Росамера

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Амлодипін + терт-бутиламін периндоприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Розамера і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Розамера
• 3. Як застосовувати препарат Розамера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розамера
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Розамера і для чого він призначений

Препарат Розамера є комбінацією трьох активних речовин: розувастатину, периндоприлу та амлодипіну. Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами. Периндоприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting enzyme). Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.

• якщо в пацієнта є ризик інфаркту міокарда або інсульту - розувастатин застосовується для лікування високого рівня холестерину.
• якщо зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину. Під час застосування розувастатину необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, та фізичну активність. Периндоприл і амлодипін допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію).

Препарат Розамера призначений для застосування у дорослих пацієнтів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та високого рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндоприл та амлодипін, можуть, замість окремих таблеток кожного препарату, приймати одну таблетку препарату Розамера, яка містить всі три активні речовини.

2. Важливі відомості до застосування препарату Розамера

Коли не застосовувати препарат Розамера

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або інший інгібітор АПФ, амлодипін або інші антагоністи кальцію, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо під час попереднього прийому інгібіторів АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі чи, якщо ці симптоми виникли у пацієнта або когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо в пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія);
• якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо в пацієнта є важка хвороба нирок;
• якщо в пацієнта є хвороба печінки;
• якщо в пацієнта є повторюваніся або необясненні болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельтапасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Розамера може бути не підходящим для пацієнта;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Розамера необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта є стеноз аорти (звуження головної кровоносної судини, яка виносить кров з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба м'яза серця) або звуження ниркової артерії (артерії, яка постачає нирку кров'ю);
• якщо в пацієнта є серцева недостатність або будь-які інші проблеми з серцем;
• якщо в пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта є колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта є набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк); може виникнути в будь-який момент лікування - якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає дієту з обмеженням солі або приймає замінники солі, які містять калій;
• якщо пацієнт приймає літій або застосовує діуретики, які зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен) - необхідно уникати одночасного прийому препарату Розамера з цими препаратами (див. пункт "Препарат Розамера та інші препарати");
• якщо пацієнт є особою похилого віку;
• якщо пацієнт має порушення рівня гормонів, зокрема підвищений рівень альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має бути підданий анестезії та (або) пройти важку хірургічну операцію;
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі аферезу ЛПВП (процедура механічного видалення холестерину з крові);
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі десенсибілізації, яка знижує реакцію на укус бджоли або оси;
• якщо в пацієнта виникла нещодавно діарея або блювота, або якщо пацієнт є депривованим;
• якщо пацієнт був інформований лікарем про нетолерантність до деяких цукрів;
• якщо в пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт походженням з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар вибере відповідальну для пацієнта початкову дозу препарату Розамера;
• якщо пацієнт є чорношкірим - у цьому випадку може бути підвищений ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
• якщо в пацієнта раніше виникали повторюваніся або необясненні болі м'язів або проблеми з м'язами чи подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі необясненних болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів;
• якщо в пацієнта є або існувала міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які називаються фібратами, які знижують рівень холестерину. Необхідно уважно прочитати інструкцію, навіть якщо пацієнт приймав раніше інші препарати, які знижують рівень холестерину;
• у разі прийому препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавіру з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт "Препарат Розамера та інші препарати";
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• під час застосування препарату Розамера пацієнтки повинні застосовувати ефективну контрацепцію, щоб уникнути вагітності;
• якщо в пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому препарату Розамера або інших препаратів подібних.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт "Коли не застосовувати препарат Розамера".
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкціями. Комбінація кислоти фузидової з розувастатином може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. пункт "Препарат Розамера та інші препарати".
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:

• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї,
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР (препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу),
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, включаючи препарат Розамера, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важкої алергічної реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні та диханні). Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо в пацієнта виникнуть вище згадані симптоми, необхідно припинити прийом препарату Розамера і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
У зв'язку з застосуванням розувастатину повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Розамера і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай рекомендує виконати аналізи крові (перевірку активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Розамера.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під уважним спостереженням лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надвагу та високий артеріальний тиск, можуть бути загрозені ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Розамера у дітей та підлітків.

Препарат Розамера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Розамера.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особлива обережність:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також пункти "Коли не застосовувати препарат Розамера" та "Попередження та застереження") або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• діуретики, які зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію (включаючи замінники солі) та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин або такролімус, імунодепресивні препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• препарати, які зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозі від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти ("аспірин");
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• баклофен (препарат, який застосовується для лікування штифності м'язів, наприклад, при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні стани, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• триметоприм (препарат, який застосовується для лікування інфекцій);
• естрамустин (препарат, який застосовується для лікування пухлин);
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт "Попередження та застереження";
• алопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• гепарин (препарат, який застосовується для розрідження крові);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який розріджує кров),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб);
• препарати проти нудоти (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• оральні контрацептиви ("пігулкі") або гормональна терапія заміщення;
• regorafenib (препарат, який застосовується для лікування раку);
• даролутамід (препарат, який застосовується для лікування раку);
• кампатиніб (препарат, який застосовується для лікування раку);
• фостаматиніб (препарат, який застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
• фебуксостат (препарат, який застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові);
• терифлуномід (препарат, який застосовується для лікування розсіяного склерозу);
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, які вводяться окремо або в комбінації з іншими препаратами (див.: "Попередження та застереження" та "Коли не застосовувати препарат Розамера"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, вельтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксадустат (препарат, який застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок);
• тафамідіс (препарат, який застосовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом транстиретину);
• Hypericum perforatum(зілля діурбіка);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця);
• дантролен (препарат, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).

Якщо необхідно перорально застосовувати кислоту фузидову для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде можливо безпечно відновити його прийом. Одночасний прийом препарату з кислотою фузидовою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Розамера" та "Попередження та застереження").

Препарат Розамера з їжею та питтям

Препарат Розамера слід приймати перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовуватипрепарат Розамера, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Якщо пацієнтка є вагітною (або припускає, що може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікаря. У разі вагітності під час застосування препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Розамера до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Розамера.
Під час застосування препарату Розамера пацієнтки повинні застосовувати ефективну контрацепцію, щоб уникнути вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Застосування препарату Розамера є протипоказаним під час годування грудьми. Лікар може порекомендувати застосування іншого препарату, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Розамера може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки пацієнт не впевниться, як на нього впливає препарат Розамера.
Якщо препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та управляти механізмами. Необхідно негайно повідомити лікаря про ці симптоми.

3. Як застосовувати препарат Розамера

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить одну таблетку один раз на добу. Таблетку слід приймати найкраще вранці та перед їжею, проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта. Препарат Розамера призначений пацієнтам, які вже приймають розувастатин, периндоприл та амлодипін як окремі таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розамера

У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірним симптомом передозування є низький артеріальний тиск, який може призвести до симптомів, таких як головокружіння або оmdлення. У разі виникнення таких симптомів необхідно лігти та підняти ноги.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надміром рідини, яка накопичується в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Розамера

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є найбільш ефективним. У разі пропуску дози препарату Розамера наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розамера

Оскільки лікування гіпертонії триває зазвичай все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, з труднощами при ковтанні (ангіоневротичний набряк) (див. пункт 2 "Попередження та застереження") (Не дуже часто - може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• важкі головокружіння або оmdлення, викликані низьким артеріальним тиском (Часто - можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів),
• занадто швидка або неправильна робота серця, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• слабкість рук та ніг або виникнення проблем з рухом - можуть бути симптомами інсульту (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (спазм бронхів) (Не дуже часто - може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (Рідко - може виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів),
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформе) (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• червоні, свідні плями на шкірі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі та очах. Можливість виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (Дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) (Частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Також необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які нетипові болі м'язів або проблеми з м'язами

триваліші, ніж можна було очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникнуть у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникнуть у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом .
Інші побічні ефекти представлені нижче, згідно з зменшенням частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• набряк (затримання рідини).

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, надвагою та високим артеріальним тиском; лікар буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час застосування цього препарату),
• головокружіння центрального походження, головний біль, головокружіння бінавігуляційного походження, відчуття оніміння та поколювання, сонливість,
• серцебиття (відчуття серцебиття),
• низький артеріальний тиск, раптове почервоніння (особливо обличчя),
• кашель, задуха,
• розлади шлунково-кишкового тракту (розлади смаку, нудота або розлади травлення, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипка на шкірі, свербіж),
• розлади зору (у тому числі подвійне зору),
• шум у вухах (відчуття шуму),
• біль у м'язах, спазми м'язів,
• відчуття втоми, слабкості.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин),
• коливання настрою, розлади сну, депресія, безсоння,
• відчуття дрожжіння, оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю, оmdлення,
• розлади серцевого ритму, тахікардія,
• запалення судин,
• спазм бронхів (відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задуха), кихання/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика),
• розлади функції нирок,
• інтенсивний свербіж шкіри або важкі висипання на шкірі, утворення згустків пухирців на шкірі, випадіння волосся, надмірна потливість, свербіж, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у спині,
• розлади сечовидільної системи, тиск на сечовий міхур уночі, збільшена частота сечовидільних дій,
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, набряк кінцівок, гарячка,
• зміни результатів лабораторних аналізів: високий рівень калію у крові, тимчасовий після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру у крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну у крові,
• зміна маси тіла,
• падіння.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• зміни результатів лабораторних аналізів: підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці, зниження кількості тромбоцитів,
• темна барва сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильна секреція гормону, який регулює водний баланс),
• дезорієнтація,
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози),
• важка алергічна реакція - симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, важкий свербіж шкіри (з пухирцями). У разі

викликання алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Розамерата негайно звернутися до лікаря,

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, розлади суглобів та вплив на кров'яні клітини),
• гостра ниркова недостатність, зниження виділення або відсутність виділення сечі,
• пошкодження м'язів у дорослих, розрив м'язу - у разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язамитривалішими, ніж можна було очікувати, як заходи обережності необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну,
• підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія),
• пошкодження нервів кінцівок (симптоми, такі як оніміння),
• втрата пам'яті,
• серцево-судинні розлади (стенокардія, інфаркт міокарда),
• збільшення м'язового напруження,
• еозінофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), запалення слизової оболонки носа,
• метеоризм (запалення шлунку),
• пухирці на яснах,
• розлади функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• еритема мультиформе (висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах),
• сліди крові у сечі.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• розлади сну, у тому числі безсоння та кошмари,
• пошкодження сухожилля, постійне слабіння м'язів,
• червоніння та лущення шкіри на великій площі тіла,
• ангіоневротичний набряк,
• важкі шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз),
• зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук та ніг (синдром Рейно),
• міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів ока).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Можуть виникнути розлади крові, функції нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни параметрів лабораторних аналізів (аналізів крові). Лікар може призначити виконання аналізів крові для контролю стану пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Жилянська, 57
01033, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-25-44,
Факс: +38 (044) 279-25-44,
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розамера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Розамера

• Активними речовинами препарату є розувастатин, амлодипін та периндоприл з терт-бутиламіном.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,870 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк у оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Розамера та що містить пакування

10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки
Рожеві, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями та викарбуваним позначенням «PAR1» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).
10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями та викарбуваним позначенням «PAR2» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).
10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки
Жовто-коричневі, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями та викарбуваним позначенням «PAR3» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки
Світло-помаранчеві, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями та викарбуваним позначенням «PAR4» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки
Світло-жовті, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями та викарбуваним позначенням «PAR5» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки
Білі, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями та викарбуваним позначенням «PAR6» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
Препарат Розамера доступний у паперових коробках, які містять: 30, 60, 90 та 100 покритих таблеток у блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д. д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о. о.
вул. Рівнолева, 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00,
Дата останньої актуалізації інструкції:31.12.2024