Росуцард

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Rosucard, 10 мг, покриті таблетки

Rosucard, 20 мг, покриті таблетки

Rosuvastatinum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rosucard і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Rosucard
• 3. Як застосовувати препарат Rosucard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosucard
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Rosucard і для чого він призначений

Препарат Rosucard належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Rosucard рекомендований для застосування тому, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності) або інсульту. Rosucard застосовується у дорослих, у молоді та у дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає Rosucard, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину
і фізичних вправ.
або

• Препарат Rosucard також рекомендований, якщо у пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійне застосування препарату Rosucard

Препарат Rosucard застосовується для досягнення нормальних значень рівня ліпідів
у крові, званих ліпідами. Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (LDL-C) і "хороший" холестерин
(HDL-C).

• Препарат Rosucard може спричинити зниження рівня "поганого" холестерину і збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Rosucard полягає у гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає у видаленні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доjde до відкладення жирових речовин
у стінках судин і їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженої судини, переривання кровотоку до серця або мозку і в результаті інфаркт міокарда або інсульт. Досягнення нормального рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування препарату Rosucard рівень холестерину буде нормальним, його слід продовжувати приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, яке спричинює відкладення жирових речовин. Препарат слід припинити приймати, якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Rosucard

Коли не застосовувати препарат Rosucard

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до розувастатину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Rosucard, завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийняття і проконсультуватися з лікарем. Жінки, які приймають препарат Rosucard, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (що застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви,
слід знову звернутися до лікаря.

Крім того, не застосовувати препарат Rosucard, 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, або якщо у пацієнта чи членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів або під час застосування препаратів, що знижують рівень ліпідів у крові, спостерігалися порушення з боку м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, що знижують рівень холестерину в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви),
слід знову звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати застосування препарату Rosucard, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, або якщо у пацієнта чи членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів, або якщо пацієнт мав раніше порушення з боку м'язів під час застосування препаратів, що знижують рівень ліпідів у крові,

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть скарги або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникне постійне слабіння м'язів,

• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийняття препарату Rosucard або інших подібних препаратів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є важка недостатність дихальної системи,
• Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують рівень холестерину з групи фібратів. Слід прочитати докладно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, що знижують рівень холестерину,
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування нудоти (стосуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
• Якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик),
• Якщо пацієнт приймає кислоту фузидову (антібіотик - див. нижче та пункт "Осторожності та попередження"),
• Якщо пацієнт приймає пероральні контрацептиви ("пігулка"),
• Якщо пацієнт приймає гормональну терапію,
• Якщо пацієнт приймає капматиніб (стосується для лікування раку)
• Якщо пацієнт приймає фостаматиніб (стосується для лікування зниження кількості тромбоцитів)
• Якщо пацієнт приймає фебуксостат (стосується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові)
• Якщо пацієнт приймає терифлуномід (стосується для лікування розсіяного склерозу)
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ, або гепатиту С, окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. "Осторожності та попередження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Якщо пацієнт приймає роксадустат (стосується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок).
• Якщо пацієнт приймає тафамідіс (стосується для лікування захворювання, званого амілоїдозом).

Препарат Rosucard може змінити дію цих препаратів або ці препарати можуть змінити дію препарату Rosucard.
Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати кислоту фузидову перорально, слід тимчасово припинити прийняття препарату Rosucard. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosucard. Прийом препарату Rosucard з кислотою фузидовою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз).
Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Rosucard під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Rosucard, вона повинна припинити його прийняття і негайно проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Rosucard, застосовуючи ефективні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та працювати з машинами під час застосування препарату Rosucard

• не порушуючи їх здатності. Однак у частини пацієнтів спостерігаються головокружіння під час лікування препаратом Rosucard. Якщо такий симптом спостерігається у пацієнта, він повинен звернутися до лікаря перед тим, як керувати транспортним засобом або працювати з машинами.

Rosucard містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів (лактози чи цукру молока), він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Rosucard.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат практично "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Rosucard

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Застосування препарату Rosucard для зниження рівня холестерину
Початкова доза
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг препарату Rosucard, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів.
Дозу 5 мг можна отримати, розділивши таблетку 10 мг уздовж позначеної на ній лінії поділу.
Величина початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• існування у пацієнта чинників, що збільшують ризик побічних ефектів.

Слід запитати лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину буде найбільш підходящою для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати найменшу дозу (5 мг) якщо:

• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була підходящою для потреб пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг,
а потім до 20 мг або до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози
10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Rosucard становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування препарату Rosucard для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем зі здоров'ям
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є чинники, описані вище.

Застосування у дітей та молоді віком 6-17 років

Діапазон доз, що застосовуються у дітей та молоді віком від 6 до 17 років, становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг один раз на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу, щоб вона була підходящою для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Rosucard становить 10 мг або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років залежно від типу захворювання. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Rosucard у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Rosucard слід приймати один раз на добуо будь-якій порі з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше про нього пам'ятати.

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації слід регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Rosucard, щоб вона була підходящою для пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Rosucard

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Rosucard слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про прийняття препарату Rosucard.

Пропуск препарату Rosucard

Не мається підстав для хвилювання, слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Rosucard

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийняття препарату Rosucard. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо прийняття препарату Rosucard буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони легкі та проходять коротко після початку лікування.
Слід негайно припинити прийняття препарату Rosucard і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинити утруднення при ковтанні;
• надзвичайно сильне свербіння шкіри (з пухирцями).
• червоні пласкі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Слід припинити прийняття препарату Rosucard і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• -несподівані скарги або болім'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та молоді, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося несприятливе вплив на м'язи, яке дуже рідко може перетворитися на потенційно загрозливе життю ушкодження м'язів, зване рабдоміолізом (рідко спостерігаються побічні ефекти). ̶ симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака(такі як висипка, захворювання суглобів та вплив на клітини крові). ̶ розрив м'язу.

Наступні побічні ефекти описані при застосуванні розувастатину (активної речовини препарату Rosucard):

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі,
• запор,
• нудота,
• біль м'язів,
• слабкість,
• головокружіння,
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийняття препарату Rosucard (стосується лише дози 40 мг),
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів під час прийняття цього препарату.

Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіння шкіри або інші реакції на шкірі,
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийняття препарату Rosucard (стосується лише доз 10 мг та 20 мг).

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення при ковтанні та диханні, надзвичайно сильне свербіння шкіри (з пухирцями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, він повинен негайно припинити прийняття препарату Rosucard і звернутися по медичну допомогу,
• ушкодження м'язів у дорослих, слід бути обережним, тобто припинити прийняття препарату Rosucard і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати,
• сильні болі у животі (запалення підшлункової залози),
• збільшення рівня ферментів печінки в крові,
• легке кровотеча або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (такі як висипка, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• запалення печінки,
• болі в суглобах,
• сліди крові в сечі,
• ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння),
• втрата пам'яті,
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• депресія,
• постійне слабіння м'язів,
• ушкодження сухожилля,
• розлади сну (у тому числі безсоння та кошмари),
• діарея (розладний стул),
• кашель,
• плуткий одdech,
• набряк,
• розлади статевої функції,
• проблеми з диханням (тривалий кашель та (або) плуткий одdech або гарячка).
• міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей). Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу, або його представнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rosucard

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Rosucard

Активною речовиною препарату є розувастатин.
Одна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію.
Інші компоненти:

• ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію;
• покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк, червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Rosucard і що містить упаковка

Rosucard, 10 мг, покриті таблетки: світло-рожеві, покриті, овальні, двовипуклі таблетки
із позначеною лінією поділу довжиною близько 8,8 мм та шириною близько 4,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Rosucard, 20 мг, покриті таблетки: рожеві, покриті, овальні, двовипуклі таблетки довжиною близько 11,1 мм та шириною близько 5,6 мм.
Величина упаковки
28, 30, 84, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Zentiva k.s.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:

Zentiva k.s.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Відносно Rosucard 10 мг:
S.C. ZENTIVA S.A
Бульвар Теодора Палладі, номер 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія: РОСУКАРД
Чехія, Естонія, Польща, Румунія, Словаччина: Rosucard
Латвія, Литва: Rosuvacard

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024