Ромазіц

Укладена інформація для пацієнта

Ромазик, 15 мг, покриті таблетки

Ромазик, 30 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Ромазик
• 3. Як використовувати препарат Ромазик
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ромазик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений

Препарат Ромазик належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Ромазик призначений для використання, оскільки:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (завалу серцевого м'язу) або інсульту. Ромазик застосовується у дорослих, у молоді та у дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає Ромазик, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом
холестерину і фізичних вправ.
або

• Препарат Ромазик також призначений, якщо у пацієнта є інші фактори, які збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда (завалу серцевого м'язу), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійне використання препарату Ромазик

Препарат Ромазик застосовується для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним серед них є холестерин.
У крові існують різні види холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) і "хороший" холестерин
(ВЛДЛ-Х).

• Препарат Ромазик може спричинити зменшення рівня "поганого" холестерину і збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Ромазик полягає в гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає в усуненні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доходить до відкладення жирних речовин у стінках судин і їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженої судини, переривання кровотоку до серця або мозку і в результаті інфаркт міокарда або інсульт. Досягнення нормального рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після застосування препарату Ромазик рівень холестерину буде нормальним, препарат

надалі слід приймати. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, яке спричинює
відкладення жирних речовин. Слід припинити використання препарату, якщо так призначить лікар або
якщо пацієнтка завагітніє.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Ромазик

Коли не застосовувати препарат Ромазик

• якщо пацієнт має алергіюна розувастатинабо будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка є вагітноюабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає Ромазик, завагітніє, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити лікаря. Жінки, які приймають Ромазик, повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується після трансплантації органів),
• якщо у пацієнта раніше виникла важка шкіряна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Ромазик або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви) не слід
прийом препарату Ромазик без консультації з лікарем.
Крім того, не слід застосовувати розувастатин у дозі 30 мг або 40 мгу наступних
випадках:

• якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів або раніше під час прийому препаратів, які знижують рівень жирних речовин, виникали порушення м'язів,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• якщо пацієнт приймає препарати групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви)
слід знову звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ромазик, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів, або якщо у пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів, або раніше під час прийому препаратів, які знижують рівень жирних речовин, виникали порушення м'язів. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть симптоми або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Слід також повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину групи фібратів. Слід прочитати цю брошуру, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину,
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в пункті: «Ромазик та інші препарати»,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Прийом фузидової кислоти одночасно з препаратом Ромазик може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Ромазик та інші препарати»,
• якщо пацієнт старше 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Ромазик для пацієнта),
• якщо у пацієнта є важка недостатність дихальної системи,
• якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановлює відповідну початкову дозу препарату Ромазик.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви) не слід
прийом препарату Ромазик без консультації з лікарем.
У невеликої групи пацієнтів препарати групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів
печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки в крові до
початку і під час лікування препаратом Ромазик.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під
суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий
рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком
розвіту цукрового діабету.
Під час прийому розувастатину спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами
(DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних в пункті 4, слід припинити приймати
препарат Ромазик і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• якщо пацієнт молодше 6 років: препарат Ромазик не слід застосовувати у дітей молодше 6 років.
• якщо пацієнт молодше 18 років: препарат Ромазик у дозі 30 мг або 40 мг не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Ромазик та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або
отримував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про прийом:

• циклоспорину(препарату, який застосовується після трансплантації органів)
• варфарину, клопідогрелуабо тікагрелору(або інших препаратів, які розріджують кров)
• фібратів(таких як гемфіброзил, фенофібрат) або інших препаратів, які знижують рівень холестерину (таких як езетиміб)
• препаратів, які застосовуються для лікування нудоти(зобojєtnяють кислоти шлунку)
• еритроміцину(антібіотика), фузидової кислоти(антібіотика - див. нижче та пункт «Остережності та заходи обережності»)
• оральних контрацептивів
• regorafenibu(препарату, який застосовується для лікування раку)
• гормональної терапії заміщення
• будь-якого з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатиту С, окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див.: «Остережності та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Ромазик може змінювати дію цих препаратів, а перелічені препарати можуть змінювати дію препарату Ромазик.

Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити приймати препарат Ромазик. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Ромазик. Прийом препарату Ромазик

з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, тендerness
або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

Ромазик з їжею та пити

Препарат Ромазик можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ромазик не слід прийматипід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час
прийому препарату Ромазик пацієнтка завагітніє, слід негайно припинити приймати препарат
Ромазик і звернутися до лікаря. Під час прийому препарату Ромазик слід уникати вагітності
і застосовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Перш ніж приймати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийому
препарату Ромазик - він не впливає на їхню здатність. Однак у частини пацієнтів під час лікування
препаратом Ромазик можуть виникнути головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, він
повинен звернутися до лікаря, перш ніж керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Ромазик містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Ромазик

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Застосування препарату Ромазик для зниження рівня холестерину

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• виявлення у пацієнта факторів, які збільшують чутливість до побічних дій.

Слід запитати лікаря, яка початкова доза препарату Ромазик найкраще підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Ромазик для вибору відповідної дози для даного
пацієнта. Якщо початкова доза становила 5 мг, лікар може збільшити її до 10 мг, потім до 15 мг або
20 мг, а потім до дози 30 мг або 40 мг. Якщо початкова доза становила 10 мг, лікар може
вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім збільшити до дози 40 мг. Дози препарату не слідзбільшувати
частіше ніж кожні чотири тижні.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим
рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою
для зниження рівня холестерину.

Застосування препарату Ромазик для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем зі здоров'ям

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта
виявлені фактори, описані вище.

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг
один раз на добу. Зазвичай застосовується початкова доза 5 мг, а лікар може поступово збільшувати
дозу розувастатину так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза
розувастатину становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від типу захворювання.
Препарат слід приймати один раз на добу. Доз 30 мг і 40 мг не слід застосовувати у дітей та підлітків
віком молодше 18 років.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запивши водою.
Препарат Ромазик слід приймати один раз на добуо будь-який час.
Рекомендується приймати препарат о сталому часі, щоб легше пам'ятати про це.

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації слід регулярно проходити
контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Ромазик так, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ромазик

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ромазик слід звернутися до лікаря або
зголити до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується від іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або
інший медичний персонал про прийом препарату Ромазик.

Пропуск прийому препарату Ромазик

Слід прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ромазик

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Ромазик. Рівень холестерину
може знову збільшитися, якщо прийом препарату Ромазик буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні дії можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять
коротко після початку лікування.
Слід негайно припинити прийом препарату Ромазик і звернутися до лікаря
якщо у пацієнта виникне:

• Утруднене дихання, з (або без) супутнього набухання обличчя, губ, язика та (або) горла
• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричинювати труднощі з ковтанням
• Сильний свербіж шкіри (з висипками)

Слід припинити прийом препарату Ромазик і негайно звернутися до лікаря, якщо

виникнуть:

• невідомого походження болі або інші симптоми м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми м'язів виникнуть частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Подібно до інших статинів, у невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути утомлюві симптоми м'язів, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення потенційно загрозливого для життя ушкодження м'язів, званого рабдоміолізом.
• розрив м'язів
• симптоми синдрому Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, симптоми, пов'язані зі щитоподібною залозою, та вплив на кров'яні клітини)
• червоні плоскі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Розповсюдження такого типу небезпечних висипок шкіри можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Побічні дії, які виникнуть часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Біль м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Ромазик (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні дії, які виникнуть не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

Побічні дії, які виникнуть рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри або інші шкірні реакції
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Ромазик (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні дії, які виникнуть дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Наявність крові в сечі
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння)
• Болі в суглобах
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Побічні дії, які виникнуть з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Діарея (розріджені випорожнення)
• Кашель
• Поверхневе дихання
• Набухання
• Забурення сну (безсоння та кошмари)
• Забурення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням (утримуючийся кашель та (або) задишка або гарячка)
• Ушкодження сухожилків
• Постійна слабкість м'язів.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перераховані
в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ромазик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній
упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT
означає номер серії.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ромазик

• Активною речовиною препарату є розувастатин. Кожна таблетка містить 15 мг або 30 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі).
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6сП), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Ромазик та що містить упаковка

Ромазик, 15 мг - це білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі покриті таблетки
з гравіюванням «15» на одній стороні.
Ромазик, 30 мг - це білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі покриті таблетки
з гравіюванням «30» на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна розділити
на рівні дози.
Розмір упаковки: 30, 60, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

ПФ «Польфарма»
вул. Ставкова, 14
79019 Львів
тел.: +38 (032) 297-01-01

Дата останньої актуалізації брошури: