Ревівал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

REVIVAL, 10 мг, покриті таблетки

REVIVAL, 20 мг, покриті таблетки

REVIVAL, 40 мг, покриті таблетки

Ольмесартан медоксоміл

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Revival і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Revival
• 3. Як застосовувати препарат Revival
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Revival
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Revival і для чого він призначений

Revival належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Препарати цієї групи знижують артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини.
Revival застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років. Високий артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або серцевої недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає симптомів. Дуже важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню органів.
Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою препаратів, таких як Revival. Лікар, ймовірно, порадить також зміни способу життя, які допоможуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, зниження маси тіла, припинення куріння, зниження кількості споживаного алкоголю та солі). Лікар також може порадити почати регулярні фізичні вправи, такі як ходьба або плавання. Важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Revival

Коли не застосовувати препарат Revival

• Якщо пацієнт має алергію на ольмесартан медоксоміл або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Після третього місяця вагітності (також не слід застосовувати препарат Revival на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо виникло жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) або утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура (закриття жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Revival потрібно обговорити це з лікарем.
Потрібно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Лікар може порадити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Revival». Потрібно повідомити лікарю, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• Порушення функції нирок
• Хвороби печінки
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або м'яза серця
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування великими дозами мoczопідні препаратів (діуретиків) або застосування дієти з низьким вмістом солі
• Збільшення рівня калію у крові
• Порушення функції наднирників

Потрібно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникла сильна, тривала діарея, яка призвела до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Revival у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, потрібно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Revival.
Аналогічно до інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Через це лікар буде уважно контролювати артеріальний тиск.
Потрібно повідомити лікарю про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Revival на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Пацієнти чорної раси

Як і в przypadку інших препаратів цієї групи, дія препарату Revival, яка знижує артеріальний тиск, є слабшою у пацієнтів чорної раси.

Пацієнти похилого віку

Лікар буде регулярно означати артеріальний тиск у пацієнтів у віці від 65 років, у яких потрібно збільшення дози ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Застосування препарату Revival було досліджено у дітей та підлітків. Потрібно поговорити з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію. Не рекомендується застосування препарату Revival у дітей від 1 року життя до менш ніж 6 років, а також не слід його застосовувати у дітей до 1 року життя через відсутність досвіду.

Препарат Revival та інші препарати

Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск - можуть посилювати дію препарату Revival. Лікар може порадити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Revival» та «Попередження та заходи обережності»).
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які підвищують діурез (діуретики), або гепарин (препарат, який розріджує кров). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Revival може збільшувати рівень калію у крові.
• Літій (застосовується для лікування коливань настрою та деяких видів депресії) - одночасне застосування препарату Revival може збільшувати токсичність літію. Якщо застосування літію є необхідним, лікар буде означати рівень літію у крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (застосовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів), які застосовуються одночасно з препаратом Revival, можуть збільшувати ризик ниркової недостатності та послаблювати дію препарату Revival.
• Колесевелам хлорид (препарат, який знижує рівень холестерину у крові) - можливе послаблення дії препарату Revival. Лікар може порадити приймати препарат Revival не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислотність (застосовуються при нездужанні), оскільки вони можуть незначно послаблювати дію препарату Revival.

Препарат Revival з їжею та питтям

Препарат Revival можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Потрібно повідомити лікарю про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Revival перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший препарат замість препарату Revival. Не рекомендується застосування препарату Revival на ранній стадії вагітності, і його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Потрібно повідомити лікарю про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується приймати препарат Revival під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може порадити застосування іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути відчуття сонливості або головокружіння. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки вони не пройдуть. Потрібно звернутися за порадою до лікаря.

Препарат Revival містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийомом препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Revival

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з порадами лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск не буде достатньо контролюватися, лікар може збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або порадити додаткові препарати.
У пацієнтів з легкими до середніх порушень функції нирок лікар порадить дозу не більшою ніж 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетку потрібно проковтнути, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, потрібно приймати добову дозу щодня о однієї таєї ж години, наприклад, під час сніданку.
Діти та підлітки у віці від 6 до менш ніж 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не достатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей з масою тіла меншою ніж 35 кг доза не повинна бути більшою ніж 20 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Revival

У разі прийому більшої дози ніж рекомендована або у разі випадкового проковтування препарату дитиною, потрібно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Revival

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Неслід застосовувати подвійні дози для компенсації пропущеної таблетки.

Прекращення застосування препарату Revival

Важливо продовжувати застосування препарату Revival, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими та не вимагають припинення лікування.
Наступні побічні ефекти, хоча вони не часто виникають, можуть бути серйозними:
У рідких випадках (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) були зареєстровані наступні алергічні реакції, які можуть торкатися всього тіла: набряк обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням та висипкою. У такому разі потрібно припинити застосування препарату

Revival та негайно звернутися до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у осіб похилого віку), у осіб, схильних до прийому препарату Revival, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску, включаючи алергічні реакції. Це може призвести до сильного головокружіння або втрати свідомості. У такому разі потрібно припинити застосування препарату Revival, негайно звернутися до лікаря та залишитися в положенні лежачи.
Частота невідома: якщо виникне жовтіння білкових оболонок очей, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Revival розпочалося значно раніше, потрібно негайно звернутися до лікаря,який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
Інші можливі побічні ефекти препарату Revival:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головокружіння, головний біль, нудота, нездужання, діарея, біль у животі, запалення шлунка та кишечника, втома, біль у горлі, кашель або закладання носа, запалення бронхів, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках або суглобах, інфекції сечових шляхів, набряк біля гомілок, набряк ніг, рук або руків'я.
Було також спостережено наступні зміни у результатах аналізів крові:
Збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня мочовини у крові, збільшення активності ферментів печінки та параметрів функції м'язів.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нагальні алергічні реакції, які можуть торкатися всього тіла та викликати труднощі з диханням, а також нагальне зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набряк обличчя, головокружіння біннікової походження, блювота, слабкість, погане самопочуття, біль у м'язах, висипка на шкірі, алергічна висипка на шкірі, свербіння, осутка (висипка на шкірі), гузки на шкірі (пухирці), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту у грудній клітці).
У результатах аналізів крові було спостережено зниження кількості кров'яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

Відсутність енергії, судоми м'язів, порушення функції нирок, ниркова недостатність; набряк судинної оболонки кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Було також спостережено деякі зміни у результатах аналізів крові. До них належать збільшення рівня калію у крові (гіперкаліємія) та речовин, які є показниками функції нирок.

Інші побічні ефекти, які виникають у дітей та підлітків:

Побічні ефекти, які виникають у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та болі голови частіше спостерігаються у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057
Телефон: (044) 206-22-22
Факс: (044) 206-22-22
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Revival

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні поради щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Revival

Активною речовиною препарату є ольмесартан медоксоміл.
Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг ольмесартану медоксомілу.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, низько підстановлена гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, двутленок титану (Е171), тальк та гіпромелоза (див. пункт «Препарат Revival містить лактозу»).

Як виглядає препарат Revival та що містить пакування

Revival 10 мг: білі, круглі покриті таблетки, з позначенням C 13 на одній стороні.
Revival 20 мг: білі, круглі покриті таблетки, з позначенням C 14 на одній стороні.
Revival 40 мг: білі, овальні покриті таблетки, з позначенням C 15 на одній стороні.
Препарат Revival доступний у пакуваннях по 14, 28, 56, 98 та 10 х 28 покритих таблеток, а також у пакуваннях з перфорованими блистрами, які містять одну дозу, по 10, 50 та 500 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен, Ільм
Німеччина
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Qualiphar N.V./S.A.
Rijksweg 9
2880 Борнем
Бельгія
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Mencord
Бельгія: Belsar
Кіпр: Olartan
Чехія: Sarten
Данія: Benetor
Німеччина: Votum
Греція: Olartan
Фінляндія: Benetor
Франція: Alteis
Ісландія: Benetor
Ірландія: Omesar
Італія: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегія: Benetor
Польща: Revival
Португалія: Olsar
Словенія: Tensiol
Іспанія: Ixia
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025