Ревівал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

REVIVAL, 10 мг, покриті таблетки

REVIVAL, 20 мг, покриті таблетки

REVIVAL, 40 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Revival і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Revival
• 3. Як застосовувати препарат Revival
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Revival
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Revival і для чого він застосовується

Revival належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Препарати цієї групи знижують артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини.
Revival застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до меншого від 18 років. Високий артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або серцевої недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає симптомів. Дуже важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню.
Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою препаратів, таких як Revival. Лікар, ймовірно, порадить також зміни способу життя, які допоможуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, зниження маси тіла, припинення куріння, зниження кількості споживаного алкоголю та солі). Лікар також може порадити почати регулярні фізичні вправи, такі як ходьба або плавання. Важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Revival

Коли не застосовувати препарат Revival

• якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Revival на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо спостерігається жовтяниця або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних шляхів, наприклад, через камені жовчного міхура);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Revival необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, призначених для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар може порадити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Revival». Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних станів:

• Порушення функції нирок
• Хвороби печінки
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або м'яза серця
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування великими дозами мoczопідні препаратів (діуретиків) або застосування дієти з малою кількістю солі
• Збільшення рівня калію у крові
• Порушення функції наднирників

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається сильна, тривала діарея, яка призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, яким чином продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Revival у пацієнта спостерігається біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самочинно приймати рішення про припинення прийому препарату Revival.
Аналогічно до інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. З цієї причини лікар буде уважно контролювати артеріальний тиск.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Revival на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).

Пацієнти чорної раси

Як і у випадку з іншими препаратами цієї групи, дія препарату Revival щодо зниження артеріального тиску є слабшою у пацієнтів чорної раси.

Пацієнти похилого віку

Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск у пацієнтів у віці від 65 років, у яких необхідне збільшення дози олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Застосування препарату Revival було вивчено у дітей та підлітків. Необхідно порозмовляти з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію. Не рекомендується застосування препарату Revival у дітей від 1 року життя до меншого від 6 років, а також не слід його застосовувати у дітей молодшого віку, через відсутність досвіду.

Препарат Revival та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо наступних препаратів:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск - можуть посилювати дію препарату Revival. Лікар може порадити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Revival» та «Попередження та обережність»).
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що викликають сечовиділення (діуретики), або гепарин (препарат, що розріджує кров). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Revival може збільшувати рівень калію у крові.
• Літій (застосовується для лікування коливань настрою та деяких видів депресії) - одночасне застосування препарату Revival може збільшувати токсичність літію. Якщо застосування літію є необхідним, лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (застосовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів), що застосовуються одночасно з препаратом Revival, можуть збільшувати ризик ниркової недостатності та послаблювати дію препарату Revival.
• Колесевелам хлорид (препарат, що знижує рівень холестерину у крові) - можливе послаблення дії препарату Revival. Лікар може порадити приймати препарат Revival не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, що нейтралізують кислотність (застосовуються при нездужанні), оскільки вони можуть трохи послаблювати дію препарату Revival.

Препарат Revival з їжею та питтям

Препарат Revival можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Revival перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший препарат замість препарату Revival. Не рекомендується застосування препарату Revival на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується приймати препарат Revival під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може порадити застосування іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування високого артеріального тиску може спостерігатися сонливість або головокружіння. Якщо такі симптоми спостерігаються, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, поки вони не пройдуть. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Препарат Revival містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем

3. Як застосовувати препарат Revival

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з порадами лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, лікар може збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або порадити додаткові препарати.
У пацієнтів з легкими до середніх порушень функції нирок лікар порадить дозу не більше ніж 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, необхідно приймати добову дозу щоденно о однієї таєї ж пори, наприклад, під час сніданку.
Діти та підлітки у віці від 6 до меншого від 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей з масою тіла менше 35 кг доза не повинна бути більшою ніж 20 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Revival

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтнення препарату дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Revival

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Неслід застосовувати подвійні дози для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Revival

Важливо продовжувати застосування препарату Revival, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими та не вимагають припинення лікування.
Наступні побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються часто, можуть бути серйозними:
У рідких випадках (спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) були зареєстровані наступні алергічні реакції, які можуть стосуватися всього організму: набряк обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням та висипкою. У такому разі необхідно припинити застосування препарату

Revival та негайно звернутися до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у осіб похилого віку), у осіб, схильних до прийому препарату Revival, може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску, включаючи алергічні реакції. Це може призвести до сильного головокружіння або втрати свідомості. У такому разі необхідно припинити застосування препарату Revival, негайно звернутися до лікаря та залишатися в положенні лежачи.
Частота невідома: якщо спостерігається жовтяниця білкових оболонок очей, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Revival розпочалося значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря,який оцінить симптоми та вирішить, яким чином продовжувати лікування гіпертонії.
Інші можливі побічні ефекти препарату Revival:

Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головокружіння, головний біль, нудота, нездужання, діарея, біль у животі, запалення шлунка та кишечника, втома, біль у горлі, кашель або закладення носа, запалення бронхів, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках або суглобах, інфекції сечових шляхів, набряк біля щиколоток, набряк ніг, рук або рукавів, наявність крові у сечі.
Також спостерігалися наступні зміни у результатах аналізів крові:
Збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня мочевини у крові, збільшення активності ферментів печінки та параметрів функції м'язів.

Недостатньо часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нагальні алергічні реакції, які можуть стосуватися всього організму та викликати труднощі з диханням, а також нагальне зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набряк обличчя, головокружіння бінокулярного походження, блювота, слабкість, погане самопочуття, біль у м'язах, висипка на шкірі, алергічна висипка на шкірі, свербіння, осутка (висипка на шкірі), гузки на шкірі (пухирці), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту у грудній клітці).
У результатах аналізів крові спостерігалося зниження кількості кров'яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

Відсутність енергії, судоми м'язів, порушення функції нирок, ниркова недостатність; набряк судин у кишечнику: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Також спостерігалися певні зміни у результатах аналізів крові. До них належать збільшення рівня калію у крові (гіперкаліємія) та речовин, які є показниками функції нирок.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків:

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та болі голови спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Європейська, 4
02000 Київ
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Revival

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах та картонній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні поради щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Revival

Активною речовиною препарату є олмесартан медоксоміл.
Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, низько заміщена гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота магнію, двокисний титан (E171), тальк та гіпромелоза (див. пункт «Препарат Revival містить лактозу»).

Як виглядає препарат Revival та що містить упаковка

Revival 10 мг: білі, круглі покриті таблетки, з позначенням C 13 на одній стороні.
Revival 20 мг: білі, круглі покриті таблетки, з позначенням C 14 на одній стороні.
Revival 40 мг: білі, овальні покриті таблетки, з позначенням C 15 на одній стороні.
Препарат Revival доступний у упаковках по 14, 28, 56, 98 та 10 x 28 покритих таблеток, а також у упаковках з перфорованими блистерами, які містять одну дозу, по 10, 50 та 500 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен, Ільм
Німеччина
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Qualiphar N.V./S.A.
Rijksweg 9
2880 Борнем
Бельгія
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Mencord
Бельгія: Belsar
Кіпр: Olartan
Чехія: Sarten
Данія: Benetor
Німеччина: Votum
Греція: Olartan
Фінляндія: Benetor
Франція: Alteis
Ісландія: Benetor
Ірландія: Omesar
Італія: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегія: Benetor
Польща: Revival
Португалія: Olsar
Словенія: Tensiol
Іспанія: Ixia
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025