Ромазіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ромазик, 5 мг, покриті таблетки

Ромазик, 10 мг, покриті таблетки

Ромазик, 20 мг, покриті таблетки

Ромазик, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ромазик
• 3. Як застосовувати препарат Ромазик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ромазик
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений

Ромазик належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Ромазик призначений для застосування тому, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ромазик застосовується у дорослих, у молоді та у дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар призначив застосування препарату Ромазик, оскільки dieta і збільшення кількості фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає Ромазик, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину і фізичних вправ.
або

• Препарат Ромазик також призначений, якщо пацієнт має інші чинники, які збільшують ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або подібних хвороб. Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом. Атеросклероз є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо приймати препарат Ромазик

Ромазик застосовується для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові присутні різні види холестерину - "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) і "хороший" холестерин
(ВЛДЛ-Х).
Ромазик зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
Препарат Ромазик обмежує виробництво "поганого" холестерину в організмі і полегшує його видалення з крові.
У більшості людей високий рівень холестерину не викликає жодних симптомів і не впливає на
самопочуття. Однак, якщо такий стан не лікується, жирові відкладення накопичуються в стінці кровоносних судин, спричинюючи звуження судин.
Іноді звужені кровоносні судини можуть закритися, що перериває кровопостачання серця або
мозку і призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Якщо у пацієнта рівень холестерину знижується, зменшується ризик серцевого нападу або інсульту.
Препарат Ромазик слід приймати, навіть після зниження рівня холестерину до нормальних значень, оскільки це запобігає повторному зростанню рівня холестерину. Однак слід припинити його застосування, якщо лікар призначить або якщо пацієнтка вагітна.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ромазик

Коли не застосовувати препарат Ромазик

• якщо пацієнт має алергіюна розувастатинабо будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6)
• у жінок під час вагітностіабо грудного вигодовуванняЯкщо пацієнтка зайнялася вагітністю під час застосування препарату Ромазик, повинна негайно припинити його застосування і повідомити про це лікаря. Під час застосування препарату Ромазик жінки повинні уникати зайняття вагітності шляхом застосування ефективних методів контрацепції.
• якщо пацієнт має хворобу печінки
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані або невияснені болі м'язів
• якщо застосовується циклоспорин(наприклад, після трансплантації органів)
• якщо у пацієнта раніше виникла висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Ромазик або інших подібних препаратів.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта або пацієнт має сумніви, необхідно
повторно звернутися до лікаря.
Крім того, не слід застосовувати препарат Ромазик у дозі 40 мг (найбільша доза)у наступних
випадках:

• якщо у пацієнта виявлено помірне порушення функції нирок(у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря)
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
• якщо пацієнт відчуває повторювані або невияснені болі м'язів, або якщо в минуломуу пацієнта або членів його родини виникли порушення м'язів, пов'язані з застосуванням інших препаратів, які знижують рівень холестерину
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю
• якщо пацієнт є азіатського походження(є японцем, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індусом)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно
повторно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ромазик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хворобу нирок
• якщо пацієнт має хворобу печінки
• якщо пацієнт відчуває повторювані або невияснені болі м'язів, або якщо в минуломуу пацієнта або членів його родини виникли порушення м'язів, пов'язані з застосуванням інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення невияснених болів м'язів, особливо якщо їм супроводжується погане самопочуття або гарячка. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникає постійне слабіння м'язів.
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами. Необхідно ретельно прочитати цю інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром (див. «Ромазик та інші препарати»).
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування розувастатину та фузидової кислоти може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу), див. «Ромазик та інші препарати».
• якщо пацієнт має понад 70 років(лікар повинен вибрати для нього відповідну початкову дозу препарату Ромазик)
• якщо пацієнт має важку недостатність дихання
• якщо пацієнт є азіатського походження(є японцем, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індусом). Лікар повинен вибрати для нього відповідну початкову дозу препарату Ромазик.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), не слід
прийом препарату Ромазик у дозі 40 мг і необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед
початком застосування будь-якої дози препарату.
Статини в рідких випадках можуть впливати на функцію печінки. Виявлення цих порушень є можливим після
проведення аналізу активності ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар зазвичай призначає
проведення аналізів функції печінки перед і під час застосування препарату Ромазик.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під
суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий
рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під загрозою ризику розвитку
цукрового діабету.
У зв'язку з застосуванням розувастатину відзначалося виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникає будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Ромазик
і негайно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

• якщо пацієнт має менше 6 років: препарату Ромазик не слід застосовувати у дітей віком менше 6 років
• якщо пацієнт має менше 18 років: препарату Ромазик у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей та молоді віком менше 18 років

Ромазик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про застосування:

• циклоспорину(застосовується, наприклад, після трансплантації органів)
• варфарину, клопідогрелуабо тікаґрелору(або інших препаратів, які розріджують кров)
• фібратів(таких як гемфіброзил, фенофібрат) або інших препаратів, які знижують рівень холестерину (таких як езетиміб)
• препаратів, які застосовуються для лікування нудоти(зобійнюють кислоту шлунку)
• еритроміцину(антібіотик), фузидової кислоти(антібіотик - див. нижче та пункт «Остережності та заходи обережності»)
• оральних контрацептивів
• регорафенібу(застосовується для лікування раку)
• гормональної терапії заміщення
• будь-якого з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірус гепатиту С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див.: «Остережності та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, омбітаставір, паритапревір, дазабувір, велтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Ромазик може змінювати дію цих препаратів, а перелічені препарати можуть змінювати дію препарату Ромазик.

Якщо необхідно лікування бактеріальної інфекції фузидовою кислотою перорально або ін'єкційно, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Ромазик. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Ромазик

у безпечний спосіб. Застосування препарату Ромазик з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

Ромазик з їжею та питием

Препарат Ромазик можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та грудне вигодовування

Не слід застосовувати препарат Ромазик під час вагітності або грудного вигодовування. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Ромазик, повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Препарат Ромазик слід приймати тільки за призначенням лікаря.Жінки, які приймають Ромазик, повинні уникати вагітності шляхом застосування ефективних методів контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування препарату Ромазик, оскільки він не впливає на здатність виконувати ці дії. Однак, у деяких осіб під час застосування препарату можуть виникати головокружіння. У разі появи цього типу симптомів перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ромазик містить лактозу та натрій

Якщо раніше виявлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ромазик

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайно застосовувані дози у дорослих

Якщо препарат Ромазик застосовується для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза
Лікування починається з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше застосовувалися вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

• Рівня холестерину в крові
• Ступеня ризику серцевого нападу або інсульту
• Існування чинників, які сприяють виникненню побічних ефектів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо розміру початкової дози.
Лікар може призначити застосування найнижчої дози (5 мг), якщо:

• пацієнт є азіатського походження(є японцем, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індусом)
• пацієнт має понад 70 років
• пацієнт має помірне порушення функції нирок
• у пацієнта існує ризик порушення м'язів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може прийняти рішення про збільшення дози препарату Ромазик для вибору відповідної дози для даного пацієнта. Якщо початкова доза становила 5 мг, лікар може, у разі потреби, збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, аж до максимальної дози 40 мг. У разі застосування початкової дози 10 мг лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім збільшити до максимальної дози 40 мг. Дози препарату не слід збільшувати частіше ніж кожні чотири тижні.
Максимальна добова доза препарату Ромазик становить 40 мг і застосовується лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких не досягнуто бажаного зниження рівня холестерину під час застосування дози 20 мг.

Якщо препарат Ромазик застосовується для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов'язаних з цим проблем

Рекомендована добова доза становить 20 мг. Однак лікар може прийняти рішення про застосування меншої дози, якщо існують інші чинники ризику, перелічені вище.

Застосування у дітей та молоді віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та молоді віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Звичайно застосовувана початкова доза становить 5 мг, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Ромазик становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від типу хвороби. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Ромазик у дозі 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Прийом таблеток

• Необхідно проковтнути їх цілими, запивши рідиною.
• Прийом одного разу на добу, незалежно від часу доби.
• Прийом о тієї самої години кожного дня.

Регулярні аналізи рівня холестерину

Важливо проводити регулярні відвідування лікаря для контролю рівня холестерину та забезпечення того, що досягнуті відповідні значення рівня холестерину та вони підтримуються під час лікування. Лікар може прийняти рішення про збільшення дози препарату Ромазик для вибору відповідної дози для даного пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ромазик

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується від іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про застосування препарату Ромазик.

Пропуск застосування препарату Ромазик

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу наступного дня у передбаченому
часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ромазик

Необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнт має намір припинити застосування препарату. Після припинення застосування препарату Ромазик рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять коротко після початку лікування.
У разі виникнення наступних реакцій на алергію необхідно припинити застосування препарату Ромазик і негайно звернутися до лікаря:

• Утруднене дихання, з (або без) супутнього набряку обличчя, губ, язика та (або) горла
• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням
• Сильний свербіж шкіри (з висипками)

Необхідно припинити застосування препарату Ромазик і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• невияснені болі або інші порушення м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та молоді, ніж у дорослих пацієнтів. Аналогічно до інших статинів, у невеликій кількості пацієнтів можуть виникнути утомлювальні порушення м'язів, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення потенційно загрозливого життю ушкодження м'язів, званого рабдоміолізом.
• розрив м'язів
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
• червоні плоскі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення цього типу загрозливих висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі
• болі в животі
• запор
• нудота
• болі м'язів
• слабкість
• головокружіння
• збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить без потреби припинення лікування препаратом Ромазик (стосується лише дози 40 мг)
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіж шкіри або інші реакції на шкірі
• збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить без потреби припинення лікування препаратом Ромазик (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - до її симптомів належать: набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднене ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипками). Якщо пацієнт підозрює виникнення алергічної реакції, повинен припинити застосування препарату Ромазикі негайно звернутися до лікаря.
• ушкодження м'язів у дорослих - у разі виникнення невияснених болів м'язів необхідно припинити лікування препаратом Ромазик і повідомити лікаря
• сильний біль в животі (запалення підшлункової залози)
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• більше ніж зазвичай схильність до кровотеч та виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• запалення печінки
• слідова кількість крові в сечі
• оніміння рук та ніг (ушкодження нервів)
• болі в суглобах
• втрата пам'яті
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• діарея (розріджені випорожнення)
• кашель
• утруднене дихання
• набряки
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• порушення статевої функції
• депресія
• утруднене дихання, включаючи постійний кашель та (або) утруднене дихання або гарячку
• ушкодження сухожилків
• постійне слабіння м'язів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ромазик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ромазик

• Активною речовиною препарату є розувастатин. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі).
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. покриття таблетки: гіпромелоза 6 сП, лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ромазик і що містить упаковка

Ромазик, 5 мг - це білі або майже білі, округлі, двогранні таблетки, покриті оболонкою з гравируванням «5» на одній стороні.
Ромазик, 10 мг - це білі або майже білі, округлі, двогранні таблетки, покриті оболонкою з гравируванням «10» на одній стороні.
Ромазик, 20 мг - це білі або майже білі, округлі, двогранні таблетки, покриті оболонкою з гравируванням «20» на одній стороні.
Ромазик, 40 мг - це білі або майже білі, подовжні, двогранні таблетки, покриті оболонкою.
Розмір упаковки: 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: