Оліместра

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Олімєстра, 10 мг, покриті таблетки

Олімєстра, 20 мг, покриті таблетки

Олімєстра, 40 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Олімєстра і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олімєстра
• 3. Як застосовувати препарат Олімєстра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Олімєстра
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Олімєстра і для чого його застосовують

Олімєстра належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Він знижує
артеріальний тиск шляхом розслаблення кровоносних судин.
Препарат Олімєстра застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих
та у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років. Гіпертонія може спричинити пошкодження
кровоносних судин у таких органах, як: серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або серцевої недостатності, інсульту чи сліпоти.
Гіпертонія зазвичай не спричиняє жодних симптомів. Контроль артеріального тиску дозволяє
попередити ці пошкодження.
Гіпертонію можна контролювати, застосовуючи препарати, такі як Олімєстра. Для полегшення зниження
артеріального тиску лікар може також рекомендувати зміну способу життя (наприклад, зниження маси тіла,
відмову від куріння, зниження споживання алкоголю та зниження кількості солі в раціоні). Лікар
може також заохочувати пацієнта до регулярних фізичних вправ, наприклад, прогулянок чи плавання.
Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олімєстра

Коли не застосовувати препарат Олімєстра:

• якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після 3 місяця вагітності (також потрібно уникати застосування препарату Олімєстра на ранній стадії вагітності - див. пункт ,,Вагітність'');
• якщо в пацієнта спостерігається жовтяниця (жовтізація шкіри та очей) або якщо виділення жовчі з жовчного міхура порушено (відтік жовчі з жовчного міхура заблокований, наприклад, через жовчні камені);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Острогові заходи та попередження

Перед початком застосування препарату Олімєстра потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт „Коли не застосовувати препарат Олімєстра:”.
Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-яке з наступних захворювань:

• хвороби нирок,
• хвороби печінки,
• серцева недостатність, захворювання клапанів або м'яза серця,
• сильна нудота, діарея, застосування великих доз мoczопідні препаратів (діуретиків) або дієта з низьким вмістом солі,
• збільшення рівня калію в крові,
• порушення функції наднирників.

Потрібно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається сильна, тривала діарея,
яка спричиняє значне зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, яким чином продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Олімєстра в пацієнта спостерігається біль у животі, нудота, блювота або діарея,
потрібно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самочинно
приймати рішення про припинення прийому препарату Олімєстра.
Як і у випадку з будь-яким препаратом, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у
пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може привести до інфаркту міокарда або
інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск пацієнта.
Потрібно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується
застосування препарату Олімєстра на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Олімєстра після 3
місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт ,,Вагітність'').'

Діти і підлітки

Проведені дослідження щодо застосування олмесартану медоксомілу у дітей і підлітків. Для отримання додаткової інформації потрібно звернутися до лікаря. Не рекомендується
застосування препарату Олімєстра у дітей у віці від 1 до менш ніж 6 років. Препарат Олімєстра не слід застосовувати
у дітей у віці менш ніж 1 рік.

Олімєстра та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Олімєстра. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти ,,Коли не застосовувати препарат Олімєстра:” та „Острогові заходи та попередження”).
• Додатки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, препарати мoczопідні (діуретики) або гепарин (препарат, що знижує густину крові). Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Олімєстра може збільшувати рівень калію в крові.
• Солі літію (препарат, що застосовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії). Застосування літію одночасно з препаратом Олімєстра може посилювати токсичну дію літію. Якщо застосування літію є необхідним, лікар рекомендуватиме контроль рівня літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, препарати, що застосовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів) можуть збільшувати ризик ниркової недостатності. Дія препарату Олімєстра може бути послаблена під впливом НПЗП.
• Колесевелам хлорид (препарат, що знижує рівень холестерину в крові) , оскільки він може послаблювати дію препарату Олімєстра. Лікар може рекомендувати прийом препарату Олімєстра не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (препарати, що застосовуються для лікування нездужання), оскільки вони можуть у незначній мірі послаблювати дію препарату Олімєстра.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років, у яких дозу препарату збільшено до 40 мг на добу, лікар
рекомендуватиме регулярний контроль артеріального тиску, щоб упевнитися, що тиск не знизився надмірно.
Пацієнти чорної раси
Як і у випадку з подібними препаратами, антигіпертензивна дія препарату Олімєстра може бути
дещо слабшою у пацієнтів чорної раси.

Олімєстра з їжею і питтям

Препарат Олімєстра можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Потрібно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай
рекомендуватиме припинення застосування препарату Олімєстра перед вагітністю або одразу після встановлення вагітності
та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Олімєстра на ранній стадії вагітності. Не
слід приймати препарат Олімєстра після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період вагітності
може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Потрібно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосування препарату Олімєстра під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка
замірюється годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати сонливість або головокружіння. У
таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть. Потрібно проконсультуватися з лікарем.

Олімєстра містить лактозу

Якщо пацієнт знає, що в нього встановлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися
до лікаря перед початком застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Олімєстра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо jedoch не вдається досягти належного
контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або
призначити додаткові препарати.

Діти і підлітки

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо jedoch не вдається досягти належного
контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей
з масою тіла менш ніж 35 кг не слід застосовувати дозу більшою ніж 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів з легкою до середньої хвороби нирок доза препарату не повинна бути більшою ніж 20 мг
один раз на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетку потрібно проковтнути,
запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, препарат слід приймати
щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Олімєстра

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтнення препарату
дітьми, потрібно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні і
взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування дози препарату Олімєстра

Якщо пацієнт випадково не прийняв дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу наступного дня, о
звичній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Олімєстра

Важливо приймати препарат Олімєстра так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Хоча рідко, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) повідомлялося про наступні
алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло:
Під час застосування препарату Олімєстра може виникнути набряк обличчя, порожнини рота та (або) горла з
супутнім свербінням і висипкою. У разі виникнення вищезазначених симптомів потрібно припинити
застосування препарату Олімєстра і негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках (але трохи частіше у осіб похилого віку) у осіб чутливих або внаслідок алергічної реакції, препарат Олімєстра може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску. Це може
привести до сильних головокружінь або оmdlення. У разі виникнення вищезазначених симптомів потрібно припинити
застосування препарату Олімєстра, негайно звернутися до лікаря і лежати.
Частота невідома: якщо виникне жовтізація білкової оболонки очей, темна барва сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Олімєстра розпочато значно раніше, потрібно негайно звернутися
до лікаря, який оцінить симптоми і вирішить, яким чином продовжувати лікування гіпертонії.
Наступні інші відомі побічні ефекти, пов'язані з препаратом Олімєстра:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, головний біль, нудота, нездужання, діарея, біль у животі, запалення слизової оболонки
жовтого та кишечника, втома, біль у горлі, катар або закладення носа, запалення бронхів, симптоми
грипоподібні, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк області гомілок, стоп, ніг, рук або рук.
Відзначалися також деякі порушення у результатах аналізів крові:
Збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення активності ферментів
печінки та м'язів.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Нагальні алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло і спричиняти труднощі з диханням, а також нагальне зниження артеріального тиску, яке може навіть спричинити оmdlення (анafilактичні реакції), головокружіння бłędnikового походження, блювота, слабкість, погане самопочуття,
біль у м'язах, висипка на шкірі, алергічне запалення шкіри, свербіння, висипка (виразки на шкірі), вузлики на
шкірі (пухирці), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці).
У результатах аналізів крові відзначалися зниження кількості кров'яних клітин, званих тромбоцитами
(тромбоцитопенія).
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Відсутність енергії, судоми м'язів, порушення функції нирок, ниркова недостатність, набряк
судиноруховий кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота
і діарея.
Відзначалися також деякі порушення у результатах аналізів крові, що включають збільшення рівня калію (гіперкаліємія) та збільшення рівня речовин, пов'язаних з функцією нирок.

Діти і підлітки

У дітей спостерігаються подібні побічні ефекти до тих, що повідомляються у дорослих пацієнтів.
Однак головокружіння і головний біль спостерігаються частіше у дітей, тоді як носова кровотеча є
частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Олімєстра

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Олімєстра

• Активною речовиною препарату є олмесартан медоксоміл. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші складники:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарин магнію;
• покриття таблетки: Опадрі II 85F28751 II HP білий з складом - діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3000, частково гідролізований полімер полівінілового спирту. Див. пункт 2 „Олімєстра містить лактозу”.

Як виглядає препарат Олімєстра і що містить упаковка

10 мг: білі, круглі, легкі двовипуклі покриті таблетки, з надрукованим позначенням S1 на
одній стороні; діаметр таблетки: 6,5 мм.
20 мг: білі, круглі, легкі двовипуклі покриті таблетки, з надрукованим позначенням S2 на
одній стороні; діаметр таблетки: 8 мм.
40 мг: білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з надрукованим позначенням S3 на одній
стороні; розміри таблетки: 13 мм х 8 мм.
Упаковки: 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.

Підстава, відповідальна за випуск, і виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8000 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:20.03.2025