РОФІЛАК 300 мікрограм / 2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Rhophylac 300 мікрограм/2 мл ін'єкційного розчину в попередньо заповненому шприці

Людський анти-D імуноглобулін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rhophylac 300 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Rhophylac 300
3. Як застосовувати Rhophylac 300
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rhophylac 300
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rhophylac 300 і для чого він використовується

Що таке Rhophylac 300

Цей лікарський засіб є ін'єкційним розчином, готовим до застосування, який подається в попередньо заповненому шприці. Розчин містить спеціальні білки, виділені з людської плазми. Ці білки належать до класу, званого «імуноглобуліни», також звані антитіла. Активний інгредієнт Rhophylac 300 є специфічним антитілом, званим «імуноглобулін анти-D (Rh)». Це антитіло діє проти фактору Ргезус типу D.

Що таке фактор Ргезус типу D

Фактори Ргезус є особливими ознаками людських червоних кров'яних клітин. Близько 85% населення має так званий фактор Ргезус типу D (абревіатура «Rh(D)»). Ці люди називаються Rh(D) позитивними. Люди, які не мають фактору Ргезус типу D, називаються Rh(D) негативними.

Що таке імуноглобулін анти-D (Rh)

Імуноглобулін анти-D (Rh) є антитілом, яке діє проти фактору Ргезус типу D, і яке виробляється людським імунною системою. Коли людина Rh(D) негативна отримує кров Rh(D) позитивну, її імунна система розпізнає червоні кров'яні клітини Rh(D) позитивні як «чужі» для її організму та спробує їх знищити. Для цього імунна система виготовить специфічне антитіло проти фактору Ргезус типу D. Цей процес називається «імунізацією» та зазвичай вимагає певного часу (2-3 тижні). Тому червоні кров'яні клітини Rh(D) позитивні не будуть знищені після першого контакту, і зазвичай не спостерігаються ознаки або симптоми. Але коли та сама людина Rh(D) негативна отримує кров Rh(D) позитивну вдруге, антитіла будуть «готові» та її імунна система знищить чужі червоні кров'яні клітини негайно.

Як діє Rhophylac 300

Якщо людина Rh(D) негативна отримає достатню дозу людського імуноглобуліну анти-D (Rh), можна запобігти ізоімунізації проти фактору Ргезус типу D. Для цього лікування Rhophylac 300 повинно бути розпочате до або якнайшвидше після першого контакту з червоними кров'яними клітинами Rh(D) позитивними. Імуноглобулін анти-D (Rh), який міститься в цьому лікарському засобі, знищить чужі червоні кров'яні клітини Rh(D) позитивні негайно. Таким чином, імунна система людини не виготовить自己的 антитіла.

Для чого використовується Rhophylac 300

Цей лікарський засіб використовується у двох різних ситуаціях:

• Якщо ви є жінкою Rh(D) негативною, вагітною жінкою, яка носить дитину Rh(D) позитивну

У цій особливій ситуації ви можете бути імунізовані червоними кров'яними клітинами Rh(D) позитивними вашої дитини, які потрапили до вашої крові. Якщо це відбувається, перша дитина зазвичай не постраждає та є абсолютно здоровою. Однак у вашої наступної дитини Rh(D) позитивної ваші материнські антитіла знищать червоні кров'яні клітини Rh(D) позитивні дитини під час вагітності. Це призведе до ускладнень у розвитку вашої наступної дитини, включаючи можливу смерть.

Через це ви повинні отримати Rhophylac 300:

? коли ви є вагітною жінкою або щойно народили дитину Rh(D) позитивну;

? коли ви втратили дитину Rh(D) позитивну (внутрішньоутробна смерть, аборт або загроза аборту);

? коли ваша вагітність особливо ускладнена (ектопічна вагітність або вагітність з не життєздатним плодом (мола гідатіда));

? коли ймовірно, що червоні кров'яні клітини Rh(D) позитивні вашої дитини потрапили до вашої крові (трансплацентарна геморагіявнаслідок попередньої геморагії). Це може статися, наприклад, коли ви переживаєте вагінальні кровотечі під час вагітності.

? коли ваш лікар потребує проведення тестів для виявлення вад розвитку плода (амніоцентез, хоріонбіопсія, кордоцентез);

? коли ваш лікар або акушерка потребують спробувати маніпулювати вашою дитиною ззовні (наприклад, зовнішнє обертання дитини або інші акушерські маніпуляції);

? коли ви переживаєте травму, яка пошкоджує ваш живіт або черевну порожнину (черевна травма).

Цей лікарський засіб також використовується, якщо ви є жінкою Rh(D) негативною вагітною жінкою, і не відомо, чи є ваша дитина Rh(D) позитивною.

(B) Ви є дорослою людиною, дитиною або підлітком (0 – 18 років) Rh(D) негативним, який випадково отримав переливання крові Rh(D) позитивної або інші препарати, які містять червоні кров'яні клітини Rh(D) позитивні, наприклад, «концентрат плакет» (неправильне переливання).

2. Що потрібно знати перед застосуванням Rhophylac 300

?Уважно прочитайте цей розділ. Інформація, наведена тут, повинна бути врахована як вам, так і вашим лікарем перед тим, як буде застосовано цей лікарський засіб.

Не застосовуйте Rhophylac 300:

• Якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до людських імуноглобулінів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).

• Будь ласка, повідомте вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі про будь-який лікарський засіб, який ви раніше не переносили.

• Ви не повинні отримувати ін'єкції в м'яз якщо ви страждаєте від важкої зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або будь-якого іншого порушення згортання крові.

• Будь ласка, повідомте вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі про це перед лікуванням. У цьому випадку цей лікарський засіб може бути застосовано тільки як ін'єкція в вену.

Попередження та застереження

? Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Rhophylac 300.

• Для захисту жінок Rh(D) негативних після пологів дитини Rh(D) позитивної, цей лікарський засіб повинен бути застосовано завжди до матері, а не до новонародженого.
• Цей лікарський засіб не призначений для осіб Rh(D) позитивних чи індивідів, імунізованих проти антигену Rh(D).

При перерві застосування може бути необхідним

• Rhophylac 300 може спричинити реакції гіпersenситивності (алергічні реакції). У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптова зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ «4. Можливі побічні ефекти»), навіть якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни та переносили їх добре.

? Будь ласка, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте ці реакції. Вони перервете застосування продукту та призначать відповідне лікування, залежно від природи та тяжкості побічного ефекту.

Ваш лікар або медсестра будуть особливо обережні

? Якщо ви маєте низькі рівні імуноглобулінів типу IgA, ви маєте більший ризик розвитку реакцій гіпersenситивності.

? Будь ласка, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви маєте низькі рівні імуноглобулінів типу IgA. Вони будуть ретельно зважувати користь лікування цим лікарським засобом проти підвищеного ризику реакцій гіпersenситивності.

• Якщо ви отримуєте лікування цим лікарським засобом після отримання не сумісного переливання, вам можуть бути призначені великі кількості продукту (до 3 000 мікрограм, що еквівалентно 20 мл або 10 шприців). У цьому випадку може виникнути так звана гемолітична реакція. Це є наслідком знищення чужих червоних кров'яних клітин Rh(D) позитивних вашого організму. Через це ваш лікар або медичний працівник буде ретельно спостерігати за вами та може потребувати проведення спеціальних аналізів крові.
• Якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) становить 30 або більше (розрахований шляхом ділення вашої маси тіла на квадрат вашого зросту), ін'єкція Rhophylac в м'яз може не бути повністю ефективною. У цьому випадку ваш лікар або медсестра повинні вводити цей лікарський засіб в вену.

Інформація про безпеку щодо інфекцій

Цей лікарський засіб отримується з людської плазми (яка є рідиною крові).

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, приймаються певні заходи для запобігання інфекцій, які можуть передаватися пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення того, що донори, які мають ризик передачі інфекцій, виключаються,

• аналіз кожної донованої крові та плазми для виявлення ознак вірусної інфекції.
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або знищити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу чи інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для запобігання інфекцій, вважаються ефективними щодо вірусів, які мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, СНІД), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С.

Заходи можуть мати обмежену цінність щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з інфекціями гепатиту А чи парвовірусом В19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які присутні в продукті, є захисними.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожного разу, коли ви отримуєте дозу Rhophylac 300, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Аналіз крові

? Повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви були лікувані Rhophylac 300, якщо вам буде проведено аналіз крові (серологічний аналіз) або вашій новонародженій дитині.

Після застосування цього лікарського засобу результати деяких аналізів крові можуть бути змінені протягом певного часу. Якщо ви є матір'ю, якій був застосований цей лікарський засіб до пологів, результати деяких аналізів крові у вашої новонародженої дитини також можуть бути змінені.

Застосування Rhophylac з іншими лікарськими засобами

? Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вакцинація

? Якщо ви були вакциновані протягом останніх 2 – 4 тижнів, будь ласка, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед лікуванням.

Повідомте також лікареві, який проводить вакцинацію після лікування. Таким чином, він зможе перевірити ефективність вакцинації.

Цей лікарський засіб може погіршити ефективність вакцин з живими вірусами, наприклад, проти кору, епідемічного паротиту, рубельсу або вітряної віспи. Через це такі вакцини не повинні застосовуватися протягом 3 місяців після останнього застосування Rhophylac 300.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб використовується під час вагітності або невдовзі після пологів.

Імуноглобуліни виділяються з грудним молоком. У клінічних дослідженнях, у яких 432 матері отримали цей лікарський засіб до пологів і 256 з них знову після пологів, не були виявлені побічні ефекти у їхніх дітях.

Відновлення та використання машин

Не очікується впливу Rhophylac 300 на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Rhophylac містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шприц; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Rhophylac 300

Цей лікарський засіб буде застосовано вам вашим лікарем або медсестрою внутрішньом'язово або безпосередньо в вену. Ваш лікар вирішить, яку кількість Rhophylac 300 ви повинні отримати та яку шлях застосування є найбільш підходящим. Наприклад, якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) становить 30 або більше, він застосує цей лікарський засіб безпосередньо в вену (див. також розділ 2).

Шприц повинен бути приведений до кімнатної температури (25 ºС) перед застосуванням.

Один шприцповинен бути використаний для одного пацієнтатільки (навіть якщо залишається лікарський засіб).

Ви повинні перебувати під спостереженням протягом щонайменше 20 хвилин після застосування Rhophylac.

Якщо ви застосували більше Rhophylac 300, ніж потрібно

Не відомі наслідки передозування.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Rhophylac 300

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перервете лікування Rhophylac 300

Якщо ви перервете лікування Rhophylac 300, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Такі побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни та переносили їх добре.

Рідко (у 1-10 осіб з 10 000) спостерігалися алергічні реакції (реакції гіпersenситивності). Ранні ознаки можуть бути малими пухирцями, які сверблять (гіперемія) на шкірі всього тіла (генералізована уртикарія). Вони можуть розвинутися в тяжку гіпersenситивність / анafilактичні реакції, такі як раптова зниження артеріального тиску або шок (наприклад, ви можете відчувати себе марним, дезорієнтованим, втрачати свідомість при встанні, відчувати холод у руках і ногах, відчувати аномальний серцевий ритм або біль у грудях, задишку або розмитість зору) навіть якщо ви раніше не мали гіпersenситивності.

? Повідомте вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час застосування Rhophylac. Вони вирішать, чи потрібно перервати застосування лікарського засобу та розпочати відповідне лікування.

Якщо вам було застосовано цей лікарський засіб внутрішньом'язово, ви можете відчувати місцевий біль та чутливість у місці ін'єкції.

Наступні побічні ефекти були рідкими(впливають на 1-10 осіб з 1 000):

? гарячка та озноб (тремор),

? загальне нездужання (малайз),

? головний біль,

? шкірні реакції, червоність шкіри (еритема), свербіж (прурит)

Наступні побічні ефекти були дуже рідкими(впливають на 1-10 осіб з 10 000):

• алергічні реакції, анafilактичний шок,

? нудота та/або блювота,

? низький артеріальний тиск (гіпотензія),

? швидкий серцевий ритм або прискорений пульс (тахікардія),

? біль у суглобах (артралгія),

• затруднення дихання (диспное),

? реакції в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

? Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Rhophylac 300

• Тримайте лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Зберігайте в холодильнику (між 2 ºС та 8 ºС).
• Не заморожуйте.
• Тримайте шприц в його упаковці (в пластиковому контейнері) для захисту від світла.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на шприці після EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рхофілак 300

? Активний інгредієнт- імуноглобулін людини анти-D (Rh) (антитіла типу IgG до фактору Rhesus типу D).

? Інші компоненти - альбумін людини, гліцин, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

? Продукт містить не більше 30 мг білка плазми людини/мл, з яких 10 мг/мл - альбумін людини, який діє як стабілізатор. Не менше 95% інших білків плазми - імуноглобуліни людини (антитіла) типу IgG. Рхофілак 300 містить не більше 5 мікрограм/мл імуноглобулін людини (антитіла) типу IgA.

• Рхофілак не містить консервантів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб - прозора або легенько опалесцентна безбарвна чи жовтувата ін'єкційна розчин. Рхофілак 300 постачається в попередньо заповненому скляному шприці з 2 мл стерильної розчину, готового до використання, який містить 1 500 ОД (300 мікрограм) імуноглобуліну анти-D.

Рхофілак 300 доступний у індивідуальних упаковках, що містять 1 попередньо заповнений шприц та голку для ін'єкції, обидва упаковані в блистер (прозору пластикову упаковку, закриту алюмінієвою фольгою) або в мультипаковках, що містять 5 індивідуальних упаковок. Можливо, що тільки деякі розміри будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Еміль фон Берінг Штрассе, 76

35041 – Марбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

CSL Behring, S.A.

к/ Таррагона 157, 18-й поверх

08014 Барселона. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Рхофілак 300 Мікрограм / 2 мл

Ін'єкційна розчин у попередньо заповненому шприці Австрія

Рхофілак 300 мікрограм / 2 мл

Розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці Бельгія

Рхофілак 300 мікрограми/2 мл

Ін'єкційна розчин у попередньо заповненому шприці Кіпр, Греція

Рхофілак 300 мікрограм / 2 мл

Чехія

Рхофілак Данія, Фінляндія, Ісландія, Італія, Норвегія, Швеція

Рхофілак 300 мікрограми/2 мл,

Розчин для ін'єкції у попередньо заповненому шприці Франція

Рхофілак 300 Німеччина, Польща, Португалія

Рхофілак 300 мікрограм/2 мл старий

Ін'єкційна розчин у попередньо заповненому шприці Угорщина

Рхофілак 1500 ОД Люксембург

Рхофілак 300 мікрограм / 2 мл

Розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці Нідерланди

Рхофілак 300 мікрограми/2 мл

Розчин для ін'єкції у попередньо заповненому шприці Румунія

Рхофілак 300 мікрограмів / 2 мл

Словаччина

Рхофілак 300 мікрограмів/2 мл розвинена

Ін'єкційна розчин у попередньо заповненому шприці Словенія

Рхофілак 300 мікрограми/2 мл з

Розчин для ін'єкції у попередньо заповненому шприці Іспанія

Рхофілак 300 мікрограми / 2 мл,

Розчин для ін'єкції у попередньо заповненому шприці Велика Британія, Ірландія, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es