Релтебон

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Релтебон, 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Релтебон, 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Релтебон, 20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Релтебон, 40 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Релтебон, 80 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

оксикодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Релтебон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Релтебон
• 3. Як приймати препарат Релтебон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Релтебон
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Релтебон і для чого він призначений

Препарат Релтебон містить оксикодон гідрохлорид як активну речовину, який належить до групи сильнодіючих обезболювальних препаратів, званих опіоїдами.
Препарат Релтебон застосовується у дорослих пацієнтів і підлітків віком від 12 років для лікування сильного болю, який може бути контрольований лише за допомогою обезболювальних опіоїдних препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Релтебон

Коли не приймати препарат Релтебон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення дихання (депресія дихання) з недостатньою кількістю кисню в крові (гіпоксія) та (або) надмірною кількістю вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
• якщо пацієнт страждає важкою хронічною хворобою легенів, яка супроводжується обструкцією дихальних шляхів (важка хронічна обструктивна хвороба легенів, також відома як ХОЗЛ);
• якщо в пацієнта діагностовано легеневе серце (зміна в серці, спричинена тривалою хворобою легенів)
• якщо пацієнт страждає важкою бронхіальною астмою
• якщо в пацієнта спостерігається стан паралічу кишечника (обструкція паралічу кишечника)
• якщо в пацієнта спостерігається стан гострого, сильного болю в животі, так званий «гострий живот» або затримка спорожнення шлунка.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Релтебон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт у похилому віці або ослаблений
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення легенів
• якщо в пацієнта спостерігаються повторювані перерви в диханні під час сну (апное сну), оскільки цей стан може погіршитися,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо в пацієнта спостерігається набряк слизової оболонки (деякі захворювання щитоподібної залози) або порушення функції щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта спостерігається ослаблена функція наднирників (наднирники не функціонують正常но), наприклад, хвороба Аддісона,
• якщо в пацієнта спостерігається психічна хвороба, спричинена токсичністю алкоголю або інших речовин (токсична психоз),
• якщо в пацієнта спостерігається алкогольна хвороба
• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми відміни алкоголю або інших речовин, тобто ліків, наркотиків (наприклад, делірій тременс),
• якщо в пацієнта спостерігається збільшення простати (гіперплазія простати),
• якщо в пацієнта спостерігається панкреатит, який може спричинити сильний біль в животі або спині,
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання жовчних шляхів, коліка жовчних шляхів і сечоводу,
• якщо в пацієнта спостерігається обструктивна або запальна хвороба кишечника,
• якщо в пацієнта спостерігаються запори
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску, наприклад, внаслідок травми голови
• якщо пацієнт страждає епілепсією або має схильність до судом
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (застосовуються для лікування депресії) або пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів (див. пункт 2 «Препарат Релтебон та інші ліки»)
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на кишечнику або черевній порожнині,
• якщо лікар підозрює, що кишечник не функціонує正常но,
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або зменшена об'єм крові

Пацієнту потрібно порадитися з лікарем, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується або стосувався пацієнта.
Порушення дихання під час сну
Препарат Релтебон може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі в утриманні сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Затримка і сповільнення дихання (депресія дихання).
Головною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є затримка і сповільнення дихання (депресія дихання). Найчастіше це спостерігається у пацієнтів похилого віці або ослаблених.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним обезболювальним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболювальних препаратів може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Релтебон може привести до залежності, зловживання і звички, що може привести до загрози життя через передозування. Ризик може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату потрібно приймати або як часто його потрібно приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не буде пом'якшувати біль.
Ризик розвитку залежності або звички різний у різних осіб. Можливо, що ризик розвитку звички або залежності від препарату Релтебон буде більшим, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежною від алкоголю, ліків, що видавалися за рецептом, або наркотиків («звичка»);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Релтебон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• використання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити прийом препарату;
• погане самопочуття після припинення прийому препарату та поліпшення після відновлення прийому («ефект відміни»).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, йому потрібно звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, який включатиме відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 «Переривання прийому препарату Релтебон»).
Симптоми відміни
У разі раптового припинення лікування можуть спостерігатися симптоми відміни, які можуть включати зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, пітливість, неспокій, неспокій руховий, судоми, труднощі з засипанням або біль у м'язах. Коли лікування препаратом Релтебон більше не є необхідним, лікар буде поступово зменшувати добову дозу, щоб цьому запобігти.
Лікування хронічного болю, не пов'язаного з пухлиною
Опіоїди не є препаратами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з пухлиною, і не рекомендуються як єдине лікування. Опіоїди повинні застосовуватися як частина комплексної програми лікування, яка включає інші ліки та методи лікування. Лікар повинен уважно моніторити стан пацієнта і проводити необхідні модифікації дозування під час застосування препарату Релтебон, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Панкреатит і захворювання жовчних шляхів
Пацієнту потрібно звернутися до лікаря, якщо у нього спостерігається сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів.
Повышена чутливість до болю
Рідко може спостерігатися підвищена чутливість до сприйняття болю (гіпералгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози оксикодону. Якщо такий стан спостерігається, лікар може зменшити дозу оксикодону або застосувати лікування іншим опіоїдним обезболювальним препаратом.
Неправильне застосування (введення)
Препарат Релтебон призначений лише для перорального застосування. У разі неправильного, внутрішньовенного введення (введення в судину) допоміжні речовини таблетки можуть спричинити місцевий розклад тканин (некроз тканин), зміни в тканині легенів (гранульома легенів) або інші важкі, потенційно загрозливі життя події.
Неправильне застосування
Таблетки не слід ламати, розчавлювати або жувати, оскільки через порушення властивостей, пов'язаних з пролонгованим вивільненням таблеток, це призводить до швидкого вивільнення оксикодону. Прийом половинних, розчавлених або пережеваних таблеток препарату Релтебон призводить до швидкого вивільнення та всмоктування організмом пацієнта потенційно загрозливої для життя дози оксикодону (див. пункт 3 «Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Релтебон»).
Операції (хірургічні втручання)
Не рекомендується застосування препарату Релтебон до операції або протягом 24 годин після операції. Якщо пацієнту потрібно буде операція, йому потрібно повідомити лікарів про те, що він приймає препарат Релтебон.
Гормональні зміни
Аналогічно до інших опіоїдів, Релтебон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Симптомами, які можуть спостерігатися, є нудота або блювота, втрата апетиту, втома, головокружіння, порушення статевої функції, зміни в менструальному циклі або імпотенція. Пацієнту потрібно обговорити це з лікарем.

Діти

Не рекомендується застосування препарату Релтебон у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності в цій віковій групі.

Препарат Релтебон та інші ліки

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
Одночасне застосування опіоїдів, включаючи препарат Релтебон, з ліками, які заспокоюють, такими як бензодіазепіни або ліки, подібні до них, підвищує ризик появи сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життя. У зв'язку з цим одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо застосування інших методів лікування не є можливим.
Якщо лікар призначить препарат Релтебон для застосування разом з ліками, які заспокоюють, то дозу та тривалість лікування потрібно обмежити.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які заспокоюють, і слідувати точно інструкціям лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзів або родичів про можливість появи симптомів, описаних вище. Пацієнту потрібно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів.
Побічні ефекти, спричинені застосуванням препарату Релтебон, можуть спостерігатися частіше або бути важчими, якщо препарат Релтебон застосовується в поєднанні з ліками, які впливають на діяльність мозку.
Прикладами побічних ефектів, які можуть спостерігатися в цьому випадку, є: затримка і сповільнення дихання (депресія дихання).
Ризик появи побічних ефектів підвищується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі появи цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ці таблетки з іншими ліками, дія цих таблеток або інших ліків може змінитися, а також підвищується ризик появи побічних ефектів. Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту, якщо він приймає:

• тип ліків, званих інгібіторами моноамінооксидази (таких як транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід) або пацієнт приймав ці ліки протягом останніх двох тижнів (див. «Попередження та обережність»),
• ліки, які заспокоюють або спричиняють сонливість (наприклад, ліки проти тривоги, снодійні або заспокійливі, включаючи бензодіазепіни)
• ліки, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин)
• ліки, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або блювоти (ліки проти гістаміну, блювоти),
• ліки, які застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (такі як ліки проти психозу, фенотіазини або нейролептики)
• ліки, які застосовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін
• ліки, які називаються міорелаксантами, які застосовуються для полегшення м'язових скорочень
• ліки, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• інші сильнодіючі обезболювальні препарати (опіоїди)
• циметидин (лік, який застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти)
• ліки, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або посаконазол)
• ліки, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин)
• специфічний тип ліків, відомий як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір)
• рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу
• карбамазепін (лік, який застосовується для лікування нападів епілепсії, судом епілепсії та певних типів болю)
• фенітойн (лік, який застосовується для лікування судом)
• лікарський засіб, відомий як діуретик (названий також Hypericum perforatum)
• хінідин (лік, який застосовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• ліки, які застосовуються для лікування кровотечі типу кумарину, які зменшують ризик утворення кров'яних згустків і розріджують кров (ліки, які розріджують кров)

Пацієнту потрібно також повідомити лікаря, якщо він недавно переніс знеболювання.

Препарат Релтебон з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийому препарату Релтебон. Споживання алкоголю під час прийому препарату Релтебон може спричинити сонливість або спання або підвищити ризик появи важких побічних ефектів, таких як затримка і сповільнення дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Грейпфрутовий сік може підвищити дію оксикодону. Тому потрібно уникати споживання грейпфрутового соку під час прийому препарату Релтебон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, їй потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Релтебон під час вагітності. Існують обмежені дані про застосування оксикодону у вагітних жінок. Оксикодон проникає через плаценту та проникає в кровотік новонародженого.
Тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонароджених. Немовлята, чиї матері приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, повинні бути під спостереженням щодо появи депресії дихання.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Релтебон під час годування грудьми, оскільки оксикодон може проникати в молоко матері та спричиняти поверхневе і сповільнене дихання (депресію дихання) у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Оксикодон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Це особливо ймовірно на початку лікування препаратом Релтебон, при збільшенні дози або заміні препарату на інший подібний препарат, а також коли препарат Релтебон приймається в поєднанні з ліками, які впливають на діяльність мозку.
Якщо лікування стабілізується, обмеження щодо керування транспортними засобами не повинні стосуватися пацієнта. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Пацієнту потрібно порадитися з лікарем щодо можливості та умов керування або обслуговування машин.

Препарат Релтебон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, йому потрібно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Релтебон

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийомом препарату Релтебон, коли та як довго пацієнту потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря, а також коли потрібно припинити його прийом (див. також «Переривання прийому препарату Релтебон»).

Дорослі та підлітки (віком від 12 років і старше)

Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг оксикодону гідрохлориду, двічі на добу (поділені на 12 годин). Однак лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю, та відрегулює дозування залежно від інтенсивності болю та реакції пацієнта на лікування.
Дальше визначення добової дози, поділ на окремі дози та можливі модифікації дози під час подальшого лікування приймає лікар, залежно від попереднього дозування. У жодному разі не слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Зawsze потрібно пацієнту призначати найменшу дозу, достатню для пом'якшення болю.
Пацієнтам, які раніше приймали опіоїди, лікар може призначити більші дози, враховуючи їх попередню реакцію на лікування опіоїдами.
Деяким пацієнтам, які приймають препарат Релтебон згідно з встановленим планом лікування, потрібно швидкодійний обезболювальний препарат для швидкого усунення пронизливого болю.
Препарат Релтебон не призначений для лікування пронизливого болю.
Пацієнту потрібно звернутися до лікаря, якщо尽管 лікування обезболювальним препаратом у нього спостерігається тимчасовий біль (пронизливий біль).
Для лікування болю, іншого ніж біль, пов'язаний з пухлиною, зазвичай достатньо добової дози 40 мг оксикодону гідрохлориду (20 мг, поділені на дві доби), але можуть бути необхідні більші дози.
Пацієнти з біль, пов'язаний з пухлиною, зазвичай потребують доз від 80 мг до 120 мг оксикодону гідрохлориду, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких не спостерігаються порушення функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригування дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок або з низькою масою тіла

Пацієнтам, у яких спостерігаються порушення функції нирок або печінки, або у пацієнтів з низькою масою тіла, лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Спосіб прийому

Таблетки з пролонгованим вивільненням потрібно ковтати ціліми, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води), вранці та вечором згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Препарат Релтебон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки з пролонгованим вивільненням не слід ламати, розчавлювати або жувати (див. також пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Релтебон»)

• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Релтебон)

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат Релтебон. Не слід припиняти застосування препарату Релтебон без консультації з лікарем (див. «Переривання прийому препарату Релтебон»)
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Релтебон надто сильна або надто слабка, йому потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Релтебон

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Релтебон або випадкового прийому таблеток іншою особою, потрібно негайно повідомити лікаря або місцевий центр токсикології.
Передозування може спричинити:

• звуження зіниць,
• поверхневе і сповільнене дихання (депресія дихання),
• сонливість
• слабкість м'язів скелета,
• зниження артеріального тиску,
• порушення діяльності мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках може спостерігатися ниркова недостатність, відсутність психічної активності та фізичної активності, втрата свідомості, сповільнення серцебиття, нагромадження рідини в легенях, низький тиск крові та смерть; прийом великих доз опіоїдних обезболювальних препаратів, таких як оксикодон, може привести до смерті.
Необхідно уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортним засобом.

Пропуск прийому препарату Релтебон

У разі прийому меншої, ніж призначена, дози препарату Релтебон або пропуску прийому таблеток біль може бути недостатньо пом'якшеним або зовсім не припинитися.
Можна прийняти пропущену таблетку, якщо час до прийому наступної планованої дози препарату становить не менше 8 годин. Потім можна продовжити прийом препарату згідно з попереднім планом.
Можна також прийняти таблетки з пролонгованим вивільненням, якщо прийом наступної планованої дози препарату має відбутися менш ніж за 8 годин, але в цьому випадку потрібно перенести наступну дозу препарату на 8 годин. Зазвичай не слід приймати препарат Релтебон частіше ніж кожні 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Релтебон

Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.
У разі припинення застосування препарату Релтебон можуть спостерігатися симптоми відміни (наприклад, зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, пітливість, неспокій, неспокій руховий, судоми або труднощі з засипанням). Тому може бути доречним, щоб лікар поступово зменшував дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.

Якщо спостерігаються будь-які з наступних симптомів побічних ефектів, потрібно припинити прийом препарату Релтебон і негайно звернутися до лікаря:

• раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж, особливо ті, які охоплюють все тіло - це симптоми важких алергічних реакцій (частота не встановлена: не може бути встановлена на основі доступних даних)
• затримка і сповільнення дихання - спостерігається найчастіше у пацієнтів похилого віку або ослаблених, а також є основним чинником ризику у разі застосування надто великої дози препарату (не дуже часті побічні ефекти; може спостерігатися у не більше 1 з 100 осіб),
• зниження артеріального тиску - може спричинити відчуття осудності, а також привести до оmdlenia (рідкі побічні ефекти, може спостерігатися у 1 з 1000 осіб),
• звуження зіниць (не дуже часті побічні ефекти, може спостерігатися у не більше 1 з 100 осіб),
• скорочення м'язів бронхів (що спричиняє коротке дихання) та гальмування кашлевого рефлексу, якщо це необхідно (часті побічні ефекти, може спостерігатися у не більше 1 з 10 осіб).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• сонливість більша, ніж зазвичай - це найймовірніше на початку прийому таблеток або у разі збільшення дози, але зазвичай припиняється після кількох днів
• головокружіння, біль у голові
• запори, нудота (нудота), блювота
• свербіж.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту,
• неспокій, плутання, депресія, нервозність, труднощі з засипанням, неправильне мислення,
• мимовільні тремори або летаргія
• задишка, труднощі з диханням або свистячий дихання (диспное)
• біль у животі, діарея, сухість у роті, нудота,
• алергічні реакції шкіри та(або) висип, надмірне потіння
• збільшена потреба в сечовипусканні
• відчуття слабкості (астенія), втома

Не дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 осіб):

• гіперчутливість
• неправильне виділення гормону антидіуретика
• відсутність води в організмі (дегідратування)
• розбудження, зміни настрою, відчуття блаженства, порушення когнітивних функцій (наприклад, марення, відстороненість)
• ослаблений статевий потяг
• залежність від ліків і інших речовин, див. також пункт 2 «Попередження та обережність»)
• неправильна жорсткість м'язів, зниження м'язового тонусу, мимовільні скорочення м'язів
• напади (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до судом)
• зниження чутливості до болю або дотику (гіпостезія), порушення мови, оmdlenia, оніміння (парестезії), порушення координації, зміни смаку
• втрата пам'яті, мігрень
• зміни в виділенні сльози, порушення зору
• збільшена чутливість до звуку (гіперакузія), відчуття головокружіння або вертіння
• пришвидшення серцебиття, відчуття нерегулярного і сильного серцебиття (у контексті знімання)
• розширення судин
• зміни голосу, кашель, фарингіт, катар
• виразка в роті, гінгівіт, стоматит, труднощі з ковтанням, метеоризм, ерукція
• збільшення активності печінкових ферментів
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканні
• імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• дрож, біль (наприклад, у грудній клітці), загальне погане самопочуття, спрага
• надмірна рідини в тканинах (едеми), набряк кистей, гомілок або стоп
• фізична залежність з симптомами відміни
• потреба приймати все більші дози препарату Релтебон для досягнення такого самого ступеня пом'якшення болю (толерантність до препарату)
• травми внаслідок падінь

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 осіб):

• опрічна виразка (хвороба шкіри та слизових оболонок)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• збільшений апетит
• низький тиск крові, головокружіння при вставанні з сидячого або лежачого положення
• темний, смолистий кал, забарвлення зубів, кровотечі з ясен
• свербіж, підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
• кров у сечі
• зміни маси тіла (зниження або збільшення), запалення підшкірної сполучної тканини.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 осіб):

• -лущаюча висип (лущаюче запалення шкіри)

Частота не встановлена(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• агресія
• збільшена чутливість до болю, яка не може бути пом'якшена шляхом збільшення дози
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• карієс зубів
• біль у правій частині живота, свербіж або жовтяниця, спричинені панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів
• порушення, яке впливає на сфінктер кишечника, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність місячних (аменорея)
• тривале застосування препарату Релтебон під час вагітності може спричинити загрозливі для життя симптоми відміни у новонароджених. Симптоми, на які потрібно звернути увагу у дитини,

це дратівливість, надмірна рухливість і неправильний режим сну, високий крик, тремор, блювота, діарея та відсутність прибавки у вазі.

Засоби допомоги

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з перелічених вище побічних ефектів, лікар прийме відповідні заходи.
Для профілактики побічних ефектів, запорів потрібно застосовувати дієту, багату на клітковину, та пити велику кількість рідини.
Якщо пацієнт відчуває нудоту або блювоту, лікар може призначити відповідні ліки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-26-60, факс: +38 (044) 206-26-61, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Релтебон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей .
Цей препарат потрібно зберігати в закритому та зabezpečenому місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, пачці та контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Контейнери HDPE:
5 мг, 10 мг: Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Релтебон

• Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг оксикодону гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон К 30, кислота стеаринова, магній стеарин, кремнезем колоїдний безводний. Покриття таблетки:5 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін, лак алюмінієвий (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) 10 мг: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 20 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е172)

40 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172)
80 мг: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), індіго кармін, лак алюмінієвий (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)

Як виглядає препарат Релтебон і що містить пакування

Релтебон,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням:
Синій, круглий, двогибний таблетка, діаметром 7 мм з гравіюванням «OX 5» на одній стороні.
Релтебон,10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням:
Білий, круглий, двогибний таблетка, діаметром 9 мм з гравіюванням «OX 10» на одній стороні.
Релтебон,20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням:
Рожевий, круглий, двогибний таблетка, діаметром 7 мм з гравіюванням «OX 20» на одній стороні.
Релтебон,40 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням:
Жовтий, круглий, двогибний таблетка, діаметром 7 мм з гравіюванням «OX 40» на одній стороні.
Релтебон,80 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням:
Зелений, круглий, двогибний таблетка, діаметром 9 мм з гравіюванням «OX 80» на одній стороні.
Препарат Релтебон доступний у блистерах (ПВХ/Ал) по 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням
Препарат Релтебон доступний у блистерах (ПВХ/Ал/ПЕТ/папір) з захистом від відкриття дітьми:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 і 60 таблеток з пролонгованим вивільненням
Препарат Релтебон доступний у білих, круглих, контейнерах HDPE з кришкою з ПП, з захистом від відкриття дітьми, по 98 або 100 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Оксикодон Депо Actavis
Болгарія:
Оксикодон Actavis
Данія:
Релтебон Депо
Угорщина:
Релтебон 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг ретард таблетка
Ісландія:
Оксикодон Депо Actavis
Норвегія:
Релтебон Депо
Польща:
Релтебон

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації брошури: лютий 2025