Ромазіц

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ромазик, 5 мг, покриті таблетки

Ромазик, 10 мг, покриті таблетки

Ромазик, 20 мг, покриті таблетки

Ромазик, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ромазик
• 3. Як застосовувати препарат Ромазик
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Ромазик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений

Ромазик належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Ромазик рекомендований для застосування тому, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (завалу серцевого м'язу) або інсульту. Ромазик застосовується у дорослих, у молоді та у дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар призначив застосування препарату Ромазик, оскільки дієта і збільшення кількості фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає Ромазик, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину і фізичних вправ.
або

• Препарат Ромазик також рекомендований, якщо пацієнт має інші фактори, які збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда (завалу серцевого м'язу), інсульту або подібних захворювань. Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом. Атеросклероз є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо приймати препарат Ромазик

Ромазик застосовується для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним серед них є холестерин.
У крові присутні різні види холестерину - "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) і "хороший" холестерин
(ВЛДЛ-Х).
Ромазик знижує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
Препарат Ромазик обмежує виробництво "поганого" холестерину в організмі і полегшує його видалення з крові.
У більшості людей високий рівень холестерину не спричиняє жодних симптомів і не впливає на
загальне самопочуття. Однак, якщо такий стан не лікується, жирові відкладення накопичуються в стінці кровоносних судин, спричиняючи звуження судин.
Іноді звужені кровоносні судини можуть закритися, що перериває кровопостачання серця або
мозку і призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Якщо у пацієнта рівень холестерину знижується, знижується ризик виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
Препарат Ромазик слід приймати, навіть після зниження рівня холестерину до нормальних значень, оскільки це запобігає повторному зростанню рівня холестерину. Однак слід припинити його застосування, якщо лікар призначить або якщо пацієнтка вагітна.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ромазик

Коли не застосовувати препарат Ромазик

• якщо пацієнт має алергіюна розувастатинабо будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6)
• у жінок під час вагітностіабо грудного вигодовуванняЯкщо пацієнтка зайнялася вагітністю під час застосування препарату Ромазикповинна негайно припинити його застосування і повідомити про це лікаря.
• якщо пацієнт має хворобу печінки
• якщо пацієнт має тяжку хворобу нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані або невияснені болі м'язів
• якщо застосовується циклоспорин(наприклад, після трансплантації органів)
• якщо у пацієнта колись виникла висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийняття препарату Ромазик або інших подібних препаратів.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта або пацієнт має сумніви, необхідно
повторно звернутися до лікаря.
Крім того, не слід застосовувати препарат Ромазик у дозі 40 мг (найбільша доза)у наступних
випадках:

• якщо у пацієнта виявлено помірні порушення функції нирок(у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря)
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
• якщо пацієнт відчував повторювані або невияснені болі м'язів, або якщо в минуломуу пацієнта або членів його родини виникали порушення м'язів, пов'язані з прийняттям інших препаратів, які знижують рівень холестерину
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт є азіатського походження(є японцем, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індусом)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно
повторно звернутися до лікаря.

Остережності та попередження

Перед початком застосування препарату Ромазик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хворобу нирок
• якщо пацієнт має хворобу печінки
• якщо пацієнт відчував повторювані або невияснені болі м'язів, або якщо в минуломуу пацієнта або членів його родини виникали порушення м'язів, пов'язані з прийняттям інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення невияснених болів м'язів, особливо якщо їм супроводжується погане самопочуття або гарячка. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникло постійне слабіння м'язів.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами. Необхідно уважно прочитати цю інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром (див. «Ромазик та інші препарати»).
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування розувастатину та фузидової кислоти може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу), див. «Ромазик та інші препарати».
• якщо пацієнт має понад 70 років(лікар повинен вибрати для нього відповідну початкову дозу препарату Ромазик)
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність
• якщо пацієнт є азіатського походження(є японцем, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індусом). Лікар повинен вибрати для нього відповідну початкову дозу препарату Ромазик.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), не слід
прийом препарату Ромазик у дозі 40 мг і необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед
початком застосування будь-якої дози препарату.
Статини в рідких випадках можуть впливати на функцію печінки. Виявлення цих порушень є можливим після
проведення аналізу активності ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар зазвичай призначає
проведення аналізів функції печінки перед і під час застосування препарату Ромазик.
Особи, які хворіють на цукровий діабет або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під
суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Особи, у яких виявлено високий рівень
цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск крові, можуть бути під загрозою ризику розвитку
цукрового діабету.
У зв'язку з застосуванням розувастатину відзначалося виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
відбувається будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Ромазик
і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• якщо пацієнт має менше 6 років: препарат Ромазик не слід застосовувати у дітей віком до 6 років
• якщо пацієнт має менше 18 років: препарат Ромазик у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років

Ромазик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про
препарати, які планує приймати, особливо про застосування:

• циклоспорину(застосовується, наприклад, після трансплантації органів)
• варфарину клопідогрелуабо тікагрелору(або інших препаратів, які розріджують кров)
• фібратів(таких як гемфіброзил, фенофібрат) або інших препаратів, які знижують рівень холестерину (таких як езетиміб)
• препаратів, які застосовуються для лікування нудоти(зобojєtnяють кислоти шлунку)
• ерітроміцину(антібіотик), фузидової кислоти(антібіотик - див. нижче та пункт «Остережності та попередження»)
• оральних контрацептивів
• регорафенібу(застосовується для лікування раку)
• гормональної терапії заміни
• будь-якого з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатиту типу С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див.: «Остережності та попередження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Ромазик може змінювати дію цих препаратів, а перелічені препарати можуть змінювати дію препарату Ромазик.

Якщо необхідно лікування бактеріальної інфекції фузидовою кислотою перорально або ін'єкційно, необхідно тимчасово припинити прийняття препарату Ромазик. Лікар повідомить пацієнта, коли можна знову почати приймати препарат Ромазик

у безпечний спосіб. Застосування препарату Ромазик з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Ромазик з їжею та питтям

Препарат Ромазик можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та грудне вигодовування

Не слід застосовувати препарат Ромазик під час вагітності або грудного вигодовування. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Ромазик, вона повинна негайно припинити його прийняття

і звернутися до лікаря.Жінки, які приймають Ромазик, повинні уникати вагітності
застосовуючи відповідні методи контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та управляти механізмами під час застосування препарату Ромазик, оскільки він не впливає на здатність виконувати ці дії. Однак, у деяких осіб під час застосування препарату можуть виникнути головокружіння. У разі появи такого типу симптомів перед керуванням транспортним засобом або управлінням механізмами необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ромазик містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Ромазик

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайно застосовувані дози у дорослих

Якщо препарат Ромазик застосовується для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза
Лікування починається з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше застосовувалися вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

• Рівня холестерину в крові
• Ступеня ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту
• Існування факторів, які сприяють виникненню побічних реакцій.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо розміру початкової дози.
Лікар може призначити застосування найнижчої дози (5 мг), якщо:

• пацієнт є азіатського походження(є японцем, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індусом)
• пацієнт має понад 70 років
• пацієнт має помірні порушення функції нирок
• у пацієнта існує ризик виникнення порушень м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити питання про збільшення дози препарату Ромазик для вибору відповідної дози для даного пацієнта. Якщо початкова доза становила 5 мг, лікар може, у разі потреби, збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, аж до максимальної дози 40 мг. У разі застосування початкової дози 10 мг лікар може вирішити питання про її подвоєння до 20 мг, а потім збільшення до максимальної дози 40 мг. Дозу препарату не слід збільшувати частіше ніж кожні чотири тижні.
Максимальна добова доза препарату Ромазик становить 40 мг і застосовується лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком виникнення інфаркту міокарда або інсульту, у яких не досягнуто бажаного зниження рівня холестерину під час застосування дози 20 мг.

Якщо препарат Ромазик застосовується для зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту або пов'язаних з цим проблем

Рекомендована добова доза становить 20 мг. Однак лікар може вирішити питання про застосування меншої дози, якщо існують інші фактори ризику, перелічені вище.

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг раз на добу. Звичайно застосовувана початкова доза становить 5 мг, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Ромазик становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від типу захворювання. Препарат слід приймати раз на добу. Препарат Ромазик у дозі 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Прийом таблеток

• Необхідно проковтнути їх цілком, запивши рідиною.
• Прийом препарату слід здійснювати раз на добу, незалежно від часу доби.
• Прийом препарату слід здійснювати о цій самій порі кожного дня.

Регулярні аналізи рівня холестерину

Важливо проводити регулярні відвідування лікаря для контролю рівня холестерину та забезпечення того, що досягнуті відповідні значення рівня холестерину та вони підтримуються під час лікування. Лікар може вирішити питання про збільшення дози препарату Ромазик для вибору відповідної дози для даного пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ромазик

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується від іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про застосування препарату Ромазик.

Пропуск застосування препарату Ромазик

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу наступного дня у передбаченому
часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ромазик

Необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнт має намір припинити застосування препарату. Після припинення застосування препарату Ромазик рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні реакції можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять коротко після початку лікування.
У разі виникнення наступних реакцій на алергію необхідно припинити застосування препарату Ромазик
і негайно звернутися до лікаря:

• Утруднене дихання, з (або без) супутнього набряку обличчя, губ, язика та (або) горла
• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням
• Сильний свербіж шкіри (з висипками)

Необхідно припинити застосування препарату Ромазик і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• невияснені болі або інші порушення м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Аналогічно до інших статинів, у невеликій кількості пацієнтів можуть виникнути важкі порушення м'язів, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення потенційно загрозливого для життя ушкодження м'язів, званого рабдоміолізом.
• розрив м'язів
• симптоми синдрому Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
• червоні плоскі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу важких висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Часті побічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі
• болі в животі
• запор
• нудота
• болі м'язів
• слабкість
• головокружіння
• збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить без потреби припинення лікування препаратом Ромазик (стосується лише дози 40 мг)
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск крові. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Недостатньо часті побічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіж шкіри або інші реакції на шкірі
• збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить без потреби припинення лікування препаратом Ромазик (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкі побічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• важна алергічна реакція - до її симптомів належать: набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднене ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипками). Якщо пацієнт підозрює виникнення алергічної реакції, він повинен припинити застосування препарату Ромазикі негайно звернутися до лікаря.
• ушкодження м'язів у дорослих - у разі виникнення невияснених болів м'язів необхідно припинити лікування препаратом Ромазик і повідомити лікаря
• сильний біль в животі (запалення підшлункової залози)
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• більше ніж зазвичай схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів
• симптоми синдрому Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Дуже рідкі побічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• запалення печінки
• сліди крові в сечі
• оніміння рук та ніг (ушкодження нервів)
• болі в суглобах
• втрата пам'яті
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• діарея (розладний стул)
• кашель
• утруднене дихання
• набряк
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• порушення статевої сфери
• депресія
• утруднене дихання, включаючи постійний кашель та (або) утруднене дихання або гарячку
• ушкодження сухожилків
• постійне слабіння м'язів.

Звіт про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних реакцій, включаючи всі побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ромазик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ромазик

• Активним компонентом препарату є розувастатин. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі).
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. оболонка таблетки: гіпромелоза 6 сП, лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ромазик і що містить упаковка

Ромазик, 5 мг - це білі або майже білі, округлі, двогранні таблетки, покриті оболонкою з гравіюрою «5» на одній стороні.
Ромазик, 10 мг - це білі або майже білі, округлі, двогранні таблетки, покриті оболонкою з гравіюрою «10» на одній стороні.
Ромазик, 20 мг - це білі або майже білі, округлі, двогранні таблетки, покриті оболонкою з гравіюрою «20» на одній стороні.
Ромазик, 40 мг - це білі або майже білі, подовжні, двогранні таблетки, покриті оболонкою.
Розмір упаковки: 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: