Релтебон

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Релтебон, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Релтебон, 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Релтебон, 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Релтебон, 40 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Релтебон, 80 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид

Перед використанням лікарського засобу зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для використання особою, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Релтебон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям лікарського засобу Релтебон
• 3. Як приймати лікарський засіб Релтебон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Релтебон
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Релтебон і для чого він використовується

Лікарський засіб Релтебон містить оксикодон гідрохлорид як активну речовину, який належить до групи сильнодіючих обезболюючих лікарських засобів, званих опіоїдами.
Лікарський засіб Релтебон використовується у дорослих пацієнтів і підлітків віком від 12 років для лікування сильного болю, який може бути контрольованим лише за допомогою обезболюючих лікарських засобів опіоїдної групи.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям лікарського засобу Релтебон

Коли не приймати лікарський засіб Релтебон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення дихання (депресія дихання) з недостатньою кількістю кисню в крові (гіпоксія) та (або) надмірною кількістю вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
• якщо пацієнт страждає важкою, хронічною хворобою легень, яка супроводжується обструкцією дихальних шляхів (важка хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОЗЛ);
• якщо у пацієнта діагностовано легеневе серце (зміна в серці, викликана тривалою хворобою легень)
• якщо пацієнт страждає важкою бронхіальною астмою
• якщо у пацієнта спостерігається стан паралічу кишечника (обструкція паралічу кишечника)
• якщо у пацієнта спостерігається стан гострого, сильного болю в животі, так званий «гострий живот» або затримка спорожнення шлунка.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання лікарського засобу Релтебон необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є похилим віком або ослабленим
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення легень
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані перерви в диханні під час сну (апное сну), оскільки цей стан може погіршитися,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо у пацієнта спостерігається набряк слизової оболонки (деякі захворювання щитоподібної залози) або порушення функції щитоподібної залози,
• якщо у пацієнта спостерігається ослаблена функція наднирників (наднирники не функціонують正常но), наприклад, хвороба Аддісона,
• якщо у пацієнта спостерігається психічна хвороба, викликана токсичністю алкоголю або інших речовин (токсична психоз),
• якщо у пацієнта спостерігається алкогольна хвороба
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми відміни алкоголю або інших речовин, тобто ліків, наркотиків (наприклад, деліріум тременс),
• якщо у пацієнта спостерігається збільшення простати (гіпертрофія простати),
• якщо у пацієнта спостерігається панкреатит, який може викликати сильний біль в животі або спині,
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання жовчних шляхів, коліки жовчних шляхів і сечоводу,
• якщо у пацієнта спостерігається обструктивна або запальна хвороба кишечника,
• якщо у пацієнта спостерігаються запори
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску, наприклад, внаслідок травми голови
• якщо пацієнт страждає епілепсією або має схильність до судом
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (використовуються для лікування депресії) або пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів (див. «Попередження та заходи обережності»),
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію в області кишечника або черевної порожнини,
• якщо лікар підозрює, що кишечник не функціонує正常но,
• якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові або зменшена об'єм крові

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта або стосувався в минулому.
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Релтебон може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низька концентрація кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Затримка дихання (депресія дихання).
Головною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є затримка дихання (депресія дихання). Найчастіше це спостерігається у пацієнтів похилим віком або ослаблених.
Толерантність, залежність і звикання
Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Багаторазове використання опіоїдних лікарських засобів може викликати зменшення їхньої ефективності (організм пацієнта звикає до них, що називається толерантністю). Багаторазове використання лікарського засобу Релтебон може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до загрози життя через передозування. Ризик може бути вищим під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звикання може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість лікарського засобу, який він приймає, або як часто він його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати лікарський засіб, навіть якщо він не буде пом'якшувати біль.
Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних осіб. Можливо, що ризик виникнення звикання або залежності від лікарського засобу Релтебон буде вищим, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежною від алкоголю, лікарських засобів, що видавються за рецептом, або наркотиків («звичка»);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час приймання лікарського засобу Релтебон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звикання.

