Росуцард

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Rosucard

10 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rosucard і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Rosucard
• 3. Як використовувати препарат Rosucard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosucard
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Rosucard і для чого він призначений

Препарат Rosucard належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Rosucard призначений для використання через те, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності) або інсульту. Препарат Rosucard використовується у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар призначив прийом статину, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає препарат Rosucard, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом
холестерину та фізичних вправ.
або

• Препарат Rosucard також призначений, якщо у пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом артерій.
Атеросклероз артерій є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійне використання препарату Rosucard

Препарат Rosucard використовується для досягнення нормальних значень рівня ліпідів у крові.
Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛПНП) і "хороший" холестерин
(ЛПВП).

• Препарат Rosucard може спричинити зменшення рівня "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доходить до відкладення жирових
залів у стінках судин та їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженої судини, переривання кровотоку до серця або мозку та в
результаті інфаркт міокарда або інсульт. Досягнення нормального рівня холестерину в крові зменшує
ризик інфаркту міокарда, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після прийому препарату Rosucard рівень холестерину буде нормальним, його слід
надалі приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, яке спричинює відкладення
жирових залів. Препарат слід припинити, якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Rosucard

Коли не використовувати препарат Rosucard

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Rosucard, завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийом та повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Rosucard, повинні використовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується при вірусному захворюванні печінки, званому гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви,
слід знову звернутися до лікаря.

Крім того, не використовувати препарат Rosucard, 40 мг (максимальна доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок (у разі сумнівів слід запитати лікаря),
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, або якщо у пацієнта чи членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів або під час прийому препаратів, які знижують рівень ліпідів у крові, спостерігалися порушення з боку м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви),
слід знову звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Rosucard слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, або якщо у пацієнта чи членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів, або якщо пацієнт мав раніше порушення з боку м'язів під час прийому препаратів, які знижують рівень ліпідів у крові,

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви):

• не слід приймати препарат Rosucard у дозі 40 мг (максимальна доза), а перед прийомом препарату Rosucard у будь-якій іншій дозі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним під час прийому препарату Rosucard:
Під час прийому препарату Rosucard спостерігалися випадки важких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
спостерігалися будь-які з цих симптомів, слід припинити прийом препарату Rosucard та негайно звернутися до лікаря.
У невеликої групи пацієнтів препарати з групи статин можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові для визначення активності ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки у крові перед початком та під час лікування препаратом Rosucard.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких спостерігаються високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: препарат Rosucard не слід приймати у дітей віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: препарат Rosucard у дозі 40 мг не підходить для прийому у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Rosucard та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
сторінка 3 з 8

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• даролутамід (препарат, який використовується при лікуванні раку),
• regorafenib (препарат, який використовується при лікуванні раку),
• варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який розріджує кров),
• препарат з групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину у крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які використовуються при лікуванні нудоти (препарати, які нейтралізують кислотність шлунку),
• еритроміцин (антібіотик),
• фузидова кислота (антібіотик - див. нижче та пункт "Попередження та заходи обережності"),
• оральні контрацептиви ("пігулка"),
• гормональна терапія заміщення,
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються при лікуванні вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ та гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. "Попередження та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Rosucard може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Rosucard.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити прийом препарату Rosucard. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosucard. Прийом препарату Rosucard з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу).
Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати препарат Rosucard під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Rosucard, вона повинна припинити його прийом та негайно звернутися до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому препарату Rosucard, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Більшість людей можуть водити транспортні засоби та працювати з машинами під час прийому препарату Rosucard

• не буде порушувати їхню здатність. Однак у частини пацієнтів спостерігаються головокружіння під час лікування препаратом Rosucard. Якщо такий симптом спостерігається у пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж водити транспортний засіб або працювати з машинами.

Препарат Rosucard містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Rosucard

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Прийом препарату Rosucard для зниження рівня холестерину
Початкова доза
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг препарату Rosucard, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів.
Дозу 5 мг можна отримати, розділивши таблетку 10 мг уздовж позначеної на ній лінії поділу.
сторінка 4 з 8
Величина початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• степеня ризику інфаркту міокарда або інсульту у пацієнта,
• наличія у пацієнта чинників, які збільшують ризик побічних ефектів.

Слід запитати лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину буде найбільш підходящою для пацієнта.
Лікар може вирішити використовувати найменшу дозу (5 мг) якщо:

• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику захворювань та болів м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Період лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Rosucard становить 40 мг. Вона використовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.
Прийом препарату Rosucard для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем зі здоров'ям
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є чинники, описані вище.

Прийом препарату у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз, які використовуються у дітей та підлітків, становить 5-20 мг. Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Rosucard, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта. Максимальна добова доза препарату Rosucard становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від типу захворювання, яке лікується. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Rosucard у дозі 40 мг не слід приймати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запиваємою водою.
Препарат Rosucard слід приймати один раз на добуо будь-який час з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше про нього пам'ятати.

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації слід регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Rosucard, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rosucard

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rosucard слід звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про прийом препарату Rosucard.

Пропуск препарату Rosucard

Не варто хвилюватися, слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
сторінка 5 з 8

Припинення прийому препарату Rosucard

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Rosucard. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо прийом препарату Rosucard буде припинено.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять короткочасно після початку лікування.
Слід негайно припинити прийом препарату Rosucard та звернутися по медичну допомогу, якщо
спостерігаються наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з набуханням обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричинювати утруднення при ковтанні;
• дуже сильне свербіння шкіри (з пухирцями);
• червоні плоскі, тарілоподібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Спостереження такого типу небезпечних висипок можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Слід припинити прийом препарату Rosucard та негайно звернутися до лікаря:

• -Якщо виникнуть несподівані скарги або болім'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів спостерігаються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося несприятливе вплив на м'язи, яке дуже рідко може перетворитися на потенційно загрозливе життю ушкодження м'язів, зване рабдоміолізом (рідко спостерігаються побічні ефекти).
• Якщо у пацієнта спостерігається синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• Якщо спостерігається розрив м'язу.

Наступні побічні ефекти описані при прийомі розувастатину (активної речовини препарату Rosucard):

Часто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль,
• Біль у животі,
• Запор,
• Нудота,
• Біль м'язів,
• Слабкість,
• Головокружіння,
• Збільшення кількості білка у сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не потребує припинення прийому препарату Rosucard (стосується лише дози 40 мг),
• Цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів під час прийому цього препарату.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Висипка, свербіння або інші реакції шкіри,

сторінка 6 з 8

• Збільшення кількості білка у сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не потребує припинення прийому препарату Rosucard (стосується лише доз 10 мг та 20 мг).

Рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення при ковтанні та диханні, сильне свербіння шкіри (з пухирцями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, він повинен негайно припинити прийом препарату Rosucard та звернутися по медичну допомогу,
• Ушкодження м'язів у дорослих, слід бути обережним, тобто припинити прийом препарату Rosucard та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати,
• Сильні болі у животі (запалення підшлункової залози),
• Збільшення рівня ферментів печінки у крові,
• Легше, ніж зазвичай, кровотеча або утворення синяків через низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• Запалення печінки,
• Болі суглобів,
• Сліди крові у сечі,
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння),
• Втрата пам'яті,
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі доступних даних):

• Депресія,
• Постійна слабкість м'язів,
• Ушкодження сухожилля,
• Порушення сну (у тому числі безсоння та кошмари),
• Діарея (розладний стул),
• Кашель,
• Поверхневе дихання,
• Набухання,
• Порушення статевої функції,
• Проблеми з диханням (утримуючийся кашель та (або) поверхневе дихання або лихоманка).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rosucard

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
сторінка 7 з 8
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Rosucard

Активною речовиною препарату є розувастатин.
Одна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію.
Інші компоненти препарату:

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію;
Покриття: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Rosucard та що містить упаковка

Яскраво-рожеві, покриті, овальні, двовипуклі таблетки з позначеною лінією поділу довжиною близько
8,8 мм та шириною близько 4,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величина упаковки
30, 90 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Зентіва", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

Зентіва, к.с., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чехія
С.С. Зентіва С.А., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Бухарест, код 032266 Румунія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Львів
Номер дозволу в Чехії, країні експорту: 31/168/10-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/22

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія:
РОСУКАРД
Чехія, Естонія, Польща, Румунія, Словаччина:
Rosucard
Латвія, Литва:
Rosuvacard
Дата затвердження інструкції: 18.01.2022
[Інформація про зарезервований знак для товарів]
сторінка 8 з 8