Рімал

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Римал, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Римал, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Римал, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Римал, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Раміприл + Амлодипін

Перед прийомом препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Римал і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Римал
• 3. Як приймати препарат Римал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Римал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Римал і для чого він призначений

Римал містить дві активні речовини - раміприл і амлодипін. Раміприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), а амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.
Раміприл діє шляхом:

• зменшення виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• розслаблення і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові до всього тіла. Амлодипін діє шляхом:
• розслаблення і розширення кровоносних судин.

Препарат Римал можна застосовувати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування обох активних речовин, в таких самих дозах, як у препараті Римал, але в окремих препаратах.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Римал

Коли не застосовувати препарат Римал

• якщо пацієнт має алергію на раміприл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи дигідропіридинових антагоністів кальцію, інші інгібітори АПФ, або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції

можуть бути: свербіж, висип, труднощі при ковтанні або диханні, а також набряк губ, обличчя, горла
або язика;

• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має нестабільну серцеву недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта виник шок, у тому числі кардіогенний шок (внаслідок гострої серцевої недостатності);
• якщо у пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівої комори (наприклад, звуження аортального клапана значного ступеня);
• якщо у пацієнта коли-небудь спостерігалася важка алергічна реакція, яка називається ангіоневротичним набряком. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі при диханні і ковтанні;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від застосовуваного апарату лікування препаратом Римал може бути не підходящим;
• якщо у пацієнта встановлено захворювання нирок, яке викликає зменшення кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії);
• після 3 місяця вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має неправильно низький або нестабільний артеріальний тиск - лікар призначить відповідний контроль;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен,
• якщо пацієнт приймав або приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування тривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, в області, такої як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Римал.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Римал слід проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Римал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених умов стосується пацієнта:

• якщо пацієнт є у похилому віці;
• якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності або нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається раптовий набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі при диханні або ковтанні. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (важка алергічна реакція) - якщо вони виникнуть, слід негайно припинити прийом препарату Римал і звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта спостерігається ризик порушення кровообігу в серці або мозку у разі дуже низького артеріального тиску;
• якщо відбулася значна втрата електролітів або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, підвищеного потовиділення, застосування дієти з малою кількістю натрію, тривалого прийому діуретиків (мочогінних препаратів) або діалізу);
• якщо планується лікування, яке зменшує алергічні реакції на бджолиний жалення або осиннє жалення (алергічна терапія);
• якщо планується введення препаратів, які знеболюють, як для операції, так і для стоматологічної процедури. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Римал за день до цього - лікар повідомить, як слід діяти;
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений під час лабораторного дослідження крові);
• якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• якщо пацієнт належить до чорношкірого населення - у цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а дія препаратів групи, до якої належить раміприл, може бути ослабленою (недостатнє зниження артеріального тиску);
• якщо у пацієнта спостерігається сухий кашель, який триває протягом тривалого часу;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Римал» та «Осторожності та заходи обережності»);

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Римал слід проконсультуватися з лікарем.

Римал з їжею, питтям і алкоголем

Римал можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Вживання алкоголю під час застосування препарату Римал може викликати головокружіння або відчуття «пустки»
в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна спожити під час прийому препарату Римал, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки алкоголь і препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть взаємно посилювати свою дію.
Під час застосування препарату Римал не слід споживати грейпфрути або пити грейпфрутовий сік. Це пояснюється тим, що грейпфрути і грейпфрутовий сік можуть викликати збільшення рівня активної речовини, амлодипіну, в крові, що може бути причиною непередбачуваного посилення дії препарату Римал, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Римал у перших 12 тижнях вагітності і не можна його приймати після 12 тижня вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Римал, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Лікар призначить застосування іншого препарату у разі планування вагітності.
Не слід застосовувати препарат Римал під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Римал може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки під час його прийому можуть виникати головокружіння, головний біль і (або) відчуття втоми. Це найімовірніше на початку лікування або під час збільшення дози препарату Римал. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Римал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб введення

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о цій самій порі, з їжею або без неї.
• Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (не слід запивати грейпфрутовим соком), не слід їх жувати чи розгризають.

Дозування

• Зазвичай застосовується доза 1 капсула потужністю, призначеної лікарем, на добу.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза - 1 капсула потужністю 10 мг + 10 мг один раз на добу.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів дуже похилого віку або виснажених не рекомендується застосування препарату Римал.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати препарат Римал у дітей і підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Римал

У разі прийому надто великої дози препарату можуть виникнути наступні симптоми: зниження артеріального тиску (навіть значне) з головокружінням, відчуттям «пустки» в голові, оmdlінням. Якщо артеріальний тиск знижується до критичних значень, може виникнути шок з втратою свідомості. Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів). У разі прийому надто великої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, слід попросити когось про перевезення або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Римал

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о стаій порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Римал

Не слід раптово припиняти застосування препарату або змінювати призначену дозу без консультації з лікарем, оскільки це може викликати загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Римал і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який викликає труднощі при ковтанні або диханні, а також свербіж шкіри і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Римал (ангіоневротичний набряк);
• важкі реакції шкіри, включаючи висип, виразки на слизових оболонках рота, загострення існуючої раніше хвороби шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема) або інші алергічні реакції.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• пришвидшення серцебиття, нерівномірне або сильніше биття серця (тахікардія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• задуха або кашель - це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями;
• легше утворення синяків, триваліший час кровотечі, кровотечі різного типу (наприклад, кровотечі з ясен), фіолетові плями на шкірі (петехії) або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку;
• сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини - це може бути симптом панкреатиту;
• гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень печінки, таких як гепатит або пошкодження печінки;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та судоми, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (вазопресину, гормону антидіуретичної дії).

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• тахікардія (нерівномірне або сильніше биття серця);
• головний біль, головокружіння центрального походження, сонливість;
• гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), ортостатична гіпотонія (особливо під час швидкого вставання або сідання з положення лежачи), оmdlіння, раптове почервоніння (особливо обличчя та шиї);
• сухий, мучний кашель, бронхіт, синусит, задуха;
• гастрит і (або) ентерит, порушення травлення, диспепсія, біль у животі, діарея, нудота або блювота;
• висип на шкірі, особливо з папулами;
• біль у грудній клітці, втома, набряк (нагромадження рідини в тканинах);
• біль у м'язах, судоми м'язів, набряк навколо гомілок;
• збільшення рівня калію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові.

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення зору (в тому числі нечітке зір, двоїння в очах);
• шум у вухах (наприклад, звоніння в вухах);
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовиділення (збільшення частоти та об'єму сечовиділення, сечовиділення вночі), загострення протеїнурії, збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові (параметри, які вказують на функцію нирок);
• біль у суглобах, біль у спині;
• збільшення або зменшення маси тіла;
• головокружіння вертеброгенного походження, тремор, нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекучість шкіри (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), втата або порушення смаку;
• зниження або зміна настрою, депресія, тривога, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи безсоння або сонливість;
• спазм бронхів, включаючи загострення бронхіальної астми, гіпертрофію або синусит;
• панкреатит (в окремих випадках закінчувався смертю), збільшення активності ферментів підшлункової залози (які вказують на функцію підшлункової залози), виявлене під час лабораторного дослідження крові, набряк кишечника, який називається ангіоневротичним набряком кишечника, який проявляється болем у животі, блювотою та діареєю, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, зміна ритму дефекації (в тому числі діарея та запор), загострення рефлюксу, сухість слизових оболонок рота;
• збільшення активності ферментів печінки та (або) рівня білірубіну (параметри, які вказують на функцію печінки), виявлені під час лабораторного дослідження крові;
• зниження або втата апетиту (анорексія);
• гарячка, слабкість, біль, загальне погіршення стану;
• переміжна імпотенція, зниження лібідо у чоловіків і жінок, гінекомастія у чоловіків;
• збільшення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• стенокардія або інфаркт міокарда, прискорення серцебиття, порушення ритму серця, набряк рук або ніг;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), в окремих випадках закінчувався смертю
• див. вище, свербіж, підвищене потовиділення, випадання волосів, фіолетові плями на шкірі (петехії), зміна кольору шкіри.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• порушення рівноваги;
• кон'юнктивіт;
• глоссит;
• дерматит зі здуттям, кропив'янка (свербіжна висип), відшарування нігтів;
• порушення слуху;
• зниження рівня червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлені під час лабораторного дослідження крові;
• звуження кровоносних судин, зниження кровотоку через судини, васкуліт;
• жовтяниця, викликана застоєм білірубіну, пошкодження клітин печінки.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення рівня цукру в крові;
• гепатит;
• алергічні реакції на світло, зміни червоного кольору та набряку, а також утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона) - див. вище;
• збільшення м'язового тонусу;
• порушення функції периферійних нервів;
• гіпертрофія ясен.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення концентрації уваги;
• афтозний стоматит;
• зниження рівня натрію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та судоми - синдром неправильного виділення АДГ - див. вище;
• зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім оніміння або біль після нагрівання (синдром Рейно);
• порушення мозкового кровообігу, включаючи інсульт, сповільнення або порушення реакції, відчуття печіння;
• важка хвороба шкіри та слизових оболонок із змінами червоного кольору та набряку, пухирями та відшаруванням великих площ шкіри (токсичний епідермальний некроліз), хвороба шкіри з утворенням пухирів (пемфігус), загострення псоріазу (хвороба шкіри з червоними, лущеними висипами), інші типи висипів на шкірі чи слизових оболонках;
• недостатність кісткового мозку, зниження рівня червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлені під час лабораторного дослідження крові;
• важкі алергічні реакції та неалергічні реакції (анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), позитивний титр антинуклеарних антитіл (які вказують на захворювання сполучної тканини);
• гостра недостатність печінки;
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів та ходьба з пошатуванням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Римал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Римал

• Активними речовинами препарату є амлодипін і раміприл. Кожна тверда капсула потужністю 5 мг + 5 мг містить 5 мг раміприлу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна тверда капсула потужністю 5 мг + 10 мг містить 5 мг раміприлу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна тверда капсула потужністю 10 мг + 5 мг містить 10 мг раміприлу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна тверда капсула потужністю 10 мг + 10 мг містить 10 мг раміприлу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші складники - це мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон (тип Б), дібегенат гліцеролу, желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) (тільки Римал, 5 мг + 5 мг, Римал, 5 мг + 10 мг, Римал, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає препарат Римал і що містить упаковка

Римал, 5 мг + 5 мг - це твердые, желатинові, світло-сині капсули, заповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератом; розмір капсули - № 3
Римал, 5 мг + 10 мг - це твердые, желатинові капсули з білим тілом і синьою кришкою, заповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератом; розмір капсули

• № 1

Римал, 10 мг + 5 мг - це твердые, желатинові, білі капсули, заповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератом; розмір капсули - № 1
Римал, 10 мг + 10 мг - це твердые, желатинові, сині капсули, заповнені білим порошком або майже білим або легкою пресованою агломератом; розмір капсули - № 1
Упаковка містить 30, 60 або 90 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: