Рімал

Упаковка інструкцій для пацієнта

Рімал, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рімал, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рімал, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рімал, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Раміпріл + Амлодипін

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рімал і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Рімал
• 3. Як приймати препарат Рімал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рімал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рімал і для чого він призначений

Рімал містить дві активні речовини - раміпріл і амлодипін. Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), тоді як амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.
Раміпріл діє шляхом:

• зменшення виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• розслаблення і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові до всього тіла. Амлодипін діє шляхом:
• розслаблення і розширення кровоносних судин.

Препарат Рімал можна застосовувати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування обох активних речовин, в таких самих дозах, як у препараті Рімал, але в окремих препаратах.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Рімал

Коли не застосовувати препарат Рімал

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи дігідропіридинових антагоністів кальцію, інші інгібітори АПФ, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції

можуть бути: свербіж, висип, труднощі при ковтанні або диханні, а також набряк губ, обличчя, горла
або язика;

• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має нестабільну серцеву недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда;
• якщо в пацієнта виник шок, у тому числі кардіогенний шок (внаслідок гострої серцевої недостатності);
• якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівої комори (наприклад, звуження клапана аорти значного ступеня);
• якщо в пацієнта колись виникла важка алергічна реакція, яка називається ангіоневротичним набряком. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі при диханні і ковтанні;
• якщо пацієнт піддається діалізу або іншому типу фільтрації крові. В залежності від застосовуваного апарату лікування препаратом Рімал може бути не підходящим;
• якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, яка спричиняє зменшення кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії);
• після 3 місяця вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має неправильно низький або нестабільний артеріальний тиск - лікар призначить відповідний контроль;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен,
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, в області, такої як горло).

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Рімал.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Рімал слід проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Рімал, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта:

• якщо пацієнт є у похилому віці;
• якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності або нирок;
• якщо в пацієнта виник раптовий набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі при диханні або ковтанні. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (важка алергічна реакція) - якщо вони виникнуть, слід негайно припинити прийняття препарату Рімал і звернутися до лікаря;
• якщо в пацієнта існує ризик порушення кровообігу в серці або мозку у разі дуже низького артеріального тиску;
• якщо виникла значна втрата електролітів або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, посиленого потовиділення, застосування дієти з малою кількістю соду, тривалого прийняття діуретиків (мочогінних препаратів) або діалізу);
• якщо планується лікування, яке знижує алергічні реакції на бджолиний яд або осинний яд (алергічна вакцинація);
• якщо планується введення знеболюючих препаратів як для операції, так і для стоматологічної процедури. Можливо, потрібно буде припинити прийняття препарату Рімал за добу до процедури - лікар повідомить, як слід діяти;
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений під час лабораторного дослідження крові);
• якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• якщо пацієнт належить до чорної раси - у цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а дія препаратів групи, до якої належить раміпріл, може бути ослабленою (недостатнє зниження артеріального тиску);
• якщо в пацієнта виник сухий кашель, який триває протягом тривалого часу;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Рімал» та «Осторожності та заходи обережності»);

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Рімал слід проконсультуватися з лікарем.

Рімал з їжею, питтям і алкоголем

Рімал можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Вживання алкоголю під час прийняття препарату Рімал може спричинити головокружіння або відчуття «пустки»
в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна споживати під час прийняття препарату Рімал, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки алкоголь і препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть взаємно посилювати свою дію.
Під час прийняття препарату Рімал не слід споживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік. Це пояснюється тим, що грейпфрути і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини, амлодипіну, в крові, що може бути причиною непередбачуваного посилення дії препарату Рімал, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Рімал у перші 12 тижнів вагітності і не можна його приймати після 12 тижня вагітності, оскільки препарат може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнтка завагітніла під час прийняття препарату Рімал, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Лікар призначить інший препарат у разі планування вагітності.
Не слід застосовувати препарат Рімал під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Рімал може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки під час його прийняття можуть виникати головокружіння, головний біль і (або) відчуття втоми. Це найбільш імовірно на початку лікування або під час збільшення дози препарату Рімал. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Рімал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о цій самій порі, з їжею або без їжі.
• Твердые капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (не слід запивати грейпфрутовим соком), не слід їх жувати чи розгризають.

Дозування

• Зазвичай застосовується доза 1 капсула потужністю, призначеної лікарем, на добу.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза - 1 капсула потужністю 10 мг + 10 мг один раз на добу.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів дуже похилого віку або виснажених не рекомендується застосовувати препарат Рімал.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати препарат Рімал у дітей і підлітків віком до 18 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Рімал

У разі прийняття надто великої дози препарату можуть виникнути наступні симптоми: зниження артеріального тиску (навіть значне) з головокружінням, відчуттям «пустки» в голові, оmdleniem. Якщо артеріальний тиск знижується до критичних значень, може виникнути шок з втратою свідомості. Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів). У разі прийняття надто великої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Рімал

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о сталяй порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Рімал

Не слід раптово припиняти застосування препарату або змінювати рекомендовану дозу без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату Рімал і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який спричиняє труднощі при ковтанні або диханні, а також свербіж шкіри та висип.
  Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Рімал (ангіоневротичний набряк);
• важкі реакції шкіри, включаючи висип, виразки на слизових оболонках рота, загострення існуючої раніше хвороби шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема) або інші алергічні реакції.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виник:

• пришвидшення серцевої діяльності, нерівномірне або посилене серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• задуха або кашель - це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями;
• легше утворення синяків, тривалий час кровотечі, кровотечі різного характеру (наприклад, кровотечі з ясен), фіолетові плями на шкірі (петехії) або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, оmdlenie, головокружіння або блідість шкіри.
  Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку;
• сильний біль у верхній частині живота, який променіє у спину - це може бути симптомом панкреатиту;
• гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця).
  Це можуть бути симптоми порушень печінки, таких як гепатит або пошкодження печінки;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом - це може бути симптомом синдрому неадекватного виділення антидіуретичного гормону (АДГ).

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів посилилися або триватимуть довше ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• аритмія (нерівномірне або посилене серцебиття);
• головний біль, головокружіння центрального походження, сонливість;
• гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), ортостатична гіпотонія (особливо під час швидкого вставання або сідання з положення лежачи), оmdlenie, раптове червоніння (особливо обличчя та шиї);
• сухий, мучний кашель, бронхіт, синусит, задуха;
• гастрит і (або) ентерит, порушення травлення, нудота, блювота, діарея;
• висип на шкірі, особливо з папулами;
• біль у грудній клітці, втома, набряк (нагромадження рідини в тканинах);
• біль у м'язах, судоми м'язів, набряк навколо гомілок;
• збільшення рівня калію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові.

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення зору (у тому числі нечітке зір, двоїння зору);
• шум у вухах (наприклад, звоніння в вухах);
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовиділення (збільшення частоти та об'єму сечовиділення, сечовиділення вночі), загострення протеїнурії, збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові (параметри, які свідчать про функцію нирок);
• біль у суглобах, біль у спині;
• збільшення або зменшення маси тіла;
• головокружіння вертеброгенного походження, тремор, нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекучість шкіри (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), втрата або порушення смаку;
• зниження або зміна настрою, депресія, тривога, нервозність, безсоння або сонливість;
• спазм бронхів, включаючи загострення бронхіальної астми, гіперемія або риніт;
• панкреатит (в окремих випадках закінчувався смертю), збільшення активності ферментів підшлункової залози (які свідчать про функцію підшлункової залози), виявлене під час лабораторного дослідження крові, набряк кишечника, який називається ангіоневротичним набряком кишечника, який проявляється болем у животі, блювотою та діареєю, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор), нудота, блювота;
• збільшення активності ферментів печінки та (або) рівня білірубіну (параметри, які свідчать про функцію печінки), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• зниження або втрата апетиту (анорексія);
• гарячка, слабкість, біль, загальне нездоров'я;
• переміжна імпотенція, зниження лібідо у чоловіків і жінок, гінекомастія у чоловіків;
• збільшення кількості певного типу лейкоцитів (еозинофільний лейкоцитоз), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• стенокардія або інфаркт міокарда, прискорення серцевої діяльності, порушення серцевого ритму, набряк рук або ніг;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), в окремих випадках закінчувався смертю
• див. вище, свербіж, посилене потовиділення, випадання волосся, фіолетові плями на шкірі (петехії), зміна кольору шкіри.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• порушення рівноваги;
• кон'юнктивіт;
• глоссит;
• дерматит зі здуттям, кропив'янка (свербіжна висип), відшарування нігтів;
• порушення слуху;
• зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• звуження кровоносних судин, зниження кровотоку через судини, васкуліт;
• жовтяниця, спричинена застоєм білірубіну, пошкодження клітин печінки.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення рівня цукру в крові;
• гепатит;
• алергічні реакції на світло, зміни еритеми та утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона) - див. вище;
• збільшення м'язового тонусу;
• порушення функції периферійних нервів;
• гіпертрофія ясен.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• порушення концентрації уваги;
• афтозний стоматит (aftозне запалення рота з малими виразками);
• зниження рівня натрію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом - синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону - див. вище;
• зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім оніміння або біль після нагрівання (синдром Рейно);
• порушення мозкового кровообігу, включаючи інсульт, сповільнення або порушення реакції, відчуття печіння;
• важка хвороба шкіри та слизових оболонок із змінами еритеми та утворення пухирів, відшарування великих площ епідермісу (токсичний епідермальний некроліз), хвороба шкіри з утворенням пухирів (пемфігус), загострення псоріазу (хвороба шкіри з червоними, лущеними виразками), інші типи висипів на шкірі або слизових оболонках;
• недостатність кісткового мозку, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, анемія, спричинена посиленим розкладом еритроцитів (гемолітична анемія);
• важкі алергічні реакції та неалергічні реакції (анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), позитивний титр антиядерних антитіл (які свідчать про захворювання сполучної тканини);
• гостра недостатність печінки;
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів і хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рімал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Рімал

• Активними речовинами препарату є амлодипін і раміпріл. Кожна твердая капсула потужністю 5 мг + 5 мг містить 5 мг раміпрілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна твердая капсула потужністю 5 мг + 10 мг містить 5 мг раміпрілу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна твердая капсула потужністю 10 мг + 5 мг містить 10 мг раміпрілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна твердая капсула потужністю 10 мг + 10 мг містить 10 мг раміпрілу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон (тип Б), дібегенат гліцерину, желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) (тільки Рімал, 5 мг + 5 мг, Рімал, 5 мг + 10 мг, Рімал, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає препарат Рімал і що містить упаковка

Рімал, 5 мг + 5 мг - твердые, желатинові, світло-сині капсули, заповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератом; розмір капсули - № 3
Рімал, 5 мг + 10 мг - твердые, желатинові капсули з білим корпусом і синім кришечкою, заповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератом; розмір капсули

• № 1

Рімал, 10 мг + 5 мг - твердые, желатинові, білі капсули, заповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератом; розмір капсули - № 1
Рімал, 10 мг + 10 мг - твердые, желатинові, сині капсули, заповнені білим порошком або майже білим або легкою пресованою агломератом; розмір капсули - № 1
Упаковка містить 30, 60 або 90 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19
83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: