Росамера

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Амлодипін + терт-ブтиламін периндоприл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розамера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Розамера
• 3. Як використовувати препарат Розамера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розамера
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Розамера і для чого він призначений

Препарат Розамера є комбінацією трьох активних речовин: розувастатину, периндоприлу та амілодипіну. Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами. Периндоприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting enzyme). Амілодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Розувастатин допомагає контролювати високий рівень холестерину:

• якщо в пацієнта є ризик інфаркту міокарда або інсульту - розувастатин використовується для лікування високого рівня холестерину.
• якщо зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину. Під час прийому розувастатину необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, та фізичну активність. Периндоприл і амілодипін допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію).

Препарат Розамера призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та високого рівня холестерину в крові у дорослих пацієнтів. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндоприл і амілодипін, можуть, замість окремих таблеток кожного препарату, приймати одну таблетку препарату Розамера, яка містить всі три активні речовини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Розамера

Коли не використовувати препарат Розамера

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або інший інгібітор АПФ, амілодипін або інші антагоністи кальцію, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо під час попереднього прийому інгібіторів АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або, якщо ці симптоми виникли у пацієнта або когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо у пацієнта є повторюваний або невияснений біль у м'язах;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. У разі вагітності під час прийому препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Розамера може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) ниркової недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Розамера, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є стеноз аорти (звуження основної судини, яка виносить кров з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (артерії, яка постачає нирку кров'ю);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність або будь-які інші проблеми з серцем;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк); може виникнути в будь-який момент лікування - якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає дієту з обмеженням солі або приймає замінники солі, які містять калію;
• якщо пацієнт приймає літій або препарати, які зберігають калію (спіронолактон, тріамтерен) - необхідно уникати одночасного прийому препарату Розамера з цими препаратами (див. пункт "Препарат Розамера та інші препарати");
• якщо пацієнт є особою похилого віку;
• якщо пацієнт має порушення рівня гормонів, зокрема первинний альдостеронізм;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має бути підданий анестезії та (або) пройти важку хірургічну операцію;
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі аферезу ЛПНП (процедура механічного видалення холестерину з крові);
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі десенсибілізації, яка знижує реакцію на укус бджоли або оси;
• якщо у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або якщо пацієнт є обезводненим;
• якщо пацієнт був інформований лікарем про нетолерантність до деяких цукрів;
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт походженням з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар обере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розамера;
• якщо пацієнт є представником чорної раси - у цьому випадку може бути підвищений ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
• якщо у пацієнта в минулому виникали повторювані або невияснені болі у м'язах або проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів;
• якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які називаються фібратами, які знижують рівень холестерину. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, а також у разі прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину;
• у разі прийому препаратів, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавіру з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт "Препарат Розамера та інші препарати";
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) (відомий також як сартан - наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.
• під час прийому препарату Розамера пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності;
• якщо у пацієнта колись виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому препарату Розамера або інших подібних препаратів.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт "Коли не використовувати препарат Розамера".
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Комбінація кислоти фузидової з розувастатином може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. пункт "Препарат Розамера та інші препарати".
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР (препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу),
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Розамера, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важкої алергічної реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні та диханні). Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно припинити прийом препарату Розамера і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
У зв'язку з прийомом розувастатину повідомлялося про виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Розамера і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай призначає проведення аналізів крові (перевірку активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Розамера.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під пильним контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Розамера у дітей та підлітків.

Препарат Розамера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Розамера.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особлива обережність:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також пункти "Коли не використовувати препарат Розамера" та "Попередження та заходи обережності") або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• діуретики, які зберігають калію (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію (включаючи замінники солі) та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин або такролімус, імуносупресивні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• препарати, які зберігають калію, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозі від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, який використовується для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти ("аспірин");
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін);
• баклофен (препарат, який використовується для лікування штифності м'язів, наприклад при хворобах, таких як розсіяний склероз);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні стани, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• триметоприм (препарат, який використовується для лікування інфекцій);
• естрамустин (препарат, який використовується для лікування пухлин);
• препарати, які найчастіше використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт "Попередження та заходи обережності";
• алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• прокайнамід (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця);
• препарати, які розширюють судини, включаючи нітрати;
• гепарин (препарат, який використовується для розрідження крові);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який розріджує кров),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб);
• препарати, які використовуються для лікування нудоти (препарати, які нейтралізують кислоту шлунку);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• оральні контрацептиви ("пігулки") або гормональна терапія заміщення;
• regorafenib (препарат, який використовується для лікування раку);
• даролутамід (препарат, який використовується для лікування раку);
• кампатиніб (препарат, який використовується для лікування раку);
• фостаматиніб (препарат, який використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
• фебуксостат (препарат, який використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові);
• терифлуномід (препарат, який використовується для лікування розсіяного склерозу);
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ, які вводяться окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. "Попередження та заходи обережності" та "Коли не використовувати препарат Розамера"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбіταςвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксадустат (препарат, який використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною хворобою нирок);
• тафамідіс (препарат, який використовується для лікування хвороби, званої транстиретиновою амілойдозою);
• Hypericum perforatum(зілля діурбіка);
• верапаміл, дилтіазем (препарати, які використовуються для лікування хвороб серця);
• дантролен (препарат, який використовується для лікування важких порушень температури тіла);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).

Якщо необхідно перорально приймати кислоту фузидову для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде можливо безпечно відновити його прийом. Одночасний прийом препарату з кислотою фузидовою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
Лікар, можливо, буде мусить змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Розамера" та "Попередження та заходи обережності").

Препарат Розамера з їжею та питтям

Препарат Розамера слід приймати перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовуватипрепарат Розамера, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Якщо пацієнтка є вагітною (або підозрює, що може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікаря. У разі вагітності під час прийому препарату Розамера необхідно негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Зазвичай лікар призначає припинення прийому препарату Розамера перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначає інший препарат замість препарату Розамера.
Під час прийому препарату Розамера пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Прийом препарату Розамера є протипоказаним під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Розамера може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не впевниться, як препарат Розамера впливає на нього.
Якщо препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно негайно повідомити лікаря про ці симптоми.

3. Як використовувати препарат Розамера

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу. Таблетку слід приймати найкраще вранці та перед їжею, ковтаючи та запиваючи склянкою води.
Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта. Препарат Розамера призначений пацієнтам, які вже приймають розувастатин, периндоприл та амілодипін як окремі таблетки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розамера

У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірним симптомом передозування є низький артеріальний тиск, який може призвести до симптомів, таких як головокружіння або оmdelenie. У разі виникнення таких симптомів необхідно лежати та підняти ноги.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надміром рідини, яка накопичується в легенях (пульмонний набряк).

Пропуск прийому препарату Розамера

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є найбільш ефективним. У разі пропуску дози препарату Розамера наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розамера

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла з труднощами при ковтанні (ангіоневротичний набряк) (див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності") (Незbyt часто - може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів),
• важкі головокружіння або оmdelenie, викликані низьким артеріальним тиском (Часто - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів),
• занадто швидка або неправильна робота серця, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (Дуже рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• слабкість рук і ніг або виникнення проблем з мовленням - можуть бути симптомами інсульту (Дуже рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Незbyt часто - може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (Рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів),
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (Дуже рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (Дуже рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• червоні, плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (Дуже рідко - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) (Невідомо - частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Також необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які нетипові болі у м'язах або проблеми з м'язами

триваліші, ніж можна очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом .
Інші побічні ефекти представлені нижче, згідно з зменшенням частоти їх виникнення:
Дуже часто (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• набряк (затримання рідини).

Часто (могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском; лікар буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату),
• головокружіння центрального походження, головний біль, головокружіння бłędnikового походження, відчуття оніміння та поколювання, сонливість,
• серцебиття (відчуття биття серця),
• низький артеріальний тиск, раптове почервоніння (особливо обличчя),
• кашель, задуха,
• порушення функції шлунка та кишечника (порушення смаку, нудота або порушення травлення, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипка на шкірі, свербіж),
• порушення зору (у тому числі подвійне зору),
• шум у вухах (відчуття слуху звуків),
• біль у м'язах, спазми м'язів,
• відчуття втоми, слабкості.

Незbyt часто (могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин),
• коливання настрою, порушення сну, депресія, безсоння,
• відчуття дрожу, оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю, оmdelenie,
• порушення серцевого ритму, тахікардія,
• запалення судин,
• бронхоспазм (відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задуха), кихання/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика),
• порушення функції нирок,
• інтенсивний свербіж шкіри або важкі висипання на шкірі, утворення групи пухирців на шкірі, випадання волосся, надмірна потливість, свербіж, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у спині,
• порушення сечовидільної системи, тиск на сечовий міхур вночі, збільшення частоти сечовидільних дій,
• нездатність до досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, набряк кінцівок, гарячка,
• зміни результатів лабораторних аналізів: велике збільшення рівня калію у крові, яке проходить після припинення лікування, мале збільшення рівня натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру у крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, збільшення рівня сечовини у крові, збільшення рівня креатиніну у крові,
• збільшення або зменшення маси тіла,
• падіння.

Рідко (могут виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• зміни результатів лабораторних аналізів: збільшення активності ферментів печінки, велике збільшення рівня білірубіну в сироватці, зменшення кількості тромбоцитів,
• темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс),
• дезорієнтація,
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози),
• важка алергічна реакція - симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, важкий свербіж шкіри (з пухирцями). У разі

виникнення алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Розамерата негайно звернутися до лікаря,

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини),
• гостра ниркова недостатність, зменшене виділення або відсутність виділення сечі,
• пошкодження м'язів у дорослих, розрив м'язу - у разі виникнення нетипових болів у м'язах або проблем з м'язамитривалішими, ніж можна очікувати, як заходи обережності необхідно припинити прийом препарату Розамера та негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідко (могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• зміни параметрів крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зменшення рівня гемоглобіну,
• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія),
• пошкодження нервів кінцівок (симптоми, такі як оніміння),
• втрата пам'яті,
• порушення серцево-судинної системи (стенокардія, інфаркт міокарда),
• збільшення тонусу м'язів,
• еозінофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), запалення слизової оболонки носа,
• розширення живота (гастрит),
• опухання десен,
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• еритема мультиформна (висипка на шкірі, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах),
• сліди крові у сечі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну, у тому числі безсоння та кошмари,
• пошкодження сухожилля, постійне слабіння м'язів,
• червоніння та лущення шкіри на великій площі тіла,
• ангіоневротичний набряк,
• важкі реакції на шкірі (токсичний епідермальний некроліз),
• зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук та ніг (синдром Рейно),
• міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів ока).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Можуть виникнути порушення крові, функції нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни параметрів лабораторних аналізів (аналізів крові). Лікар може призначити проведення аналізів крові для контролю стану пацієнта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 44
Факс: +38 (044) 206 77 44
Адреса електронної пошти: adverse.event@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіну організації.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Розамера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Розамера

• Активними речовинами препарату є розувастатин, амілодипін та периндоприл з терт-бутиламіном.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амілодипіну (що відповідає 6,934 мг амілодипіну безилату) та 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амілодипіну (що відповідає 6,934 мг амілодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амілодипіну (що відповідає 13,870 мг амілодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амілодипіну (що відповідає 6,934 мг амілодипіну безилату) та 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 5 мг амілодипіну (що відповідає 6,934 мг амілодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Розамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг розувастатину кальцієвого), 10 мг амілодипіну (що відповідає 13,87 мг амілодипіну безилату) та 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк у оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Розамера та що містить пакування

10 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями та викарбуваним позначенням "PAR1" на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).
10 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві, круглі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями та викарбуваним позначенням "PAR2" на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 8,5 мм).
10 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки
Жовто-коричневі, круглі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями та викарбуваним позначенням "PAR3" на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 5 мг + 4 мг, покриті таблетки
Світло-помаранчеві, круглі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями та викарбуваним позначенням "PAR4" на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 5 мг + 8 мг, покриті таблетки
Світло-жовті, круглі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями та викарбуваним позначенням "PAR5" на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
20 мг + 10 мг + 8 мг, покриті таблетки
Білі, круглі, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями та викарбуваним позначенням "PAR6" на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: близько 11 мм).
Препарат Розамера доступний у паперових коробках, які містять: 30, 60, 90 та 100 покритих таблеток у блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:31.12.2024