Релтебон

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Релтебон, 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Релтебон, 10 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Релтебон, 20 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Релтебон, 40 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Релтебон, 80 мг, таблетки з продовженним вивільненням

оксикодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Релтебон і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Релтебон
• 3. Як приймати препарат Релтебон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Релтебон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Релтебон і для чого він призначений

Препарат Релтебон містить оксикодон гідрохлорид як активну речовину, який належить до групи сильнодіючих обезболюючих препаратів, званих опіоїдами.
Препарат Релтебон застосовується у дорослих пацієнтів і підлітків віком від 12 років і старше для лікування сильного болю, який може бути контрольований лише за допомогою обезболюючих опіоїдних препаратів.

2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Релтебон

Коли не приймати препарат Релтебон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення дихання (депресія дихання) з недостатньою кількістю кисню в крові (гіпоксія) і (або) надмірною кількістю вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
• якщо пацієнт страждає від тяжкої, хронічної хвороби легень, яка супроводжується обструкцією дихальних шляхів (тяжка хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОЗЛ);
• якщо в пацієнта діагностовано легеневе серце (зміна в серці, викликана тривалою хворобою легень)
• якщо пацієнт страждає від тяжкої бронхіальної астми
• якщо в пацієнта спостерігається стан паралічу кишечника (обструкція паралічу кишечника)
• якщо в пацієнта спостерігається синдром гострого, сильного болю в животі, так званий «синдром гострого живота» або затримка спорожнення шлунка.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Релтебон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є похилим віком або ослабленим
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення легень
• якщо в пацієнта спостерігаються повторювані перерви в диханні під час сну (апное сну), оскільки цей стан може погіршитися,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо в пацієнта спостерігається набряк слизової оболонки (деякі захворювання щитоподібної залози) або порушення функції щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта спостерігається ослаблена функція наднирників (наднирники не функціонують правильно), наприклад, хвороба Аддісона,
• якщо в пацієнта спостерігається психічна хвороба, викликана токсичністю алкоголю або інших речовин (токсична психоз),
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба алкоголізму
• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми відміни алкоголю або інших речовин, тобто ліків, наркотиків (наприклад, делірій тременс),
• якщо в пацієнта спостерігається збільшення простати (гіперплазія простати),
• якщо в пацієнта спостерігається панкреатит, який може викликати сильний біль в животі або спині,
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання жовчних шляхів, коліки жовчних шляхів і сечоводу,
• якщо в пацієнта спостерігається обструктивна або запальна хвороба кишечника,
• якщо в пацієнта спостерігаються запори
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску, наприклад, внаслідок травми голови
• якщо пацієнт страждає від епілепсії або має схильність до судом
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (використовуються для лікування депресії) або пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів (див. пункт 2 «Препарат Релтебон та інші ліки»)
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію в області кишечника або черевної порожнини,
• якщо лікар підозрює, що кишечник не функціонує правильно,
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або зменшена кількість крові

