Росуцард

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладення! Інформація на первинному пакуванні іноземною мовою.

Rosucard (Rosuvacard) 20 мг, покриті таблетки
Розувастатин
Rosucard і Rosuvacard - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані у цій вкладенні, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст цієї вкладення:

• 1. Що таке препарат Rosucard і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати до початку застосування препарату Rosucard
• 3. Як застосовувати препарат Rosucard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosucard
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Rosucard і для чого він призначений

Препарат Rosucard належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Rosucard призначений для застосування у разі:

• У пацієнта виявлено підвищений рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності) або інсульту. Препарат Rosucard застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старше для лікування високого рівня холестерину.

Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає препарат Rosucard, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом
холестерину та фізичних вправ.
або

• Препарат Rosucard також призначений у разі, якщо у пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності), інсульту або подібних захворювань. Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом. Атеросклероз - це результат накопичення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо постійне застосування препарату Rosucard

Препарат Rosucard застосовується для досягнення нормальних значень рівня ліпідів
у крові, званих ліпідами. Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові є різні види холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛПНП) і "хороший" холестерин
(ЛПВП).

• Препарат Rosucard може спричинити зниження рівня "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Rosucard полягає у гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає у видаленні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального стану здоров'я, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, це може привести до накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин та їхнього звуження.
Іноді це може привести до блокування звужених судин, переривання кровотоку до серця або мозку та, як наслідок, до інфаркту міокарда або інсульту. Досягнення нормального рівня холестерину в крові знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування препарату Rosucard рівень холестерину буде нормальним, пацієнт повинен продовжувати його приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, яке спричинює накопичення жирових відкладень. Пацієнт повинен припинити застосування препарату Rosucard, якщо так порадить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Інформація, яку слід знати до початку застосування препарату Rosucard

Коли не слід застосовувати препарат Rosucard:

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до розувастатину або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Rosucard, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем. Жінки, які приймають препарат Rosucard, повинні використовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (що застосовується при вірусному захворюванні печінки, званому гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви,
він повинен знову звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Rosucard, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів, або у пацієнта чи його родини раніше були захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення м'язів під час застосування препаратів, що знижують рівень ліпідів. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть порушення або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникне постійне слабіння м'язів,
• Якщо у пацієнта раніше був випадок важкої висипки на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Rosucard або інших подібних препаратів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю,
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання дихальної системи,
• Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують рівень холестерину з групи фібратів. Пацієнт повинен ретельно прочитати цю вкладення, навіть якщо раніше приймав інші препарати, що знижують рівень холестерину,
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються при захворюваннях шлунка,
• Якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик),
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить фузидову кислоту (антібіотик - див. нижче та пункт "Попередження та заходи обережності"),
• Якщо пацієнт приймає пероральні контрацептиви ("пігулка"),
• Якщо пацієнт приймає гормональну терапію,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються при лікуванні вірусних захворювань, включаючи ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в пункті: "Препарат Rosucard та інші препарати",
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, що містить фузидову кислоту (препарат, що застосовується при бактеріальних захворюваннях). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Rosucard може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт "Препарат Rosucard та інші препарати",
• Якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Rosucard для пацієнта),
• Якщо пацієнт походженням з Азії (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановлює відповідну початкову дозу препарату Rosucard.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви):

• Не слід приймати препарат Rosucard у дозі 40 мг (максимальна доза), а перед прийомом препарату Rosucard у будь-якій іншій дозі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним під час застосування препарату Rosucard:
При застосуванні препарату Rosucard спостерігалися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити застосування препарату Rosucard і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої групи пацієнтів препарати групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові для визначення активності ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає аналіз активності ферментів печінки в крові перед початком та під час лікування препаратом Rosucard.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодше 6 років: препарат Rosucard не слід застосовувати у дітей молодше 6 років.
• Якщо пацієнт молодше 18 років: препарат Rosucard у дозі 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Rosucard та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• циклоспорин (що застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• даролутамід (що застосовується при лікуванні раку),
• регорафеніб (що застосовується при лікуванні раку),
• варфарин, клопідогрел або тикагрелор (або будь-який інший препарат, що розріджує кров),
• препарат групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, що знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, що застосовуються при захворюваннях шлунка,
• еритроміцин (антібіотик),
• фузидова кислота (антібіотик - див. нижче та пункт "Попередження та заходи обережності"),
• пероральні контрацептиви ("пігулка"),
• гормональна терапія,
• будь-який з наступних препаратів, що застосовуються при лікуванні вірусних захворювань, включаючи ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт: "Препарат Rosucard та інші препарати",

Препарат Rosucard може змінити дію цих препаратів або ці препарати можуть змінити дію препарату Rosucard.
Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування препарату Rosucard. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно почати приймати препарат Rosucard. Застосування препарату Rosucard з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу).
Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Rosucard під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Rosucard, вона повинна припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Rosucard, застосовуючи відповідні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування препарату Rosucard

• без порушення їхньої здатності. Однак у деяких пацієнтів спостерігаються головокружіння під час лікування препаратом Rosucard. Якщо такий симптом спостерігається у пацієнта, він повинен звернутися до лікаря перед тим, як сяде за кермо транспортного засобу або обслуговуватиме машини.

Препарат Rosucard містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів (лактози чи цукру молока), він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Rosucard.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат практично не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Rosucard

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Rosucard доступний у наступних дозах: 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Рекомендована доза для дорослих

Застосування препарату Rosucard для зниження рівня холестерину
Початкова доза
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг препарату Rosucard, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів.
Дозу 5 мг можна отримати, розділивши таблетку 10 мг уздовж позначеної на ній лінії поділу.
Величина початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• виявлення у пацієнта чинників, що збільшують ризик побічних ефектів.

Пацієнт повинен запитати лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину буде найбільш підходящою для нього.
Лікар може вирішити застосувати найменшу дозу (5 мг) якщо:

• пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї чи Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта виявлено помірно важкі захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Період лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Rosucard становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування препарату Rosucard для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем зі здоров'ям
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити її зменшити, якщо у пацієнта виявлено чинники, описані вище.

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз, що застосовуються у дітей та підлітків, становить 5-20 мг. Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Rosucard, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта. Максимальна добова доза препарату Rosucard становить 10 мг або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років залежно від типу захворювання, яке лікується. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Rosucard у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Rosucard слід приймати один раз на добуо будь-якій порі з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше пам'ятати про це.

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації слід регулярно проводити контрольні огляди та аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Rosucard, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rosucard

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rosucard слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити лікаря або іншого медичного працівника про застосування препарату Rosucard.

Пропуск препарату Rosucard

Не слід хвилюватися, слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Rosucard

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він хоче припинити застосування препарату Rosucard. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо застосування препарату Rosucard буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Це важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони легкі та проходять коротко після початку лікування.
Слід негайно припинити застосування препарату Rosucard і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинити утруднення при ковтанні;
• дуже сильне свербіння шкіри (з пухирцями),
• червоні пласкі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Слід припинити застосування препарату Rosucard і негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виникнуть несподівані порушення або болім'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося несприятливе вплив на м'язи, яке дуже рідко може перетворитися на потенційно загрозливі для життя ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом (рідко спостерігаються побічні ефекти).
• Якщо у пацієнта виникне синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• Якщо виникне розрив м'язу.

Наступні побічні ефекти описані при застосуванні розувастатину (активної речовини препарату Rosucard):

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль,
• Біль у животі,
• Запор,
• Нудота,
• Біль м'язів,
• Слабкість,
• Головокружіння,
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Rosucard (стосується лише дози 40 мг),
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету вища, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів під час прийому цього препарату.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Висипка, свербіння або інші реакції на шкірі,
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Rosucard (стосується лише доз 10 мг та 20 мг).

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення при ковтанні та диханні, сильне свербіння шкіри (з пухирцями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, він повинен негайно припинити застосування препарату Rosucard і звернутися по медичну допомогу,
• Ушкодження м'язів у дорослих, слід бути обережним, тобто припинити застосування препарату Rosucard і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші порушення м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям та гарячкою,
• Сильні болі у животі (запалення підшлункової залози),
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові,
• Легше, ніж зазвичай, кровотечение або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей),
• Запалення печінки,
• Болі в суглобах,
• Сліди крові в сечі,
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння),
• Втрата пам'яті,
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Депресія,
• Постійне слабіння м'язів,
• Ушкодження сухожилля,
• Порушення сну (у тому числі безсоння та кошмари),
• Діарея (розріджені випорожнення),
• Кашель,
• Поверхневе дихання,
• Набряк,
• Порушення статевої функції,
• Проблеми з диханням (утримуючийся кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані у цій вкладенні, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-45-00, факс: +38 (044) 279-45-01,
адреса електронної пошти: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua).
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rosucard

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Rosucard

Активною речовиною препарату є розувастатин.
Одна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію;
Покриття: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Rosucard і що містить упаковка

Рожеві, покриті, овальні, двовипуклі таблетки довжиною близько 11,1 мм та шириною близько 5,6 мм.
Величина упаковки
30, 90 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Зентива, а.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник:

Зентива, а.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Паралельний імпортер:

ІнФарм ТОВ
вул. Стрімкова, 28/11
03138, м. Київ

Перепаковано в:

ІнФарм ТОВ Сервіс
вул. Хмельницьке шосе, 23/65
02096, м. Київ
Номер дозволу на території України:УА/13034/01/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:455/21
Дата затвердження вкладення: 07.07.2022
[Інформація про зареєстрований товарний знак]