Ргесонатів

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Rhesonativ, 625 од./мл, розчин для ін'єкцій
Людський анти-D імуноглобулін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rhesonativ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Rhesonativ
• 3. Як використовувати препарат Rhesonativ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rhesonativ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Rhesonativ і для чого він призначений

Rhesonativ є імуноглобуліном і містить антитіла проти резус-фактора. Якщо жінка, яка не має резус-фактора на своїх червоних кров'яних клітинах (Rh негативна) вагітна та її ненароджена дитина має резус-фактор (Rh позитивна), її імунна система може бути стимульована до виробництва антитіл проти резус-фактора. Ці антитіла можуть негативно вплинути на ненароджену дитину, особливо під час наступних вагітностей.
Rhesonativ використовується для профілактики імунізації жінки з Rh негативним фактором під час вагітності та пологів, а також для запобігання пошкодженню ненародженої дитини. Rhesonativ використовується у жінок з Rh негативним фактором у випадках:
Профілактичної терапії серологічної неузгодженості вагітних жінок з негативним Rh;
Народження дитини з Rh позитивним фактором;
Вибуху/загрози вибуху;
Вагітності поза маткою, певних патологій матки (защемлення плаценти) або при кровотечі та проникненні крові ненародженої дитини до ізольованого материнського кровообігу або смерті плоду на пізнішій стадії вагітності;
Інвазивних процедур під час вагітності, таких як забір амніотичної рідини за допомогою шприца (тобто амніоцентез), забір зразка крові з пупкової вени ненародженої дитини, біопсії або маніпулятивних акушерських процедур, наприклад, ручного повороту дитини, щоб поліпшити її положення в матці або після травми черевної порожнини, а також внутрішньоутробних хірургічних втручань на плоді.
Rhesonativ також може бути використаний у пацієнтів з Rh негативним фактором, яким випадково перелили кров з Rh позитивним фактором.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Rhesonativ

Коли не використовувати препарат Rhesonativ:

якщо пацієнт має алергію на людський імуноглобулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Rhesonativ, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря про інші захворювання.
Rhesonativ не призначений для введення особам з Rh позитивним фактором або особам, які раніше були імунізовані проти резус-фактора.
Фактичні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) рідкісні, але можуть виникнути.
У разі підозри на алергію або важку алергічну реакцію (анafilактична реакція) негайно повідомте про це лікаря або медсестру. До симптомів цих реакцій належать, наприклад, головокружіння, швидке серцебиття, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням і ковтанням, тиск у грудній клітці, свербіж, загальна кропив'янка, набряк обличчя, язика або горла, колапс і висипка. У разі появи будь-якого з цих симптомів негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми, як задихання, біль і набряк кінцівки, біль у грудній клітці, негайно зверніться до лікаря або медсестри, оскільки це можуть бути ознаки тромбозу.

Діти

Немає доступних даних про використання препарату у дітей.

Пацієнтки з надмірною вагою

У разі пацієнток з надмірною вагою/оцінкою варто розглянути можливість використання продукту анти-D для внутрішньовенного введення.
Безпека щодо вірусів
У разі препаратів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються методи запобігання передачі інфекції пацієнту. До них належать:

• уважний відбір донорів крові та плазми для виключення осіб, які можуть бути носіями інфекції
• перевірка окремих донорських кровозбірів і пулів плазми на наявність вірусів/інфекції,
• застосування під час обробки крові або плазми методів інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на ці методи, у разі використання препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших видів інфекції.

Застосовані методи, здається, є ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б, вірус гепатиту типу С і для безоболонкового вірусу гепатиту типу А.
Ці методи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19.
Використання імуноглобулінових препаратів не пов'язане з виникненням гепатиту типу А або інфекцією парвовірусом В19, можливим через наявність захисних антитіл проти цих інфекцій у цих препаратах.
У кожному випадку використання Rhesonativ рекомендується записати назву та номер серії препарату для ідентифікації використаних серій.

Препарат Rhesonativ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Rhesonativ може знижувати ефективність вакцин, таких як вакцина проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи. Це стосується вакцин, введених за 2-4 тижні до введення будь-якого антитіла анти-D, а також вакцин, введених пізніше. Після введення Rhesonativ вакцинацію з використанням цих вакцин слід проводити через 3 місяці. Тому слід повідомити лікаря, який планує провести вакцинацію, про прийняття Rhesonativ.
У разі забору крові для лабораторних досліджень слід повідомити лікаря про прийняття імуноглобулінів, оскільки це лікування може впливати на результати лабораторних досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Rhesonativ призначений для використання під час вагітності та може бути використаний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Rhesonativ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину (625 од.), що означає, що препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Rhesonativ

Про необхідність використання препарату Rhesonativ та його дозу вирішить лікар. Rhesonativ вводиться у вигляді ін'єкцій у м'яз (домішньовенно) медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): головний біль, серцебиття, зниження артеріального тиску, свистячий дихання, нудота, блювота, реакції шкіри, біль у суглобах, біль у нижній частині спини, головокружіння, гарячка, відчуття дискомфорту, включаючи дискомфорт у грудній клітці, озноб, реакції у місці ін'єкції, такі як набряк і біль, зниження кількості червоних кров'яних клітин, а також гострі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.
У разі появи будь-яких симптомів анафілактичного шоку, таких як головокружіння, нудота, блювота, спазми шлунка, кашель, труднощі з диханням і ковтанням, синюшність, свербіж, кропив'янка, висипка, сильне серцебиття, низький тиск, набряк обличчя, язика або горла, колапс або біль у грудній клітці, негайно зверніться до лікаря за допомогою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімські 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rhesonativ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати ампули у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
У період дії препарат можна зберігати при температурі нижче 25°C до одного місяця без необхідності повторного поміщення його у холодильник, але він повинен бути викинутий, якщо протягом цього часу не буде використаний.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на етикетці та зовнішньому пакуванні після: EXP (абревіатура, використовувана для опису терміну дії). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Rhesonativ

• Активною речовиною препарату є людський анти-D імуноглобулін. 1 мл містить 625 од. (125 мкг) людського анти-D імуноглобуліну.
• Одна ампула по 1 мл містить 625 од. (125 мкг) людського анти-D імуноглобуліну. Одна ампула по 2 мл містить 1250 од. (250 мкг) людського анти-D імуноглобуліну.
• Вміст білка становить 165 мг, у тому числі імуноглобулін G не менше 95%.
• Інші компоненти препарату: гліцин, хлорид натрію, оцтова кислота натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Rhesonativ та що містить пакування

Rhesonativ є розчином для ін'єкцій (625 од./мл або 1250 од./мл в ампулі).
Величини пакувань: 1x1 мл, 1x2 мл та 10x2 мл.
Розчин може мати колір від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого.
Не всі величини пакувань обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Octapharma (IP) SPRL
Алея дослідження 65
1070 Андерлехт
Бельгія

Виробник

Octapharma AB
вул. Ларса Форсселла 23
112 75 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.05.2021

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Перед використанням продукт слід привести до кімнатної температури або температури тіла.
Не слід використовувати розчин, який неоднорідний або містить осад.
Вміст ампули слід використати негайно після відкриття. Невикористаний лікарський засіб або його залишки слід видалити у відповідності з місцевими правилами.
Rhesonativ повинен бути введений домішньовенно. Перед ін'єкцією слід витягнути поршень шприца, щоб переконатися, що голка не знаходиться в кровоносному суді.
У разі, коли contraindicated домішньове введення (забурення згортання крові), ін'єкцію можна виконати підшкірно, якщо немає іншого лікарського засобу для внутрішньовенного введення. У цьому випадку слід застосувати легке стискання з використанням тампону в місці ін'єкції.
Якщо потрібно введення більших об'ємів (понад 2 мл у разі дітей та понад 5 мл у разі дорослих), рекомендується вводити їх у вигляді роздільних доз у різні місця.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
У разі пацієнток з надмірною вагою/оцінкою рекомендується застосувати внутрішньовенний продукт анти-D з огляду на можливу відсутність ефективності при домішньовому введенні.