Рімал

Упаковка препарата: інформація для пацієнта

Римал, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Римал, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Римал, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Римал, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Раміпріл + Амлодипін

Перед прийомом препарату уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Римал і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Римал
• 3. Як приймати препарат Римал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Римал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Римал і для чого він призначений

Римал містить дві активні речовини - раміпріл і амлодипін. Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), а амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.
Раміпріл діє шляхом:

• зменшення виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• розслаблення і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові по всьому тілу. Амлодипін діє шляхом:
• розслаблення і розширення кровоносних судин.

Препарат Римал можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування обох активних речовин, в таких самих дозах, як у препараті Римал, але в окремих препаратах.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Римал

Коли не застосовувати препарат Римал

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи дігідропіридинових антагоністів кальцію, інші інгібітори АПФ, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції

можуть бути: свербіж, висип, труднощі при ковтанні або диханні, а також набряк губ, обличчя, горла
або язика;

• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має нестабільну серцеву недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда;
• Якщо в пацієнта виник шок, у тому числі кардіогенний шок (внаслідок гострої серцевої недостатності);
• Якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівого шлуночка (наприклад, звуження аортального клапана значного ступеня);
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція, яка називається ангіоедемою. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі при диханні і ковтанні;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від застосовуваного апарату лікування препаратом Римал може бути не підходящим;
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, яке спричиняє зменшення кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії);
• Після 3 місяця вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має неправильно низький або нестабільний артеріальний тиск - лікар призначить відповідний контроль;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен,
• Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоедеми (швидкого набряку підшкірної тканини, в області, такої як горло).

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Римал.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Римал слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Римал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта:

• Якщо пацієнт є похилим віком;
• Якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності або нирок;
• Якщо в пацієнта раптово виник набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі при диханні або ковтанні. Це можуть бути симптоми ангіоедеми (важка алергічна реакція) - якщо вони виникнуть, слід негайно припинити прийом препарату Римал і звернутися до лікаря;
• Якщо в пацієнта існує ризик порушення кровообігу в серці або мозку у разі дуже низького артеріального тиску;
• Якщо відбулася значна втрата електролітів або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, посиленого потовиділення, застосування дієти з малою кількістю натрію, тривалого прийому діуретиків (мочогінних препаратів) або діалізу);
• Якщо планується лікування, яке знижує алергічні реакції на жалення бджоли або оси (алергічна терапія);
• Якщо планується введення знеболювальних препаратів як для операції, так і для стоматологічної процедури. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Римал за один день до цього - лікар повідомить, як слід діяти;
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений під час лабораторного дослідження крові);
• Якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• Якщо пацієнт належить до чорношкірого населення - у цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення ангіоедеми, а дія препаратів групи, до якої належить раміпріл, може бути знижена (недостатнє зниження артеріального тиску);
• Якщо в пацієнта спостерігається сухий кашель, який триває протягом тривалого часу;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Римал» та «Попередження і заходи обережності»);

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Римал слід проконсультуватися з лікарем.

Римал із харчуванням, питтям і алкоголем

Римал можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
Вживання алкоголю під час застосування препарату Римал може спричинити головокружіння або відчуття «пустоти»
в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна спожити під час прийому препарату Римал, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки алкоголь і препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть взаємно посилювати свою дію.
Під час застосування препарату Римал не слід споживати грейпфрути або пити грейпфрутовий сік. Це пояснюється тим, що грейпфрути і грейпфрутовий сік можуть спричинити збільшення рівня активної речовини, амлодипіну, в крові, що може бути причиною непередбачуваного посилення дії препарату Римал, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Римал у перші 12 тижнів вагітності і не можна його приймати після 12 тижня вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Римал, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Лікар призначить застосування іншого препарату у разі планування вагітності.
Не слід застосовувати препарат Римал під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Римал може порушувати здатність керування транспортними засобами або управління механізмами, оскільки під час його застосування можуть виникати головокружіння, головний біль і (або) відчуття втоми. Це найімовірніше на початку лікування або під час збільшення дози препарату Римал. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

3. Як приймати препарат Римал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години, з їжею або без неї.
• Твердих капсул слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (не слід запивати грейпфрутовим соком), не слід їх жувати чи розгризають.

Дозування

• Зазвичай застосовується доза 1 капсула потужністю, призначеної лікарем, на добу.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза - 1 капсула потужністю 10 мг + 10 мг один раз на добу.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів дуже похилого віку або виснажених не рекомендується застосування препарату Римал.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати препарат Римал у дітей і підлітків віком до 18 років через відсутність даних про його безпеку і ефективність.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Римал

У разі прийому надто великої дози препарату можуть виникнути наступні симптоми: зниження артеріального тиску (навіть значне) з головокружінням, відчуттям «пустоти» в голові, втратою свідомості. Якщо артеріальний тиск знижується до критичних значень, може виникнути шок з втратою свідомості. Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів). У разі прийому надто великої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Римал

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о стаї порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Римал

Не слід раптово припиняти застосування препарату або змінювати призначену дозу без консультації з лікарем, оскільки може виникнути посилення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Римал і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який спричиняє труднощі при ковтанні або диханні, а також свербіж шкіри і висип.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразка слизової оболонки рота, посилення існуючої раніше хвороби шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівномірне або посилене серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• Задуха або кашель - це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями;
• Легке утворення синяків, тривалий час кровотечі, кровотечі різного характеру (наприклад, кровотечі з ясен), фіолетові плями на шкірі (петехії) або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, втрата свідомості, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кістового мозку;
• Сильний біль у верхній частині живота, який променіє у бік спини - це може бути симптомом панкреатиту;
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень печінки, таких як гепатит або пошкодження печінки;
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням АДГ (вазопресину, гормону антидіуретичної дії).

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів посилилися або триватимуть довше ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Аритмія (нерівномірне або посилене серцебиття);
• Біль у голові, головокружіння центрального походження, сонливість;
• Гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), ортостатична гіпотонія (особливо під час швидкого вставання або сідання з положення лежачи), втрата свідомості, раптове почервоніння (особливо обличчя та шиї);
• Сухий, виснажливий кашель, бронхіт, синусит, задуха;
• Гастрит і (або) ентерит, порушення травлення, нудота, блювота, діарея;
• Висип на шкірі, особливо з папулами;
• Біль у грудній клітці, втома, набряк (накопичення рідини в тканинах);
• Біль у м'язах, судоми м'язів, набряк навколо гомілок;
• Збільшення рівня калію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові.

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення зору (в тому числі нечітке зір, подвійне зір);
• Шум у вухах (наприклад, звоніння в вухах);
• Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовиділення (збільшення частоти та об'єму сечовиділення, сечовиділення вночі), посилення протеїнурії, збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові (параметри, які свідчать про функцію нирок);
• Біль у суглобах, біль у спині;
• Збільшення або зменшення маси тіла;
• Головокружіння вертеброгенного походження, тремор, нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекучість шкіри (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), втрата або порушення смаку;
• Зниження або зміна настрою, депресія, тривога, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи безсоння або сонливість;
• Спазм бронхів, включаючи загострення бронхіальної астми, гіперемія або синусит;
• Панкреатит (в окремих випадках закінчувався смертю), збільшення активності ферментів підшлункової залози (які свідчать про функцію підшлункової залози), виявлене під час лабораторного дослідження крові, набряк кишечника, який називається ангіоедемою кишечника, який проявляється болем у животі, блювотою та діареєю, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, зміна ритму дефекації (в тому числі діарея та запор), загострення рефлюкс-езофагіту, сухість слизової оболонки рота;
• Збільшення активності ферментів печінки та (або) рівня білірубіну (параметри, які свідчать про функцію печінки), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• Зниження або втрата апетиту (анорексія);
• Гарячка, слабкість, біль, загальне недобре самопочуття;
• Переміжна імпотенція, зниження лібідо у чоловіків і жінок, гінекомастія у чоловіків;
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів (еозінофілія), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• Стенокардія або інфаркт міокарда, прискорене серцебиття, порушення ритму серця, набряк рук або ніг;
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоедема), в окремих випадках закінчувався смертю
• див. вище, свербіж, посилене потовиділення, випадання волосів, фіолетові плями на шкірі (петехії), зміна забарвлення шкіри.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Дезорієнтація;
• Порушення рівноваги;
• Кон'юнктивіт;
• Глоссит;
• Пемфігус (хвороба шкіри з утворенням пухирів), еритема мультиформна, сindrому Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз;
• Порушення слуху;
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• Звуження кровоносних судин, зниження кровотоку через судини, васкуліт;
• Жовтяниця, спричинена застоєм білірубіну, пошкодження клітин печінки.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Збільшення рівня цукру в крові;
• Гепатит;
• Алергічні реакції на світло, еритема мультиформна, сindrому Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз - див. вище;
• Збільшення м'язового тонусу;
• Порушення функції периферійних нервів;
• Гіпертрофія ясен.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Порушення концентрації уваги;
• Афтовий стоматит (хвороба рота з утворенням невеликих виразок);
• Зниження рівня натрію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та судоми - сindrому неправильного виділення АДГ (вазопресину, гормону антидіуретичної дії) - див. вище;
• Зміна забарвлення пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім оніміння або біль після розігрівання (синдром Рейно);
• Порушення мозкового кровообігу, включаючи інсульт, сповільнення або порушення реакції, відчуття печіння;
• Важка хвороба шкіри та слизових оболонок з еритемою, набряком, утворенням пухирів та відшаруванням великих площін шкіри (токсичний епідермальний некроліз), пемфігус (хвороба шкіри з утворенням пухирів), посилення псоріазу (хвороба шкіри з червоними, лущеними висипами), інші види висипів на шкірі або слизових оболонках;
• Недостатність кістового мозку, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, анемія, спричинена посиленим розкладанням еритроцитів (гемолітична анемія);
• Важкі алергічні реакції та неалергічні реакції (анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), позитивний титр антинуклеарних антитіл (які свідчать про захворювання сполучної тканини);
• Гостра недостатність печінки;
• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів та ходьба з пошатуванням.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Джерузалемські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Римал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Римал

• Активними речовинами препарату є амлодипін і раміпріл. Кожна твердая капсула потужністю 5 мг + 5 мг містить 5 мг раміпрілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна твердая капсула потужністю 5 мг + 10 мг містить 5 мг раміпрілу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна твердая капсула потужністю 10 мг + 5 мг містить 10 мг раміпрілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна твердая капсула потужністю 10 мг + 10 мг містить 10 мг раміпрілу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон (тип Б), дібегенат гліцерину, желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) (тільки Римал, 5 мг + 5 мг, Римал, 5 мг + 10 мг, Римал, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає препарат Римал і що містить упаковка

Римал, 5 мг + 5 мг - твердые, желатинові, світло-сині капсули, наповнені білим або майже білим порошком або слабо пресованим агломератом; розмір капсули - № 3
Римал, 5 мг + 10 мг - твердые, желатинові капсули з білим корпусом і синьою кришкою, наповнені білим або майже білим порошком або слабо пресованим агломератом; розмір капсули

• № 1

Римал, 10 мг + 5 мг - твердые, желатинові, білі капсули, наповнені білим або майже білим порошком або слабо пресованим агломератом; розмір капсули - № 1
Римал, 10 мг + 10 мг - твердые, желатинові, сині капсули, наповнені білим порошком або майже білим або слабо пресованим агломератом; розмір капсули - № 1
Упаковка містить 30, 60 або 90 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: