Релтебон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Релтебон, 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Релтебон, 10 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Релтебон, 20 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Релтебон, 40 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Релтебон, 80 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксикодон гідрохлорид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для прийняття конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування

• 1. Що таке препарат Релтебон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийняття препарату Релтебон
• 3. Як приймати препарат Релтебон
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Релтебон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Релтебон і для чого він призначений

Препарат Релтебон містить оксикодон гідрохлорид як активну речовину, який належить до групи сильнодіючих обезболювальних препаратів, відомих як опіоїди.
Препарат Релтебон застосовується у дорослих пацієнтів і підлітків віком від 12 років для лікування сильного болю, який може бути контрольований лише за допомогою обезболювальних опіоїдних препаратів.

2. Інформація, яку необхідно знати до прийняття препарату Релтебон

Коли не приймати препарат Релтебон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення дихання (депресія дихання) з недостатньою кількістю кисню в крові (гіпоксія) та (або) надмірною кількістю вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
• якщо пацієнт страждає на тяжку хронічну захворювання легень, яке супроводжується обструкцією дихальних шляхів (тяжка хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОЗЛ);
• якщо в пацієнта діагностовано легеневе серце (зміна в серці, викликана тривалою хворобою легень)
• якщо пацієнт страждає на тяжку бронхіальну астму
• якщо в пацієнта спостерігається стан паралічу кишечника (обструкція паралічу кишечника)
• якщо в пацієнта спостерігається стан гострого, сильного болю в животі, так званий «гострий живот» або затримка спорожнення шлунка.

Попередження та обережність

До початку прийняття препарату Релтебон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є похилим віком або ослабленим
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення легень
• якщо в пацієнта спостерігаються повторювані перерви в диханні під час сну (апное сну), оскільки цей стан може погіршитися,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо в пацієнта спостерігається набряк слизової оболонки (деякі захворювання щитоподібної залози) або порушення функції щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта спостерігається ослаблена функція наднирників (наднирники не функціонують правильно), наприклад, хвороба Аддісона,
• якщо в пацієнта спостерігається психічна хвороба, викликана токсичністю алкоголю або інших речовин (токсична психоз),
• якщо в пацієнта спостерігається алкогольна хвороба
• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми відміни алкоголю або інших речовин, тобто ліків, наркотиків (наприклад, делірій тременс),
• якщо в пацієнта спостерігається збільшення простати (гіперплазія простати),
• якщо в пацієнта спостерігається панкреатит, який може викликати сильний біль в животі або спині,
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання жовчних шляхів, коліка жовчних шляхів і сечоводу,
• якщо в пацієнта спостерігається обструктивна або запальна хвороба кишечника,
• якщо в пацієнта спостерігаються запори
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску, наприклад, внаслідок травми голови
• якщо пацієнт страждає на епілепсію або має схильність до судом
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (використовуються для лікування депресії) або пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів (див. пункт 2 «Препарат Релтебон і інші препарати»)
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію на кишечнику або черевній порожнині,
• якщо лікар підозрює, що кишечник не функціонує правильно,
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або зменшена об'єм крові

