Рідліп

Укладена інформація для пацієнта

Ridlip, 5 мг, покриті таблетки
Ridlip, 10 мг, покриті таблетки
Ridlip, 20 мг, покриті таблетки
Ridlip, 40 мг, покриті таблетки
Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Ridlip і для чого він призначений
• 2. Важна інформація перед використанням препарату Ridlip
• 3. Як використовувати препарат Ridlip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ridlip
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Ridlip і для чого він призначений

Препарат Ridlip належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Ridlip призначений для використання у випадках:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту. Ridlip призначений для дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає Ridlip, повинен також дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та фізичних вправ.

або

• Препарат Ridlip також призначений у випадках, коли у пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (завалу серця), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом. Атеросклероз є результатом накопичення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо постійне використання препарату Ridlip

Препарат Ridlip призначений для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним з них є холестерин. У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин (ВЛДЛ-Х).

• Препарат Ridlip може спричинити зменшення рівня "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Ridlip полягає у гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає у видаленні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального стану, оскільки не спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, це може привести до накопичення жирних речовин у стінках кровоносних судин та їх звуження. Іноді це може привести до блокування звуженого судини, переривання кровотоку до серця або мозку та, в результаті, до інфаркту міокарда або інсульту. Досягнення нормальних значень рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після використання препарату Ridlip рівень холестерину буде нормальним, слід продовжувати

його приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, яке спричинює накопичення жирних речовин. Слід припинити використання препарату, якщо так порадить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Важна інформація перед використанням препарату Ridlip

Коли не використовувати препарат Ridlip

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який інший компонент препарату Ridlip,
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Ridlip, завагітніє, слід негайно припинити його прийняття і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Ridlip, повинні використовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомі причини болю чи слабкості м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (стосується лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• Якщо у пацієнта раніше виникли важкі шкірні реакції або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після прийняття препарату Ridlip або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, слід знову звернутися до лікаря.

Крім того, не слід використовувати препарат Ridlip у дозі 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомі причини болю чи слабкості м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів або під час прийняття препаратів, які знижують рівень жирних речовин, виникли порушення м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви), слід знову звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ridlip, слід звернутися до лікаря або фармацевта,

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є часті або невідомі причини болю чи слабкості м'язів, або у пацієнта чи членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення м'язів під час прийняття препаратів, які знижують рівень жирних речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть болючі чи слабкі м'язи невідомої причини, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям та гарячкою. Слід також повідомити лікаря, якщо виникне постійна слабкість м'язів;
• Якщо у пацієнта є міастенія(захворювання, яке спричинює загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або спричинювати виникнення міастенії (див. пункт 4);
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину з групи фібратів. Слід уважно прочитати інформацію про препарат, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту;
• Якщо пацієнт приймає еритроміцин(антибіотик), кислоту фузидову(антибіотик - див. нижче та пункт "Попередження та заходи обережності"),
• Якщо пацієнт приймає пероральні контрацептиви;
• Якщо пацієнт приймає регорафеніб(препарат, який використовується для лікування раку),
• Якщо пацієнт приймає даролутамід(препарат, який використовується для лікування раку),
• Якщо пацієнт приймає капматиніб(препарат, який використовується для лікування раку),
• Якщо пацієнт приймає гормональну терапію;
• Якщо пацієнт приймає фостаматиніб(препарат, який використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• Якщо пацієнт приймає фебуксостат(препарат, який використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові),
• Якщо пацієнт приймає терифлуномід(препарат, який використовується для лікування розсіяного склерозу),
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Попередження та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбіταςвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Препарат Ridlip може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Ridlip.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати кислоту фузидову перорально, слід тимчасово припинити прийняття препарату Ridlip. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Ridlip. Прийом препарату Ridlip з кислотою фузидовою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, болю чи рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Ridlip не слід прийматипід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час прийняття препарату Ridlip пацієнтка завагітніє, слід негайно припинити його прийняття і звернутися до лікаря. Під час прийняття препарату Ridlip слід уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції.
Перш ніж прийняти будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийняття препарату Ridlip - він не впливає на їхню здатність. Однак у деяких пацієнтів під час лікування препаратом Ridlip можуть виникнути головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, слід звернутися до лікаря, перш ніж керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.
Ridlip містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів [лактози (молочного цукру)], слід повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Ridlip.

Ridlip містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Повний перелік допоміжних речовин знаходиться в пункті: "Зміст упаковки та інші дані".

3. Як приймати препарат Ridlip

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Прийом препарату Ridlip для зниження рівня холестерину

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• степеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• наявності у пацієнта чинників, які збільшують чутливість до побічних ефектів.

Слід запитати лікаря, яка початкова доза препарату Ridlip є найбільш підходящою для пацієнта.
Лікар може вирішити призначити дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї чи Індії),
• пацієнт є у віці понад 70 років,
• у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болю м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була підходящою для потреб пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Ridlip становить 40 мг. Вона призначена для пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг виявилася недостатньою для зниження рівня холестерину.

Прийом препарату Ridlip для зниження ризику інфаркту або інсульту чи подібних проблем зі здоров'ям

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є чинники, описані вище.

Прийом у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для прийому у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг на добу. Зазвичай рекомендується початкова доза 5 мг на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу, щоб вона була підходящою для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Ridlip у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Ridlip у дозі 40 мг не слід прийматиу дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Ridlip слід приймати один раз на добуо будь-якій порі з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше пам'ятати про це.

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації слід регулярно проводити контрольні аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Ridlip, щоб вона була підходящою для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ridlip

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ridlip слід звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується від іншої хвороби, слід повідомити лікаря або інший медичний персонал про прийняття препарату Ridlip.

Пропуск препарату Ridlip

Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ridlip

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийняття препарату Ridlip. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо прийняття препарату Ridlip буде припинено.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять короткочасно після початку лікування.
Слід негайно припинити прийняття препарату Ridlip і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• затруднення дихання з набуханням обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричинювати затруднення ковтання;
• дуже сильне свербіння шкіри (з пухирцями);
• червоні плоскі плями у вигляді щита або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей. Ці серйозні зміни шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).

Слід припинити прийняття препарату Ridlip і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• болі чи інші порушення м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми зі сторони м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося негативне вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалося потенційно загрозливе для життя пошкодження м'язів (рабдоміоліз);
• розрив м'язу;
• симптоми синдрому lupusоподібного(такі як висипка, захворювання суглобів та зміни гематологічні).

Побічні ефекти, які виникають часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Біль м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийняття препарату Ridlip (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийняття цього препарату.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіння шкіри або інші реакції шкіри.
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийняття препарату Ridlip (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, затруднення ковтання та дихання, сильне свербіння шкіри (з пухирцями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, слід негайно припинити прийняття препарату Ridlip і звернутися по медичну допомогу.
• Пошкодження м'язів у дорослих, слід бути обережним, тобто припинити прийняття препарату Ridlip і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болючі чи слабкі м'язи, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Сильний біль у животі (панкреатит).
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Більше ніж зазвичай схильність до кровотечі або виникнення синяків через малий рівень тромбоцитів.
• Симптоми синдрому lupusоподібного (такі як висипка, захворювання суглобів та зміни гематологічні).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Наявність крові в сечі
• Пошкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння)
• Біль у суглобах
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невстановленої частоти належать:

• Діарея (розладний стул)
• Кашель
• Поверхневе дихання
• Набухання
• Порушення сну (безсоння та кошмари)
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням (тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка)
• Пошкодження сухожилків
• Постійна слабкість м'язів
• Міастенія (захворювання, яке спричинює загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• Міастенія очна (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей). Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати підмовній організації.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ridlip

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати препарат Ridlip після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ridlip

Активною речовиною препарату є розувастатин. Препарат Ridlip містить соль вапняку розувастатину в дозі, відповідній 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, стеарин магнію, кросповідон
Покриття:
Покриті таблетки, 5 мг
Opadry Yellow 02B82338 [гіпромелоза 5cP, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172)]
Покриті таблетки, 10 мг, 20 мг, 40 мг
Opadry Pink 03B24082 [гіпромелоза 6 cP, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172)]

Як виглядає препарат Ridlip і що містить упаковка

Ridlip, 5 мг, світло-жовті до жовтих, круглі покриті таблетки з вигравіруваним знаком "RT 1" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Ridlip, 10 мг, світло-рожеві до рожевих, круглі покриті таблетки з вигравіруваним знаком "RT 2" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Ridlip, 20 мг, світло-рожеві до рожевих, круглі покриті таблетки з вигравіруваним знаком "RT 3" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Ridlip, 40 мг, світло-рожеві до рожевих, овальні покриті таблетки з вигравіруваним знаком "RT 4" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Ridlip доступний в блистерних упаковках по 28, 56 та 90 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна організація:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща
Тел.: +48 22 642 07 75

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нідерланди
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока, повіт Клуж, Румунія

Дата останньої актуалізації інформації: