Ромазіц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ромазик, 15 мг, покриті таблетки

Ромазик, 30 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ромазик
• 3. Як застосовувати препарат Ромазик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ромазик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ромазик і для чого він призначений

Препарат Ромазик належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Ромазик призначений для застосування у разі:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ромазик застосовується у дорослих, молоді та дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає Ромазик, повинен одночасно дотримуватися дієти з зниженим вмістом
холестерину та фізичних вправ.
або

• Препарат Ромазик також призначений у разі, якщо пацієнт має інші чинники, які збільшують ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійне застосування препарату Ромазик

Препарат Ромазик застосовується для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові існують різні види холестерину, так званий "поганий" холестерин (LDL-C) і "хороший" холестерин
(HDL-C).

• Препарат Ромазик може спричинити зниження рівня "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Ромазик полягає у гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає у видаленні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального стану, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доходить до відкладення жирних речовин у стінках судин та їхнього звуження.
Іноді може статися блокування звуженого судини, переривання кровотоку до серця або мозку та внаслідок інфаркту серця або інсульту. Досягнення нормального рівня холестерину в крові знижує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після застосування препарату Ромазик рівень холестерину буде нормальним, препарат

надалі слід приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, яке спричиняє
відкладення жирних речовин. Препарат слід припинити приймати, якщо так призначить лікар або
якщо пацієнтка завагітніє.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ромазик

Коли не застосовувати препарат Ромазик

• якщо пацієнт має алергіюна розувастатинабо будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка є вагітноюабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає Ромазик, завагітніє, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити лікаря. Жінки, які приймають Ромазик, повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується після трансплантації органів),
• якщо у пацієнта колись виникла висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Ромазик або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт має сумніви
слід знову звернутися до лікаря.
Крім того, не слід застосовувати розувастатин у дозі 30 мг або 40 мгу наступних
випадках:

• якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів або раніше під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин, виникали порушення м'язів,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• якщо пацієнт приймає препарати групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви)
слід знову звернутися до лікаря.

Острожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Ромазик, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів, або у пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів, або раніше під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин, виникали порушення м'язів. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть симптоми або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Також слід повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину групи фібратів. Слід уважно прочитати цю інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину,
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в пункті: «Ромазик та інші препарати»,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Ромазик може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Ромазик та інші препарати»,
• якщо пацієнту більше 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Ромазик для пацієнта),
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановлює відповідну початкову дозу препарату Ромазик.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви)
не слід приймати розувастатин у дозах 30 мг або 40 мг (найвищі дози) і слід звернутися до лікаря
або фармацевта перед початком застосування будь-якої дози препарату.
У невеликій групи пацієнтів препарати групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові для визначення активності печінкових ферментів.
Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності печінкових ферментів у крові перед початком
і під час лікування препаратом Ромазик.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим
контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру
і жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку
цукрового діабету.
Під час застосування розувастатину спостерігалося виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який з цих симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити застосування препарату Ромазик
і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• якщо пацієнту менше 6 років: препарат Ромазик не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• якщо пацієнту менше 18 років: препарат Ромазик у дозах 30 мг або 40 мг не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Ромазик та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав
останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про застосування:

• циклоспорину(препарату, який застосовується після трансплантації органів)
• варфарину, клопідогрелуабо тікаґрелору(або інших препаратів, які розріджують кров)
• фібратів(таких як гемфіброзил, фенофібрат) або інших препаратів, які знижують рівень холестерину (таких як езетиміб)
• препаратів, які застосовуються для лікування нудоти(зобojętniających кислоту шлункову)
• еритроміцину(антібіотика), фузидової кислоти(антібіотика - див. нижче та пункт «Острожності та попередження»)
• оральних контрацептивів
• регорафенібу(препарату, який застосовується для лікування раку)
• гормональної терапії
• будь-якого з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див.: «Острожності та попередження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Ромазик може змінювати дію цих препаратів, а перелічені препарати можуть змінювати дію препарату Ромазик.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити приймати препарат Ромазик. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Ромазик. Прийом препарату Ромазик

з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, болю
або тендerness (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Ромазик з їжею та питтям

Препарат Ромазик можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ромазик не слід застосовуватипід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час
застосування препарату Ромазик пацієнтка завагітніє, слід негайно припинити приймати препарат
Ромазик і звернутися до лікаря. Під час застосування препарату Ромазик слід уникати вагітності
і застосовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування
препарату Ромазик - він не впливає на їхні можливості. Однак у частини пацієнтів під час лікування
препаратом Ромазик можуть виникнути головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, він повинен
звернутися до лікаря, перш ніж керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Ромазик містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Ромазик

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Застосування препарату Ромазик для зниження рівня холестерину

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта серцевого нападу або інсульту,
• виявлення у пацієнта чинників, які збільшують ризик побічних ефектів.

Слід запитати лікаря, яка початкова доза препарату Ромазик є найбільш підходящою для
пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів м'язів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Ромазик для вибору відповідної дози для
пацієнта. Якщо початкова доза становила 5 мг, лікар може збільшити її до 10 мг, потім до 15 мг або 20 мг, а потім до дози 30 мг або 40 мг. У разі застосування початкової дози 10 мг лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг,
а потім збільшити до дози 40 мг. Дозу препарату не слідзбільшувати частіше ніж кожні чотири
тижні.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим
рівнем холестерину та великим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких доза 20 мг була
недостатньою для зниження рівня холестерину.

Застосування препарату Ромазик для зниження ризику серцевого нападу або інсульту або подібних проблем зі здоров'ям

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта
виявлені чинники, описані вище.

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг раз на
добу. Зазвичай застосовується початкова доза 5 мг, а лікар може поступово збільшувати дозу
розувастатину так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза розувастатину
становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від типу захворювання. Препарат
слід приймати раз на добу. Доз 30 мг і 40 мг не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Ромазик слід приймати раз на добуо будь-який час.
Рекомендується приймати препарат о сталому часі, щоб легше пам'ятати про це.

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації слід регулярно проходити
контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Ромазик так, щоб вона була відповідною для
пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ромазик

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ромазик слід звернутися до лікаря або
зголосити до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується від іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або
інший медичний персонал про застосування препарату Ромазик.

Пропуск прийому препарату Ромазик

Слід прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ромазик

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Ромазик. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо застосування препарату Ромазик буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими
і проходять короткочасно після початку лікування.
Слід негайно припинити застосування препарату Ромазик і звернутися до лікаря
якщо у пацієнта виникнуть:

• Утруднене дихання, з (або без) супутнього набухання обличчя, губ, язика та (або) горла
• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричинювати труднощі з ковтанням
• Сильний свербіж шкіри (з висипками)

Слід припинити застосування препарату Ромазик і негайно звернутися до лікаря, якщо

виникнуть:

• невідомого походження болі або інші симптоми м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Аналогічно до інших статинів, у невеликій кількості пацієнтів можуть виникнути утомлювальні симптоми м'язів, які в рідких випадках можуть привести до потенційно загрозливого для життя ушкодження м'язів, званого рабдоміолізом.
• розрив м'язів
• симптоми синдрому Лайма (у тому числі висипка, симптоми суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• червоні плоскі, круглі або овальні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Побічні ефекти, які виникають часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Біль м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти приймати препарат Ромазик (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час застосування цього препарату.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри або інші реакції на шкірі
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти приймати препарат Ромазик (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з висипками). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, слід негайно припинити приймати препарат Ромазик і звернутися по медичну допомогу.
• Ушкодження м'язів у дорослих - слід дотримуватися заходів обережності, тобто припинити приймати препарат Ромазик і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші симптомим'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові
• Більше ніж зазвичай схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів
• Симптоми синдрому Лайма (у тому числі висипка, симптоми суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Присутність крові в сечі
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння)
• Біль суглобів
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Діарея (розладний стул)
• Кашель
• Поверхневе дихання
• Набухання
• Забурення сну (безсоння та кошмари)
• Забурення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням (тривалий кашель та (або) задихання або гарячка)
• Ушкодження сухожилля
• Постійне слабіння м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Ромазик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній
упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT
означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ромазик

• Активною речовиною препарату є розувастатин. Кожна таблетка містить 15 мг або 30 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі).
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, кросповідон (тип B), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6cP), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Ромазик та що містить упаковка

Ромазик, 15 мг - це білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки, покриті
шаром з гравируванням «15» на одній стороні.
Ромазик, 30 мг - це білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки, покриті
шаром з гравируванням «30» на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна
поділити на рівні дози.
Об'єм упаковки: 30, 60, 90 таблеток.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: