Росамера

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Амлодипін + терт-ブтиламін периндоприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розамера і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Розамера
• 3. Як застосовувати препарат Розамера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розамера
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Розамера і для чого його застосовують

Препарат Розамера є комбінацією трьох активних речовин: розувастатину, периндоприлу та амлодипіну. Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами. Периндоприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting enzyme). Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Розувастатин допомагає контролювати високий рівень холестерину:

• якщо у пацієнта є ризик інфаркту міокарда або інсульту - розувастатин застосовується для лікування високого рівня холестерину.
• якщо зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину. Під час застосування розувастатину необхідно продовжувати дієту, що знижує рівень холестерину, та фізичну активність. Периндоприл і амлодипін допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію).

Препарат Розамера призначений для застосування у дорослих пацієнтів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та високого рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндоприл та амлодипін, можуть, замість окремих таблеток кожного препарату, приймати одну таблетку препарату Розамера, яка містить всі три активні речовини.

2. Важлива інформація до застосування препарату Розамера

Коли не застосовувати препарат Розамера

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або інший інгібітор АПФ, амлодипін або інші антагоністи кальцію, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо під час попереднього прийому інгібіторів АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі чи, якщо ці симптоми виникли у пацієнта або когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо у пацієнта є повторюваний або необяснений біль у м'язах;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка є вагітною або перебуває у періоді грудного вигодовування. У разі вагітності під час застосування препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим методом. залежно від застосовуваного пристрою, препарат Розамера може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) ниркової недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Розамера необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є стеноз аорти (звуження основної кровоносної судини, яка виносить кров з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба м'яза серця) або звуження ниркової артерії (артерії, яка постачає нирку кров'ю);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність або будь-які інші проблеми з серцем;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок чи пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк); може виникнути в будь-який момент лікування - якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає дієту з обмеженням солі або приймає замінники солі, які містять калій;
• якщо пацієнт приймає літій або застосовує препарати, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) - необхідно уникати одночасного прийому препарату Розамера з цими препаратами (див. пункт «Препарат Розамера та інші препарати»);
• якщо пацієнт є особою похилого віку;
• якщо пацієнт має порушення рівня гормонів, зокрема підвищений рівень альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) пройти важливу хірургічну операцію;
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі аферезу ЛПВП (процедура механічного видалення холестерину з крові);
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі десенсибілізації, яка зменшує реакцію на укус бджоли або оси;
• якщо у пацієнта виникла нещодавно діарея або блювота, або якщо пацієнт є обезводненим;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про нетолерантність до деяких цукрів;
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт походженням з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар обере відповідальну для пацієнта початкову дозу препарату Розамера;
• якщо пацієнт є представником чорної раси - у такому випадку може існувати підвищений ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас;
• якщо у пацієнта раніше виникали повторювані або необясненні болі у м'язах або проблеми з м'язами чи подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі необяснених болів у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів;
• якщо у пацієнта є або існувала міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які називаються фібратами, які знижують рівень холестерину. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, а також у разі прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину;
• у разі прийому препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавіру з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Розамера та інші препарати»;
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• під час застосування препарату Розамера пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності;
• якщо у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Розамера».
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Комбінація кислоти фузидової з розувастатином може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. пункт «Препарат Розамера та інші препарати».
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:

• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї,
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР (препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу),
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Розамера, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важкої алергічної реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні та диханні). Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
У зв'язку з застосуванням розувастатину повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай рекомендує виконати аналізи крові (перевірку активності ферментів печінки) до початку та під час лікування препаратом Розамера.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під уважним спостереженням лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск, можуть бути під загрозою ризику розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Розамера у дітей та підлітків.

Препарат Розамера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Розамера.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки може бути необхідна особлива обережність:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Розамера» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• діуретики, які зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), добавки калію (включаючи замінники солі) та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин або такролімус, імуносупресивні препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• препарати, які зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозі від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірин);
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• баклофен (препарат, який застосовується для лікування штифності м'язів, наприклад, при хворобах, таких як розсіяний склероз);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні стани, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• триметоприм (препарат, який застосовується для лікування інфекцій);
• естрамустин (препарат, який застосовується для лікування пухлин);
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• алопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця);
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• гепарин (препарат, який застосовується для розрідження крові);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо при введенні внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який розріджує кров),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб);
• препарати, які застосовуються для лікування нудоти (препарати, які нейтралізують кислоту шлунку);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• оральні контрацептиви («пігулки») або гормональна терапія заміщення;
• regorafenib (препарат, який застосовується для лікування раку);
• даролутамід (препарат, який застосовується для лікування раку);
• кампатиніб (препарат, який застосовується для лікування раку);
• фостаматиніб (препарат, який застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
• фебуксостат (препарат, який застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові);
• терифлуномід (препарат, який застосовується для лікування розсіяного склерозу);
• будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див.: «Попередження та заходи обережності» та «Коли не застосовувати препарат Розамера»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксадустат (препарат, який застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною хворобою нирок);
• тафамідіс (препарат, який застосовується для лікування хвороби, званої амілоїдозом транстиретину);
• Hypericum perforatum(зілля діурбіка);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця);
• дантролен (препарат, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).

Якщо необхідно пероральне застосування кислоти фузидової для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде можливо безпечно відновити його прийом. Одночасне прийом препарату з кислотою фузидовою рідко може призвести до слабкості, тендerness або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Розамера» та «Попередження та заходи обережності»).

Препарат Розамера з їжею та питтям

Препарат Розамера слід приймати перед їжею.

Вагітність та грудне вигодовування

Не слід застосовуватипрепарат Розамера, якщо пацієнтка є вагітною або перебуває у періоді грудного вигодовування.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Якщо пацієнтка є вагітною (або підозрює, що може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікаря. У разі вагітності під час застосування препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Розамера до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначити інший препарат замість препарату Розамера.
Під час застосування препарату Розамера пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Грудне вигодовування
Необхідно повідомити лікаря про грудне вигодовування або намір грудного вигодовування. Застосування препарату Розамера є протипоказаним під час грудного вигодовування. Лікар може порекомендувати застосування іншого препарату, якщо пацієнтка хоче грудного вигодовування, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Розамера може впливати на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. Не рекомендується керування транспортними засобами чи управління механізмами до тих пір, поки пацієнт не впевниться, як на нього впливає препарат Розамера.
Якщо препарат викликає нудоту, головокружіння, запаморочення, сонливість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та управляти механізмами. Необхідно негайно повідомити лікаря про ці симптоми.

3. Як застосовувати препарат Розамера

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка раз на добу. Таблетку слід приймати найкраще вранці та перед їжею, проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта. Препарат Розамера призначений пацієнтам, які вже приймають розувастатин, периндоприл та амлодипін як окремі таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розамера

У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірним симптомом передозування є низький артеріальний тиск, який може призвести до симптомів, таких як головокружіння або запаморочення. У разі виникнення таких симптомів необхідно лігти та підняти ноги.
Після прийому препарату протягом 24-48 годин може виникнути задуха, викликана надміром рідини, яка накопичується в легенях (пульмонічний набряк).

Пропуск застосування препарату Розамера

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є найбільш ефективним. У разі пропуску дози препарату Розамера наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розамера

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів, які можуть бути важкими, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, з труднощами при ковтанні (ангіоневротичний набряк) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») (Не дуже часто - може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• важкі головокружіння або запаморочення, викликані низьким артеріальним тиском (Часто - можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів),
• занадто швидка або неправильна робота серця, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• слабкість рук або ніг або виникнення проблем з мовленням - можуть бути симптомами інсульту (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• нагальний свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Не дуже часто - може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (Рідко - може виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів),
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультіформе) (Дуже рідко - може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• червоні, пласкі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Можливість виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (Дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) (Невідомо - частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Також необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які нетипові болі у м'язах або проблеми з м'язами

триваліші, ніж можна було б очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом .
Інші побічні ефекти представлені нижче, згідно з зменшенням частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• набряк (затримання рідини).

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском; лікар буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час застосування цього препарату),
• головокружіння центрального походження, головний біль, головокружіння бінокулярного походження, відчуття оніміння та поколювання, сонливість,
• серцебиття (відчуття биття серця),
• низький артеріальний тиск, раптове червоніння (особливо обличчя),
• кашель, задуха,
• порушення функції шлунку та кишечника (порушення смаку, нудота або порушення травлення, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор),
• алергічні реакції (наприклад, висипка на шкірі, свербіж),
• порушення зору (у тому числі подвійне зору),
• шум у вухах (відчуття слуху звуків),
• біль у м'язах, спазми м'язів,
• відчуття втоми, слабкості.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості еозінофілів (родина білих кров'яних клітин),
• коливання настрою, порушення сну, депресія, безсоння,
• відчуття дрожання, оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю, запаморочення,
• порушення серцевого ритму, тахікардія,
• запалення кровоносних судин,
• бронхоспазм (відчуття стискання у грудній клітці, свистячий дихання та задуха), кихання/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа,
• сухість слизової оболонки порожнини рота,
• ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика),
• порушення функції нирок,
• інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, утворення згустків на шкірі, випадання волосся, надмірна потливість, свербіж, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у спині,
• порушення сечовиділення, тиск на сечовий міхур уночі, збільшення частоти сечовиділення,
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, набряк обводу, гарячка,
• зміни результатів лабораторних аналізів: велике вміст калію в крові, тимчасове після припинення лікування, низьке вміст натрію, гіпоглікемія (дуже низьке вміст цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, збільшення вмісту сечовини в крові, збільшення вмісту креатинину в крові,
• збільшення або зменшення маси тіла,
• падіння.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• зміни результатів лабораторних аналізів: збільшення активності ферментів печінки, велике вміст білірубіну в сироватці, зменшення кількості тромбоцитів,
• темна барва сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс),
• дезорієнтація,
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози),
• важка алергічна реакція - симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, важкий свербіж шкіри (з пухирями). У разі

виконання алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Розамерата
негайно звернутися до лікаря,

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини),
• гостра ниркова недостатність, зменшене виділення або відсутність виділення сечі,
• пошкодження м'язів у дорослих, розрив м'язу - у разі виникнення нетипового болю у м'язах або проблем з м'язамитривалістю довше, ніж можна було б очікувати, як заходи обережності необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• зміни параметрів крові, такі як зменшення кількості білих та червоних кров'яних клітин, зменшення вмісту гемоглобіну,
• збільшення вмісту цукру в крові (гіперглікемія),
• пошкодження нервів кінцівок (симптоми, такі як оніміння),
• втрата пам'яті,
• порушення серцево-судинної системи (стенокардія, інфаркт міокарда),
• збільшення м'язового напруження,
• еозінофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), запалення слизової оболонки носа,
• розширення живота (гастрит),
• опухання ясен,
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• еритема мультіформе (висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах),
• сліди крові в сечі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну, у тому числі безсоння та кошмари,
• пошкодження сухожилля, постійне слабіння м'язів,
• червоніння та лущення шкіри на великій площі тіла,
• ангіоневротичний набряк,
• важкі шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз),
• зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук та ніг (синдром Рейно),
• міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів очей).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Можуть виникнути порушення крові, функції нирок, печінки чи підшлункової залози, а також зміни параметрів лабораторних аналізів (аналізів крові). Лікар може призначити виконання аналізів крові для контролю стану пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Жилянська, 57
01001, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-00,
Факс: +38 (044) 279-16-01,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlpzu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розамера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Розамера

• Активними речовинами препарату є розувастатин, амлодипін та периндоприл з терт-бутиламіном.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк в оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк в оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,870 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк в оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та тальк в оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк в оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Розамера та що містить упаковка

10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки
Рожеві, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі скоєними краями та викарбуваним позначенням «PAR1» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).
10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі скоєними краями та викарбуваним позначенням «PAR2» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).
10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки
Жовто-коричневі, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі скоєними краями та викарбуваним позначенням «PAR3» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки
Світло-помаранчеві, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі скоєними краями та викарбуваним позначенням «PAR4» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки
Світло-жовті, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі скоєними краями та викарбуваним позначенням «PAR5» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки
Білі, округлі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі скоєними краями та викарбуваним позначенням «PAR6» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
Препарат Розамера доступний у картонних пачках, які містять: 30, 60, 90 та 100 покритих таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:31.12.2024