Ромазіц

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Ромазик, 5 мг, покриті таблетки

Ромазик, 10 мг, покриті таблетки

Ромазик, 20 мг, покриті таблетки

Ромазик, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ромазик
• 3. Як використовувати препарат Ромазик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ромазик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений

Ромазик належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Ромазик призначений для використання тому, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ромазик призначений для дорослих, підлітків та дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар призначив препарат Ромазик, оскільки dieta і збільшення кількості фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає Ромазик, повинен також дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину і фізичних вправ.
або

• Препарат Ромазик також призначений, якщо пацієнт має інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу), інсульту або подібних захворювань. Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути викликані атеросклерозом. Атеросклероз є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо приймати препарат Ромазик

Ромазик призначений для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові присутні різні види холестерину - "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) і "хороший" холестерин
(ВЛДЛ-Х).
Ромазик зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
Препарат Ромазик обмежує виробництво "поганого" холестерину в організмі і полегшує його видалення з крові.
У більшості людей високий рівень холестерину не викликає жодних симптомів і не впливає на
загальне самопочуття. Однак, якщо такий стан не лікується, жирові відкладення накопичуються в стінці кровоносних судин, викликаючи звуження судин.
Іноді звужені кровоносні судини можуть закритися, що перериває кровотік до серця або
мозку і призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Якщо рівень холестерину в крові пацієнта знизиться, ризик інфаркту міокарда або інсульту зменшується.
Препарат Ромазик потрібно приймати, навіть після зниження рівня холестерину до нормальних значень, оскільки це запобігає повторному зростанню рівня холестерину. Однак потрібно припинити його прийняття, якщо лікар призначить або якщо пацієнтка вагітна.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ромазик

Коли не використовувати препарат Ромазик

• Якщо пацієнт має алергіюна розувастатинабо будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених в пункті 6)
• У жінок під час вагітностіабо грудного вигодовуванняЯкщо пацієнтка зайнялася вагітністю під час прийняття препарату Ромазик, вона повинна негайно припинити його прийняття і повідомити про це лікаря. Під час прийняття препарату Ромазик жінки повинні уникати зайняття вагітності за допомогою ефективних методів контрацепції.
• Якщо пацієнт має хворобу печінки
• Якщо пацієнт має тяжку хворобу нирок
• Якщо пацієнт відчуває повторювані або невияснені болі м'язів
• Якщо застосовується циклоспорин(наприклад, після трансплантації органів)
• Якщо у пацієнта колись виникали серйозні шкірні реакції або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийняття препарату Ромазик або інших подібних препаратів.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта або пацієнт має сумніви, він повинен
знову звернутися до лікаря.
Крім того, не слід використовувати препарат Ромазик у дозі 40 мг (найбільша доза)у наступних
випадках:

• Якщо у пацієнта виявлено помірне порушення функції нирок(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря)
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
• Якщо пацієнт відчував повторювані або невияснені болі м'язів, або якщо в минуломуу пацієнта або членів його родини виникали порушення м'язів, пов'язані з прийняттям інших препаратів, які знижують рівень холестерину
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Якщо пацієнт азіатського походження(є японцем, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індусом)
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або якщо він сумнівається), він повинен
знову звернутися до лікаря.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Ромазик, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має хворобу нирок
• Якщо пацієнт має хворобу печінки
• Якщо пацієнт відчував повторювані або невияснені болі м'язів, або якщо в минуломуу пацієнта або членів його родини виникали порушення м'язів, пов'язані з прийняттям інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення невияснених болів м'язів, особливо якщо їм супроводжується погане самопочуття або гарячка. Також потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникає постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами. Необхідно уважно прочитати цю брошуру, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром (див. «Ромазик та інші препарати»).
• Якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування розувастатину та фузидової кислоти може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу), див. «Ромазик та інші препарати».
• Якщо пацієнт старше 70 років(лікар повинен вибрати для нього відповідну початкову дозу препарату Ромазик)
• Якщо пацієнт має важку дихальну недостатність
• Якщо пацієнт азіатського походження(є японцем, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індусом). Лікар повинен вибрати для нього відповідну початкову дозу препарату Ромазик.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо він сумнівається), він не повинен
прийом препарату Ромазик у дозі 40 мг і повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед
початком прийняття будь-якої дози препарату.
Статини в рідких випадках можуть впливати на функцію печінки. Виявлення цих порушень є можливим після проведення аналізу активності ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар зазвичай призначає проведення досліджень функції печінки перед і під час прийняття препарату Ромазик.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим
контролем лікаря під час прийняття цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру
і жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
Під час прийняття розувастатину відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, потрібно припинити прийняття препарату Ромазик
і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодше 6 років: препарат Ромазик не слід застосовувати у дітей молодше 6 років
• Якщо пацієнт молодше 18 років: препарат Ромазик у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років

Ромазик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які він планує приймати, особливо про застосування:

• циклоспорину(використовується, наприклад, після трансплантації органів)
• варфарину, клопідогрелуабо тікагрелору(або інших препаратів, які розріджують кров)
• фібратів(таких як гемфіброзил, фенофібрат) або інших препаратів, які знижують рівень холестерину (таких як езетиміб)
• препаратів, які використовуються для лікування нудоти(зобojєtnяють кислоти шлунку)
• еритроміцину(антібіотик), фузидової кислоти(антібіотик - див. нижче та пункт «Остережності та попередження»)
• оральних контрацептивів
• регорафенібу(використовується для лікування раку)
• гормональної терапії заміщення
• будь-якого з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див. «Остережності та попередження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, омбіταςвір, парітапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Ромазик може змінювати дію цих препаратів, а перелічені препарати можуть змінювати дію препарату Ромазик.

Якщо необхідно лікування бактеріальної інфекції фузидовою кислотою перорально або ін'єкційно, потрібно тимчасово припинити прийняття препарату Ромазик. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Ромазик

у безпечному порядку. Прийом препарату Ромазик з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Ромазик з їжею та питьєм

Препарат Ромазик можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та грудне вигодовування

Не слід приймати препарат Ромазик під час вагітності або грудного вигодовування. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття препарату Ромазик, вона повинна негайно припинити його прийняття і звернутися до лікаря.

Препарат Ромазик потрібно припинити приймати та звернутися до лікаря.Жінки, які приймають Ромазик, повинні уникати вагітності за допомогою ефективних методів контрацепції.
Перш ніж приймати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийняття препарату Ромазик, оскільки він не впливає на здатність виконувати ці дії. Однак, у деяких осіб під час прийняття препарату можуть виникнути головокружіння. У разі появи таких симптомів перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин потрібно проконсультуватися з лікарем.

Ромазик містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Ромазик

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо препарат Ромазик призначений для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза
Лікування починається з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше приймалися вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

• Рівня холестерину в крові
• Ступеня ризику інфаркту міокарда або інсульту
• Існування чинників, які сприяють виникненню побічних ефектів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо розміру початкової дози.
Лікар може призначити прийняття найнижчої дози (5 мг), якщо:

• Пацієнт азіатського походження(є японцем, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індусом)
• Пацієнт старше 70 років
• Пацієнт має помірне порушення функції нирок
• У пацієнта існує ризик порушення м'язової функції (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Ромазик для вибору відповідної дози для пацієнта. Якщо початкова доза становила 5 мг, лікар може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, аж до максимальної дози 40 мг. У разі призначення початкової дози 10 мг лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім збільшити до максимальної дози 40 мг. Дозу препарату не слід збільшувати частіше ніж кожні чотири тижні.
Максимальна добова доза препарату Ромазик становить 40 мг і застосовується лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких не досягнуто бажаного зниження рівня холестерину при прийенні дози 20 мг.

Якщо препарат Ромазик призначений для зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту або пов'язаних з цим проблем

Рекомендована добова доза становить 20 мг. Однак лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо існують інші чинники ризику, перелічені вище.

Прийом препарату у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для прийому у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза становить 5 мг, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Ромазик становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від типу захворювання. Препарат потрібно приймати один раз на добу. Препарат Ромазик у дозі 40 мг не слідприймати у дітей.

Прийом таблеток

• Їх потрібно ковтати цілими, запиваємою рідиною.
• Прийом відбувається один раз на добу, незалежно від часу доби.
• Прийом відбувається о цій самій порі кожного дня.

Регулярні аналізи рівня холестерину

Важливо проводити регулярні відвідування лікаря для контролю рівня холестерину та забезпечення того, щоб були досягнуті відповідні значення рівня холестерину та вони підтримувалися під час лікування. Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Ромазик для вибору відповідної дози для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ромазик

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується від іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про прийняття препарату Ромазик.

Пропуск прийому препарату Ромазик

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти наступну дозу наступного дня у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ромазик

Необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнт має намір припинити прийняття препарату. Після припинення прийому препарату Ромазик рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять короткочасно після початку лікування.
У разі виникнення наступних алергічних реакцій необхідно припинити прийняття препарату Ромазик і негайно звернутися до лікаря:

• Утруднене дихання, з (або без) супутнього набряку обличчя, губ, язика та (або) горла
• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням
• Сильний свербіж шкіри (з вузликовими висипаннями)

Необхідно припинити прийняття препарату Ромазик і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• невияснені болі або інші порушення м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Аналогічно до інших статинів, у невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути труднощі з боку м'язів, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення потенційно загрозливого для життя ушкодження м'язів, званого рабдоміолізом.
• розрив м'язів
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипання, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• червоні плоскі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу загрозливих висипань шкіри можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розлегла висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі
• болі в животі
• запор
• нудота
• болі м'язів
• слабкість
• головокружіння
• збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить без потреби припинення лікування препаратом Ромазик (стосується лише дози 40 мг)
• цукровий діабет. Вище ризик розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийняття цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• висипання, свербіж шкіри або інші шкірні реакції
• збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить без потреби припинення лікування препаратом Ромазик (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - до її симптомів належать: набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднене ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з вузликовими висипаннями). Якщо пацієнт підозрює виникнення алергічної реакції, він повинен припинити прийняття препарату Ромазикі негайно звернутися до лікаря.
• ушкодження м'язів у дорослих - у разі виникнення невияснених болів м'язів потрібно припинити лікування препаратом Ромазик і повідомити лікаря
• сильний біль у животі (панкреатит)
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• більше ніж зазвичай схильність до кровотеч та виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипання, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• гепатит
• сліди крові в сечі
• оніміння рук та ніг (ушкодження нервів)
• болі в суглобах
• втрата пам'яті
• розширення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• діарея (розріджені стілець)
• кашель
• дихальна недостатність
• набряки
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• порушення статевої функції
• депресія
• труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) дихальну недостатність або гарячку
• ушкодження сухожилля
• постійна слабкість м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ромазик

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ромазик

• Активним компонентом препарату є розувастатин. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі).
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. покриття таблетки: гіпромелоза 6 сП, лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ромазик та що містить упаковка

Ромазик, 5 мг - це білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки, покриті оболонкою з гравіюванням «5» на одній стороні.
Ромазик, 10 мг - це білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки, покриті оболонкою з гравіюванням «10» на одній стороні.
Ромазик, 20 мг - це білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки, покриті оболонкою з гравіюванням «20» на одній стороні.
Ромазик, 40 мг - це білі або майже білі, подовжні, двогранні таблетки, покриті оболонкою.
Розмір упаковки: 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: