ІГАМАД 750 МО/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Ігамад 750 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Людський анти-D імуноглобулін

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ігамад і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Ігамад
3. Як використовувати Ігамад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ігамаду
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ігамад і для чого він використовується

Випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці. Кожна упаковка Ігамаду містить попередньо наповнений шприц з людським анти-D імуноглобуліном (Rh), який є специфічними антитілами проти антигену D (Rh) людських еритроцитів.

Цей препарат належить до фармакотерапевтичної групи імунних сироваток та імуноглобулінів.

Введення Ігамаду показане у:

Профілактика імунізації Rh(D) у жінок з негативним резус-фактором.

• Профілактика під час вагітності

• Планова профілактика під час вагітності.

• Профілактика під час вагітності після ускладнень вагітності, включаючи:

Вибірковий аборт/загроза аборту, позаматкова вагітність або мола гідратIFORME, внутрішньоутробна смертність плода, геморагія через плаценту, викликана передчасними пологами, амніоцентез, хоріонбіопсія, маніпуляції з вагітними (наприклад, зовнішнє обертання голови, інвазивні втручання, кордоцентез, тупа травма живота або фетальна терапія).

• Профілактика після пологів

• Пологи дитини з позитивним резус-фактором (D, Dслабкий, Dчастковий).

Лікування осіб з негативним резус-фактором після неузгодженого переливання крові або інших продуктів, що містять еритроцити з позитивним резус-фактором, наприклад, концентрат плацет.

2. Перш ніж використовувати Ігамад

Не використовувати Ігамад

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до людських імуноглобулінів або до будь-якого іншого компонента Ігамаду.

Будьте обережні з Ігамадом

• Переконайтеся, що Ігамад не вводиться в судину, оскільки це може викликати шок.

• Після пологів цей препарат вводиться лише матері, а не новонародженому.

• Цей препарат не слід використовувати у жінок з позитивним резус-фактором або у жінок, які вже були імунізовані проти антигену Rh(D).

• Можуть виникнути рідкісні алергічні реакції, симптомами яких є висип, загальна кропив'янка, стиснення грудної клітки, труднощі з диханням, гіпотонія та анафілаксія.

• Ігамад містить невелику кількість IgA. Якщо у вас є дефіцит IgA, ви можете розвинути антитіла проти IgA та зазнати алергічних реакцій після введення продуктів, отриманих з крові (гемодериватів), які містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь лікування Ігамадом проти потенційних ризиків гіперчутливості.

• Рідко людський анти-D імуноглобулін може викликати падіння артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо ви раніше переносили лікування людським імуноглобуліном.

• Якщо ви отримали неузгоджене переливання крові та введені дуже високі дози людського анти-D імуноглобуліну (Rh), вас повинні уважно спостерігати та проводити певні тести для визначення ризику гемолітичної реакції.

Особливі заходи безпеки

Коли вводяться препарати, отримані з людської плазми або крові, необхідно проводити певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань, аналіз маркерів інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми, а також включення етапів у процесі виробництва для ліквідації/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться препарати, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Захід, прийнятий для запобігання інфекцій, вважається ефективним для оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С, а також для необолонкового вірусу гепатиту А. Захід, прийнятий, може мати обмежену цінність для необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19.

Імуноглобулін не був пов'язаний з інфекціями гепатиту А чи парвовірусу В19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в продукті, мають захисну дію.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний працівник вводить вам дозу Ігамаду, він робив запис про назву препарату та номер партії, введеного вам, для підтримки реєстру використаних партій.

Вживання інших препаратів

• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Вплив на вакцини: Ігамад може зменшити ефективність певних типів вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи.

Вплив на аналізи крові

Повідомте аналітика або свого лікаря, якщо ви отримали цей препарат, якщо проводиться аналіз крові після введення Ігамаду. Рівень деяких антитіл може збільшитися.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Ігамад використовується під час вагітності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Ігамаду на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Важлива інформація про деякі компоненти Ігамаду

Особливі попередження про компоненти: цей препарат містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ігамад

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав інших вказівок.

Доза людського анти-D імуноглобуліну повинна визначатися залежно від рівня впливу еритроцитів з позитивним резус-фактором та виходячи з того, що 0,5 мл концентрату еритроцитів з позитивним резус-фактором або 1 мл крові з позитивним резус-фактором нейтралізуються приблизно 10 мкг (50 МО) людського анти-D імуноглобуліну.

Наступні дози рекомендовані на основі клінічних досліджень, проведених з людським анти-D імуноглобуліном (Rh).

Профілактика імунізації Rh(D) у жінок з негативним резус-фактором

• Профілактика під час вагітності:За загальними рекомендаціями, введені дози зараз складають від 50 до 330 мкг або 250-1650 МО.

• Планова профілактика під час вагітності:

Одна доза на 28-30 тижні вагітності або дві дози на 28 та 34 тижні.

• Профілактика під час вагітності після ускладнень вагітності:

Повинна бути введена одна доза якомога швидше та до 72 годин, а якщо необхідно, повторювати з інтервалом 6-12 тижнів під час вагітності.

• Профілактика після пологів:За загальними рекомендаціями, введені дози зараз складають від 100 до 300 мкг або 500-1500 МО. Якщо вводиться нижча доза (100 мкг або 500 МО), необхідно визначити ступінь фето-материнської геморагії.

Для післяпологової профілактики препарат повинен бути введений матері якомога швидше та до 72 годин після пологів дитини з позитивним резус-фактором (D, Dслабкий, Dчастковий). Якщо минуло більше 72 годин, не варто зволікати та введення повинно бути здійснено якомога швидше.

Доза після пологів повинна бути введена навіть якщо проводилася профілактика під час вагітності та навіть якщо в материнській сироватці виявлена залишкова активність профілактики під час вагітності.

Якщо підозрюється велика фето-материнська геморагія [> 4 мл (0,7% - 0,8% жінок)], наприклад, анемія плода/новонародженого або внутрішньоутробна смертність плода, необхідно визначити її значення за допомогою відповідного методу, наприклад, тесту елюції кислоти Клейхауера-Бетке для виявлення фетального HbF або цитометрії потоку, яка специфічно ідентифікує клітини з позитивним резус-фактором. Повинні бути введені додаткові дози людського анти-D імуноглобуліну (Rh) (10 мкг або 50 МО на кожні 0,5 мл фетальних еритроцитів).

Неузгоджене переливання еритроцитів

Рекомендована доза складає 20 мкг (100 МО) людського анти-D імуноглобуліну на кожні 2 мл крові з позитивним резус-фактором, введеної під час переливання, або на кожні 1 мл концентрату еритроцитів. Відповідна доза повинна бути визначена після консультації зі спеціалістом з переливання крові. Повинні бути проведені тести для контролю еритроцитів з позитивним резус-фактором кожні 48 годин та введення людського анти-D імуноглобуліну до тих пір, поки всі еритроцити з позитивним резус-фактором не будуть видалені з циркуляції. Максимальна доза 3000 мкг (15000 МО) достатня у разі великих неузгоджених переливань, незалежно від того, чи перевищує об'єм переливання 300 мл еритроцитів з позитивним резус-фактором.

Рекомендується використання альтернативного внутрішньовенного препарату для досягнення адекватних рівнів плазми негайно. Якщо немає внутрішньовенного препарату, високу дозу слід вводити внутрішньом'язово протягом кількох днів.

Ігамад повинен бути введений внутрішньом'язово.

Якщо потрібен великий об'єм (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується розділити введення на фракційні дози та в різних анатомічних ділянках.

Якщо внутрішньом'язове введення протипоказане (розлади згортання крові), пацієнти повинні бути behandлені іншими препаратами.

Ігамад не слід змішувати з іншими препаратами.

Якщо ви використали більше Ігамаду, ніж мали б

Якщо вам було введено більше Ігамаду, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не відомо про наслідки передозування.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Ігамад

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом та слідуйте їхнім інструкціям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ігамад може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Можуть спостерігатися місцевий біль та підвищена чутливість у місці ін'єкції; це можна попередити, розділивши високу дозу на кілька ін'єкцій, введених у різні анатомічні ділянки.

• Іноді можуть виникнути лихорадка, нездужання, головний біль, шкірні реакції та озноби.

• Рідко можуть бути описані: нудота, блювота, гіпотонія, тахікардія та алергічні реакції чи анафілактичні реакції, включаючи труднощі з диханням та шок, навіть якщо пацієнт раніше не мав алергії на попередні введення.

Не відомо про послідовні дані про частоту побічних реакцій з клінічних досліджень чи постмаркетингового досвіду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ігамаду

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не використовувати Ігамад після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Перед використанням необхідно привести до кімнатної температури або температури тіла.

Колір може змінюватися від безколірного до світло-жовтого чи темно-коричневого. Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією та під час зберігання може з'явитися невелика кількість частинок. Продукти у розчині повинні підлягати візуальному огляду перед введенням. Не використовувати Ігамад, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ігамаду

• Активний інгредієнт:

• 100 мкг людського анти-D імуноглобуліну відповідають 500 міжнародним одиницям (МО).

• Інші компоненти: гліцин, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

(Див. розділ 2. "Перш ніж використовувати Ігамад" для більшої інформації про компоненти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ігамад - це розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці. Розчин прозорий та має світло-жовтий чи темно-коричневий колір. Під час зберігання може з'явитися легка опалесценція чи невелика кількість частинок.

Форми випуску:

Ігамад 750 МО/мл

Шприци 1000 МО/1,33 мл, 1250 МО/1,67 мл та 1500 МО/2 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Ця брошура була затверджена в

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/