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується або раніше стосувався пацієнта.
Порушення дихання під час сну
Препарат Релтебон може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низька концентрація кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Затримка і сповільнення дихання (депресія дихання).
Основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є затримка і сповільнення дихання (депресія дихання). Найчастіше це спостерігається у пацієнтів похилим віком або ослаблених.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих препаратів може викликати зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове використання препарату Релтебон може привести до залежності, зловживання та звички, що може привести до загрози життю передозування. Ризик може бути більшим під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість прийманого препарату або частоту його прийому. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не помітно полегшує біль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Можливо, більший ризик виникнення звички або залежності від препарату Релтебон, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежною від алкоголю, ліків, що випускаються за рецептом, або наркотиків (звичка);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Релтебон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендовано лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• використання препарату з інших причин, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові, безуспішні спроби припинити або обмежити використання препарату;
• погане самопочуття після припинення прийому препарату та поліпшення після відновлення прийому (ефект відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, який включатиме відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 «Переривання прийому препарату Релтебон»).
Симптоми відміни
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни, які можуть включати зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, пітливість, неспокій, руховий неспокій, судоми, труднощі з засипанням або біль у м'язах. Коли лікування препаратом Релтебон більше не є необхідним, лікар буде поступово зменшувати добову дозу, щоб цьому запобігти.
Лікування хронічного болю, не пов'язаного з пухлиною
Опіоїди не є препаратами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з пухлиною, і не рекомендуються як єдине лікування. Опіоїди слід використовувати як частина комплексної програми лікування, яка включає інші ліки та методи лікування. Лікар повинен уважно спостерігати за станом пацієнта та вносити необхідні зміни до дозування під час використання препарату Релтебон, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Панкреатит і захворювання жовчних шляхів
Слід звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів.
Повышена чутливість до болю
Рідко може виникнути підвищена чутливість до сприйняття болю (гіперестезія), яка не реагує на подальше збільшення дози оксикодону. Якщо такий стан виникне, лікар може зменшити дозу оксикодону або застосувати лікування іншим опіоїдним препаратом.
Неправильне застосування (введення)
Препарат Релтебон призначений лише для перорального застосування. У разі неправильного внутрішньовенного введення (введення в судину) допоміжні речовини таблетки можуть викликати місцевий розклад тканин (некроз), зміни в тканині легень (гранульома легень) або інші серйозні, потенційно загрозливі життю події.
Неправильне застосування
Таблетки не слід ламати, розчавлювати або жувати, оскільки через порушення властивостей таблеток з продовженним вивільненням це призводить до швидкого вивільнення оксикодону. Прийом розбитих, розчавлених або пережованих таблеток препарату Релтебон призводить до швидкого вивільнення та всмоктування організмом пацієнта потенційно загрозливої життю дози оксикодону (див. пункт 3 «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Релтебон»).
Операції (хірургічні втручання)
Не рекомендується застосування препарату Релтебон перед операцією або протягом 24 годин після операції. Якщо пацієнт має бути оперований, слід повідомити лікарів про те, що він приймає препарат Релтебон.
Гормональні зміни
Аналогічно до інших опіоїдів, Релтебон може впливати на нормальне виробництво гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Симптомами, які можуть виникнути, є нудота або блювота, втрата апетиту, втома, головокружіння, порушення статевої функції, зміни в менструальному циклі або імпотенція. Слід обговорити це з лікарем.

Діти

Не рекомендується застосування препарату Релтебон у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпечності та ефективності в цій віковій групі.

Препарат Релтебон та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування опіоїдів, включаючи препарат Релтебон, з ліками, що викликають сонливість, такими як бензодіазепіни або подібні ліки, підвищує ризик виникнення сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життю. У зв'язку з цим одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо застосування інших методів лікування не є можливим.
Якщо лікар призначить препарат Релтебон для одночасного застосування з ліками, що викликають сонливість, то дозу та тривалість лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікаря про всі приймані ліки, що викликають сонливість, та слідувати точно рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзів або родичів про можливість виникнення симптомів, описаних вище. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Побічні ефекти, викликані застосуванням препарату Релтебон, можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо препарат застосовується в поєднанні з ліками, що впливають на діяльність мозку.
Прикладами побічних ефектів, які можуть виникнути в цьому випадку, є: затримка і сповільнення дихання (депресія дихання).
Ризик виникнення побічних ефектів підвищується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірна пітливість, тремор, підвищення рефлексів, збільшення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ці таблетки з іншими ліками, дія цих таблеток або інших ліків може бути змінена, а ризик виникнення побічних ефектів підвищується. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• тип ліків, відомий як інгібітори моноамінооксидази (такі як транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід) або пацієнт приймав ці ліки протягом останніх двох тижнів (див. «Попередження та заходи обережності»),
• ліки, що викликають сонливість або заспокійливою дією (наприклад, ліки проти тривоги, снодійні або заспокійливі, включаючи бензодіазепіни)
• ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин)
• ліки, що використовуються для лікування алергії, хвороби руху або блювоти (ліки проти гістаміну, блювоти),
• ліки, що використовуються для лікування психіатричних захворювань або психічних розладів (такі як ліки проти психозу, фенотіазини або нейролептики)
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін
• ліки, відомі як міорелаксанти, що використовуються для полегшення м'язових скорочень
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• інші сильнодіючі обезболюючі ліки (опіоїди)
• циметидин (лік, що використовується для лікування виразки шлунка, диспепсії або нудоти)
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або посаконазол)
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин)
• спеціальний тип ліків, відомий як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір)
• рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу
• карбамазепін (лік, що використовується для лікування нападів епілепсії, судом епілепсії та певних типів болю)
• фенітойн (лік, що використовується для лікування судом)
• рослинний лік, відомий як діуретик (також відомий як Hypericum perforatum)
• хінідин (лік, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів та розрідження крові (ліки, що розріджують кров)

Слід також повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно був підданий анестезії.

Препарат Релтебон з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийому препарату Релтебон. Споживання алкоголю під час прийому препарату Релтебон може викликати сонливість або спання або підвищити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, таких як затримка і сповільнення дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Грейпфрутовий сік може підвищити дію оксикодону. Тому слід уникати споживання грейпфрутового соку під час прийому препарату Релтебон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід уникати застосування препарату Релтебон під час вагітності. Існують обмежені дані про застосування оксикодону у вагітних жінок. Оксикодон проникає через плаценту та потрапляє до крові новонародженого.
Тривале застосування оксикодону під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених. Немовлята, чиї матері приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, повинні бути під спостереженням щодо виникнення депресії дихання.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Релтебон під час годування грудьми, оскільки оксикодон може проникати до молока матері та викликати поверхневе і сповільнене дихання (депресію дихання) у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Оксикодон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Це особливо імовірно на початку лікування препаратом Релтебон, при збільшенні дози або заміні препарату на інший подібний препарат, а також коли препарат Релтебон приймається в поєднанні з ліками, які впливають на діяльність мозку.
Якщо лікування стабілізовано, обмеження щодо керування транспортними засобами не повинні стосуватися пацієнта. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов керування або обслуговування машин.

Препарат Релтебон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Релтебон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати щодо застосування препарату Релтебон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також «Переривання прийому препарату Релтебон»).

Дорослі та підлітки (віком від 12 років і старше)

Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг оксикодону гідрохлориду, двічі на добу (прийом кожних 12 годин). Однак лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю, та відрегулює дозування залежно від інтенсивності болю та реакції пацієнта на лікування.
Дальше визначення добової дози, поділ на окремі дози та можливі зміни дози під час подальшого лікування приймає лікар, залежно від попереднього дозування. У жодному разі не слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Зазвжди слід пацієнту призначати найменшу дозу, достатню для полегшення болю.
Пацієнтам, які раніше приймали опіоїди, лікар може призначити більші дози, враховуючи їх попередню реакцію на лікування опіоїдами.
Деяким пацієнтам, які приймають препарат Релтебон згідно з встановленим планом лікування, можуть знадобиться швидкодійні обезболюючі ліки для швидкого усунення пронизливого болю.
Препарат Релтебон не призначений для лікування пронизливого болю.
Слід звернутися до лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виник пронизливий біль (біль, який переривається).
Для лікування болю, іншого ніж біль, пов'язаний з пухлиною, зазвичай достатньо добової дози 40 мг оксикодону гідрохлориду (20 мг, приймаються двічі на добу), але можуть знадобитися більші дози.
Пацієнти з біль, пов'язаний з пухлиною, зазвичай потребують доз від 80 мг до 120 мг оксикодону гідрохлориду, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Пацієнти похилим віком

У пацієнтів похилим віком, у яких не спостерігаються порушення функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригування дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок або з низькою масою тіла

Пацієнтам, у яких спостерігаються порушення функції нирок або печінки, або у пацієнтів з низькою масою тіла, лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Спосіб прийому

Таблетки з продовженним вивільненням слід ковтати цілими, запиваємою достатньою кількістю рідини (пів склянки води), ранком і вечором згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Препарат Релтебон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки з продовженним вивільненням не слід ламати, жувати чи розчавлювати (див. також пункт 2 «Відомі попередження перед прийняттям препарату Релтебон»)

• 2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Релтебон)

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Релтебон. Не слід припиняти застосування препарату Релтебон без консультації з лікарем (див. «Переривання прийому препарату Релтебон»)
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Релтебон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Релтебон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Релтебон або випадкового прийому таблеток іншою особою, слід негайно повідомити лікаря або місцевий центр токсикології.
Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• поверхневого і сповільненого дихання (депресія дихання),
• сонливості
• слабкості м'язів скелета,
• зниження артеріального тиску,
• порушення діяльності мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У тяжких випадках може виникнути ниркова недостатність, відсутність психічної активності та фізичної активності, втрата свідомості, сповільнення серцебиття, нагромадження рідини в легенях, низький тиск крові та смерть; прийом великих доз опіоїдних обезболюючих препаратів, таких як оксикодон, може призвести до смерті.
Слід абсолютно уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортним засобом.

Пропуск прийому препарату Релтебон

У разі прийому меншої, ніж рекомендована, дози препарату Релтебон або пропуску прийому таблеток біль може бути недостатньо полегшеним або взагалі не припинитися.
Можна прийняти пропущену таблетку, якщо час до прийому наступної планованої дози препарату становить не менше 8 годин. Потім можна продовжити прийом препарату згідно з раніше встановленим планом.
Можна також прийняти таблетки з продовженним вивільненням, якщо прийом наступної планованої дози препарату має відбутися менш ніж за 8 годин, але в цьому випадку слід наступну дозу препарату перенести на 8 годин. Зазвичай не слід приймати препарат Релтебон частіше ніж кожних 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Релтебон

Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.
У разі припинення застосування препарату Релтебон можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, пітливість, неспокій, руховий неспокій, судоми або труднощі з засипанням). Тому може бути рекомендовано лікарю поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Релтебон і негайно звернутися до лікаря:

• раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, які охоплюють все тіло - це симптоми серйозних алергічних реакцій (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних)
• затримка і сповільнення дихання - спостерігається найчастіше у пацієнтів похилим віком або ослаблених, а також є основним чинником ризику у разі застосування надто великої дози препарату (не дуже часті побічні ефекти; може стосуватися не більше 1 з 100 осіб),
• зниження артеріального тиску - може викликати відчуття осудності, а також привести до оmdlень (рідкі побічні ефекти, може стосуватися 1 з 1000 осіб),
• звуження зіниць (не дуже часті побічні ефекти, може стосуватися не більше 1 з 100 осіб),
• скорочення м'язів бронхів (що викликає скорочення дихання) та гальмування кашлевого рефлексу, якщо це необхідно (часті побічні ефекти, може стосуватися не більше 1 з 10 осіб).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• сонливість більша, ніж зазвичай - це найімовірніше на початку прийому таблеток або у разі збільшення дози, але зазвичай проходить після кількох днів
• головокружіння, біль у голові
• запори, нудота (нудота), блювота
• свербіж.

Часті побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту,
• неспокій, плутання, депресія, тривога, труднощі з засипанням, неправильне мислення,
• мимовільні тремори або летаргія
• задишка, труднощі з диханням або свистячий дихання (диспное)
• біль у животі, діарея, сухість у роті, нудота,
• реакції шкіри та (або) висипка, надмірна пітливість
• збільшена потреба в сечовипусканні
• відчуття слабкості (астенія), втома

Не дуже часті побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• гіперчутливість
• неправильне виділення гормону антидіуретика
• відсутність води в організмі (дегідратاسیون)
• розбудження, зміни настрою, відчуття блаженства, порушення когнітивних функцій (наприклад, марення, відірванність)
• ослаблений статевий потяг
• залежність від ліків і інших речовин, див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
• неправильна жорсткість м'язів, зниження м'язового тонусу, мимовільні скорочення м'язів
• напади (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до судом)
• зниження чутливості до болю або дотику (гіпоестезія), порушення мови, оmdlіння, оніміння (парестезії), порушення координації, зміни смаку
• втрата пам'яті, мігрень
• зміни в виділенні сльози, порушення зору
• збільшена чутливість до звуку (гіперакузія), відчуття головокружіння або вертіння
• пришвидшення серцебиття, відчуття нерегулярного і сильного серцебиття (у контексті зневищення)
• розширення судин
• зміни голосу, кашель, фарингіт, катар
• виразка рота, гінгівіт, стоматит, труднощі з ковтанням, метеоризм, регургитація, обструкція кишечника
• збільшення активності печінкових ферментів
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканню
• імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• дрож, біль (наприклад, у грудній клітці), загальне погане самопочуття, спрага
• надмірна кількість рідини в тканинах (едеми), набряк кистей, гомілок або стоп
• фізична залежність з симптомами відміни
• потреба приймати все більші дози препарату Релтебон для досягнення такого самого ступеня полегшення (толерантність до препарату)
• травми внаслідок падінь

Рідкі побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• опрічна виразка (хвороба шкіри та слизових оболонок)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• збільшення апетиту
• низький тиск крові, головокружіння при встанні з сидячої або лежачої позиції
• темні, смолисті випорожнення, забарвлення зубів, кровотеча з ясен
• кропив'янка, підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
• кров у сечі
• зміни маси тіла (зниження або збільшення), запалення підшкірної сполучної тканини.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб):

• -лущаюча висипка (лущаюче запалення шкіри)

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• агресія
• збільшена чутливість до болю, яка не може бути полегшена шляхом збільшення дози
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• карієс зубів
• біль у правій частині живота, свербіж або жовтяниця, викликані панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів
• порушення, що впливає на сфінктер кишечника, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність місячних (аменорея)
• тривале застосування препарату Релтебон під час вагітності може викликати загрозливі життю симптоми відміни у новонароджених. Симптомами, на які слід звернути увагу у дитини, є

дратівливість, надмірна рухливість і неправильний сон, високий крик, тремор, блювота, діарея та відсутність прибуття в масі.
Слід повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти.

Засоби

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з перелічених вище побічних ефектів, лікар прийме відповідні заходи.
Для профілактики побічних ефектів, запорів, слід застосовувати дієту, багату на волокно, та пити велику кількість рідини.
Якщо пацієнт має нудоту або блювоту, лікар може призначити відповідні ліки.
Слід повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Релтебон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Цей препарат слід зберігати в закритому та зabezpečenому місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може викликати смерть особи, якій не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці та контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістерна упаковка:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Контейнери HDPE:
5 мг, 10 мг: Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Релтебон

• Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг оксикодону гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон К 30, кислота стеаринова, магній стеарин, колоїдний діоксид кремнію. Покриття таблетки:5 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін, лак алюмінієвий (E132), жовтий оксид заліза (E172) 10 мг: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 20 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E172)

40 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172)
80 мг: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E171), індіго кармін, лак алюмінієвий (E132), жовтий оксид заліза (E172)

Як виглядає препарат Релтебон і що містить упаковка

Релтебон,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Синій, круглий, двогибний таблетка, діаметром 7 мм з гравіюванням «OX 5» на одній стороні.
Релтебон,10 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Білий, круглий, двогибний таблетка, діаметром 9 мм з гравіюванням «OX 10» на одній стороні.
Релтебон,20 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Рожевий, круглий, двогибний таблетка, діаметром 7 мм з гравіюванням «OX 20» на одній стороні.
Релтебон,40 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Жовтий, круглий, двогибний таблетка, діаметром 7 мм з гравіюванням «OX 40» на одній стороні.
Релтебон,80 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Зелений, круглий, двогибний таблетка, діаметром 9 мм з гравіюванням «OX 80» на одній стороні.
Препарат Релтебон випускається в блистерних упаковках (ПВХ/Ал) по 30 і 60 таблеток з продовженним вивільненням
Препарат Релтебон також випускається в блистерних упаковках (ПВХ/Ал/ПЕТ/папір) з захистом від відкриття дітьми:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 і 60 таблеток з продовженним вивільненням
Препарат Релтебон випускається в білих, круглих, контейнерах HDPE з кришкою з ПП, з захистом від відкриття дітьми, по 98 або 100 таблеток з продовженним вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Оксикодон Депо Actavis
Болгарія:
Оксикодон Actavis
Данія:
Релтебон Депо
Угорщина:
Релтебон 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг ретард таблетка
Ісландія:
Оксикодон Депо Actavis
Норвегія:
Релтебон Депо
Польща:
Релтебон

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00

Дата останнього оновлення інструкції: лютий 2025