Гамма анти-д 50

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

GAMMA анті-D 50, 50 мкг/мл

Розчин для ін'єкцій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат GAMMA анті-D 50 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату GAMMA анті-D 50
• 3. Як застосовувати препарат GAMMA анті-D 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат GAMMA анті-D 50
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат GAMMA анті-D 50 і для чого він застосовується

GAMMA анті-D 50 є розчином людських імуноглобулінів класу G, який містить 50 мкг (250 МО) антитіл анті-D.
Введення забезпечує захист від утворення в організмі жінки антитіл анті-D (антитіл до Rh), у разі,
коли в кровотік жінки потрапляє близько 2,5 мл Rh+ (позитивної) крові.
Наявність антитіл анті-D під час вагітності Rh+ може бути фактором, який загрожує здоров'ю
дитини.
Препарат вводиться після викидня, після переривання вагітності або після видалення позаматкової вагітності
у разі, якщо жінка є Rh- (негативна) і не має антитіл анті-D у сироватці.
Для введення після пологів, під час вагітності, а також після видалення плоду після 12 тижнів вагітності,
у разі загрози передчасних пологів або передчасного пологів, після діагностичної амніоцентези після 12 тижнів вагітності,
прізначений препарат GAMMA анті-D 150.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату GAMMA анті-D 50

Коли не застосовувати GAMMA анті-D 50:

Перед введенням препарату необхідно провести наступні серологічні дослідження:

• визначення групи АВ0 і Rh у жінки,
• визначення наявності антитіл анті-D у сироватці жінки.

Лікар повинен запитати, а жінка повинна надати повну інформацію щодо:

• перенесених алергічних реакцій на людські імуноглобуліни та на будь-які інші речовини, такі як: харчові продукти, консерванти та інші,
• важких перенесених хвороб, особливо порушень імунної системи.
• Препарат не слід вводити внутрішньовенно.
• Не слід вводити новонародженим.
• Не слід вводити жінкам Rh+ (позитивним) (D+).
• Якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату GAMMA анті-D 50 необхідно обговорити це з лікарем.
Гіперчутливість
Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко, але можуть виникнути реакції типу
алергічного на введення імуноглобулінів анті-D.
Пацієнтка повинна бути під спостереженням не менше 20 хвилин після введення.
GAMMA анті-D 50 містить невеликі кількості IgA. Хоча імуноглобулін анті-D застосовується у
пацієнтів з дефіцитом IgA з позитивним результатом, у таких осіб існує потенційний ризик
утворення антитіл проти IgA, і після введення препаратів, що містять IgA, може виникнути реакція
анafilактичного шоку. Тому лікар повинен зважити користь від терапії препаратом GAMMA анті-D 50 з
потенційним ризиком виникнення реакції гіперчутливості.
Рідко людські імуноглобуліни можуть спричинити раптовий спад артеріального тиску з реакцією
анafilактичного шоку, навіть у пацієнтів, які добре переносили попереднє введення цього
імуноглобуліну. Пацієнтки повинні бути проінформовані про ранні симптоми реакції гіперчутливості
у тому числі: висип, загальне почервоніння, стиск у грудній клітці, спад артеріального тиску, свистячий
дихання і анafilаксія. Лікування залежить від причини та тяжкості побічної дії.
Якщо з'являються симптоми реакції типу алергічного або анafilактичного, необхідно негайно припинити
введення препарату та застосувати відповідне медичне лікування.
Гемолітичні реакції
Пацієнтки після переливання крові неузгодженого групи, які отримують дуже великі дози імуноглобулінів
анті-D, повинні бути під спостереженням у клінічних умовах та повинні бути обстежені на предмет
біологічних параметрів.
GAMMA анті-D 50 виробляється з людської плазми осіб з високим титром антитіл анті-D.
Стандартні заходи запобігання інфекціям, пов'язаним із застосуванням лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, включають: відбір донорів, скринінгове дослідження окремих донорів і пулів плазми на предмет специфічних маркерів інфекції, а також включення до процесів виробництва етапів ефективної інактивації/видалення вірусів. Хоча це так, при застосуванні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних чинників. Це стосується також патогенів і вірусів, які ще не відомі або щойно відкриті.
Захід, який вважається ефективним, стосується вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, ВГВ і ВГС.
Можуть мати обмежене значення щодо вірусів без оболонки, таких як ВГА і/або парвовірус Б19.
Існують клінічні дані, які свідчать про відсутність передачі вірусу гепатиту А та парвовірусу Б19 під час застосування імуноглобулінів. Припускається також, що наявність антитіл відіграє важливу роль у вірусологічній безпеці препарату.
У інтересах пацієнтки рекомендується, якщо це можливо, записати назву і номер серії препарату GAMMA анті-D 50 разом з даними пацієнтки після кожного застосування, щоб зберегти кореляцію між номером серії препарату та пацієнткою.

GAMMA анті-D 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала раніше, а
також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Препарат може послаблювати дію вакцин, які містять живі атENUовані віруси, наприклад: кору, краснуху, свинку. Після введення імуноглобулінів вакцинацію з використанням цих вакцин слід проводити через 3 місяці.
У разі проведення лабораторних досліджень необхідно повідомити лікаря про прийняття імуноглобулінів, оскільки це лікування може впливати на результати серологічних тестів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат застосовується під час вагітності та годування грудьми.

Вплив на фертильність

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього
препарату. Не проводилися клінічні дослідження щодо фертильності тварин при застосуванні препарату GAMMA анті-D 50. Хоча це так, клінічний досвід щодо застосування людських імуноглобулінів анті-D не свідчить про наявність шкідливих дій, які впливають на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Препарат GAMMA анті-D 50 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат GAMMA анті-D 50

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
GAMMA анті-D 50 вводиться внутрішньом'язово.
Не слід вводити внутрішньовенно.
1 ампула препарату вводиться внутрішньом'язово до 12 тижнів вагітності протягом 48 годин, а найпізніше
до 72 годин:

• після викидня,
• після переривання вагітності,
• після видалення позаматкової вагітності. Препарат повинен бути введений внутрішньом'язово лікарем або медсестрою. Препарат перед застосуванням повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла. Лікар або медсестра повинні перевірити, чи розчин в ампулі прозорий або легенько опалесцентний. Не слід використовувати розчин, який є мутним або має осад. Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. У разі виникнення порушень згортання, коли внутрішньом'язове введення є протипоказаним, GAMMA анті-D 50 можна вводити підшкірно. Місце ін'єкції слід захистити шляхом ручного тиску компресом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо пацієнтка раніше приймала імуноглобуліни і
добре їх переносила.
Іноді можуть виникнути побічні ефекти, такі як озноб, головний біль, головокружіння,
лихоманка, нудота, алергічні реакції, блювота, реакції гіперчутливості, низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку.
Рідко людські імуноглобуліни можуть спричинювати раптовий спад артеріального тиску та анafilактичний шок, навіть якщо пацієнтка не мала реакції гіперчутливості після попереднього введення препарату.
Місцеві реакції в місці ін'єкції: набряк, біль, почервоніння, затвердіння, тепло, свербіж, синяк, висип.
Наступні побічні ефекти виникли рідко (стосується 1 до 10 пацієнтів на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
головний біль, реакції шкіри, лихоманка, загальне погане самопочуття, озноб.
Наступні побічні ефекти виникли дуже рідко (стосується менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
алергічні реакції та реакції анafilактичного шоку (задуха та симптоми шоку), тахікардія, спад артеріального тиску,
нудота, блювота.
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
почервоніння, свербіж, біль у суглобах, у місці введення: набряк, біль, болючість при натисканні, почервоніння, затвердіння,
чуття тепла, свербіж, висип.
У разі виникнення будь-яких симптомів анafilактичного шоку (біль та головокружіння,
набряк губ та язика, блідість, кропив'янка, спад артеріального тиску, порушення ритму серця, задуха,
блювота, діарея, судоми, втрату свідомості) необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання негайної медичної допомоги.
Інформація щодо безпеки щодо інфекційних чинників див. пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат GAMMA анті-D 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Захищати від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії (LOT)
Термін придатності (EXP)

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат GAMMA анті-D 50

• Активною речовиною препарату є людський імуноглобулін анті-D, 50 мкг (250 МО)/мл
• Допоміжними речовинами є: гліцин, хлорид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат GAMMA анті-D 50 і що містить пакування

Препарат є прозорим або легенько опалесцентним розчином для ін'єкцій.
Пакування містить1 ампулу по 1 мл

Відповідальний суб'єкт і виробник

Synthaverse S.A.
вул. Університетська 10, 20-029 Люблін
тел 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
e-mail [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: