Росуфи

Укладена інструкція: інформація для користувача

Rosufy, 5 мг, покриті таблетки

Rosufy, 10 мг, покриті таблетки

Rosufy, 20 мг, покриті таблетки

Rosufy, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений тільки для певної особи.Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rosufy і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Rosufy
• 3. Як застосовувати препарат Rosufy
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosufy
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Rosufy і для чого його застосовують

Препарат Rosufy належить до групи ліків, які називаються статинами.

Препарат Rosufy рекомендований для застосування, оскільки:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Препарат Rosufy застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив статин, оскільки зміна дієтики і збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає препарат Rosufy, повинен одночасно дотримуватися дієтики з низьким вмістом холестерину і фізичних вправ.

або

• Препарат Rosufy також рекомендований, якщо пацієнт має інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійно застосовувати препарат Rosufy?

Препарат Rosufy застосовується для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛПНП) і "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Rosufy може спричинити зменшення рівня "поганого" холестерину і збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Rosufy полягає у гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає в усуненні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює самопочуття, оскільки не спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доходить до відкладення жирних речовин у стінках судин і їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженого судини, переривання кровотоку до серця або мозку і внаслідок інфаркту міокарда або інсульту. Досягнення нормальних значень рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після застосування препарату Rosufy рівень холестерину буде нормальним, слід продовжувати його

прийом. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину,яке спричинює відкладення жирних речовин. Слід припинити застосування препарату, якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Rosufy

Коли не застосовувати препарат Rosufy

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який з інших компонентів препарату Rosufy;
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Rosufy, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Rosufy, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(лік, який застосовується після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, слід знову звернутися до лікаря.

Окрім того, не застосовувати препарат Rosufy, 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,якщо у пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів або під час застосування ліків, які знижують рівень жирних речовин, спостерігалися порушення з боку м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає ліки з групи фібратів, тобто інші ліки, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви) слід
знову звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Rosufyслід звернутися до лікаря або фармацевта,

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, або у пацієнта чи членів його родини раніше були захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення з боку м'язів під час застосування ліків, які знижують рівень жирних речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть скарги або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Слід також повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає ліки, які знижують рівень холестерину з групи фібратів. Слід прочитати докладно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші ліки, які знижують рівень холестерину. Якщо пацієнт приймає ліки, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією з пункту: Інші ліки та Rosufy.
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно ліки, які містять фузидову кислоту(лік, який застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Rosufy може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт Інші ліки та Rosufy.
• Якщо пацієнту більше 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Rosufy для пацієнта),
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановить відповідну початкову дозу препарату Rosufy. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви):
• Не слід приймати препарат Rosufy в дозі 40 мг (найбільша доза) а перед прийняттям препарату Rosufy в будь-якій іншій дозі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У невеликої групи пацієнтів ліки з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки в крові перед початком і під час лікування препаратом Rosufy.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим медичним контролем під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру і жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років:препарат Rosufy не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років:препарат Rosufy 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Rosufy

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про ліки, які планується приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає: циклоспорин (лік, який застосовується після трансплантації органів), варфарин або клопідогрел (або будь-який інший лік, який розріджує кров), лік з групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лік, який знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб), ліки, які застосовуються при нездужанні (стосовані для нейтралізації соляної кислоти в шлунку), еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик – див. нижче та пункт Остережності та заходи обережності), пероральні контрацептиви, гормональну терапію заміщення, регорафеніб (лік, який застосовується при лікуванні раку) або будь-який з наступних ліків, які застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусний гепатит типу С, які застосовуються окремо або в поєднанні з іншими ліками (див.: Остережності та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітаспревір, паритапревір, дазабувір, велтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Rosufy може змінювати дію цих ліків або ці ліки можуть змінювати дію препарату Rosufy.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити приймати препарат Rosufy. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosufy. Застосування препарату Rosufy з фузидовою кислотою в рідких

випадках може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Rosufy не слід застосовуватипід час вагітності або годування грудьми. Якщо під час застосування препарату Rosufy пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Під час застосування препарату Rosufy слід уникати вагітності і застосовувати ефективні методи контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Більшість людей можуть водити транспортні засоби і обслуговувати машини під час застосування препарату Rosufy – він не порушує їхню здатність. Однак у частини пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час лікування препаратом Rosufy. Якщо такий симптом виник у пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж водити транспортні засоби або обслуговувати машини
Rosufy містить лактозу моногідрат.
Кожна таблетка 5 мг препарату Rosufy містить 101,86 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка 10 мг препарату Rosufy містить 96,786 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка 20 мг препарату Rosufy містить 193,572 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка 40 мг препарату Rosufy містить 174,984 мг лактози моногідрату.
Якщо у пацієнта виявлено деякі цукри [лактоза (молочний цукор)], слід повідомити лікаря про це перед застосуванням препарату Rosufy.
Повний перелік допоміжних речовин знаходиться в пункті: Зміст упаковки і інші відомості.

3. Як застосовувати препарат Rosufy

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Застосування препарату Rosufy для зниження рівня холестерину:

Початкова доза:
Лікування препаратом Rosufy слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• степені ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• наличия у пацієнта чинників, які збільшують ризик побічних ефектів.

Слід запитати лікаря, яка початкова доза препарату Rosufy найкраще підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта є помірно виражені захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику захворювань м'язів (міопатії).

Збільшення дози і максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Якщо пацієнт почав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт почав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Rosufy становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину і великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Застосування препарату Rosufy для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем

здоров'я:
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є чинники, описані вище.

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Зазвичай початкова доза становить 5 мг на добу; лікар може поступово збільшувати дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Rosuvastatin NLP Health у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання. Препарат слід приймати один раз на добу.
Препарат Rosuvastatin NLP Health у дозі 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Rosufy слід приймати один раз на добуо будь-якій порі з їжею або без їжі. Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше про нього пам'ятати .

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину і його нормалізації слід регулярно проходити контрольні огляди і проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Rosufy, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Rosufy

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Rosufy слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити лікаря або іншого медичного працівника про прийом препарату Rosufy.

Пропуск препарату Rosufy

Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Rosufy

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Rosufy.
Рівень холестерину може знову збільшитися, якщо застосування препарату Rosufy буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Це важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими і проходять коротко після початку лікування.
Слід негайно припинити застосування препарату Rosufy і звернутися по медичну допомогу,якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з набуханням обличчя, губ, язика і (або) горла або без;
• набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, яке може спричинювати утруднення ковтання;
• дуже сильний свербіж шкіри (з пухирями).

Слід припинити застосування препарату Rosufy і негайно звернутися до лікаря,

• Якщо виникнуть болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникнуть частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося негативне вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалося потенційно загрозливе для життя ушкодження м'язів (рабдоміоліз).
• Якщо виникне розрив м'язів
• Якщо у пацієнта виникне синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Побічні ефекти, які виникнуть часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Болі в животі
• Запор
• Нудота
• Болі м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Rosufy (стосується тільки дози 40 мг)
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру і жирних речовин у крові, надмірну вагу і високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які виникнуть не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри або інші реакції шкіри,
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Rosuvastatin NLP Health (стосується тільки доз 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти, які виникнуть рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, утруднення ковтання і дихання, сильний свербіж шкіри (з пухирями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, він повинен негайно припинити прийом препарату Rosufy і звернутися по медичну допомогу.
• Ушкодження м'язів у дорослих - слід бути обережним, тобто припинити прийом препарату Rosufy і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Інші болі в животі (панкреатит),
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.

Побічні ефекти, які виникнуть дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)
• Запалення печінки
• Наявність крові в сечі
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння)
• Болі в суглобах
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невизначеної частоти належать :

• Діарея (розладний стул)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важкі пухирчасті зміни на шкірі тіла, губах, очах і в області статевих органів)
• Кашель
• Поверхневе дихання
• Набухання
• Порушення сну (безсоння і кошмари)
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням (тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка)
• Ушкодження сухожилля
• Постійне слабіння м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, е-mail: adr@dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику або його представнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rosufy

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Rosufy

• Активною речовиною є розувастатин.
• Кожна покрита таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі), Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію Плівковий покрив: Opadry II Yellow 33K12488(покриті таблетки 5 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, триацетин, оксид заліза, жовтий (E 172).

Opadry II Pink 33K94423(покриті таблетки 10 мг і 20 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E 171),
лактоза моногідрат, триацетин, оксид заліза, червоний (E 172).
Opadry II Pink 33K94424(покриті таблетки 40 мг) : гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза
моногідрат, триацетин, оксид заліза, червоний (E 172).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Александр Флемінглаан 1
2613 AX Делфт
Нідерланди

Виробник

Medochemie Ltd (Центральний завод)
1-10 Константінополеос вулиця
3011 Лімасол
Кіпр
Medochemie Ltd (Завод AZ)
2 Міхаїл Ераклеус вулиця, Агіос-Атанасіос промислова зона,
Агіос-Атанасіос,
Лімасол, 4101,
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Rosufy
Польща: Rosufy
Румунія: Rosufy 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг фільмовані таблетки
Угорщина: Rosufy 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг фільмовані таблетки

Дата затвердження інструкції: 09/2021