ГЕПАТЕКТ 50 МО/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гепатект 50 МО/мл розчин для перфузії

Людський антігепатит Б імуноглобулін для внутрішньовенної ін'єкції

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гепатект і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепатект
3. Як використовувати Гепатект
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гепатекту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепатект і для чого він використовується

Гепатект містить активну речовину людський антігепатит Б імуноглобулін, який може захистити вас від гепатиту Б. Гепатит Б - це запалення печінки, викликане вірусом гепатиту Б. Гепатект - це розчин для перфузії (введення в вену) і випускається у флаконах з 2 мл (100 міжнародних одиниць [МО]), 10 мл (500 МО), 40 мл (2000 МО) і 100 мл (5000 МО).

Гепатект використовується для надання негайного та тривалого імунітету (захисту) для:

• Профілактики гепатиту Б у пацієнтів, які не вакциновані або не повністю вакциновані проти гепатиту Б і які піддаються ризику інфікування гепатитом Б.
• Профілактики інфекції трансплантованої печінки у пацієнтів, які мають позитивний тест на гепатит Б.
• Новонароджених дітей, чиї матері інфіковані вірусом гепатиту Б.
• Захисту пацієнтів, яким вакцина проти гепатиту Б не забезпечила достатнього захисту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепатект

Не використовуйте Гепатект,

• якщо ви алергічні на людський імуноглобулін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на дефіцит імуноглобуліну А (IgA), особливо якщо у вас є антитіла проти імуноглобуліну А в крові, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Гепатект

• якщо ви не приймали цього лікарського засобу раніше або якщо минуло багато часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього прийому (вам буде потрібен щільний контроль під час перфузії та до однієї години після її закінчення)

• якщо ви нещодавно приймали Гепатект (вам буде потрібен контроль під час перфузії та протягом щонайменше 20 хвилин після перфузії)

• якщо ви страждаєте на не ліковану інфекцію або хронічне запалення

• якщо ви мали реакцію на інші антитіла (в рідких випадках ви можете піддатися ризику алергічної реакції)

• якщо ви страждаєте на захворювання нирок

• якщо ви приймали лікарські засоби, які можуть пошкодити ваші нирки (якщо функція нирок погіршується, може знадобитися припинення лікування Гепатектом)

Лікар буде особливо обережним, якщо у вас є надмірна вага, ви старше, страждаєте на цукровий діабет або гіпертонію, маєте зниження об'єму крові (гіповолемію), якщо ваша кров густиша, ніж зазвичай (підвищена в'язкість крові), ви лежите в ліжку або були без руху протягом деякого часу (іммобілізація) або маєте проблеми з судинами (судинні захворювання) чи інші ризики тромботичних епізодів (згустків крові).

Пам'ятайте: реакції

Під час періоду перфузії з Гепатектом вас буде уважно спостерігати, щоб ви не мали жодної реакції (наприклад, анафілаксії). Лікар буде стежити за тим, щоб швидкість перфузії Гепатекту була достатньою для вашого випадку.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак реакції, тобто головний біль, жар, озноб, м'язовий біль, свистячі звуки в грудній клітці (свист), швидке серцебиття, боль у нижній частині спини, нудота, низький артеріальний тиск під час перфузії Гепатекту, негайно повідомте про це своєму лікарю. Можна буде зменшити швидкість перфузії або припинити її повністю.

Інформація про передачу інфекційних агентів

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з плазми або крові людини, потрібно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• уважний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями,
• аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських матеріалах і у сумішах плазми,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С.

Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність щодо вірусів, що не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А і парвовірус В19.

Імуноглобулін не асоціюється з передачею інфекцій вірусом гепатиту А чи парвовірусом В19, можливо, через захисний ефект вмісту антитіл проти цих інфекцій, який міститься в лікарському засобі.

Рекомендується обов'язково реєструвати назву лікарського засобу та номер партії при кожному введенні Гепатекту з метою підтримання реєстру використаних партій.

Використання Гепатекту з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Гепатект може зменшити ефективність деяких вакцин, наприклад:

• вакцини проти кору
• вакцини проти вітряної віспи
• вакцини проти епідемічного паротиту
• вакцини проти краснухи

Можливо, вам потрібно буде чекати 3 місяці, перш ніж ви зможете отримати певні вакцини, або до року для вакцинації проти кору.

Уникайте спільного використання діуретиків з Гепатектом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Гепатект під час вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Гепатекту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти під час лікування, вам потрібно буде чекати, поки вони не зникнуть, перш ніж ви сядете за кермо чи будете керувати машинами.

3. Як використовувати Гепатект

Гепатект призначений для внутрішньовенної ін'єкції (перфузії в вену). Його введатиме лікар або медичний персонал. Рекомендована доза залежатиме від вашого стану та ваги тіла. Лікар знає, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити вам.

На початку перфузії Гепатект вводиться з повільною швидкістю. Потім лікар може поступово збільшувати швидкість перфузії.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом.

Якщо ви використали більше Гепатекту, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відомі наступні побічні ефекти клінічних досліджень з Гепатектом:

Невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• важкі алергічні реакції (анафілактичний шок)
• реакції гіперчутливості
• головний біль
• головокружіння
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• нудота
• реакції на шкірі (кутанейні), такі як висип, свербіж
• лихоманка
• загальне нездужання

Приготови людського імуноглобуліну загалом можуть викликати наступні побічні ефекти (у порядку зменшення частоти):

• озноб, головний біль, головокружіння, лихоманка, нудота, алергічні реакції, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у нижній частині спини
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок через їх руйнування в кровоносних судинах (гемолітичні реакції [зворотні]) та (рідко) гемолітична анемія, яка вимагає переливання крові
• (рідко) різке зниження артеріального тиску та в окремих випадках анафілактичний шок
• (рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи червоний вовчак, невідома частота)
• (дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромби в легеневих судинах (легенева емболія), тромби в венах (глибока венозна тромбоз)
• випадки гострого запалення м'яких тканин, які покривають мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• випадки результатів аналізу крові, які свідчать про порушення функції нирок та/або раптову ниркову недостатність
• випадки гострого пошкодження легень, пов'язаного з переливанням крові (ТРАЛІ). Це призводить до накопичення рідини в легенях, не пов'язаної з серцем (не кардіогенний легеневий едема). Ви можете відчувати сильну трудність дихання (диспное), швидке дихання (тахіпное), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка).

Якщо виникають побічні ефекти, скорочується швидкість перфузії або припиняється.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гепатекту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакону.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним і безбарвним чи світло-жовтим. Не вводіть розчини, які є мутними або мають осад.

Розчин повинен бути введений негайно після відкриття контейнера. Продукт повинен бути при кімнатній температурі або температурі тіла перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепатекту:

• Активний інгредієнт Гепатекту - це імуноглобулін людини проти гепатиту Б для внутрішньовенної ін'єкції.

Гепатект містить 50 мг/мл плазмових білків людини, з яких не менше 96% - імуноглобулін G (IgG). Вміст антитіл проти гепатиту Б - 50 МО/мл. Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) - 2000 мкг/мл. Приблизний розподіл за підкласами IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 і 3% IgG4.

• Інші компоненти - гліцин і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гепатект - це розчин для інфузії. Розчин прозорий або легенько опалесцентний (колір молочного опалу) і безбарвний або з легеньким жовтим відтінком.

Об'єм упаковки 1 флакона з 2 мл, 10 мл, 40 мл або 100 мл розчину.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж, та відповідальна за виробництво:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Німеччина

Телефон: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

e-mail: [email protected]

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інформації: 11/2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма застосування

Внутрішньовенно

Гепатект повинен вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 0,1 мл/кг маси тіла/годину протягом 10 хвилин. У разі появи побічних реакцій швидкість введення знижується або інфузія припиняється. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 1 мл/кг маси тіла/годину.

Клінічний досвід застосування Гепатекту у новонароджених дітей матерів, які є носіями вірусу гепатиту Б, показав, що внутрішньовенне введення Гепатекту зі швидкістю 2 мл за 5-15 хвилин добре переноситься.

Особливі застереження

Моніторинг рівня антитіл проти гепатиту Б:

Необхідно періодично контролювати рівень антитіл проти гепатиту Б у пацієнтів. Дозу препарату слід коригувати для підтримання терапевтичних рівнів антитіл та уникнення недостатньої дозування (див. розділ "Посологія").

Особливо при застосуванні високих доз імуноглобуліну людини внутрішньовенно потрібно:

• адекватна гідратація перед початком інфузії імуноглобуліну людини
• контроль діурезу
• контроль рівня креатиніну в крові
• уникнення застосування діуретиків групи петльових діуретиків

У разі появи побічної реакції швидкість інфузії знижується або інфузія припиняється. Лікування залежить від характеру та інтенсивності побічної реакції.

Гіперчутливість

Реакції гіперчутливості рідко зустрічаються. Рідко імуноглобулін людини проти гепатиту Б може викликати зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше переносили лікування імуноглобуліном.

Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку слід слідувати стандартним медичним рекомендаціям щодо лікування шоку.

Наступні побічні реакції асоціюються з застосуванням імуноглобуліну людини для внутрішньовенної ін'єкції (IVIg):

Тромбоемболія

Існують клінічні дані про асоціацію між застосуванням IgIV та появою тромбоемболічних подій, таких як інфаркт міокарда, інсульт (включаючи ішемічний інсульт), пульмональна емболія та глибока венозна тромбоз, які, як вважається, пов'язані з відносним збільшенням в'язкості крові через високий потік імуноглобуліну у пацієнтів групи ризику. Застереження слід застосовувати при призначенні та проведенні інфузії IgIV у пацієнтів з ожирінням та пацієнтах з попередньо існуючими факторами ризику тромботичних подій (такими як вік, гіпертонія, цукровий діабет та захворювання судин або тромботичні епізоди, пацієнти з набутими або спадковими тромбофілійними захворюваннями, пацієнти з тривалими періодами імобілізації, пацієнти з важкою гіповолемією, пацієнти з захворюваннями, які збільшують в'язкість крові).

У пацієнтів з ризиком тромбоемболічних реакцій продукти IgIV повинні застосовуватися з мінімальною швидкістю інфузії та дозою.

Гостра ниркова недостатність

Зареєстровані випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримують терапію IgIV. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередня ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, застосування нефротоксичних лікарських засобів або вік понад 65 років.

Перед інфузією IgIV слід оцінити ниркові параметри, особливо у пацієнтів, які вважаються групою підвищеного ризику розвитку гострої ниркової недостатності, та повторно з відповідними інтервалами. У пацієнтів з ризиком гострої ниркової недостатності продукти IgIV повинні застосовуватися з мінімальною швидкістю інфузії та дозою. У разі ниркової недостатності слід розглянути припинення застосування IgIV.

Хоча повідомлення про ниркову дисфункцію та гостру ниркову недостатність асоціюються з застосуванням багатьох продуктів IgIV, які містять різні допоміжні речовини, такі як сукроза, глюкоза та мальтоза, ті, які містять сукрозу як стабілізатор, становлять непропорційно велику частку загальної кількості. У пацієнтів групи ризику можна розглянути застосування продуктів імуноглобуліну людини, які не містять цих допоміжних речовин. Гепатект не містить сукрози, мальтози чи глюкози.

Синдром асеептичного менінгіту (САМ)

Зареєстрована поява синдрому асеептичного менінгіту, асоційованого з лікуванням IgIV.

Синдром зазвичай починається через кілька годин до 2 днів після лікування IgIV. Дослідження спинномозкової рідини часто позитивні, виявляючи плейоцитоз до декількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитарної серії, та підвищені рівні білків до декількох сотень мг/дл.

САМ може виникати частіше в поєднанні з лікуванням IgIV у високих дозах (2 г/кг).

Пацієнтів, які демонструють ці ознаки та симптоми, слід піддати ретельному неврологічному огляду, включаючи дослідження спинномозкової рідини (ЛКР), для виключення інших причин менінгіту.

Припинення лікування IgIV призвело до зникнення САМ протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Продукти IgIV можуть містити антитіла проти груп крові, які можуть діяти як гемолізини та індукувати покриття in vivoчервonyх кров'яних тілець імуноглобуліном, що призводить до позитивної реакції прямого антиглобулінового тесту (тест Кумбса) та, рідко, гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися після лікування IgIV через збільшення секвестрації червonyх кров'яних тілець. Слід контролювати клінічні ознаки та симптоми гемолізу у пацієнтів, які отримують IgIV.

Нейтропенія/Лейкоцитопенія

Після лікування IgIV зареєстрований тимчасовий спад кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді важкої. Це зазвичай відбувається через години або дні після застосування IgIV та само собою ліквідується протягом 7-14 днів.

Травма легень, асоційована з трансфузією (ТЛАТ)

Іноді зареєстрована гостра легенева травма, не пов'язана з серцевою недостатністю (ТЛАТ), у пацієнтів, які отримали IgIV. ТЛАТ характеризується важкою гіпоксією, диспноею, тахіпноею, ціанозом, гарячкою та гіпотензією. Зазвичай симптоми ТЛАТ розвиваються під час або протягом 6 годин після інфузії, часто між першою та другою годиною. Тому слід контролювати пацієнтів, які отримують IgIV, та негайно припиняти інфузію IgIV у разі появи легеневих побічних реакцій. ТЛАТ - це потенційно смертельна хвороба, яку слід негайно лікувати в інтенсивній терапії.

Інтерференція з серологічними тестами

Після застосування імуноглобуліну тимчасове збільшення різних пасивно перенесених антитіл у крові пацієнта може призвести до хибно-позитивних результатів серологічних тестів.

Посологія

За винятком іншого призначення, слід дотримуватися цих рекомендацій:

Профілактика повторної інфекції вірусом гепатиту Б після трансплантації печінки через недостатність печінки, індуковану гепатитом Б:

У дорослих:

10 000 МО в день трансплантації, в період операції

продовжуючи з 2000-10 000 МО (40-200 мл)/добу протягом 7 днів,

та за необхідності для підтримання рівня антитіл вище 100-150 МО/л у пацієнтів з негативним ВГБ-ДНК та вище 500 МО/л у тих, хто позитивний до ВГБ-ДНК.

У дітей:

Посологія коригується залежно від поверхні тіла на основі 10 000 МО/1,73 м².

Імунопрофілактика гепатиту Б:

• Профілактика гепатиту Б у разі випадкової експозиції неімунізованих осіб:

Якнайшвидше після експозиції, переважно протягом перших 24-72 годин, вводяться не менше 500 МО (10 мл), залежно від інтенсивності експозиції.

• Імунопрофілактика гепатиту Б у пацієнтів, які проходять гемодіаліз:

Вводяться 8-12 МО (0,16-0,24 мл)/кг з максимальною дозою 500 МО (10 мл) кожні 2 місяці до появи сероконверсії після вакцинації.

• Профілактика гепатиту Б у новонароджених дітей матерів, які є носіями вірусу гепатиту Б при народженні або якнайшвидше після народження: 30-100 МО (0,6-2 мл)/кг. Імуноглобулін проти гепатиту Б можна вводити повторно до появи сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих ситуаціях рекомендується вакцинація проти вірусу гепатиту Б. Першу дозу вакцини можна вводити в день введення імуноглобуліну людини проти гепатиту Б, хоча в різних місцях.

У осіб, які не показали імунну відповідь (антитіла проти гепатиту Б не визначаються) після вакцинації та які потребують постійної профілактики, можна розглянути застосування 500 МО (10 мл) у дорослих та 8 МО (0,16 мл)/кг у дітей кожні 2 місяці; мінімальний титр захисних антитіл вважається 10 мМО/мл.