ОЛМЕСАРТАН ГЕК 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Ольмесартан ГЕК20мгпills, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ольмесартан ГЕК і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан ГЕК
3. Як приймати Ольмесартан ГЕК
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану ГЕК
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан ГЕК і для чого він використовується

Ольмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Ольмесартан використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Звичайно, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан ГЕК

Не приймайте Ольмесартан ГЕК

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати ольмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ольмесартан

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан ГЕК".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Печінкова хвороба.
• Серцевої недостатності або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Тяжкі блювотні, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ольмесартану ГЕК. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан ГЕК самостійно.

Як і будь-який інший лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект ольмесартану на зниження артеріального тиску є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Ольмесартан вивчався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ольмесартан не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати його у дітей молодших 1 року, оскільки немає досвіду його застосування.

Використання Ольмесартану ГЕК з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи попередження.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан ГЕК" і "Попередження та застереження").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з ольмесартаном може збільшити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з ольмесартаном може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (НПЗС) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності і знижувати ефект ольмесартану
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може знижувати ефект ольмесартану Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан не менше ніж за 4 години до колезевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи знижувати ефект ольмесартану

Прийом Ольмесартану ГЕК з їжею та напоями

Ольмесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується ольмесартан для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан ГЕК містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ольмесартан ГЕК

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку ольмесартану 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пройміть таблетки достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки у віці від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану ГЕК, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зв'яжіться з лікарем або центром невідкладної допомоги найближчої лікарні і принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан ГЕК

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном ГЕК

Важливо продовжувати приймати ольмесартан, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1 000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) ольмесартан може викликати сильне зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном давно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до симптомів грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, рук, передпліччя, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня ферментів печінки і м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, вертіго, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) і збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Ангіоедем інтестинальний: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих. Однак головокружіння і головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ольмесартану ГЕК

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері (після "CAD.:"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану ГЕК

Активний інгредієнт - ольмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг ольмесартану медоксомілу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 400 та гіпромелоза (див. розділ 2 "Ольмесартан ГЕК містить лактозу").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ольмесартан ГЕК 10 мг таблетки, покриті оболонкою, - майже білі, круглі таблетки з написом L 19 на одному боці та гладкі з іншого.

Ольмесартан ГЕК 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 28, 30, 56, 60, 98 і 100 таблеток у блистерах PA/AL/PVC.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

HEC Pharm GmbH,

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

10963 Берлін, Німеччина

Відповідальний за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцалле 305б,

Д-14167 Берлін, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/