ІГАНТІБЕ 200 МО/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ігантібе 200 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Людський антігепатит Б імуноглобулін

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ігантібе і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Ігантібе
3. Як використовувати Ігантібе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ігантібе
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ігантібе і для чого він використовується

Кожна упаковка Ігантібе містить:

• Ампули з розчином для ін'єкцій людського антігепатит Б імуноглобуліну, який містить антитіла до вірусу гепатиту Б.

Цей препарат належить до групи фармакотерапевтичних засобів, званих імунними сироватками та імуноглобулінами.

Введення Ігантібе показане при:

• Імунопрофілактиці гепатиту Б

• У разі випадкового контакту з вірусом гепатиту Б у осіб, які не мають імунітету (включаючи осіб, які не завершили вакцинацію або мають невідомий імунітет).

• У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, до тих пір, поки вакцинація не стане ефективною.

• У новонароджених дітей матерів, які є носіями вірусу гепатиту Б.

• У осіб, які не мали імунної відповіді (антитіл до гепатиту Б не виявлені) після вакцинації та які потребують постійного захисту через тривале ризик зараження гепатитом Б.

• Профілактика реінфекції вірусом гепатиту Б у пацієнтів з негативним результатом на ДНК вірусу гепатиту Б під час підтримувальної фази після трансплантації печінки через гепатит Б, разом з лікуванням аналогами нуклеозидів.

2. Перед використанням Ігантібе

Не використовуйте Ігантібе

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до людських імуноглобулінів або до будь-якого іншого компонента Ігантібе.

Будьте обережні при використанні Ігантібе

• Переконайтеся, що Ігантібе не вводиться в судину, оскільки це може викликати шок.

• Введення цього препарату внутрішньом'язово може викликати біль і інші неприємні відчуття в місці ін'єкції.

• Якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б, введення цього препарату не дає жодної користі.

• Алергічні реакції зустрічаються рідко.

• Ігантібе містить невелику кількість IgA. Якщо у вас є дефіцит IgA, ви можете розвинути антитіла до IgA та зазнати алергічних реакцій після введення препаратів, отриманих з крові (гемодериватів), які містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь лікування Ігантібе проти потенційних ризиків алергічних реакцій.

• Рідко людський антігепатит Б імуноглобулін може викликати зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо ви раніше переносили лікування імуноглобулінами без проблем.

• Якщо ви мали алергічні реакції на інші антитіла, у рідких випадках ви можете бути в групі ризику алергічних реакцій.

Особливі заходи безпеки

При введенні препаратів, отриманих з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських кровозбірів і у сумішах плазми, а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, при введенні препаратів, отриманих з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Захід, який проводиться, вважається ефективним для вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусу гепатиту А без оболонки. Захід, який проводиться, може мати обмежену цінність для вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19.

Імуноглобулін не був пов'язаний з інфекціями гепатиту А або парвовірусом Б19, можливо, через те, що антитіла до цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний працівник вводить вам дозу Ігантібе, він робив запис про назву препарату та номер партії, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Використання інших препаратів

• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Вплив на вакцини: Ігантібе може зменшити ефективність деяких типів вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Можливо, вам потрібно буде чекати 3 місяці, перш ніж ви зможете отримати ці вакцини.

Вплив на аналіз крові

Повідомте аналітика або свого лікаря, що ви отримали цей препарат, якщо проводиться аналіз крові після введення Ігантібе. Рівень деяких антитіл може збільшитися.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Ігантібе під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Ігантібе на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Важлива інформація про деякі компоненти Ігантібе

Особливі попередження про компоненти: цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ігантібе

Цей препарат призначений для внутрішньом'язового введення і буде введений вам лікарем або медсестрою.

Лікар визначить необхідну кількість препарату.

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав інших вказівок.

• Імунопрофілактика гепатиту Б:

• Профілактика гепатиту Б у разі випадкового контакту з вірусом гепатиту Б у осіб, які не мають імунітету:

Не менше 500 ОД, залежно від інтенсивності контакту, якнайшвидше після контакту, і бажано між 24-72 годинами.

• Імунопрофілактика гепатиту Б у пацієнтів, які проходять гемодіаліз:

8-12 ОД/кг з максимальною дозою 500 ОД, кожні 2 місяці до сероконверсії після вакцинації.

• Профілактика гепатиту Б у новонароджених дітей матерів, які є носіями вірусу гепатиту Б, при народженні або якнайшвидше після народження:

30-100 ОД/кг. Введення імуноглобуліну проти гепатиту Б повинно повторюватися до сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих ситуаціях вакцинація проти вірусу гепатиту Б є високо рекомендуємою. Перша доза вакцини може бути введена в той самий день, що і імуноглобулін проти гепатиту Б, хоча в різних місцях.

У осіб, які не мали імунної відповіді (антитіл до гепатиту Б не виявлені) після вакцинації та які потребують постійного захисту, можна розглянути введення 500 ОД у дорослих і 8 ОД/кг у дітей кожні 2 місяці; мінімальний рівень захисних антитіл вважається 10 мОД/мл.

• Профілактика реінфекції вірусом гепатиту Б у пацієнтів з негативним результатом на ДНК вірусу гепатиту Б під час підтримувальної фази після трансплантації печінки через гепатит Б, разом з лікуванням аналогами нуклеозидів:

Необхідна кількість для підтримання рівня антитіл вище 100-150 ОД/л у пацієнтів з негативним результатом на ДНК вірусу гепатиту Б. Введення 2000 ОД Ігантібе кожні 2 тижні показало ефективність у досягненні цих рівнів у дорослих пацієнтів.

Для цієї індикації немає даних про введення в дітей.

Якщо потрібно великий об'єм (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується його введення у вигляді фракціонованих доз і в різних анатомічних регіонах.

Коли необхідна одночасна вакцинація, імуноглобулін і вакцина повинні бути введені в різні анатомічні регіони.

Якщо внутрішньом'язове введення є протипоказаним (розлади згортання крові), пацієнти повинні бути behandлені іншими препаратами.

Ігантібе не повинен бути змішаний з іншими препаратами.

Якщо ви використали більше Ігантібе, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше Ігантібе, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не відомо про наслідки передозування.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Ігантібе

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом і слідуйте їхнім інструкціям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ігантібе може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів під час або після ін'єкції:

• Озноб
• Лихоманка
• Головний біль
• Нудота
• Вомітування
• Алергічна реакція
• Біль у суглобах
• Помірний біль у спині

Рідкі побічні ефекти:

• Раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо ви раніше не мали алергічних реакцій (гіперчутливості) при введенні імуноглобулінів.

Місцеві реакції в місці ін'єкції: набряк, біль, червоність, індурація, місцеве тепло, свербіж, гематома та висип.

Від часу реєстрації препарату на даний момент було повідомлено про одну побічну реакцію - епізод червоності обличчя, надмірного потоку до очей та нудоти.

Дані клінічного дослідження вказують на наступний побічний ефект:

• Збільшення рівня певної ферменти печінки (аланінової амінотрансферази або АЛТ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ігантібе

Тримайте препарат поза досяжністю та поля зору дітей.

Не використовуйте Ігантібе після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Перед використанням препарат повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла.

Колір препарату може змінюватися від безколірного до світло-жовтого або коричневого. Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією, і під час зберігання може з'явитися невелика кількість частинок. Препарати у вигляді розчину повинні бути піддані візуальному огляду перед введенням. Не використовуйте Ігантібе, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ігантібе

• Активний інгредієнт - людський антігепатит Б імуноглобулін.

Ігантібе містить 200 ОД/мл антитіл до гепатиту Б. Вміст білків людини становить 80 мг у ампулах по 100 ОД/0,5 мл, 480 мг у ампулах по 600 ОД/3 мл та 800 мг у ампулах по 1000 ОД/5 мл, з яких не менше 95% - людський імуноглобулін G.

• Інші компоненти - гліцин, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

(Див. розділ 2 "Перед використанням Ігантібе" для більшої інформації про компоненти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ігантібе - розчин для ін'єкцій. Розчин прозорий та має колір від світло-жовтого до коричневого. Під час зберігання може з'явитися легка опалесценція або невелика кількість частинок.

Форми випуску:

Ігантібе 200 ОД/мл

Ампули по 100 ОД у 0,5 мл розчину

Ампули по 600 ОД у 3 мл розчину

Ампули по 1000 ОД у 5 мл розчину

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гвасх, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Ця брошура була затверджена в

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/