Ргесонатів

Укладена інформація для користувача

Rhesonativ, 750 МО/мл, розчин для ін'єкцій
Людський анти-D імуноглобулін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Rhesonativ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Rhesonativ
• 3. Як використовувати препарат Rhesonativ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rhesonativ
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Rhesonativ і для чого він використовується

Rhesonativ є імуноглобуліном і містить антитіла проти резус-фактора. Якщо жінка, яка не має резус-фактора на своїх червоних кров'яних клітинах (Rh негативна), вагітна і її ненароджена дитина має резус-фактор (Rh позитивна), її імунна система може бути стимульована до виробництва антитіл проти резус-фактора. Ці антитіла можуть негативно вплинути на ненароджену дитину, особливо під час наступних вагітностей.
Rhesonativ використовується для профілактики імунізації у жінок з негативним резус-фактором під час вагітності та пологів, а також для запобігання пошкодженню ненародженої дитини. Rhesonativ використовується у жінок з негативним резус-фактором у випадках:
Профілактичної терапії серологічної неузгодженості вагітних жінок з негативним резус-фактором;
Народження дитини з позитивним резус-фактором;
Вибуху/загрози викидня;
Вагітності поза маткою, певних патологій матки (хоріоангіома) або при кровотечі та проникненні крові ненародженої дитини до ізольованого материнського кровообігу або смерті плоду на пізнішій стадії вагітності;
Інвазивних процедур під час вагітності, таких як взяття плідної рідини за допомогою шприца (тобто амніоцентез), взяття зразка крові з пупкової вени ненародженої дитини, біопсії або маніпуляційних акушерських процедур, наприклад ручного повороту дитини для поліпшення її положення в матці або після травми черевної порожнини, а також внутрішньоутробних хірургічних втручань на плоді.
Rhesonativ також може бути використаний у пацієнтів з негативним резус-фактором, яким випадково перелили кров з позитивним резус-фактором.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Rhesonativ

Коли не використовувати препарат Rhesonativ:

якщо пацієнт має алергію на людський імуноглобулін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Rhesonativ, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря про інші захворювання.
Rhesonativ не призначений для введення особам з позитивним резус-фактором або особам, які раніше були імунізовані проти резус-фактора.
Фактичні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) рідкі, але можуть виникнути.
Якщо підозрюється алергія або важка алергічна реакція (анafilактична реакція), негайно повідомте про це лікаря або медсестру. До симптомів цих реакцій належать, наприклад, головокружіння, швидке серцебиття, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням і ковтанням, тиск у грудній клітці, свербіж, загальна кропив'янка, набряк обличчя, язика або горла, колапс і висипка. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми, як задихання, біль і набряк кінцівки або біль у грудній клітці, негайно зверніться до лікаря або медсестри, оскільки це можуть бути ознаки тромбозу.

Діти

Немає даних про використання препарату у дітей.

Пацієнтки з надмірною вагою

У пацієнток з надмірною вагою/оцінкою варто розглянути можливість використання препарату анти-D для внутрішньовенного введення.
Безпека щодо вірусів
Для препаратів, отриманих з людської крові або плазми, використовуються методи профілактики передачі інфекції пацієнтові. До них належать:
обережний відбір донорів крові та плазми для виключення осіб, які можуть бути носіями інфекції,
перевірка окремих донорів і пулів плазми на наявність вірусів/інфекції,
використання під час обробки крові або плазми методів інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на ці методи, при використанні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекції.
Застосовані методи, здається, є ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б, вірус гепатиту типу С і для безоболонкового вірусу гепатиту типу А.
Ці методи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Використання препаратів імуноглобулінів не пов'язане з виникненням гепатиту типу А або інфекції парвовірусом В19, можливо, через наявність захисних антитіл проти цих інфекцій у цих препаратах.
У кожному випадку використання Rhesonativ рекомендується записати назву і номер серії препарату для ідентифікації використаних серій.

Препарат Rhesonativ і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Rhesonativ може знижувати ефективність вакцин, таких як вакцина проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи. Це стосується вакцин, введених за 2-4 тижні до введення ін'єкції будь-якого антитіла анти-D, а також вакцин, введених пізніше. Після введення Rhesonativ вакцинацію з використанням цих вакцин слід проводити через 3 місяці. Тому варто повідомити лікаря, який планує провести вакцинацію, про прийняття Rhesonativ.
У разі забору крові для лабораторних досліджень варто повідомити лікаря про прийняття імуноглобулінів, оскільки це лікування може впливати на результати лабораторних досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Rhesonativ призначений для використання під час вагітності і може бути використаний під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Rhesonativ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл (750 МО), що означає, що препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Rhesonativ

Лікар вирішить про необхідність використання препарату Rhesonativ і його дозі. Rhesonativ вводиться внутрішньом'язово (в м'яз) медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): головний біль, серцебиття, зниження артеріального тиску, свистячий дихання, нудота, блювота, реакції на шкірі, біль у суглобах, біль у нижній частині спини, головокружіння, гарячка, відчуття дискомфорту, включаючи дискомфорт у грудній клітці, озноб, реакції в місці ін'єкції, такі як набряк і біль, зниження кількості червоних кров'яних клітин, а також гострі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Якщо виникнуть будь-які симптоми анафілактичного шоку, такі як головокружіння, нудота, блювота, спазми шлунка, кашель, труднощі з диханням і ковтанням, синюшність, свербіж, кропив'янка, висипка, сильне серцебиття, низький артеріальний тиск, набряк обличчя, язика або горла, колапс або біль у грудній клітці, негайно зверніться до лікаря за допомогою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 електронна пошта: Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rhesonativ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
У період валідності продукт може бути зберіганий при температурі нижче 25°C до одного місяця, без необхідності повторного розміщення його в холодильнику, але повинен бути викинутий, якщо протягом цього часу не буде використаний.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну валідності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після: EXP (абревіатура, використовувана для опису терміну валідності). Термін валідності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Rhesonativ

• Активною речовиною препарату є людський анти-D імуноглобулін. 1 мл містить 750 МО (150 мкг) людського анти-D імуноглобуліну.
• Одна ампула по 1 мл містить 750 МО (150 мкг) людського анти-D імуноглобуліну. Одна ампула по 2 мл містить 1500 МО (300 мкг) людського анти-D імуноглобуліну.
• Вміст білка становить 165 мг, з них імуноглобулін G становить не менше 95%.
• Інші складові препарату: гліцин, хлорид натрію, оцет натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Rhesonativ і що містить упаковка

Rhesonativ є розчином для ін'єкцій (750 МО/мл або 1500 МО/мл в ампулі).
Величини упаковок: 1 ампула по 1 мл і 1 ампула по 2 мл.
Розчин може мати колір від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Octapharma (IP) SPRL
Алея досліджень 65
1070 Андерлехт
Бельгія

Виробник

Octapharma AB
Вулиця Ларса Форсселла 23
112 75 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: 24.05.2021

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Перед використанням продукт слід привести до кімнатної температури або температури тіла.
Не слід використовувати розчин, який неоднорідний або містить осад.
Вміст ампули слід використати негайно після відкриття. Невикористаний лікарський засіб або його залишки слід видалити згідно з місцевими правилами.
Rhesonativ повинен бути введений внутрішньом'язово. Перед ін'єкцією слід витягнути поршень шприца, щоб переконатися, що голка не знаходиться в кровоносному суді.
У ситуації, коли протипоказане внутрішньом'язове введення (забурення згортання крові), ін'єкцію можна виконати підшкірно, якщо немає іншого лікарського засобу для внутрішньовенного введення. У цьому випадку слід застосувати легке стискання з використанням тампону в місці ін'єкції.
Якщо потрібно введення більших об'ємів (понад 2 мл у дітей і понад 5 мл у дорослих), рекомендується вводити їх у розділені дози в різні місця.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
У пацієнток з надмірною вагою/оцінкою варто розглянути можливість використання лікарського засобу анти-D для внутрішньовенного введення з огляду на можливу відсутність ефективності при внутрішньом'язовому введенні.