Росуфи

Укладена інструкція: інформація для користувача

Розуфі, 5 мг, покриті таблетки

Розуфі, 10 мг, покриті таблетки

Розуфі, 20 мг, покриті таблетки

Розуфі, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою.Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Розуфі і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Розуфі
• 3. Як приймати препарат Розуфі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розуфі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розуфі і для чого він призначений

Препарат Розуфі належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Розуфі призначений для прийому через:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда) або інсульту. Розуфі призначений для дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає препарат Розуфі, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та фізичних вправ.

або

• Препарат Розуфі також призначений у разі, якщо пацієнт має інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійно приймати препарат Розуфі?

Препарат Розуфі призначений для досягнення нормальних значень рівня жирових речовин у крові. Найбільш поширеним серед них є холестерин.
У крові знаходяться різні види холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛПНП) і "хороший" холестерин
(ЛПВП).

• Препарат Розуфі може спричинити зменшення рівня "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Розуфі полягає у гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає у видаленні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального самопочуття, оскільки не викликає
жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доходить до відкладення жирових речовин у стінках судин та їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженої судини, переривання кровотоку до серця або мозку та в результаті інфаркт міокарда або інсульт. Досягнення нормального рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після прийому препарату Розуфі рівень холестерину буде нормальним, необхідно продовжувати

його приймати. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину,яке викликає відкладення жирових речовин. Необхідно припинити прийом препарату, якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Розуфі

Коли не приймати препарат Розуфі

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який з інших компонентів препарату Розуфі;
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Розуфі, завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Розуфі, повинні використовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який використовується після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви, необхідно повторно звернутися до лікаря.

Крім того, не приймати препарат Розуфі, 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів,якщо у пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів або під час прийому препаратів, які знижують рівень жирових речовин, спостерігалися порушення м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає препарати групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви) необхідно
повторно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Розуфі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта,

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів, або у пацієнта чи його родини раніше були захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення м'язів під час прийому препаратів, які знижують рівень жирових речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть симптоми або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Необхідно також повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину групи фібратів. Необхідно прочитати докладно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину. Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, необхідно ознайомитися з інформацією в пункті: Інші препарати і Розуфі.
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Прийом фузидової кислоти одночасно з препаратом Розуфі може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт Інші препарати і Розуфі.
• Якщо пацієнту понад 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Розуфі для пацієнта),
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановить відповідну початкову дозу препарату Розуфі. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви):
• Необхідно припинити прийом препарату Розуфі в дозі 40 мг (найбільша доза) та перед прийомом препарату Розуфі в будь-якій іншій дозі звернутися до лікаря або фармацевта.

У невеликій групи пацієнтів препарати групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки в крові перед початком і під час лікування препаратом Розуфі.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру і жирових речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти і підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років:препарат Розуфі не слід приймати дітям віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років:препарат Розуфі 40 мг не підходить для прийому дітьми та підлітками віком до 18 років.

Інші препарати і Розуфі

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає: циклоспорин (препарат, який використовується після трансплантації органів), варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який розріджує кров), препарат групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб), препарати, які використовуються для лікування нудоти (препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку), еритроміцин (антібіотик), фузидову кислоту (антібіотик - див. нижче та пункт Остережності та заходи обережності), пероральні контрацептиви, гормональну терапію, регорафеніб (препарат, який використовується для лікування раку) або будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірус гепатиту С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див.: Остережності та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітаспревір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Розуфі може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Розуфі.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Розуфі. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Розуфі. Прийом препарату Розуфі з фузидовою кислотою в рідких

випадках може призвести до слабкості м'язів, болю або тендerness (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Розуфі не слід прийматипід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час прийому препарату Розуфі пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Під час прийому препарату Розуфі необхідно уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Більшість людей можуть водити транспортні засоби і працювати з машинами під час прийому препарату Розуфі - він не впливає на їхні можливості. Однак у частини пацієнтів під час лікування препаратом Розуфі можуть виникнути головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж водити транспортні засоби або працювати з машинами
Розуфі містить лактозу моногідрат.
Кожна таблетка препарату Розуфі містить відповідно 101,86 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Розуфі містить відповідно 96,786 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Розуфі містить відповідно 193,572 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Розуфі містить відповідно 174,984 мг лактози моногідрату.
Якщо у пацієнта виявлено певні цукри (лактоза (молочний цукор)), необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Розуфі.
Повний перелік допоміжних речовин знаходиться в пункті: Зміст упаковки і інші відомості.

3. Як приймати препарат Розуфі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Прийом препарату Розуфі для зниження рівня холестерину:

Початкова доза:
Лікування препаратом Розуфі слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• наличія у пацієнта чинників, які збільшують ризик побічних ефектів.

Необхідно запитати у лікаря, яка початкова доза препарату Розуфі найкраще підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити призначити дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• пацієнту понад 70 років,
• у пацієнта є помірно виражені захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань м'язів (міопатія).

Збільшення дози і максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Розуфі становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Прийом препарату Розуфі для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем

здоров'я:
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є чинники, описані вище.

Прийом у дітей і підлітках віком 6-17 років

Діапазон доз для прийому у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Зазвичай початкова доза становить 5 мг на добу; лікар може поступово збільшувати дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Розуфі у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання. Препарат слід приймати один раз на добу.
Препарат Розуфі в дозі 40 мг не слідприймати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Препарат Розуфі слід приймати один раз на добуо будь-який час з їжею або без їжі. Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше пам'ятати .

Контрольні аналізи холестерину

Для підтвердження того, що рівень холестерину знизився і є нормальним, необхідно регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Розуфі, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Розуфі

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Розуфі необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити лікаря або іншого медичного працівника про прийом препарату Розуфі.

Пропуск препарату Розуфі

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розуфі

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Розуфі.
Рівень холестерину може знову збільшитися, якщо прийом препарату Розуфі буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими і проходять короткочасно після початку лікування.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Розуфі і звернутися по медичну допомогу,якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з набуханням обличчя, губ, язика і (або) горла або без;
• набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, яке може викликати утруднення ковтання;
• дуже сильний свербіж шкіри (з пухирцями).

Необхідно припинити прийом препарату Розуфі і негайно звернутися до лікаря,

• Якщо виникнуть болі або інші симптоми м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми м'язів виникнуть частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося негативне вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалося потенційно загрозливе для життя ушкодження м'язів (рабдоміоліз).
• Якщо виникне розрив м'язів
• Якщо у пацієнта виникне синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Побічні ефекти, які виникнуть часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Болі в животі
• Запор
• Нудота
• Болі м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Розуфі (стосується тільки дози 40 мг)
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру і жирових речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які виникнуть не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри або інші реакції шкіри,
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Розувастатин НЛП Хелс (стосується тільки доз 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти, які виникнуть рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, утруднення ковтання і дихання, сильний свербіж шкіри (з пухирцями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, він повинен негайно припинити прийом препарату Розуфі і звернутися по медичну допомогу.
• Ушкодження м'язів у дорослих - необхідно дотримуватися заходів обережності, тобто припинити прийом препарату Розуфі і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші симптоми м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Інші болі в животі (панкреатит),
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.

Побічні ефекти, які виникнуть дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри і очей)
• Запалення печінки
• Наявність крові в сечі
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння)
• Болі в суглобах
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невизначеної частоти належать :

• Діарея (розріджений стул)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важкі пухирцеві зміни на шкірі тіла, губах, очах і в області статевих органів)
• Кашель
• Поверхневе дихання
• Набухання
• Порушення сну (безсоння і кошмари)
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням (тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка)
• Ушкодження сухожилля
• Постійне слабіння м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Алея Єрозоліме 181 С, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Розуфі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Розуфі

• Активною речовиною є розувастатин.
• Кожна покрита таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі), Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію Плівка таблетки: Opadry II Yellow 33K12488(покриті таблетки 5 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, триацетин, оксид заліза, жовтий (Е 172).

Opadry II Pink 33K94423(покриті таблетки 10 мг і 20 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171),
лактоза моногідрат, триацетин, оксид заліза, червоний (Е 172).
Opadry II Pink 33K94424(покриті таблетки 40 мг) : гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза
моногідрат, триацетин, оксид заліза, червоний (Е 172).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Александр Флемінглаан 1
2613 AX Делфт
Нідерланди

Виробник

Medochemie Ltd (Центральний завод)
1-10 Константінополеос вулиця
3011 Лімасол
Кіпр
Medochemie Ltd (Завод AZ)
2 Міхаїл Ераклеус вулиця, Агіос Афанасіос Промислова зона,
Агіос Афанасіос,
Лімасол, 4101,
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Розуфі
Польща: Розуфі
Румунія: Розуфі 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг покриті таблетки
Угорщина: Розуфі 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг фільмтовані таблетки

Дата затвердження інструкції: 09/2021