Росамера

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, плівкові таблетки

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, плівкові таблетки

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, плівкові таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, плівкові таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, плівкові таблетки

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, плівкові таблетки

Розувастатин + Амлодипін + терт-ブтиламін периндоприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Розамера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Розамера
• 3. Як застосовувати препарат Розамера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розамера
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Розамера і для чого він призначений

Препарат Розамера є комбінацією трьох активних речовин: розувастатину, периндоприлу та амілодипіну. Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами. Периндоприл є інгібітором ферменту, що перетворює ангіотензин (АСЕ, англ. angiotensin converting enzyme). Амілодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.

• якщо в пацієнта є ризик інфаркту міокарда або інсульту - розувастатин застосовується для лікування високого рівня холестерину.
• якщо зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину. Під час застосування розувастатину необхідно продовжувати дієту, що знижує рівень холестерину, та фізичну активність. Периндоприл і амілодипін допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію).

Препарат Розамера призначений для застосування у дорослих пацієнтів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та високого рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндоприл та амілодипін, можуть, замість окремих таблеток окремих препаратів, приймати одну таблетку препарату Розамера, що містить всі три активні речовини.

2. Важлива інформація до застосування препарату Розамера

Коли не застосовувати препарат Розамера

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або інший інгібітор АСЕ, амілодипін або інші антагоністи кальцію, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо під час попереднього прийому інгібіторів АСЕ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі чи, якщо ці симптоми виникли у пацієнта або когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен;
• якщо в пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія);
• якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо в пацієнта є повторюваний або незрозумілий біль у м'язах;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельтапасвіру/воксілапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від застосовуваного пристрою, препарат Розамера може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок, які призводять до зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, що містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Розамера необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта є стеноз аорти (звуження головної судини, що виносить кров з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (артерії, що постачає нирку кров'ю);
• якщо в пацієнта є серцевна недостатність або будь-які інші проблеми з серцем;
• якщо в пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта є колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта є набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк); може виникнути в будь-який момент лікування - якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає дієту з обмеженням солі або приймає замінники солі, що містять калій;
• якщо пацієнт приймає літій або застосовує мoczопідні препарати, що зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен) - необхідно уникати одночасного прийому препарату Розамера з цими препаратами (див. пункт «Препарат Розамера та інші препарати»);
• якщо пацієнт є особою похилого віку;
• якщо пацієнт має порушення рівня гормонів, таких як алдостерон, в крові (первинний алдостеронізм);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) пройти важливу хірургічну операцію;
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі аферезу ЛПНП (процедура механічного видалення холестерину з крові);
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі алергенної терапії, що знижує реакцію на укус бджоли або оси;
• якщо в пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або якщо пацієнт є обезвоженим;
• якщо пацієнт був інформований лікарем про нетолерантність до деяких цукрів;
• якщо в пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт походять з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар обере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розамера;
• якщо пацієнт є представником чорної раси - у такому випадку може бути більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
• якщо в пацієнта раніше виникли повторювані або незрозумілі болі у м'язах або проблеми з м'язами чи подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. У разі незрозумілих болів у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів;
• якщо в пацієнта є або існувала міастенія (хвороба, що призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, що знижують рівень холестерину. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, а також у разі прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину;
• у разі прийому препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавіру з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Розамера та інші препарати»;
• якщо пацієнт регулярно споживає велику кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.
• під час застосування препарату Розамера пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності;
• якщо в пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому препарату Розамера або інших препаратів подібних.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Розамера».

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Комбінація кислоти фузидової з розувастатином може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. пункт «Препарат Розамера та інші препарати».

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:

• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї,
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР (препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу),
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Ангіоневротичний набряк

У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Розамера, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важкої алергічної реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні та диханні). Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо в пацієнта виникнуть вище згадані симптоми, необхідно припинити прийом препарату Розамера і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.

У зв'язку з застосуванням розувастатину повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Розамера і негайно звернутися до лікаря.

У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай призначає виконання аналізів крові (аналіз активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Розамера.

Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під уважним спостереженням лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск, можуть бути загрозені ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Розамера у дітей та підлітків.

Препарат Розамера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Розамера.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особлива обережність:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Розамера» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• діуретики, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію (включаючи замінники солі) та інші препарати, що збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин або такролімус, імунодепресивні препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• препарати, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозі від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, що застосовується для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози салicíлатів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти ( «аспірин»);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін);
• баклофен (що застосовується для лікування штифності м'язів, у хворобах, таких як розсіяний склероз);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• триметоприм (що застосовується для лікування інфекцій);
• естрамустин (що застосовується для лікування пухлин);
• препарати, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• алопуринол (препарат, що застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
• препарати, що розширюють судини, включаючи нітрати;
• гепарин (препарат, що застосовується для розрідження крові);
• препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо при введенні внутрішньовенно (що застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, що розріджує кров),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, що знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб);
• препарати, що застосовуються для лікування нудоти (препарати, що нейтралізують кислоту шлунку);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• оральні контрацептиви ( «пігулки») або гормональна терапія заміщення;
• regorafenib (що застосовується для лікування раку);
• даролутамід (що застосовується для лікування раку);
• кампатиніб (що застосовується для лікування раку);
• фостаматиніб (що застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
• фебуксостат (що застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові);
• терифлуномід (що застосовується для лікування розсіяного склерозу);
• будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, що вводяться окремо або в комбінації з іншими препаратами (див.: «Попередження та заходи обережності» та «Коли не застосовувати препарат Розамера»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, вовксілапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксадустат (що застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною хворобою нирок);
• тафамідіс (що застосовується для лікування хвороби, званої амілоїдозом транстиретину);
• Hypericum perforatum(зілля діурбіка);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування хвороб серця);
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину).

Якщо необхідно пероральне застосування кислоти фузидової для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде можливо безпечно відновити його прийом. Одночасне прийом препарату з кислотою фузидовою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Розамера» та «Попередження та заходи обережності»).

Препарат Розамера з їжею та питтям

Препарат Розамера слід приймати перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовуватипрепарат Розамера, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Якщо пацієнтка є вагітною (або підозрює, що може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікаря. У разі вагітності під час застосування препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Зазвичай лікар призначає припинення прийому препарату Розамера до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначає інший препарат замість препарату Розамера.

Під час застосування препарату Розамера пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Застосування препарату Розамера є протипоказаним під час годування грудьми. Лікар може призначити застосування іншого препарату, якщо пацієнтка бажає годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженою або передчасно народженою.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Розамера може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не впевниться, як на нього впливає препарат Розамера.

Якщо препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно негайно повідомити лікаря про ці симптоми.

3. Як застосовувати препарат Розамера

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату - одна таблетка один раз на добу. Таблетку слід приймати найкраще вранці та перед їжею, ковтаючи та запиваючи склянкою води.

Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта. Препарат Розамера призначений пацієнтам, які вже приймають розувастатин, периндоприл та амілодипін як окремі таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розамера

У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірним симптомом передозування є низький артеріальний тиск, який може призвести до симптомів, таких як головокружіння або оmdлення. У разі виникнення таких симптомів необхідно лігти та підняти ноги.

Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Розамера

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є найбільш ефективним. У разі пропуску дози препарату Розамера наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розамера

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, з труднощами при ковтанні (ангіоневротичний набряк) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») (Незbyt часто - може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів),
• важкі головокружіння або оmdлення, викликані низьким артеріальним тиском (Часто - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів),
• занадто швидка або неправильна робота серця, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (Дуже рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• ослаблення рук та ніг або виникнення проблем з мовленням - можуть бути симптомами інсульту (Дуже рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (скурч осkrзeli) (Незbyt часто - може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (Рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів),
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (Дуже рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформе) (Дуже рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• червоні, свідні плями на шкірі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Викликання такого типу важких висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (Дуже рідко - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) (Невідомо - частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Також необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які нетипові болі у м'язах або проблеми з м'язами

триваліші, ніж можна було очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом .

Інші побічні ефекти представлені нижче, згідно з зменшенням частоти їх виникнення:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
• набряк (затримання рідини).

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском; лікар буде контролювати пацієнтів групи ризику під час застосування цього препарату),
• головокружіння центральної локалізації, головний біль, головокружіння вертикальної локалізації, відчуття оніміння та поколювання, сонливість,
• серцебиття (відчуття биття серця),
• низький артеріальний тиск, раптове почервоніння (особливо обличчя),
• кашель, задуха,
• порушення функції шлунку та кишечника (порушення смаку, нудота або порушення травлення, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипка на шкірі, свербіж),
• порушення зору (у тому числі подвійне зору),
• шум у вухах (відчуття слуху звуків),
• біль у м'язах, спазми м'язів,
• відчуття втоми, слабості.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин),
• коливання настрою, порушення сну, депресія, безсоння,
• відчуття дрожжів, оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю, оmdлення,
• порушення серцевого ритму, тахікардія,
• запалення судин,
• скурч осkrзeli (відчуття стискання у грудній клітці, свистячий дихання та задуха), кихання/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика),
• порушення функції нирок,
• інтенсивний свербіж шкіри або важкі висипання на шкірі, утворення групи пухирців на шкірі, випадання волосся, надмірна потливість, свербіж, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у спині,
• порушення сечовидільної системи, часте сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання,
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, набряк кінцівок, гарячка,
• зміни результатів лабораторних аналізів: високий рівень калію у крові, проходять після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру у крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, збільшення рівня сечовини у крові, збільшення рівня креатиніну у крові,
• збільшення або зменшення маси тіла,
• падіння.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• зміни результатів лабораторних аналізів: збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці, зниження кількості тромбоцитів,
• темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону, що регулює водний баланс),
• дезорієнтація,
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози),
• важка алергічна реакція - симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, важкий свербіж шкіри (з пухирцями). У разі

викликання алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Розамерата негайно звернутися до лікаря,

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини),
• гостра ниркова недостатність, зниження виділення або відсутність виділення сечі,
• пошкодження м'язів у дорослих, розрив м'язу - у разі виникнення нетипового болю у м'язах або проблем з м'язамитриваліших, ніж можна було очікувати, як заходи обережності необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну,
• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія),
• пошкодження нервів кінцівок верхніх та нижніх (симптоми, такі як оніміння),
• втрата пам'яті,
• порушення серцево-судинної системи (стенокардія, інфаркт міокарда),
• збільшення тонусу м'язів,
• еозінофільне запалення легенів (рідкий вид запалення легенів), запалення слизової оболонки носа,
• розширення живота (запалення шлунку),
• опухання десен,
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• еритема мультиформе (висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах),
• сліди крові у сечі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну, у тому числі безсоння та кошмари,
• пошкодження сухожилля, постійне слабіння м'язів,
• червоніння та лущення шкіри на великій поверхні тіла,
• ангіоневротичний набряк,
• важкі шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз),
• зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук та ніг (синдром Рейно),
• міастенія (хвороба, що призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, що призводить до слабіння м'язів ока).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилюється після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Можуть виникнути порушення крові, функції нирок, печінки чи підшлункової залози, а також зміни параметрів лабораторних аналізів (аналізів крові). Лікар може призначити виконання аналізів крові для контролю стану пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України

вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001

тел.: +38 (044) 279-64-04,

факс: +38 (044) 279-64-04,

адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розамера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Розамера

• Активними речовинами препарату є розувастатин, амілодипін та периндоприл з терт-бутиламіном.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, плівкові таблетки

• Кожна плівкова таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амілодипіну (що відповідає 6,934 мг амілодипіну безилату) та 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, плівкові таблетки

• Кожна плівкова таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амілодипіну (що відповідає 6,934 мг амілодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, плівкові таблетки

• Кожна плівкова таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амілодипіну (що відповідає 13,870 мг амілодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, плівкові таблетки

• Кожна плівкова таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амілодипіну (що відповідає 6,934 мг амілодипіну безилату) та 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, плівкові таблетки

• Кожна плівкова таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амілодипіну (що відповідає 6,934 мг амілодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, плівкові таблетки

• Кожна плівкова таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амілодипіну (що відповідає 13,87 мг амілодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк у оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Розамера та що містить пакування

10 мг + 5 мг + 4 мг, плівкові таблетки

Рожеві, круглі, легкорельєфні плівкові таблетки з плоскою поверхнею та фаскою, з гравіруванням «PAR1» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).

10 мг + 5 мг + 8 мг, плівкові таблетки

Світло-рожеві, круглі, легкорельєфні плівкові таблетки з плоскою поверхнею та фаскою, з гравіруванням «PAR2» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).

10 мг + 10 мг + 8 мг, плівкові таблетки

Жовто-коричневі, круглі, легкорельєфні плівкові таблетки з плоскою поверхнею та фаскою, з гравіруванням «PAR3» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).

20 мг + 5 мг + 4 мг, плівкові таблетки

Світло-помаранчеві, круглі, легкорельєфні плівкові таблетки з плоскою поверхнею та фаскою, з гравіруванням «PAR4» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).

20 мг + 5 мг + 8 мг, плівкові таблетки

Світло-жовті, круглі, легкорельєфні плівкові таблетки з плоскою поверхнею та фаскою, з гравіруванням «PAR5» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).

20 мг + 10 мг + 8 мг, плівкові таблетки

Білі, круглі, легкорельєфні плівкові таблетки з плоскою поверхнею та фаскою, з гравіруванням «PAR6» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).

Препарат Розамера доступний у паперових коробках, які містять: 30, 60, 90 та 100 плівкових таблеток у блистерах.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место

Šmarješka cesta 6

8501 Ново Место

Словенія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.

вул. Рівна, 5

02-235 Варшава

телефон: +48 22 573 75 00

Дата останнього оновлення інструкції:31.12.2024