Ревівал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

REVIVAL, 10 мг, покриті таблетки

REVIVAL, 20 мг, покриті таблетки

REVIVAL, 40 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Revival і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Revival
• 3. Як використовувати лікарський засіб Revival
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Revival
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Revival і для чого він використовується

Revival належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Лікарські засоби цієї групи знижують артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини.
Revival використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років. Високий артеріальний тиск може пошкодити кровоносні судини різних органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або серцевої недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає симптомів. Дуже важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню органів.
Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Revival. Лікар, ймовірно, порадить також зміни способу життя, які допоможуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, зниження маси тіла, припинення куріння, зниження кількості споживаного алкоголю та солі). Лікар також може порадити почати регулярні фізичні вправи, такі як ходьба або плавання. Важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Revival

Коли не використовувати лікарський засіб Revival

• якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• після третього місяця вагітності (також слід уникати використання лікарського засобу Revival на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо виникло жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) або утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Revival, обговоріть це з лікарем.
Повідомте лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар може порадити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати лікарський засіб Revival». Повідомте лікарю, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• Порушення функції нирок
• Хвороби печінки
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або м'яза серця
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування великими дозами мoczопідні лікарських засобів (діуретиків) або використання дієти з малою кількістю солі
• Збільшення рівня калію у крові
• Порушення функції наднирників

Зв'яжіться з лікарем, якщо у пацієнта виникла сильна, тривала діарея, яка призвела до значного зниження маси тіла. Лікар оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування, яке знижує артеріальний тиск.
Якщо після прийому лікарського засобу Revival у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар вирішить про подальше лікування. Не слід самостійно вирішувати питання про припинення прийому лікарського засобу Revival.
Аналогічно до інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Через це лікар буде уважно контролювати артеріальний тиск.
Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання лікарського засобу Revival на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).

Пацієнти чорної раси

Як і в przypadку інших лікарських засобів цієї групи, дія лікарського засобу Revival, яка знижує артеріальний тиск, є слабшою у пацієнтів чорної раси.

Пацієнти похилого віку

Лікар буде регулярно означати артеріальний тиск у пацієнтів у віці від 65 років, у яких необхідно збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Використання лікарського засобу Revival було досліджено у дітей та підлітків. Обговоріть з лікарем, щоб отримати подальшу інформацію. Не рекомендується використання лікарського засобу Revival у дітей від 1 року життя до менш ніж 6 років, а також не слід його використовувати у дітей менш ніж 1 року життя через відсутність досвіду.

Лікарський засіб Revival та інші лікарські засоби

Повідомте лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск - можуть посилювати дію лікарського засобу Revival. Лікар може порадити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати лікарський засіб Revival» та «Попередження та застереження»).
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які викликають сечовиділення (діуретики), або гепарин (лікарський засіб, який розріджує кров). Одночасне використання цих лікарських засобів з лікарським засобом Revival може збільшувати рівень калію у крові.
• Літій (використовується для лікування коливань настрою та деяких видів депресії) - одночасне використання лікарського засобу Revival може збільшувати токсичність літію. Якщо призначення літію є необхідним, лікар буде означати рівень літію у крові.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів), які приймаються одночасно з лікарським засобом Revival, можуть збільшувати ризик ниркової недостатності та послаблювати дію лікарського засобу Revival.
• Колесевелам хлорид (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові) - можлива послаблення дії лікарського засобу Revival. Лікар може порадити приймати лікарський засіб Revival не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
• Деякі лікарські засоби, які нейтралізують кислотність (використовуються при нездужанні), оскільки вони можуть трохи послаблювати дію лікарського засобу Revival.

Revival з їжею та питтям

Revival можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити використання лікарського засобу Revival перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший лікарський засіб замість лікарського засобу Revival. Не рекомендується використання лікарського засобу Revival на ранній стадії вагітності, і його не слід використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується приймати лікарський засіб Revival під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може порадити використання іншого лікарського засобу.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути відчуття сонливості або головокружіння. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки вони не пройдуть. Зверніться до лікаря за порадою.

Лікарський засіб Revival містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем

3. Як використовувати лікарський засіб Revival

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з порадами лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, лікар може збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або порадить додаткові лікарські засоби.
У пацієнтів з легкими до середніх порушень функції нирок лікар порадить дозу не більше ніж 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щоденно о тієї самої пори, наприклад, під час сніданку.
Діти та підлітки у віці від 6 до менш ніж 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей з масою тіла меншою ніж 35 кг доза не повинна бути більшою ніж 20 мг один раз на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Revival

У разі прийому більшої дози ніж рекомендована або у разі випадкового проковтування лікарського засобу дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск використання лікарського засобу Revival

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Не
слід використовувати подвійні дози для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення використання лікарського засобу Revival

Важливо продовжувати використовувати лікарський засіб Revival, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай є легкими і не вимагають припинення лікування.
Наступні побічні ефекти, хоча вони не часто трапляються, можуть бути серйозними:
У рідких випадках (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) були зафіксовані наступні алергічні реакції, які можуть стосуватися всього організму: набряк обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням та висипкою. У такому разі слід припинити використання лікарського засобу

Revival і негайно звернутися до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у осіб похилого віку), у осіб, які приймають лікарський засіб Revival, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску, а також унаслідок алергічної реакції. Це може призвести до сильного головокружіння або втрати свідомості. У такому разі слід припинити використання лікарського засобу Revival, негайно звернутися до лікаря і залишатися в положенні лежачи.
Частота невідома: якщо виникло жовтіння білкових оболонок очей, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо прийом лікарського засобу Revival розпочався значно раніше, слід негайно звернутися до лікаря,який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
Інші можливі побічні ефекти лікарського засобу Revival:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головокружіння, головний біль, нудота, нездужання, діарея, біль у животі, запалення шлунка та кишечника, втома, біль у горлі, кашель або закладення носа, запалення бронхів, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках або суглобах, інфекції сечових шляхів, набряк біля гомілок, набряк ніг, рук або плечей, наявність крові у сечі.
Було також спостережено наступні зміни у аналізах крові:
Збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня мочовини у крові, збільшення активності ферментів печінки та параметрів функції м'язів.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нагальні алергічні реакції, які можуть стосуватися всього організму і викликати труднощі з диханням, а також нагальне зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набряк обличчя, головокружіння бłędnikового походження, блювота, слабкість, погане самопочуття, біль у м'язах, висипка на шкірі, алергічна висипка на шкірі, свербіння, осутка (висипка на шкірі), гузки на шкірі (бąблі), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту у грудній клітці).
У аналізах крові було спостережено зменшення кількості кров'яних тілечок, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

Відсутність енергії, судоми м'язів, порушення функції нирок, ниркова недостатність; набряк судиноруховий кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Було також спостережено деякі зміни у результатах аналізів крові. До них належать збільшення рівня калію у крові (гіперкаліємія) та речовин, які є показниками функції нирок.

Інші побічні ефекти, які виникають у дітей та підлітків:

Побічні ефекти, які виникають у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та болі голови спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: (044) 279-65-40
Факс: (044) 279-65-40
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Revival

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерних упаковках та паперовій коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Revival

Активною речовиною лікарського засобу є олмесартан медоксоміл.
Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, низько підстановлена гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, двутленок титану (Е171), тальк та гіпромелоза (див. пункт «Лікарський засіб Revival містить лактозу»).

Як виглядає лікарський засіб Revival і що містить упаковка

Revival 10 мг: білі, круглі покриті таблетки, з позначенням C 13 на одній стороні.
Revival 20 мг: білі, круглі покриті таблетки, з позначенням C 14 на одній стороні.
Revival 40 мг: білі, овальні покриті таблетки, з позначенням C 15 на одній стороні.
Лікарський засіб Revival доступний в упаковках по 14, 28, 56, 98 та 10 x 28 покритих таблеток, а також в упаковках з перфорованими блистерами, які містять одну дозу, по 10, 50 та 500 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен, Ільм
Німеччина
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Qualiphar N.V./S.A.
Rijksweg 9
2880 Борнем
Бельгія
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Mencord
Бельгія: Belsar
Кіпр: Olartan
Чехія: Sarten
Данія: Benetor
Німеччина: Votum
Греція: Olartan
Фінляндія: Benetor
Франція: Alteis
Ісландія: Benetor
Ірландія: Omesar
Італія: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегія: Benetor
Польща: Revival
Португалія: Olsar
Словенія: Tensiol
Іспанія: Ixia
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025