Рідліп

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ridlip (Розувастатин САН 20 мг), 20 мг, покриті таблетки

Розувастатин
Ridlip і Розувастатин САН 20 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ridlip і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Ridlip
• 3. Як застосовувати препарат Ridlip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ridlip
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ridlip і для чого він призначений

Препарат Ridlip належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Ridlip призначений для застосування з таких причин:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Препарат Ridlip застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає препарат Ridlip, повинен також дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та фізичних вправ.

або

• Препарат Ridlip також призначений, якщо у пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом артерій.
Атеросклероз артерій є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійне застосування препарату Ridlip

Препарат Ridlip застосовується для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові є різні види холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин (ВЛДЛ-Х).

• Препарат Ridlip може спричинити зменшення рівня "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Ridlip полягає у гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає у видаленні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального стану, оскільки не спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доjde до відкладення жирних речовин у стінках судин та їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженого судини, переривання кровотоку до серця або мозку та, як наслідок, серцевий напад або інсульт. Досягнення нормальних значень рівня холестерину в крові зменшує ризик серцевого нападу, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після застосування препарату Ridlip рівень холестерину буде нормальним, слід продовжувати

його приймати. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, яке спричинює відкладення жирних речовин. Слід припинити застосування препарату, якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Ridlip

Коли не застосовувати препарат Ridlip

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який з інших компонентів препарату Ridlip,
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Ridlip, завагітніє, повинна негайно припинити його застосування і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Ridlip, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (стосується лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• Якщо у пацієнта колись виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після прийому препарату Ridlip або інших препаратів групи статинів.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви, слід знову звернутися до лікаря.

Крім того, не застосовувати препарат Ridlip, 40 мг (максимальна доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше спостерігались захворювання м'язів або під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин у крові, спостерігались порушення м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає препарати групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину у крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), слід знову звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Ridlip, слід звернутися до лікаря або фармацевта,

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів, або у пацієнта чи членів його родини раніше спостерігались захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення м'язів під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин у крові. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть порушення або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям та гарячкою. Також слід повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину у крові групи фібратів. Слід прочитати докладно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину у крові,
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛнаприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією з пункту: Препарат Ridlip та інші препарати,
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Ridlip може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт Препарат Ridlip та інші препарати,
• Якщо пацієнту понад 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Ridlip для пацієнта)
• Якщо у пацієнта є важка недостатність дихальної системи,
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу препарату Ridlip.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви):

• Не слід приймати препарат Ridlip у дозі 40 мг (максимальна доза) а перед прийняттям препарату Ridlip у будь-якій іншій дозі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Згідно з даними, важкі реакції на шкіру, пов'язані з прийомом препаратів, які містять розувастатин, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат, яка включає еозинофілію та системні симптоми (DRESS). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити застосування препарату Ridlip і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої групи пацієнтів препарати групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові для визначення активності ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає аналіз активності ферментів печінки у крові перед початком та під час лікування препаратом Ridlip.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: препарат Ridlip не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: препарат Ridlip у дозі 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Ridlip та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• препарати, які розріджують кров: наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон (їхнє розріджувальне діяння на кров, а також ризик кровотечі, можуть бути збільшені, якщо вони приймаються одночасно з розувастатином) або клопідогрел,
• препарат групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину у крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які застосовуються для лікування нудоти (препарати, які застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик - див. нижче та пункт "Остережності та заходи обережності"),
• пероральні контрацептиви,
• regorafenib (препарат, який застосовується для лікування раку),
• даролутамід (препарат, який застосовується для лікування раку),
• гормональна терапія заміщення,
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Остережності та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Препарат Ridlip може змінювати діяння цих препаратів або ці препарати можуть змінювати діяння препарату Ridlip.

Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування препарату Ridlip. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Ridlip. Застосування препарату Ridlip з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, тендerness або болю

(рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ridlip не слід застосовуватипід час вагітності або годування грудьми. Якщо під час застосування препарату Ridlip пацієнтка завагітніє, слід негайно припинити застосування препарату Ridlipта звернутися до лікаря. Під час застосування препарату Ridlip слід уникати вагітності та застосовувати ефективні методи контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування препарату Ridlip - він не впливає на їхню здатність. Однак у деяких пацієнтів під час лікування препаратом Ridlip можуть виникнути головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, слід звернутися до лікаря перед тим, як пацієнт буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Ridlip містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів [лактоза (молочний цукор)], слід повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Ridlip.

Препарат Ridlip містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".
Повний перелік допоміжних речовин див. у пункті: Зміст упаковки та інші відомості.

3. Як застосовувати препарат Ridlip

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Ridlip потужністю: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Дорослі

Застосування препарату Ridlip для зниження рівня холестерину

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта серцевого нападу або інсульту,
• виявлення у пацієнта чинників, які збільшують чутливість до побічних ефектів. Слід запитати лікаря, яка початкова доза препарату Ridlip найкраще підходить пацієнту.

Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту понад 70 років,
• у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів м'язів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Період лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Ridlip становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Застосування препарату Ridlip для зниження ризику серцевого нападу або інсульту або подібних проблем зі здоров'ям

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є чинники, описані вище.

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг раз на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Ridlip у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання. Препарат слід приймати раз на добу. Препарат Ridlip у дозі 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Ridlip слід приймати раз на добуо будь-який час з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше про нього пам'ятати.

Контрольні аналізи холестерину

Для підтвердження того, що рівень холестерину знизився та є нормальним, слід регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Ridlip так, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ridlip

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ridlip слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з іншої причини, слід повідомити лікаря або інший медичний персонал про застосування препарату Ridlip.

Пропуск препарату Ridlip

Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ridlip

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Ridlip. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо застосування препарату Ridlip буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Відважно слід знати, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять коротко після початку лікування.
Слід негайно припинити застосування препарату Ridlip і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинювати утруднення при ковтанні;
• дуже сильне свербіння шкіри (з пухирцями);
• червоні плоскі плями у вигляді тарілки або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі зміни шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Слід припинити застосування препарату Ridlip і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• болі або інші порушенням'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалось несприятливе вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалось потенційно небезпечне для життя ушкодження м'язів (рабдоміоліз)
• розрив м'язу
• симптоми синдрому лупусоподібного(такі як висипка, захворювання суглобів та зміни гематологічні)

Побічні ефекти, які виникають часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Біль м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка у сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не потребує припинення прийому препарату Ridlip (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

Побічні ефекти, які виникають рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Висипка, свербіння або інші реакції шкіри,
• Збільшення кількості білка у сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не потребує припинення прийому препарату Ridlip (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Наявність крові у сечі
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння)
• Болі суглобів
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невстановленої частоти належать:

• Діарея (розріджений стул)
• Кашель
• Поверхневе дихання
• Набряк
• Порушення сну (безсоння та кошмари)
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням (утримуючийся кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка)
• Ушкодження сухожилля
• Постійне слабіння м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ridlip

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Ridlip після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ridlip

Активною речовиною препарату є розувастатин. Препарат Ridlip містить розувастатин кальцію в дозі, еквівалентній 20 мг розувастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, стеарин магнію, кросповідон.
Покриття Opadry Pink 03B24082: гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ridlip і що містить упаковка

Яскраво-рожеві до рожевих, круглі покриті таблетки з гравіруванням "RT 3" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Ridlip доступний в блистерних упаковках по 30 і 60 таблеток у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Фармастарт"

Виробник:

S.C. Terapia S.A.
вул. Фабричі, 124, Клуж-Напока, Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87, 2132 JH Гофддорп, Нідерланди

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"

Номер дозволу на імпорт паралельного лікарського засобу: 82/22 Дата затвердження інструкції: 17.02.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]