Рімал

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Рімал, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Рімал, 5 мг + 10 мг, тверді капсули

Рімал, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Рімал, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміпріл + Амлодипін

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рімал і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Рімал
• 3. Як приймати препарат Рімал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рімал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Рімал і для чого він призначений

Рімал містить дві активні речовини - раміпріл і амлодипін. Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), а амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.
Раміпріл діє шляхом:

• зниження виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• розширення судин,
• полегшення серцю насосної функції. Амлодипін діє шляхом:
• розширення судин.

Препарат Рімал можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування обох активних речовин у таких самих дозах, як у препараті Рімал, але у окремих препаратах.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Рімал

Коли не застосовувати препарат Рімал

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи дігідропіридинових антагоністів кальцію, інші інгібітори АПФ, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції

можуть бути: свербіж, висип, труднощі при ковтанні або диханні, а також набряк губ, обличчя, горла
або язика;

• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має нестабільну серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
• Якщо у пацієнта виник шок, включаючи кардіогенні шок (внаслідок гострої серцевої недостатності);
• Якщо у пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівої камери (наприклад, звуження аортального клапана значного ступеня);
• Якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, яка називається ангіоневротичним набряком. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі при диханні і ковтанні;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншому типу фільтрації крові. У залежності від застосовуваного апарату лікування препаратом Рімал може бути не підходящим;
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, яке спричиняє зниження кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії);
• Після 3 місяця вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має неправильно низький або нестабільний артеріальний тиск - лікар призначить відповідний контроль;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен,
• Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, такої як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Рімал.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Рімал слід обговорити це з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Рімал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених умов стосується пацієнта:

• Якщо пацієнт є похилим віком;
• Якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності або нирок;
• Якщо у пацієнта виник раптовий набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі при диханні або ковтанні. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції) - якщо вони виникнуть, слід негайно припинити приймання препарату Рімал і звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта існує ризик порушення кровообігу в серці або мозку у разі дуже низького артеріального тиску;
• Якщо відбулася значна втрата електролітів або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, посиленого потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривалого приймання діуретиків (мочогінних препаратів) або діалізу);
• Якщо планується лікування для зменшення алергічних реакцій на жалення бджіл або ос (алергічна терапія);
• Якщо планується введення анестетиків для операції або стоматологічної процедури. Можливо, буде потрібно припинити приймання препарату Рімал за один день до цього - лікар повідомить, як слід діяти;
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений під час лабораторного дослідження крові);
• Якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• Якщо пацієнт належить до чорношкірого населення - у цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а дія препаратів групи, до якої належить раміпріл, може бути знижена (недостатнє зниження артеріального тиску);
• Якщо у пацієнта виник сухий кашель, який триває протягом тривалого часу;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Рімал» та «Остережності та заходи обережності»);

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Рімал слід обговорити це з лікарем.

Рімал з їжею, питтям і алкоголем

Рімал можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Вживання алкоголю під час приймання препарату Рімал може спричинити головокружіння або відчуття «пустки»
в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час приймання препарату Рімал, слід обговорити це з лікарем, оскільки алкоголь і препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть взаємно посилювати свою дію.
Під час приймання препарату Рімал не слід вживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік. Це пояснюється тим, що грейпфрути і грейпфрутовий сік можуть спричинити збільшення рівня активної речовини, амлодипіну, в крові, що може бути причиною непередбачуваного посилення дії препарату Рімал, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Рімал у перші 12 тижнів вагітності і не слід його приймати після 12 тижня вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде прийнятий у цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнтка завагітніла під час приймання препарату Рімал, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Лікар призначить інший препарат у разі планування вагітності.
Не слід застосовувати препарат Рімал під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Рімал може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин, оскільки під час його приймання можуть виникати головокружіння, головний біль і (або) відчуття втоми. Це найімовірніше на початку лікування або під час збільшення дози препарату Рімал. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Рімал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о цій самій порі, з їжею або без неї.
• Твердих капсул слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (не слід запивати грейпфрутовим соком), не слід їх жувати чи розгризають.

Дозування

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 твердої капсули з потужністю, призначеною лікарем, на добу.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза становить 1 твердої капсули з потужністю 10 мг + 10 мг один раз на добу.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку або виснажених не рекомендується застосовувати препарат Рімал.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати препарат Рімал у дітей і підлітків віком до 18 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рімал

У разі приймання надто великої дози препарату можуть виникнути наступні симптоми: зниження артеріального тиску (навіть значне) з головокружінням, відчуттям «пустки» в голові, оmdlінням. Якщо артеріальний тиск знижується до критичних значень, може виникнути шок з втратою свідомості. Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів). У разі приймання надто великої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Рімал

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о стаій порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Рімал

Не слід раптово припиняти застосування препарату або змінювати призначену дозу без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який з нижченаведених тяжких побічних ефектів, слід припинити приймання препарату Рімал і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який спричиняє труднощі при ковтанні або диханні, а також свербіж шкіри і висип;
  це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Рімал (ангіоневротичний набряк);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки на слизових оболонках рота, загострення існуючих раніше шкірних захворювань, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема) або інші алергічні реакції.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виник:

• пришвидшення серцебиття, нерівномірне або посилене серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• задуха або кашель - це можуть бути симптоми легеневих порушень;
• легке утворення синяків, тривалий час кровотечі, кровотечі різного характеру (наприклад, кровотечі з ясен), фіолетові плями на шкірі (петехії) або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри;
  це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку;
• сильний біль у верхній частині живота, який променіє у спину - це може бути симптом панкреатиту;
• гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
  це можуть бути симптоми порушень печінки, таких як гепатит або пошкодження печінки;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, м'язові спазми, відчуття дезорієнтації та судоми;
  це можуть бути симптоми синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (АДГ).

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• аритмія (нерівномірне або посилене серцебиття);
• головний біль, головокружіння центрального походження, сонливість;
• гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), ортостатична гіпотонія (особливо під час швидкого встування або сідання з положення лежачи), оmdlіння, раптове почервоніння (особливо обличчя та шиї);
• сухий, мучний кашель, бронхіт, синусит, задуха;
• гастрит і (або) ентерит, порушення травлення, нудота, блювота;
• висип на шкірі, особливо з папулами;
• біль у грудній клітці, втома, набряк (нагромадження рідини в тканинах);
• біль у м'язах, м'язові спазми, набряк навколо гомілок;
• збільшення рівня калію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові.

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення зору (в тому числі нечітке зір, подвійне зір);
• шуми в вухах (наприклад, звоніння в вухах);
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовиділення (збільшення частоти та об'єму сечовиділення, сечовиділення вночі), загострення протеїнурії, збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові (параметри, які свідчать про функцію нирок);
• біль у суглобах, біль у спині;
• збільшення або зменшення маси тіла;
• головокружіння вертеброгенного походження, тремор, нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекучість шкіри (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), втата або порушення смаку;
• зниження або зміна настрою, депресія, тривога, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи безсоння або сонливість;
• спазм бронхів, включаючи загострення бронхіальної астми, гіпертрофію або синусит;
• панкреатит (в окремих випадках закінчувався смертю), збільшення активності панкреатичних ферментів (які свідчать про функцію підшлункової залози), виявлене під час лабораторного дослідження крові, набряк кишечника, який називається ангіоневротичним набряком кишечника, який проявляється болем у животі, блювотою та діареєю, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, зміна ритму дефекації (в тому числі діарея та запор), загальна слабкість, сухість слизових оболонок рота;
• збільшення активності печінкових ферментів та (або) рівня білірубіну (параметри, які свідчать про функцію печінки), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• зниження або втата апетиту (анорексія);
• гарячка, слабкість, біль, загальна слабкість;
• перехідна імпотенція, зниження лібідо у чоловіків і жінок, гінекомастія у чоловіків;
• збільшення кількості певного типу лейкоцитів (еозинофілія), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• стенокардія або інфаркт міокарда, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму, набряк рук або ніг;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), в окремих випадках закінчувався смертю
• див. вище, свербіж, посилене потовиділення, випадання волосся, фіолетові плями на шкірі (петехії), зміна кольору шкіри.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• порушення рівноваги;
• кон'юнктивіт;
• глосит;
• дерматит зі шкірним відшаруванням, кропив'янка (свербіжна висип), відшарування нігтів;
• порушення слуху;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, лейкоцитів або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• звуження кровеносних судин, зниження кровотоку через судини, васкуліт;
• жовтяниця, спричинена застоєм білірубіну, пошкодження клітин печінки.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення рівня цукру в крові;
• гепатит;
• алергічні реакції на світло, червоний вовчак та утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона) - див. вище;
• збільшення м'язового тонусу;
• порушення функції периферійних нервів;
• гіпертрофія десен.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• порушення концентрації уваги;
• афтозний стоматит;
• зниження рівня натрію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, м'язові спазми, відчуття дезорієнтації та судоми - синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (АДГ) - див. вище;
• зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім оніміння або біль після розігрівання (синдром Рейно);
• порушення мозкового кровообігу, включаючи інсульт, сповільнення або порушення реакції, відчуття печіння;
• тяжкі захворювання шкіри та слизових оболонок із червоними, набряклими та пухирними утвореннями, відшаруванням великих площ шкіри (токсичний епідермальний некроліз), захворювання шкіри з утворенням пухирів (пемфігус), загострення псоріазу (хвороба шкіри з червоними, лущеними висипами), інші види висипів на шкірі чи слизових оболонках;
• недостатність кісткового мозку, зниження кількості всіх кров'яних клітин, анемія, спричинена посиленим розкладанням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• тяжкі алергічні реакції та неалергічні реакції (анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), позитивний титр антиядерних антитіл (які свідчать про захворювання сполучної тканини);
• гостра недостатність печінки;
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів і поштовхування ніг під час ходьби, хитка хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 30
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Це дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рімал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рімал

• Активними речовинами препарату є амлодипін і раміпріл. Кожна твердая капсула з потужністю 5 мг + 5 мг містить 5 мг раміпрілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна твердая капсула з потужністю 5 мг + 10 мг містить 5 мг раміпрілу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна твердая капсула з потужністю 10 мг + 5 мг містить 10 мг раміпрілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна твердая капсула з потужністю 10 мг + 10 мг містить 10 мг раміпрілу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон (тип Б), дібегенат гліцерилу, желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) (тільки Рімал, 5 мг + 5 мг, Рімал, 5 мг + 10 мг, Рімал, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає препарат Рімал і що містить упаковка

Рімал, 5 мг + 5 мг - твердые, желатинові, світло-сині капсули, заповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератом; розмір капсули - № 3
Рімал, 5 мг + 10 мг - твердые, желатинові капсули з білим тілом і синьою кришкою, заповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератом; розмір капсули

• № 1

Рімал, 10 мг + 5 мг - твердые, желатинові, білі капсули, заповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератом; розмір капсули - № 1
Рімал, 10 мг + 10 мг - твердые, желатинові, сині капсули, заповнені білим порошком або майже білим або легкою пресованою агломератом; розмір капсули - № 1
Упаковка містить 30, 60 або 90 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: