ОЛМЕСАРТАН ОПКО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Ольмесартан ОПКО 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ.

Ольмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь протокол перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Ольмесартан ОПКО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану ОПКО
3. Як приймати Ольмесартан ОПКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану ОПКО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан ОПКО і для чого він використовується

Ольмесартан ОПКО належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Ольмесартан ОПКО використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальна гіпертензія можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан ОПКО. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви споживаєте, і зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану ОПКО

Не приймайте Ольмесартан ОПКО

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Ольмесартану ОПКО на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуха шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ольмесартану ОПКО.

Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан ОПКО".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ольмесартану ОПКО. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ольмесартану ОПКО самостійно.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Пошкодження печінки.
• Серцевої недостатності або проблеми з клапанами серця або м'язом серця.
• Тяжкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію у крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Ольмесартану ОПКО на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібної дії, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартану ОПКО трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти і підлітки

Ольмесартан медоксоміл вивчався у дітей і підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ольмесартан ОПКО не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менш ніж 6 років, і не слід використовувати у дітей молодших 1 року, оскільки немає досвіду його застосування.

Використання Ольмесартану ОПКО з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану ОПКО. Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан ОПКО" і "Попередження і обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Ольмесартаном ОПКО може збільшити рівні калію у крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з Ольмесартаном ОПКО може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівні літію у крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної дії (НПЗЗ) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з Ольмесартаном ОПКО може збільшити ризик ниркової недостатності і зменшити ефект Ольмесартану ОПКО.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект Ольмесартану ОПКО. Ваш лікар може порадити вам приймати Ольмесартан ОПКО за щонайменше 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартану ОПКО.

Прийом Ольмесартану ОПКО з їжею і напоями

Ольмесартан ОПКО можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Ольмесартану ОПКО перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Ольмесартану ОПКО. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Ольмесартану ОПКО у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан ОПКО містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ольмесартан ОПКО містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ольмесартан ОПКО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Ольмесартану ОПКО 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти і підлітки у віці від 6 до менш ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не перевищує 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану ОПКО, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або центру невідкладної допомоги найближчої лікарні і принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан ОПКО

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном ОПКО

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан ОПКО, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1 000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Запалення обличчя, рота та/або горла разом з свербінням і висипкою на шкірі може виникнути під час лікування Ольмесартаном ОПКО. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Ольмесартану ОПКО і негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Ольмесартан ОПКО може викликати сильне зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Ольмесартану ОПКО, зверніться до вашого лікаря негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтушність білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном ОПКО давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Ольмесартану ОПКО:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кашель, симптоми типу грипу, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк у щиколотках, ногах, руках або руках, кров у сечі.

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення рівнів жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівнів сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини у крові, збільшення показників функції печінки і м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести навіть до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, головокружіння, блювота, слабкість, нездужання, біль у м'язах, висипка на шкірі, алергічна висипка, свербіння, висипка (еритема), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту у грудній клітці).

У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

Відсутність енергії, м'язові спазми, порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівнів калію у крові (гіперкаліємія) і збільшення рівнів компонентів, пов'язаних з функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей були виявлені побічні ефекти, подібні до тих, які були повідомлені у дорослих. Однак, головокружіння і біль у голові були виявлені частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який був виявлений тільки у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ольмесартану ОПКО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану ОПКО:

Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип B), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та Instacoat універсальний Білий (A05G10022) [HPMC 2910 / гіпромелоза 6cPs, гідроксипропілцелюлоза, тальк та діоксид титану]. (Див. розділ 2 «Олмесартан ОПКО містить лактозу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан ОПКО 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це білі, круглі, двовігнуті таблетки з написом «C 52» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.

Олмесартан ОПКО таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються в блистерній упаковці, яка складається з ламінованої холодної плівки, що складається з 25 мкм OPA / 45 мкм алюмінієвої плівки / 60 мкм ПВХ як матеріалу для ламінування, та 30 мкм плоскої алюмінієвої плівки / 6-8 гсм HSL як матеріалу для покриття.

Олмесартан ОПКО таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 та 280 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Л'Хоспіталет-де-Льобрегат, (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

MacleodsPharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Велика Британія

Або

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ул. Рабовічка 15, 62-020

Сваржедз,

Польща

Або

Лабораторії фундації Дау

C/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,

08040, Барселона,

Іспанія.

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/