ОЛМЕСАРТАН ГЕК 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Ольмесартан ГЕК10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Ольмесартан ГЕК і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан ГЕК
3. Як приймати Ольмесартан ГЕК
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану ГЕК
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан ГЕК і для чого він використовується

Ольмесартан належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Ольмесартан використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Звичайно, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою препаратів, таких як ольмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, та зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан ГЕК

Не приймайте Ольмесартан ГЕК

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати ольмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ольмесартан

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан ГЕК".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Печінкова хвороба.
• Серцевої недостатності або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важку діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ольмесартану ГЕК. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан ГЕК самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Ольмесартан досліджувався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ольмесартан не рекомендується для дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати у дітей віком менше 1 року, оскільки немає досвіду його застосування.

Використання Ольмесартану ГЕК з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану

Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан ГЕК" та "Попередження та застереження").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розврідження крові). Використання цих препаратів одночасно з ольмесартаном може збільшити рівні калію в крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії), оскільки одночасне використання з ольмесартаном може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівні літію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (препарати для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки одночасне використання з ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан не менше ніж за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану

Прийом Ольмесартану ГЕК з їжею та напоями

Ольмесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви в період лактації або збираєтеся почати її. Не рекомендується ольмесартан для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан ГЕК містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ольмесартан ГЕК

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку ольмесартану 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблицтки можна приймати з їжею або без неї. Прійміть таблетку з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть свою дозу о同じ час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану ГЕК, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зв'яжіться з лікарем або центром невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку препарату.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан ГЕК

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном ГЕК

Важливо продовжувати приймати ольмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, зазвичай вони легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) ольмесартан може викликати сильне зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном давно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набухання гомілок, ніг, рук, рук, передпліччя, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

збільшення рівнів жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівнів сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, головокружіння, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, висип на шкірі (ексантема), набухання шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці).

У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Недостатність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівнів калію в крові (гіперкаліємія) та збільшення рівнів компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Ангіоедемія кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ольмесартану ГЕК

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD.:"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану ГЕК

Активний інгредієнт - ольмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг ольмесартану медоксомілу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 400 та гіпромелоза (див. розділ 2 "Ольмесартан ГЕК містить лактозу").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан ГЕК 10 мг таблетки, покриті оболонкою, - це майже білі, круглі таблетки з написом L 19 на одному боці та гладкі з іншого.

Ольмесартан ГЕК 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток у блистерних упаковках PA/AL/PVC.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку:

HEC Pharm GmbH,

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

10963 Берлін, Німеччина

Відповідальний за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцалле 305б,

Д-14167 Берлін, Німеччина

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього протоколу: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/