ОЛМЕСАРТАН ГЕК 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан ГЕК40мгпокриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан ГЕК і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан ГЕК
3. Як приймати Ольмесартан ГЕК
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану ГЕК
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан ГЕК і для чого він використовується

Ольмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Ольмесартан використовується для лікування високого артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Високий артеріальний тиск може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, високий артеріальний тиск не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан ГЕК

Не приймайте Ольмесартан ГЕК

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати ольмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ольмесартан

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан ГЕК".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Тяжкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ольмесартану ГЕК. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан ГЕК самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Ольмесартан був вивчений у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ольмесартан не рекомендується для дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати у дітей віком менше 1 року, оскільки немає досвіду його застосування.

Використання Ольмесартану ГЕК з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану

Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан ГЕК" і "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розвіювання крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з ольмесартаном може підвищити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки одночасне використання з ольмесартаном може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівні літію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки одночасне використання з ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан не менше ніж за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні лікарські засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану

Прийом Ольмесартану ГЕК з їжею та напоями

Ольмесартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Не рекомендується ольмесартан для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан ГЕК містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ольмесартан ГЕК

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку ольмесартану 10 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з або без їжі. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ час кожної доби, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану ГЕК, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зв'яжіться з лікарем або центром невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан ГЕК

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном ГЕК

Важливо продовжувати приймати ольмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, зазвичай вони є легкими та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб) були зареєстровані наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) ольмесартан може викликати сильне зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном ГЕК давно, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, рук, передпліччя, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, вертіго, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, висип на шкірі (ексантема), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Недостаток енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ольмесартану ГЕК

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD.:"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану ГЕК

Активний інгредієнт - ольмесартан медоксоміл.

Кожна покрита таблетка містить 10 мг ольмесартану медоксомілу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 400 та гіпромелоза (див. розділ 2 "Ольмесартан ГЕК містить лактозу").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан ГЕК 10 мг покриті таблетки - це майже білі, круглі таблетки з написом L 19 на одному боці та гладкі з іншого.

Ольмесартан ГЕК 10 мг покриті таблетки випускаються в упаковках по 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток у блистерних упаковках з PA/AL/PVC.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

HEC Pharm GmbH,

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

10963 Берлін, Німеччина

Відповідальний за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцалле 305б,

Д-14167 Берлін, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/