Оліместра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Олімєстра, 10 мг, покриті таблетки

Олімєстра, 20 мг, покриті таблетки

Олімєстра, 40 мг, покриті таблетки

Ольмесартан медоксоміл

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Олімєстра і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олімєстра
• 3. Як застосовувати препарат Олімєстра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Олімєстра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Олімєстра і для чого він застосовується

Олімєстра належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Він знижує
артеріальний тиск шляхом розслаблення кровоносних судин.
Препарат Олімєстра застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих
та у дітей і підлітків у віці від 6 до менш як 18 років. Гіпертонія може спричинити пошкодження
кровоносних судин у таких органах, як: серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або серцевої недостатності, інсульту чи сліпоти.
Гіпертонія зазвичай не спричиняє жодних симптомів. Контроль артеріального тиску дозволяє
попередити ці пошкодження.
Гіпертонію можна контролювати, застосовуючи препарати, такі як Олімєстра. Для полегшення зниження
артеріального тиску лікар може також порекомендувати зміну способу життя (наприклад, зниження маси тіла,
відмову від куріння, зниження споживання алкоголю та зниження кількості солі в дієті). Лікар
може також заохотити пацієнта до регулярних фізичних вправ, наприклад, прогулянок чи плавання.
Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олімєстра

Коли не застосовувати препарат Олімєстра:

• якщо пацієнт має алергію на ольмесартан медоксоміл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після 3 місяця вагітності (також потрібно уникати застосування препарату Олімєстра на ранній стадії вагітності - див. пункт ,,Вагітність'');
• якщо в пацієнта виникла жовтяниця (жовтіння шкіри і очей) або якщо виділення жовчі з жовчного міхура порушено (відтік жовчі з жовчного міхура заблокований, наприклад, через жовчні камені);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Олімєстра потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт „Коли не застосовувати препарат Олімєстра:”.
Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які з нижче перелічених захворювань:

• хвороби нирок,
• хвороби печінки,
• серцева недостатність, захворювання клапанів або міокарда,
• сильна нудота, діарея, застосування великих доз мoczопідні препаратів (діуретиків) або дієта з низьким вмістом солі,
• збільшення рівня калію у крові,
• порушення функції наднирників.

Потрібно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникла сильна, тривала діарея, яка спричиняє значне зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, яким чином продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Олімєстра в пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея,
потрібно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Олімєстра.
Так само, як і у випадку з будь-яким препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск пацієнта.
Потрібно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Олімєстра на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Олімєстра після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт ,,Вагітність'').'

Діти і підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування ольмесартану медоксомілу у дітей і підлітків. Для отримання додаткової інформації потрібно звернутися до лікаря. Не рекомендується застосування препарату Олімєстра у дітей у віці від 1 до менш як 6 років. Препарат Олімєстра не слід застосовувати у дітей у віці менш як 1 року.

Олімєстра і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Олімєстра. Лікар може порекомендувати зміну дози і (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти ,,Коли не застосовувати препарат Олімєстра:” та „Попередження і заходи обережності”).
• Додатки калію, замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які підвищують діурез (діуретики) або гепарин (препарат, який знижує густину крові). Застосування цих препаратів разом з препаратом Олімєстра може збільшити рівень калію у крові.
• Солі літію (препарат, який застосовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії). Застосування літію разом з препаратом Олімєстра може посилювати токсичну дію літію. Якщо застосування літію є необхідним, лікар порекомендує контроль рівня літію у крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, препарати, які застосовуються для полегшення болю, набряку і інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів) разом з препаратом Олімєстра можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія препарату Олімєстра може бути послаблена під впливом НПЗП.
• Холестевелам хлорид (препарат, який знижує рівень холестерину у крові) , оскільки він може послаблювати дію препарату Олімєстра. Лікар може порекомендувати прийом препарату Олімєстра не менше ніж за 4 години до прийому холестевеламу хлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислоту у шлунку (препарати, які застосовуються для лікування нездужання), оскільки вони можуть трохи послаблювати дію препарату Олімєстра.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років, у яких дозу препарату збільшено до 40 мг на добу, лікар
порекомендує регулярний контроль артеріального тиску, щоб упевнитися, що тиск не знизився надмірно.
Пацієнти чорної раси
Так само, як і у випадку з подібними препаратами, антигіпертензивна дія препарату Олімєстра може бути
дещо слабшою у пацієнтів чорної раси.

Олімєстра з їжею і питтям

Препарат Олімєстра можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Потрібно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай
порекомендує припинення застосування препарату Олімєстра перед вагітністю або одразу після встановлення вагітності
і призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Олімєстра на ранній стадії вагітності. Не
слід приймати препарат Олімєстра після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період вагітності
може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Потрібно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Олімєстра під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у випадку годування новонародженого або передчасного дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування гіпертонії може інколи виникнути сонливість або головокружіння. У
таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть. Потрібно порадитися з лікарем.

Олімєстра містить лактозу

Якщо пацієнт знає, що у нього встановлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Олімєстра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо ж не вдається досягти належного
контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або
призначити додаткові препарати.

Діти і підлітки

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо ж не вдається досягти належного
контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей
із масою тіла менш як 35 кг не слід застосовувати дозу більшу ніж 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів із легкою до середньої хворобою нирок доза препарату не повинна бути більша ніж 20 мг
один раз на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетку потрібно проковтнути,
запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, препарат слід приймати
щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Олімєстра

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтнення препарату дитиною,
потрібно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні і
взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування дози препарату Олімєстра

Якщо пацієнт випадково не прийняв дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу наступного дня, о
звичній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Олімєстра

Важливо приймати препарат Олімєстра так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Хоча рідко, нижче перелічені побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) повідомлялося про наступні
алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло:
Під час застосування препарату Олімєстра може виникнути набряк обличчя, порожнини рота та (або) горла з
супутнім свербінням і висипкою. У разі виникнення вищезазначених симптомів потрібно припинити
застосування препарату Олімєстра і негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках (але трохи частіше у осіб похилого віку) у осіб чутливих або як наслідок алергічної реакції, препарат Олімєстра може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску. Це може
привести до сильних головокружінь або втрати свідомості. У разі виникнення вищезазначених симптомів
потрібно припинити застосування препарату Олімєстра, негайно звернутися до лікаря і лежати.
Частота невідома: якщо виникне жовтіння білкових оболонок очей, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Олімєстра розпочато значно раніше, потрібно негайно звернутися
до лікаря, який оцінить симптоми і вирішить, яким чином продовжувати лікування гіпертонії.
Нижче перелічені інші відомі побічні ефекти, пов'язані з препаратом Олімєстра:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, головний біль, нудота, нездужання, діарея, біль у животі, запалення слизової оболонки
шлунка і кишок, втома, біль у горлі, кашель або закладення носа, запалення бронхів, симптоми
грипоподібні, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк навколо литок, ніг, рук або плечей, наявність крові у сечі.
Відзначалися також деякі порушення у результатах аналізів крові:
Збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини у крові, збільшення активності ферментів
печінки та м'язів.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Нагальні алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло і спричиняти труднощі з диханням, а також нагальне зниження артеріального тиску, яке може навіть спричинити втрату свідомості (анafilактичні реакції), головокружіння бічкового походження, блювота, слабкість, погане самопочуття,
біль у м'язах, висипка на шкірі, алергічне запалення шкіри, свербіння, висипка (виразки на шкірі), вузлики на
шкірі (пухирці), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту у грудній клітці).
У результатах аналізів крові відзначалися зниження кількості кров'яних клітин, які називаються тромбоцитами
(тромбоцитопенія).
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Відсутність енергії, судоми м'язів, порушення функції нирок, ниркова недостатність, набряк
судиноруховий кишок: набряк у кишці з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота
і діарея.
Відзначалися також деякі порушення у результатах аналізів крові, які включають збільшення рівня калію (гіперкаліємія) та збільшення рівня речовин, пов'язаних з функцією нирок.

Діти і підлітки

У дітей виникають подібні побічні ефекти, як і у дорослих пацієнтів.
Однак головокружіння і головний біль виникають частіше у дітей, тоді як носова кровотеча є
частим побічним ефектом, який виникає лише у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Олімєстра

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Олімєстра

• Активною речовиною препарату є ольмесартан медоксоміл. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг ольмесартану медоксомілу.
• Інші складники це:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарин магнію;
• покриття таблетки: Опадрі II 85F28751 II HP білий з складом - діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3000, полімер полівініловий частково гідролізований. Див. пункт 2 „Олімєстра містить лактозу”.

Як виглядає препарат Олімєстра і що містить пакування

10 мг: білі, круглі, легенько двовипуклі покриті таблетки, з надрукованим позначенням S1 по
одній стороні; діаметр таблетки: 6,5 мм.
20 мг: білі, круглі, легенько двовипуклі покриті таблетки, з надрукованим позначенням S2 по
одній стороні; діаметр таблетки: 8 мм.
40 мг: білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з надрукованим позначенням S3 по одній
стороні; розміри таблетки: 13 мм x 8 мм.
Пакування: 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток у блистерах у паперовому пачці.

Відповідальна особа і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8000 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:20.03.2025