Гамма анти-д 150

GAMMA анті-D 150, 150 мкг/мл

Розчин для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат GAMMA анті-D 150 і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату GAMMA анті-D 150
• 3. Як застосовувати препарат GAMMA анті-D 150
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат GAMMA анті-D 150
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат GAMMA анті-D 150 і для чого він використовується

GAMMA анті-D 150 є розчином людських імуноглобулінів класу G, який містить 150 мкг (750 МО) анті-D (антитіл до антигену D).
Профілактика гемолітичної хвороби новонароджених за допомогою GAMMA анті-D 150 полягає у пригніченні імунологічної реакції жінки з негативним резус-фактором на антиген D, присутній у крові плода.
Введення GAMMA анті-D 150 запобігає утворенню в організмі жінки анті-D (антитіл до антигену D), якщо до кровотоку жінки потрапило близько 7 мл крові з позитивним резус-фактором.
Присутність анті-D в разі вагітності з позитивним резус-фактором може бути фактором, який загрожує здоров'ю дитини.
Препарат вводиться протягом 72 годин після пологів і запобігає утворенню анті-D, а тим самим запобігає виникненню в наступній вагітності гемолітичної хвороби новонароджених.
Введення препарату на 28-му тижні вагітності забезпечує захист від утворення анті-D протягом 12 тижнів до пологів. Препарат також вводиться після видалення плода після 12-го тижня вагітності, при загрозі передчасних пологів або після аміоцентезу після 12-го тижня вагітності.
Препарат GAMMA анті-D 150 неефективний, якщо в організмі матері вже відбулося стимуляція утворення анті-D, тому введення його жінкам, які утворили анті-D, є безглуздим.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату GAMMA анті-D 150

Коли не застосовувати GAMMA анті-D 150:

Перед введенням препарату необхідно провести наступні серологічні дослідження:

• визначення групи крові АВ0 і резус-фактора у жінки, а після пологів також у новонародженого,
• визначення наявності анті-D у сироватці крові жінки,
• проведення після пологів прямого антиглобулінового тесту з еритроцитами дитини. Лікар повинен запитати, а жінка повинна надати повну інформацію щодо:
• перенесених алергічних реакцій на людські імуноглобуліни та на інші речовини, такі як харчові продукти, консерванти та інші,
• важких перенесених захворювань, особливо порушень імунної системи.
• Препарат не можна вводити внутрішньовенно.
• Не можна вводити новонародженим.
• Не можна вводити жінкам з позитивним резус-фактором (D+).
• Якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату GAMMA анті-D 150 необхідно обговорити це з лікарем.
Гіперчутливість
Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко, але можуть виникнути реакції алергічного типу на введення імуноглобулінів анті-D.
Пацієнтка повинна бути під спостереженням не менше 20 хвилин після введення.
GAMMA анті-D 150 містить невелику кількість IgA. Хоча імуноглобулін анті-D застосовується у пацієнтів з дефіцитом IgA з позитивним результатом, у таких осіб існує потенційний ризик утворення антитіл до IgA, і після введення препаратів, що містять IgA, може виникнути анафілактична реакція. Тому лікар повинен зважити користь від терапії препаратом GAMMA анті-D 150 щодо потенційного ризику виникнення реакцій гіперчутливості.
Рідко людські імуноглобуліни можуть спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили введення цих імуноглобулінів. Пацієнтки повинні бути проінформовані про ранні симптоми реакцій гіперчутливості, включаючи висип, загальну кропив'янку, стиск у грудній клітці, зниження артеріального тиску, свистячий дихання та анафілаксію. Лікування залежить від причини та тяжкості побічної дії.
Якщо виникнуть симптоми реакції алергічного типу або анафілаксії, необхідно негайно припинити введення препарату та застосувати відповідне медичне лікування.
Гемолітичні реакції
Пацієнтки, які перенесли переливання крові несумісної за групою, які отримують великі дози імуноглобулінів анті-D, повинні бути під спостереженням у клінічних умовах та повинні бути обстежені на біологічні параметри.
GAMMA анті-D 150 виробляється з людської плазми осіб з високим титром анті-D.
Стандартні заходи запобігання інфекціям, пов'язаним з застосуванням препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, включають: відбір донорів, скринінгове тестування окремих донорів і пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення до процесів виробництва етапів ефективної інактивації/видалення вірусів. Хоча це так, при введенні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також патогенів і вірусів, які ще не відомі або недавно відкриті.
Захід, що вважається ефективним, стосується вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, ВГВ та ВГС.
Можуть мати обмежене значення щодо вірусів без оболонки, таких як ВГА та/або парвовірус Б19.
Існують клінічні дані, які свідчать про відсутність передачі вірусу гепатиту А та парвовірусу Б19 під час застосування імуноглобулінів. Також припускається, що наявність антитіл відіграє важливу роль у вірусологічній безпеці препарату.
У інтересах пацієнтки рекомендується, якщо це можливо, записати назву та номер серії препарату GAMMA анті-D 150 разом з даними пацієнтки після кожного застосування, щоб зберегти кореляцію між номером серії препарату та пацієнткою.

GAMMA анті-D 150 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала раніше, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Препарат може знижувати ефективність вакцин, що містять живі атenuовані віруси, наприклад, проти кору, краснухи, епідемічного паротиту. Після введення препарату імуноглобулінів вакцинацію цією вакциною слід проводити через 3 місяці.
Якщо проводяться лабораторні дослідження, необхідно повідомити лікаря про прийняття імуноглобулінів, оскільки це лікування може впливати на результати серологічних тестів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат застосовується під час вагітності та годування грудьми.

Вплив на фертильність

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не проводилися клінічні дослідження щодо фертильності тварин при застосуванні препарату GAMMA анті-D 150. Хоча це так, клінічний досвід щодо застосування людських імуноглобулінів анті-D не свідчить про наявність шкідливих ефектів на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат GAMMA анті-D 150 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат GAMMA анті-D 150

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
GAMMA анті-D 150 вводиться внутрішньом'язово.
Не можна вводити внутрішньовенно.
Рекомендована доза:
Препарат вводиться внутрішньом'язово протягом 48 годин, а не пізніше 72 годин у наступних випадках:

• 1 доза (150 мкг) застосовується після фізіологічних пологів, після видалення плода після 12-го тижня вагітності, при загрозі передчасних пологів або після аміоцентезу після 12-го тижня вагітності,
• 2 дози (300 мкг) застосовуються після патологічних пологів, наприклад, після кесаревого розтину, ручного відокремлення плаценти, після народження мертвої дитини,
• 2-3 дози (300-450 мкг) застосовуються після кровотечі плода у кровотік матері (рекомендується визначення кількості переливання та відповідного підбору дози),
• після багатоплідної вагітності застосовується стільки доз, скільки дітей.

Препарат вводиться під час вагітності:

• 2 дози (300 мкг) однократно жінкам з негативним резус-фактором на 28-му тижні вагітності, у яких не виявляються анті-D.

Препарат повинен бути введений внутрішньом'язово лікарем або медсестрою. Препарат перед застосуванням повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла. Лікар або медсестра повинні перевірити, чи є розчин у ампулі прозорим або легкою опалесценцією.
Не можна використовувати розчин, який є мутним або має осад. Все невикористане залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
У разі порушення згортання крові, коли внутрішньом'язове введення є протипоказаним, GAMMA анті-D 150 можна вводити підшкірно. Місце ін'єкції повинно бути закріплено за допомогою ручного тиску компресом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо пацієнтка раніше приймала імуноглобуліни та добре їх переносила.
Рідко можуть виникнути побічні ефекти, такі як озноб, головний біль, запаморочення, гарячка, нудота, алергічні реакції, блювота, реакції гіперчутливості, зниження артеріального тиску та помірний біль у попереку. Рідко людські імуноглобуліни можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску та анафілактичний шок, навіть якщо пацієнтка не мала реакцій гіперчутливості після попереднього введення препарату.
Місцеві реакції в місці ін'єкції: набряк, біль, червоність, індуративність, тепло, свербіж, синяк, висип.
Наступні побічні ефекти виникли рідко (стосується 1-10 пацієнтів на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
головний біль, реакції шкіри, гарячка, загальне нездоров'я, озноб.
Наступні побічні ефекти виникли дуже рідко (стосується менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
алергічні реакції та анафілактичні реакції (задишка та симптоми анафілаксії), тахікардія, зниження артеріального тиску, нудота, блювота.
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
червоність, свербіж, біль у суглобах, у місці ін'єкції: набряк, біль, індуративність, червоність, твердість, тепло, свербіж, висип.
У разі виникнення будь-яких симптомів анафілактичного шоку (біль та запаморочення, набряк губ та язика, блідість, кропив'янка, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, задишка, блювота, діарея, судоми, втата свідомості) необхідно негайно звернутися до лікаря за отримання негайної медичної допомоги.
Інформація щодо безпеки щодо інфекційних агентів див. пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат GAMMA анті-D 150

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Захистіть від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії (LOT)
Термін придатності (EXP)

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат GAMMA анті-D 150

• Активна речовина препарату - людський імуноглобулін анті-D, 150 мкг (750 МО)/мл
• Допоміжні речовини: гліцина, хлорид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат GAMMA анті-D 150 і що містить упаковка

Препарат є прозорим або легкою опалесценцією розчином для ін'єкцій.
Упаковка містить1 ампулу по 1 мл

Відповідальний суб'єкт і виробник

Synthaverse S.A.
вул. Університетська 10, 20-029 Люблін
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
e-mail [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: