Росамера

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Амлодипін + терт-Бутиламін периндоприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розамера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Розамера
• 3. Як застосовувати препарат Розамера
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Розамера
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Розамера і для чого він призначений

Препарат Розамера є комбінацією трьох активних речовин: розувастатину, периндопрілу та амлодипіну. Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами. Периндопріл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting enzyme). Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Розувастатин допомагає контролювати високий рівень холестерину:

• якщо у пацієнта є ризик інфаркту міокарда або інсульту - розувастатин застосовується для лікування високого рівня холестерину.
• якщо зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину. Під час застосування розувастатину необхідно продовжувати дієту, що знижує рівень холестерину, та фізичну активність. Периндопріл і амлодипін допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію).

Препарат Розамера призначений для лікування у дорослих пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонією) та високим рівнем холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндопріл та амлодипін, можуть, замість окремих таблеток кожного препарату, приймати одну таблетку препарату Розамера, яка містить усі три активні речовини.

2. Важлива інформація до застосування препарату Розамера

Коли не застосовувати препарат Розамера

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндопріл або інший інгібітор АПФ, амлодипін або інші антагоністи кальцію, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо під час попереднього прийому інгібіторів АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або, якщо ці симптоми виникли у пацієнта або когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок;
• якщо у пацієнта є хвороба печінки;
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельпатасвіру/воксілапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, що застосовується після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка є вагітною або перебуває у період годування грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим методом. Залежно від застосовуваного пристрою, препарат Розамера може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, що містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Розамера необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є стеноз аорти (звуження головної судини, що виносить кров з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба м'яза серця) або звуження ниркової артерії (артерії, що постачає нирку кров'ю);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність або будь-які інші проблеми з серцем;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк); може виникнути в будь-який момент лікування - якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає дієту з обмеженням солі або приймає замінники солі, що містять калій;
• якщо пацієнт приймає літій або застосовує мoczопідні препарати, що зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен) - необхідно уникати одночасного застосування препарату Розамера з цими препаратами (див. пункт «Препарат Розамера та інші препарати»);
• якщо пацієнт є особою похилого віку;
• якщо пацієнт має порушення рівня гормонів, зокрема підвищений рівень альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має бути підданий анестезії та (або) пройти важливу хірургічну операцію;
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі аферезу ЛПВП (процедура механічного видалення холестерину з крові);
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі десенсибілізації, що зменшує реакцію на укус бджоли або оси;
• якщо у пацієнта виникли нещодавно діарея або блювота, або якщо пацієнт є депривованим;
• якщо пацієнт був інформований лікарем про нетолерантність деяких цукрів;
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт походженням з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар обере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розамера;
• якщо пацієнт є представником чорної раси - у цьому випадку може бути більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
• якщо у пацієнта раніше виникли повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів;
• якщо у пацієнта є або існувала міастенія (хвороба, що призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, що знижують рівень холестерину. Необхідно уважно прочитати інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, що знижують рівень холестерину;
• у разі прийому препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавіру з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Розамера та інші препарати»;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• під час застосування препарату Розамера пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності;
• якщо у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому препарату Розамера або інших подібних препаратів.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Розамера».
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Комбінація кислоти фузидової з розувастатином може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. пункт «Препарат Розамера та інші препарати».
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:

• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї,
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР (препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу),
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, що приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Розамера, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важкої алергічної реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні та диханні). Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо у пацієнта виникнуть вище перелічені симптоми, необхідно припинити прийом препарату Розамера і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
У зв'язку з прийомом розувастатину повідомлялося про виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно припинити прийом препарату Розамера і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай призначає виконання аналізів крові (перевірка активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Розамера.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під уважним контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Розамера у дітей та підлітків.

Препарат Розамера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Розамера.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідна особлива обережність:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Розамера» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• діуретики, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію (включаючи замінники солі) та інші препарати, що збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин або такролімус, імунодепресивні препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• препарати, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозі від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, що застосовується для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірин);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• баклофен (препарат, що застосовується для лікування штифності м'язів, наприклад, при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні стани, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати);
• триметоприм (препарат, що застосовується для лікування інфекцій);
• естрамустин (препарат, що застосовується для лікування пухлин);
• препарати, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• алопуринол (препарат, що застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, що розширюють судини, включаючи нітрати;
• гепарин (препарат, що застосовується для розрідження крові);
• препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, що розріджує кров),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, що знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб);
• препарати проти нудоти (застосовуються для нейтралізації кислоти шлункового соку);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• оральні контрацептивні препарати («пігульки») або гормональна терапія заміщення;
• regorafenib (препарат, що застосовується для лікування раку);
• даролутамід (препарат, що застосовується для лікування раку);
• кампатиніб (препарат, що застосовується для лікування раку);
• фостаматиніб (препарат, що застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
• фебуксостат (препарат, що застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові);
• терифлуномід (препарат, що застосовується для лікування розсіяного склерозу);
• будь-який з перелічених нижче препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, що вводяться окремо або в комбінації з іншими препаратами (див.: «Попередження та заходи обережності» та «Коли не застосовувати препарат Розамера»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, паратапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксадустат (препарат, що застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок);
• тафамідіс (препарат, що застосовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом транстіретину);
• Hypericum perforatum(зілля діурбіка);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (препарат, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину).

Якщо необхідно пероральне застосування кислоти фузидової для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде можливо безпечно відновити його прийом. Одночасне прийом препарату з кислотою фузидовою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Розамера» та «Попередження та заходи обережності»).

Препарат Розамера з їжею та питтям

Препарат Розамера слід приймати перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовуватипрепарат Розамера, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Якщо пацієнтка є вагітною (або підозрює, що може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікаря. У разі вагітності під час прийому препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Зазвичай лікар призначає припинення прийому препарату Розамера до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначає інший препарат замість препарату Розамера.
Під час прийому препарату Розамера пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Застосування препарату Розамера є протипоказаним під час годування грудьми. Лікар може призначити застосування іншого препарату, якщо пацієнтка бажає годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Розамера може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не впевниться, як на нього впливає препарат Розамера.
Якщо препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно негайно повідомити лікаря про ці симптоми.

3. Як застосовувати препарат Розамера

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу. Таблетку слід приймати найкраще вранці та перед їжею, проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар призначить дозу препарату, відповідну для пацієнта. Препарат Розамера призначений пацієнтам, які вже приймають розувастатин, периндопріл та амлодипін як окремі таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розамера

У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найбільш ймовірним симптомом передозування є низький артеріальний тиск, який може призвести до симптомів, таких як головокружіння або втрати свідомості. У разі виникнення таких симптомів необхідно лігти та підняти ноги.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надміром рідини, що накопичується в легенях (пульмонний набряк).

Пропуск застосування препарату Розамера

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є найбільш ефективним. У разі пропуску дози препарату Розамера наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розамера

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче небажаних дій, які можуть бути важкими, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, з труднощами при ковтанні (ангіоневротичний набряк) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») (Незbyt часто - може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• важкі головокружіння або втрати свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (Часто - можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів),
• занадто швидка або неправильна робота серця, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• слабкість рук і ніг або виникнення проблем з рухом - можуть бути симптомами інсульту (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Незbyt часто - може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю у верхній частині живота, променіювання до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (Рідко - може виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів),
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформе) (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• червоні, плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (Дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) (Невідомо - частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Також необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які нетипові болі м'язів або проблеми з м'язами

триваліші, ніж можна було очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, небажані дії, пов'язані з м'язами, виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом .
Інші небажані дії представлені нижче, згідно з зменшенням частоти їх виникнення:
Дуже часто (могут виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• набряк (затримання рідини).

Часто (могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском; лікар буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату),
• головокружіння центральної походження, головний біль, головокружіння бічного походження, відчуття оніміння та поколювання, сонливість,
• серцебиття (відчуття биття серця),
• низький артеріальний тиск, раптове почервоніння (особливо обличчя),
• кашель, задуха,
• розлади шлунково-кишкового тракту (розлади смаку, нудота або розлади травлення, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор),
• алергічні реакції (наприклад, висипка на шкірі, свербіж),
• розлади зору (у тому числі подвійне зору),
• шум у вухах (відчуття слуху звуків),
• біль у м'язах, спазми м'язів,
• відчуття втоми, слабкості.

Незbyt часто (могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин),
• коливання настрою, розлади сну, депресія, безсоння,
• відчуття дрожжів, оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю, втрати свідомості,
• розлади серцевого ритму, тахікардія,
• запалення судин,
• бронхоспазм (відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задуха), кихання/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика),
• розлади функції нирок,
• інтенсивний свербіж шкіри або важкі висипання на шкірі, утворення згустків пухирів на шкірі, випадання волосся, надмірна потливість, свербіж, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у спині,
• розлади сечовидільної системи, часте ночуйте мочовипускання, збільшення частоти сечовипускання,
• нездатність до досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, набряк кінцівок, гарячка,
• зміни результатів лабораторних аналізів: високий рівень калію у крові, тимчасове підвищення рівня калію після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру у крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, збільшення рівня сечовини у крові, збільшення рівня креатиніну у крові,
• збільшення або зменшення маси тіла,
• упади.

Рідко (могут виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• зміни результатів лабораторних аналізів: збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці, зниження кількості тромбоцитів,
• темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону, що регулює водний баланс),
• дезорієнтація,
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози),
• важка алергічна реакція - симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, важкий свербіж шкіри (із пухирями). У разі

виникнення алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Розамераі
негайно звернутися до лікаря,

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, розлади суглобів та вплив на кров'яні клітини),
• гостра ниркова недостатність, зниження виділення або відсутність виділення сечі,
• пошкодження м'язів у дорослих, розрив м'язу - у разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язамитриваліших, ніж можна було очікувати, як заходи обережності необхідно припинити прийом препарату Розамера і негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідко (могут виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну,
• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія),
• пошкодження нервів кінцівок верхніх та нижніх (симптоми, такі як оніміння),
• втрата пам'яті,
• серцево-судинні розлади (стенокардія, інфаркт міокарда),
• збільшення тонусу м'язів,
• еозінофільне запалення легенів (рідкий вид запалення легенів), запалення слизової оболонки носа,
• розширення живота (гастрит),
• опухання ясен,
• розлади функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• еритема мультиформе (висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах),
• сліди крові у сечі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розлади сну, у тому числі безсоння та кошмари,
• пошкодження сухожилля, постійне слабіння м'язів,
• червоніння та лущення шкіри на великій поверхні тіла,
• ангіоневротичний набряк,
• важкі реакції на шкірі (токсичний епідермальний некроліз),
• зміна кольору, оніміння та біль пальців рук та ніг (синдром Рейно),
• міастенія (хвороба, що призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, що призводить до слабіння м'язів очей).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Можуть виникнути розлади крові, функції нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни параметрів лабораторних аналізів (аналізів крові). Лікар може призначити виконання аналізів крові для контролю стану пацієнта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі можливі симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04,
Факс: +38 (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розамера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Розамера

• Активними речовинами препарату є розувастатин, амлодипін та периндопріл з терт-бутиламіном.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 4 мг периндопрілу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндопрілу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндопрілу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндопрілу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,870 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндопрілу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндопрілу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 4 мг периндопрілу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндопрілу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндопрілу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндопрілу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндопрілу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндопрілу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк у оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Розамера і що містить пакування

10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки
Рожеві, округлі, легенько опуклі з обох сторін покриті таблетки зрізаними краями та вигравіюванням «PAR1» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).
10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві з коричневим відтінком, округлі, легенько опуклі з обох сторін покриті таблетки зрізаними краями та вигравіюванням «PAR2» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).
10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки
Жовті з коричневим відтінком, округлі, легенько опуклі з обох сторін покриті таблетки зрізаними краями та вигравіюванням «PAR3» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки
Світло-помаранчеві з рожевим відтінком, округлі, легенько опуклі з обох сторін покриті таблетки зрізаними краями та вигравіюванням «PAR4» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки
Світло-жовті, округлі, легенько опуклі з обох сторін покриті таблетки зрізаними краями та вигравіюванням «PAR5» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки
Білі, округлі, легенько опуклі з обох сторін покриті таблетки зрізаними краями та вигравіюванням «PAR6» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
Препарат Розамера доступний у паперових коробках, які містять: 30, 60, 90 та 100 покритих таблеток у блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д. д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о. о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:31.12.2024