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується або раніше стосувався пацієнта.
Порушення дихання під час сну
Препарат Релтебон може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низьке вміст кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Затримка і сповільнення дихання (депресія дихання).
Основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є затримка і сповільнення дихання (депресія дихання). Найчастіше це спостерігається у пацієнтів похилим віком або ослаблених.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболювальних препаратів може викликати зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Релтебон може призвести до залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату він повинен приймати, або як часто він повинен його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не буде пом'якшувати біль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Можливо, більший ризик виникнення звички або залежності від препарату Релтебон, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежною від алкоголю, ліків, що видавалися за рецептом, або наркотиків ( «звичка» );
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийняття препарату Релтебон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар;
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• використання препарату з інших причин, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові, неефективні спроби припинити або обмежити використання препарату;
• погане самопочуття після припинення прийняття препарату та поліпшення після повторного початку прийняття ( «ефект відміни» ).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, йому необхідно звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий для нього схему лікування, який включає правильний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 «Переривання прийняття препарату Релтебон»).
Симптоми відміни
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни, які можуть включати зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечі, катар, тремор, потіння, тривогу, рухову тривогу, судоми, труднощі з засипанням або біль у м'язах. Коли лікування препаратом Релтебон більше не є необхідним, лікар буде поступово зменшувати добову дозу, щоб цьому запобігти.
Лікування хронічного болю, не пов'язаного з пухлиною
Опіоїди не є препаратами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з пухлиною, і не рекомендуються як єдине лікування. Опіоїди повинні застосовуватися як частина комплексної програми лікування, яка включає інші препарати та методи лікування. Лікар повинен щільно моніторити стан пацієнта і здійснювати необхідні модифікації дозування під час застосування препарату Релтебон, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Панкреатит і захворювання жовчних шляхів
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів.
Збільшена чутливість до болю
Рідко може виникнути збільшена чутливість до сприйняття болю (гіпералгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози оксикодону. Якщо такий стан виникне, лікар може зменшити дозу оксикодону або застосувати лікування іншим опіоїдним препаратом.
Неправильне застосування (введення)
Препарат Релтебон призначений лише для перорального застосування. У разі неправильного, внутрішньовенного введення (введення в судину) допоміжні речовини таблетки можуть викликати місцевий розклад тканин (некроз тканин), зміни в легеневій тканині (гранульома легень) або інші важкі, потенційно загрозливі життю події.
Неправильне застосування
Таблетки не слід ламати, розчавлювати або жувати, оскільки через порушення властивостей, пов'язаних з продовженним вивільненням таблеток, це призводить до швидкого вивільнення оксикодону. Прийом половинних, розчавлених або пережованих таблеток препарату Релтебон призводить до швидкого вивільнення та всмоктування організмом пацієнта потенційно загрозливої життю дози оксикодону (див. пункт 3 «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Релтебон»).
Операції (хірургічні втручання)
Не рекомендується застосування препарату Релтебон до операції або протягом 24 годин після операції. Якщо пацієнт має бути підданий операції, необхідно повідомити лікарів про те, що він приймає препарат Релтебон.
Гормональні зміни
Аналогічно до інших опіоїдів, Релтебон може впливати на нормальне виробництво гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Симптомами, які можуть виникнути, є нудота або блювота, втрата апетиту, втома, головокружіння, порушення статевих функцій, зміни в менструальному циклі або імпотенція. Необхідно обговорити це з лікарем.

Діти

Не рекомендується застосування препарату Релтебон у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності в цій віковій групі.

Препарат Релтебон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування опіоїдів, включаючи препарат Релтебон, з препаратами, які мають заспокійливу дію, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, підвищує ризик виникнення сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життю. У зв'язку з цим одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо застосування інших методів лікування не є можливим.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Релтебон для одночасного застосування з препаратами, які мають заспокійливу дію, то дозу та тривалість лікування слід обмежити.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, які мають заспокійливу дію, та слідувати точно рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзів або родичів про можливість виникнення симптомів, описаних вище. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Небажані реакції, викликані застосуванням препарату Релтебон, можуть виникати частіше або бути більш важкими, якщо препарат Релтебон застосовується в поєднанні з препаратами, які впливають на діяльність мозку.
Прикладами небажаних реакцій, які можуть виникнути в цьому випадку, є: затримка і сповільнення дихання (депресія дихання).
Ризик виникнення небажаних реакцій підвищується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ці таблетки з іншими препаратами, дія цих таблеток або інших препаратів може бути змінена, а також підвищується ризик виникнення небажаних реакцій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• тип препаратів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (таких як транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід) або пацієнт приймав ці препарати протягом останніх двох тижнів (див. «Попередження та обережність»),
• препарати, які полегшують засипання або мають заспокійливу дію (наприклад, препарати проти тривоги, снодійні або заспокійливі, включаючи бензодіазепіни)
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин)
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або блювоти (препарати проти гістаміну, блювоти),
• препарати, які застосовуються для лікування психіатричних захворювань або психічних розладів (такі як препарати проти психозу, фенотіазини або нейролептики)
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін
• препарати, відомі як м'язові релаксанти, які застосовуються для полегшення м'язових скорочень
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• інші сильнодіючі обезболювальні препарати (опіоїди)
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразки шлунка, диспепсії або нудоти)
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або посаконазол)
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин)
• специфічний тип препаратів, відомих як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір)
• рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу
• карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії, судом епілепсії та певних типів болю)
• фенітойн (препарат, який застосовується для лікування судом)
• рослинний препарат, відомий як діуретик (також відомий як Hypericum perforatum)
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• препарати, які застосовуються для запобігання утворення тромбів та розрідження крові (препарати, які розріджують кров)

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно переніс анестезію.

Препарат Релтебон з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийняття препарату Релтебон. Споживання алкоголю під час прийняття препарату Релтебон може викликати сонливість або спання або підвищувати ризик виникнення важких небажаних реакцій, таких як затримка і сповільнення дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Грейпфрутовий сік може підвищувати дію оксикодону. Тому не слід споживати грейпфрутовий сік під час прийняття препарату Релтебон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Релтебон під час вагітності. Існують обмежені дані про застосування оксикодону у вагітних жінок. Оксикодон проникає через плаценту та проникає до кровотоку новонародженого.
Тривале застосування оксикодону під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених. Діти, чиї матері приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, повинні бути під спостереженням щодо виникнення депресії дихання.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Релтебон під час годування грудьми, оскільки оксикодон може проникати до молока матері та викликати поверхневе і сповільнене дихання (депресію дихання) у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Оксикодон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Це особливо імовірно на початку лікування препаратом Релтебон, при збільшенні дози або заміні препарату на інший подібний препарат, а також коли препарат Релтебон приймається в поєднанні з препаратами, які впливають на діяльність мозку.
Якщо лікування стабілізується, обмеження щодо керування транспортними засобами не повинні стосуватися пацієнта. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Релтебон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Релтебон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
До початку лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати щодо застосування препарату Релтебон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийняття (див. також «Переривання прийняття препарату Релтебон»).

Дорослі та підлітки (віком від 12 років і старше)

Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг оксикодону гідрохлориду, двічі на добу (прийом кожних 12 годин). Однак лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю, та відрегулює дозування залежно від інтенсивності болю та реакції пацієнта на лікування.
Дальше визначення добової дози, поділ на окремі дози та можливі модифікації дози під час подальшого лікування приймає лікар, залежно від попереднього дозування. У жодному разі не слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Зазвичай пацієнту слід приймати найменшу дозу, достатню для пом'якшення болю.
Пацієнтам, які раніше приймали опіоїди, лікар може призначити більші дози, враховуючи їх попередню реакцію на лікування опіоїдами.
Деяким пацієнтам, які приймають препарат Релтебон згідно з встановленою схемою лікування, потрібно швидкодійний обезболювальний препарат для швидкого усунення пронзливого болю.
Препарат Релтебон не призначений для лікування пронзливого болю.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виник пронзливий біль (біль, який пронизує).
Для лікування болю, іншого ніж біль, пов'язаний з пухлиною, зазвичай достатньо добової дози 40 мг оксикодону гідрохлориду (20 мг, приймаються двічі на добу), але можуть бути необхідні більші дози.
Пацієнти з біль, пов'язаний з пухлиною, зазвичай потребують доз від 80 мг до 120 мг оксикодону гідрохлориду, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Пацієнти похилим віком

У пацієнтів похилим віком, у яких не спостерігаються порушення функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригування дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок або з низькою масою тіла

Пацієнтам, у яких спостерігаються порушення функції нирок або печінки, або у пацієнтів з низькою масою тіла, лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Спосіб прийому

Таблетки з продовженним вивільненням слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води), вранці та вечором згідно з встановленою схемою (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Препарат Релтебон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки з продовженним вивільненням не слід ламати, жувати або розчавлювати (див. також пункт 2 «Інформація, яку необхідно знати до прийняття препарату Релтебон»)

• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийняття препарату Релтебон)

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго йому необхідно приймати препарат Релтебон. Не слід припиняти застосування препарату Релтебон без консультації з лікарем (див. «Переривання прийняття препарату Релтебон»)
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Релтебон надто сильна або надто слабка, йому необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Релтебон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Релтебон або випадкового прийому таблеток іншою особою, необхідно негайно повідомити лікаря або місцевий центр токсикології.
Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• помірного і сповільненого дихання (депресія дихання),
• сонливості
• слабкості м'язів скелета,
• зменшення артеріального тиску,
• порушення діяльності мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках може виникнути ниркова недостатність, відсутність психічної активності та фізичної активності, втрата свідомості, сповільнення серцебиття, нагромадження рідини в легенях, низький артеріальний тиск та смерть; прийняття великих доз опіоїдних обезболювальних препаратів, таких як оксикодон, може призвести до смерті.
Необхідно обов'язково уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортним засобом.

Пропуск прийому препарату Релтебон

У разі прийому меншої, ніж рекомендована, дози препарату Релтебон або пропуску прийому таблеток біль може бути недостатньо пом'якшеним або зовсім не припинитися.
Можна прийняти пропущену таблетку, якщо час до прийому наступної планованої дози препарату становить не менше 8 годин. Потім можна продовжувати приймати препарат згідно з раніше встановленою схемою.
Можна також прийняти таблетку з продовженним вивільненням, якщо прийом наступної планованої дози препарату має відбутися менш ніж за 8 годин, але в цьому випадку слід перенести наступну дозу препарату на 8 годин. Зазвичай не слід приймати препарат Релтебон частіше ніж кожних 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийняття препарату Релтебон

Не слід припиняти прийняття препарату без консультації з лікарем.
У разі припинення прийняття препарату Релтебон можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечі, катар, тремор, потіння, тривога, рухова тривога, судоми або труднощі з засипанням). Тому може бути рекомендовано лікарю поступово зменшувати дозу.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів небажаних реакцій, необхідно припинити прийняття препарату Релтебон і негайно звернутися до лікаря:

• раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, які охоплюють все тіло - це симптоми важких алергічних реакцій (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних)
• затримка і сповільнення дихання - спостерігається найчастіше у пацієнтів похилим віком або ослаблених, а також є основним фактором ризику у разі застосування надто великої дози препарату (не дуже часті небажані реакції; може стосуватися не більше 1 особи з 100),
• зниження артеріального тиску - може викликати відчуття головокружіння, а також привести до втрати свідомості (рідкі небажані реакції, може стосуватися 1 особи з 1000),
• звуження зіниць (не дуже часті небажані реакції, може стосуватися не більше 1 особи з 100),
• скорочення м'язів бронхів (що викликає скорочення дихання) та гальмування кашлевого рефлексу, якщо це необхідно (часті небажані реакції, може стосуватися не більше 1 особи з 10).

Інші можливі небажані реакції

Дуже часті небажані реакції(можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• сонливість більша, ніж зазвичай - це найімовірніше на початку прийняття таблеток або у разі збільшення дози, але зазвичай припиняється після кількох днів
• головокружіння, біль у голові
• запори, нудота (нудота), блювота
• свербіж.

Часті небажані реакції(можуть стосуватися не більше 1 особи з 10):

• зменшення апетиту,
• тривога, сплутаність, депресія, нервозність, труднощі з засипанням, неправильне мислення,
• мимовільні тремори або летаргія
• задишка, труднощі з диханням або свистячий дихання (диспное)
• біль у животі, діарея, сухість у роті, нудота,
• алергічні реакції шкіри та (або) висипка, надмірне потіння
• збільшена потреба в сечовипусканні
• відчуття слабкості (астенія), втома

Не дуже часті небажані реакції(можуть стосуватися не більше 1 особи з 100):

• гіперчутливість
• неправильне виділення антидіуретичного гормону
• відсутність води в організмі (дегідратاسیون)
• розбудження, коливання настрою, відчуття блаженства, порушення когнітивних функцій (наприклад, марення, відстороненість)
• ослаблений статевий потяг
• залежність від препаратів і інших речовин, див. також пункт 2 «Попередження та обережність»)
• неправильна жорсткість м'язів, зниження м'язового тонусу, мимовільні скорочення м'язів
• судоми (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до судом)
• зниження чутливості до болю або дотику (гіпостезія), порушення мови, оmdленя, оніміння (парестезії), порушення координації, зміни смаку
• втрата пам'яті, мігрень
• зміни у виділенні сльози, порушення зору
• збільшена чутливість до звуку (гіперакузія), відчуття головокружіння або вертіння
• пришвидшення серцебиття, відчуття нерегулярного і сильного серцебиття (у контексті знімання)
• розширення судин
• зміни голосу, кашель, фарингіт, катар
• виразка порожнини рота, гінгівіт, стоматіт, труднощі з ковтанням, метеоризм, регургітація, кишкова непрохідність
• збільшення активності печінкових ферментів
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканню
• імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• дрож, біль (наприклад, у грудній клітці), загальне погане самопочуття, спрага
• надмірна кількість рідини в тканинах (едеми), набряк кистей, гомілок або стоп
• фізична залежність з симптомами відміни
• потреба приймати дедалі більші дози препарату Релтебон для досягнення такого самого ступеня пом'якшення (толерантність до препарату)
• травми внаслідок падінь

Рідкі небажані реакції(можуть стосуватися не більше 1 особи з 1000):

• опрічка (хвороба шкіри та слизових оболонок)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• збільшення апетиту
• низький артеріальний тиск, головокружіння при встанні з сидячого або лежачого положення
• темні, смолоподібні випорожнення, забарвлення зубів, кровотеча з ясен
• кропив'янка, підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
• кров у сечі
• зміни маси тіла (зменшення або збільшення), запалення підшкірної сполучної тканини.

Дуже рідкі небажані реакції(можуть стосуватися не більше 1 особи з 10 000):

• -лущаюча висипка (лущаюче запалення шкіри)

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• агресія
• збільшена чутливість до болю, яка не може бути пом'якшена шляхом збільшення дози
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• карієс
• біль у правій частині живота, свербіж або жовтяниця, викликані панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів
• порушення, яке впливає на сфінктер кишечника, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність місячних (аменорея)
• тривале застосування препарату Релтебон під час вагітності може викликати загрозливі життю симптоми відміни у новонароджених. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини,

це дратівливість, надмірна рухливість і неправильний сон, високий крик, тремор, блювота, діарея та відсутність прибуття в масі.

Засоби допомоги

Якщо пацієнт спостеріг будь-яку небажану реакцію з вищезазначеного переліку, лікар прийме відповідні заходи.
Для профілактики небажаної реакції, запорів, необхідно застосовувати дієту, багату на клітковину, та пити велику кількість рідини.
Якщо в пацієнта спостерігаються нудота або блювота, лікар може призначити відповідні препарати.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, тел. (044) 279-64-04, факс (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Релтебон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Цей препарат слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може викликати смерть особи, якій він не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пачці та контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістери:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Контейнери HDPE:
5 мг, 10 мг: Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Релтебон

• Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг оксикодону гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон К 30, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, колоїдна безводна кремнеземна кислота. Оболонка таблетки:5 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін, алюмінієвий лак (Е132), жовтий оксид заліза (Е172) 10 мг: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 20 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172)

40 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172)
80 мг: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), індіго кармін, алюмінієвий лак (Е132), жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Релтебон і що містить пакування

Релтебон,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Сині, круглі, двогранні таблетки, діаметром 7 мм з гравіюванням «OX 5» на одній стороні.
Релтебон,10 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Білі, круглі, двогранні таблетки, діаметром 9 мм з гравіюванням «OX 10» на одній стороні.
Релтебон,20 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Рожеві, круглі, двогранні таблетки, діаметром 7 мм з гравіюванням «OX 20» на одній стороні.
Релтебон,40 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Жовті, круглі, двогранні таблетки, діаметром 7 мм з гравіюванням «OX 40» на одній стороні.
Релтебон,80 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Зелені, круглі, двогранні таблетки, діаметром 9 мм з гравіюванням «OX 80» на одній стороні.
Препарат Релтебон випускається в блистерах (ПВХ/Ал) по 30 і 60 таблеток з продовженним вивільненням
Препарат Релтебон випускається в блистерах (ПВХ/Ал/ПЕТ/папір) з захистом від відкриття дітьми:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 і 60 таблеток з продовженним вивільненням
Препарат Релтебон випускається в білих, круглих контейнерах HDPE з кришкою з ПП, з захистом від відкриття дітьми, по 98 або 100 таблеток з продовженним вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Оксикодон Депо Actavis
Болгарія:
Оксикодон Actavis
Данія:
Релтебон Депо
Угорщина:
Релтебон 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг ретард таблетка
Ісландія:
Оксикодон Депо Actavis
Норвегія:
Релтебон Депо
Польща:
Релтебон

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025