Рідліп

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ridlip(Розувастатин САН 20 мг)

20 мг, плівкові таблетки

Розувастатин
Ridlip і Розувастатин САН 20 мг - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ridlip і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ridlip
• 3. Як застосовувати препарат Ridlip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ridlip
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ridlip і для чого він призначений

Препарат Ridlip належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Ridlip призначений для застосування тому, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Препарат Ridlip застосовується у дорослих, у молоді та у дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає препарат Ridlip, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та фізичних вправ.

або

• Препарат Ridlip також призначений, якщо у пацієнта є інші фактори, які збільшують ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом артерій.
Атеросклероз артерій є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійне застосування препарату Ridlip

Препарат Ridlip застосовується для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним серед них є холестерин.
У крові існують різні види холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛПНП) і "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Ridlip може спричинити зменшення рівня "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Ridlip полягає у гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає у видаленні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального стану, оскільки не спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доjde до відкладення жирних речовин у стінках судин та їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженого судини, переривання кровотоку до серця або мозку та внаслідок цього інфаркт міокарда або інсульт. Досягнення нормальних значень рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після застосування препарату Ridlip рівень холестерину буде нормальним, необхідно продовжувати

його приймати. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, яке спричинює відкладення жирних речовин. Необхідно припинити застосування препарату, якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ridlip

Коли не застосовувати препарат Ridlip

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який з інших компонентів препарату Ridlip,
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Ridlip, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Ridlip, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (стосується лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• Якщо у пацієнта колись трапилася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після прийому препарату Ridlip або інших препаратів родинних.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви, необхідно знову звернутися до лікаря.

Крім того, не застосовувати препарат Ridlip, 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів необхідно запитати лікаря),
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів або під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин у крові, спостерігалися порушення м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає препарати групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину у крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), необхідно знову звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ridlip необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів, або у пацієнта чи членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення м'язів під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин у крові. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього з'являються порушення або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Необхідно також повідомити лікаря, якщо з'являється постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину у крові групи фібратів. Необхідно прочитати докладно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину у крові,
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛнаприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, необхідно ознайомитися з інформацією з пункту: Препарат Ridlip та інші препарати
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Ridlip може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт: "Препарат Ridlip та інші препарати"
• Якщо пацієнту більше 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Ridlip для пацієнта)
• Якщо у пацієнта є важка недостатність дихальної системи,
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановлює відповідну початкову дозу препарату Ridlip.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви):

• Не слід приймати препарат Ridlip у дозі 40 мг (найбільша доза) а перед прийняттям препарату Ridlip у будь-якій іншій дозі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Згідно повідомлень, важкі реакції на шкірі, пов'язані з застосуванням препаратів, які містять розувастатин, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат, яка включає еозинофілію та системні симптоми (DRESS). У разі виявлення будь-якого з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Ridlip і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої групи пацієнтів препарати групи статин можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові для визначення активності ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає аналіз активності ферментів печінки у крові перед початком і під час лікування препаратом Ridlip.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: препарат Ridlip не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: препарат Ridlip у дозі 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Ridlip та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або останнім часом приймалися, а також про препарати, які планується приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• препарати, які розріджують кров: наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон (їхнє розріджуюче кров дію, а також ризик кровотечі, можуть бути збільшені, якщо вони приймаються одночасно з розувастатином) або клопідогрел,
• препарат групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину у крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які застосовуються для лікування нудоти (препарати, які застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик - див. нижче та пункт "Осторожності та заходи обережності"),
• пероральні контрацептиви,
• регорafenib (препарат, який застосовується для лікування раку),
• даролутамід (препарат, який застосовується для лікування раку),
• гормональна терапія заміщення,
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірус гепатиту С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Осторожності та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Препарат Ridlip може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Ridlip.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити приймати препарат Ridlip. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Ridlip. Застосування препарату Ridlip з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю

(рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ridlip не слід застосовуватипід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час застосування препарату Ridlip пацієнтка завагітніє, необхідно негайно припинити застосування препаратуRidlip і звернутися до лікаря. Під час застосування препарату Ridlip необхідно уникати вагітності та застосовувати ефективні методи контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування препарату Ridlip - він не впливає на їхню здатність. Однак у частини пацієнтів під час лікування препаратом Ridlip можуть виникати головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Ridlip містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів [лактоза (молочний цукор)], необхідно повідомити лікаря про це перед застосуванням препарату Ridlip.

Препарат Ridlip містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".
Повний перелік допоміжних речовин див. у пункті: "Зміст упаковки та інші відомості" .

3. Як застосовувати препарат Ridlip

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Застосування препарату Ridlip для зниження рівня холестерину

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• степеня ризику серцевого нападу або інсульту у пацієнта,
• існування у пацієнта факторів, які збільшують чутливість до побічних ефектів.

Необхідно запитати лікаря, яка початкова доза препарату Ridlip найкраще підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походженням з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику захворювань та болів м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Період лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Ridlip становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Застосування препарату Ridlip для зниження ризику серцевого нападу або інсульту чи подібних проблем зі здоров'ям

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є фактори, описані вище.

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг один раз на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Ridlip у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Ridlip у дозі 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Препарат Ridlip слід приймати один раз на добуо будь-який час з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше про нього пам'ятати.

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації необхідно регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Ridlip так, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ridlip

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ridlip необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з іншою хворобою, він повинен повідомити лікаря або іншого медичного працівника про застосування препарату Ridlip.

Пропуск препарату Ridlip

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ridlip

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Ridlip. Рівень холестерину може знову збільшитися, якщо застосування препарату Ridlip буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони легкі та проходять коротко після початку лікування.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ridlip і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинювати утруднення при ковтанні;
• дуже сильне свербіння шкіри (з гранулами).
• червоні плоскі плями у формі щита або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей. Ці важкі зміни шкіри можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Необхідно припинити застосування препарату Ridlip і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• болі або інші порушенням'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося несприятливе вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалося потенційно загрозливе для життя ушкодження м'язів (рабдоміоліз)
• розрив м'язу
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака(такі як висипка, захворювання суглобів та зміни гематологічні).

Побічні ефекти, які виникають часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Біль м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти приймати препарат Ridlip (стосується тільки дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету вища, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

Побічні ефекти, які виникають рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Висипка, свербіння або інші реакції шкіри,
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти приймати препарат Ridlip (стосується тільки доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Наявність крові в сечі
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння)
• Болі в суглобах
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невстановленої частоти належать:

• Діарея (розріджений стул)
• Кашель
• Поверхневе дихання
• Набряк
• Порушення сну (безсоння та кошмари)
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням (тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка)
• Ушкодження сухожилків
• Постійне слабіння м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ridlip

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
• Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ridlip

Активною речовиною препарату є розувастатин. Препарат Ridlip містить розувастатин кальцієвий у дозі, відповідній 20 мг розувастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, стеарин магнію, кросповідон.
Плівкова оболонка Opadry Pink 03B24082: гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ridlip і що містить упаковка

Препарат Ridlip, 20 мг, світло-рожеві до рожевих, круглі плівкові таблетки з гравіруванням "RT 3" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Ridlip випускається в блистерних упаковках по 30 і 90 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Виробник:

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 118014
Номер дозволу на паралельний імпорт:352/22
Дата затвердження інструкції: 26.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]