Оліместра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оліместра, 10 мг, покриті таблетки

Оліместра, 20 мг, покриті таблетки

Оліместра, 40 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оліместра і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оліместра
• 3. Як застосовувати препарат Оліместра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оліместра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оліместра і для чого він призначений

Оліместра належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення кровоносних судин.
Препарат Оліместра застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії) у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до менш як 18 років. Гіпертонія може спричинити пошкодження кровоносних судин у таких органах, як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або серцевої недостатності, інсульту чи сліпоти.
Гіпертонія зазвичай не спричиняє жодних симптомів. Контроль артеріального тиску дозволяє запобігти цим пошкодженням.
Гіпертонію можна контролювати, застосовуючи препарати, такі як Оліместра. Для полегшення зниження артеріального тиску лікар може також рекомендувати зміну способу життя (наприклад, зниження маси тіла, припинення куріння, зниження споживання алкоголю та зниження кількості солі в раціоні). Лікар також може заохочувати пацієнта до регулярних фізичних вправ, наприклад, прогулянок чи плавання.
Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оліместра

Коли не застосовувати препарат Оліместра:

• Якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Оліместра на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо в пацієнта виникла жовтяниця (жовтіння шкіри та очей) або якщо виділення жовчі з жовчного міхура порушено (відтік жовчі з жовчного міхура блокується, наприклад, через жовчні камені);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оліместра пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Оліместра:».
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього виникли будь-які з наступних захворювань:

• порушення функції нирок,
• порушення функції печінки,
• серцева недостатність, захворювання клапанів або м'яза серця,
• сильна нудота, діарея, застосування великих доз мoczопідні препаратів (діуретиків) або дієта з низьким вмістом солі,
• збільшення рівня калію в крові,
• порушення функції наднирників.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього виникла сильна, тривала діарея, яка спричиняє значне зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, яким чином продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Оліместра в пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, пацієнт повинен обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Пацієнт не повинен самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Оліместра.
Як і у випадку з будь-яким препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск пацієнта.
Пацієнт повинен обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Оліместра на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Оліместра після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування олмесартану медоксомілу у дітей і підлітків. Для отримання додаткової інформації пацієнт повинен звернутися до лікаря. Не рекомендується застосування препарату Оліместра у дітей у віці від 1 до менш як 6 років. Препарат Оліместра не слід застосовувати у дітей у віці менш як 1 року.

Оліместра та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Оліместра. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Оліместра:» та «Остережності та заходи обережності»).
• Додатки калію, замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які підвищують діурез (діуретики), або гепарин (препарат, який знижує густину крові). Застосування цих препаратів разом з препаратом Оліместра може збільшити рівень калію в крові.
• Солі літію (препарат, який застосовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії). Застосування літію разом з препаратом Оліместра може посилювати токсичну дію літію. Якщо застосування літію є необхідним, лікар рекомендуватиме контроль рівня літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, препарати, які застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів) разом з препаратом Оліместра можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія препарату Оліместра може бути послаблена під впливом НПЗП.
• Колесевелам хлорид (препарат, який знижує рівень холестерину в крові), оскільки він може послаблювати дію препарату Оліместра. Лікар може рекомендувати приймати препарат Оліместра не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислотність шлунку (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи послаблювати дію препарату Оліместра.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років, у яких дозу препарату збільшено до 40 мг на добу, лікар рекомендуватиме регулярний контроль артеріального тиску, щоб упевнитися, що тиск не знизився надмірно.
Пацієнти чорної раси
Як і у випадку з подібними препаратами, антигіпертензивна дія препарату Оліместра може бути трохи слабшою у пацієнтів чорної раси.

Оліместра з їжею і питтям

Препарат Оліместра можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Оліместра до вагітності або одразу після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Оліместра на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Оліместра після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Оліместра під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у випадку годування новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування артеріальної гіпертензії іноді може виникнути сонливість або головокружіння. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Оліместра містить лактозу

Якщо пацієнт знає, що в нього встановлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед початком застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оліместра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо jedoch не вдається досягти належного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або призначити додаткові препарати.

Діти і підлітки

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо jedoch не вдається досягти належного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей з масою тіла менш як 35 кг не слід застосовувати дозу більшої ніж 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів з легкою до помірної ниркової недостатності доза препарату не повинна бути більшою ніж 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, препарат слід приймати щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оліместра

У разі прийому більшої дози препарату ніж рекомендована або у разі випадкового проковтнення препарату дитиною, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні та взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування дози препарату Оліместра

Якщо пацієнт випадково не прийняв дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу наступного дня, о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Оліместра

Важливо приймати препарат Оліместра так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Хоча рідко, нижче перелічені побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) повідомлялися наступні алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло:
Під час застосування препарату Оліместра може виникнути набряк обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням та висипкою. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен припинити застосування препарату Оліместра та негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках (але трохи частіше у осіб похилого віку) у осіб чутливих або внаслідок алергічної реакції препарат Оліместра може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску. Це може призвести до сильних головокружінь або втрати свідомості. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен припинити застосування препарату Оліместра, негайно звернутися до лікаря та лігти.
Частота невідома: якщо виникне жовтіння білкових оболонок очей, темна барва сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Оліместра розпочато значно раніше, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, яким чином продовжувати лікування гіпертонії.
Нижче перелічені інші відомі побічні ефекти, пов'язані з препаратом Оліместра:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, запалення слизової оболонки шлунку та кишечника, втома, біль у горлі, катар або закладення носа, запалення бронхів, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк навколо щиколоток, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.
Також спостерігалися певні порушення у результатах аналізів крові:
Збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня мочевини в крові, збільшення активності ферментів печінки та м'язів.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Нагальні алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло та спричиняти труднощі з диханням, а також нагальне зниження артеріального тиску, яке може навіть спричинити втрату свідомості (анafilактичні реакції), головокружіння вестибулярного походження, блювота, слабкість, погане самопочуття, біль у м'язах, висипка на шкірі, алергічне запалення шкіри, свербіння, висипка (виразки на шкірі), вузлики на шкірі (пухирці), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці).
У результатах аналізів крові спостерігалося зменшення кількості кров'яних тілець, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Відсутність енергії, судоми м'язів, порушення функції нирок, ниркова недостатність, набряк судин шлунку: набряк у шлунку з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Також спостерігалися певні порушення у результатах аналізів крові, які включають збільшення рівня калію (гіперкаліємія) та збільшення рівня речовин, пов'язаних з функцією нирок.

Діти і підлітки

У дітей спостерігаються подібні побічні ефекти до тих, які повідомляються у дорослих пацієнтів.
Однак головокружіння та головний біль спостерігаються частіше у дітей, тоді як носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, 01021, м. Київ
Телефон: +380 44 253 36 36
Факс: +380 44 253 36 37
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оліместра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оліместра

• Активною речовиною препарату є олмесартан медоксоміл. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарин магнію;
• покриття таблетки: Opadry II 85F28751 II HP white з складом - діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3000, частково гідролізований полівініловий спирт. Див. пункт 2 «Оліместра містить лактозу».

Як виглядає препарат Оліместра і що містить пакування

10 мг: білі, круглі, легкі двовипуклі покриті таблетки, з надрукованим позначенням S1 на одній стороні; діаметр таблетки: 6,5 мм.
20 мг: білі, круглі, легкі двовипуклі покриті таблетки, з надрукованим позначенням S2 на одній стороні; діаметр таблетки: 8 мм.
40 мг: білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з надрукованим позначенням S3 на одній стороні; розміри таблетки: 13 мм х 8 мм.
Пакування: 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток в блистерах у паперовому пачці.

Відповідальна особа і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8000 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:20.03.2025