• потреба приймати лікарський засіб триваліший час, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• використання лікарського засобу з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові, безрезультатні спроби припинити або обмежити використання лікарського засобу;
• погане самопочуття після припинення приймання лікарського засобу та поліпшення після відновлення приймання («ефект відміни»).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи час і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 «Переривання приймання лікарського засобу Релтебон»).
Симптоми відміни
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни, які можуть включати зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, потіння, тривогу, рухову тривогу, судоми, труднощі з засипанням або біль у м'язах. Коли лікування лікарським засобом Релтебон більше не є необхідним, лікар буде поступово зменшувати добову дозу, щоб цьому запобігти.
Лікування хронічного болю, не пов'язаного з пухлиною
Опіоїди не є лікарськими засобами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з пухлиною, і не рекомендуються як єдине лікування. Опіоїди повинні використовуватися як частина комплексної програми лікування, яка включає інші лікарські засоби та методи лікування. Лікар повинен щільно контролювати стан пацієнта та проводити необхідні корекції дозування під час використання лікарського засобу Релтебон, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Панкреатит і захворювання жовчних шляхів
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів.
Повышена чутливість до болю
Рідко може виникнути підвищена чутливість до сприйняття болю (гіпералгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози оксикодону. Якщо такий стан виникне, лікар може зменшити дозу оксикодону або призначити лікування іншим опіоїдним лікарським засобом.
Неправильне використання (введення)
Лікарський засіб Релтебон призначений лише для перорального використання. У разі неправильного внутрішньовенного введення (введення в судину) допоміжні речовини таблетки можуть викликати місцевий розклад тканин (мартвічну тканину), зміни в легеневій тканині (легеневий гранульом) або інші важкі, потенційно загрозливі життя події.
Неправильне застосування
Таблеток не слід ламати, розчавлювати або розжовувати, оскільки через порушення властивостей таблеток з тривалим вивільненням це призводить до швидкого вивільнення оксикодону. Прийом розламаних, розчавлених або розжованих таблеток лікарського засобу Релтебон призводить до швидкого вивільнення та всмоктування організмом пацієнта потенційно загрозливої дози оксикодону (див. пункт 3 «Прийом більшої дози лікарського засобу Релтебон, ніж призначена»)
Операції (хірургічні втручання)
Не рекомендується використання лікарського засобу Релтебон перед операцією або протягом 24 годин після операції. Якщо пацієнт має бути оперований, необхідно повідомити лікарів про те, що він приймає лікарський засіб Релтебон.
Гормональні зміни
Аналогічно до інших опіоїдів, Релтебон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Симптоми, які можуть виникнути, це нудота або блювота, втрата апетиту, втома, головокружіння, порушення статевої функції, зміни в менструальному циклі або імпотенція. Необхідно обговорити це з лікарем.

Діти

Не рекомендується використання лікарського засобу Релтебон у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Лікарський засіб Релтебон та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Одночасне використання опіоїдів, включаючи лікарський засіб Релтебон, з лікарськими засобами, які викликають сонливість, такими як бензодіазепіни або подібні лікарські засоби, підвищує ризик виникнення сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життя. У зв'язку з цим одночасне використання повинно бути розглянуто лише у разі, якщо використання інших методів лікування не є можливим.
Якщо лікар призначить лікарський засіб Релтебон для одночасного використання з лікарськими засобами, які викликають сонливість, то дозу та тривалість лікування слід обмежити.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані лікарські засоби, які викликають сонливість, та слідувати точно інструкціям лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзів або родичів про можливість виникнення симптомів, описаних вище. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Побічні ефекти, викликані прийманням лікарського засобу Релтебон, можуть виникати частіше або бути важчими, якщо лікарський засіб Релтебон приймається в поєднанні з лікарськими засобами, які впливають на діяльність мозку.
Прикладами побічних ефектів, які можуть виникнути в цьому випадку, є: затримка дихання (депресія дихання).
Ризик виникнення побічних ефектів підвищується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ці таблетки з іншими лікарськими засобами, дія цих таблеток або інших лікарських засобів може бути змінена, а ризик виникнення побічних ефектів підвищується. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• тип лікарських засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (такі як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід) або пацієнт приймав ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів (див. «Попередження та заходи обережності»),
• лікарські засоби, які викликають сонливість або заспокоюють (наприклад, лікарські засоби проти тривоги, снодійні або заспокійливі, включаючи бензодіазепіни)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або блювоти (лікарські засоби проти гістаміну, блювоти)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних захворювань або психічних розладів (такі як лікарські засоби проти психозу, фенотіазини або нейролептики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін
• лікарські засоби, відомі як м'язові релаксанти, які використовуються для пом'якшення м'язових скорочень
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• інші сильнодіючі обезболюючі лікарські засоби (опіоїди)
• циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або рефлюксу)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або посаконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин)
• спеціальний тип лікарських засобів, відомий як інгібітори протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір)
• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування нападів епілепсії, судом епілепсії та певних типів болю)
• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом)
• рослинний лікарський засіб, відомий як діуретик (також відомий як Hypericum perforatum)
• хінідин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, які використовуються для зменшення ризику утворення тромбів та розрідження крові (лікарські засоби, які розріджують кров)

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно переніс анестезію.

Лікарський засіб Релтебон з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час приймання лікарського засобу Релтебон. Вживання алкоголю під час приймання лікарського засобу Релтебон може викликати сонливість або спання або підвищити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як затримка дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Грейпфрутовий сік може підвищити дію оксикодону. Тому не слід вживати грейпфрутовий сік під час приймання лікарського засобу Релтебон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно уникати приймання лікарського засобу Релтебон під час вагітності. Існують обмежені дані про використання оксикодону у вагітних жінок. Оксикодон проникає через плаценту та потрапляє до кровотоку плода.
Тривале використання оксикодону під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених. Діти, чиї матері приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, повинні бути під спостереженням щодо виникнення депресії дихання.
Годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Релтебон під час годування грудьми, оскільки оксикодон може проникати до молока матері та викликати поверхневе та сповільнене дихання (депресію дихання) у дитини, яка годується грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Оксикодон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Це особливо ймовірно на початку лікування лікарським засобом Релтебон, при збільшенні дози або заміні лікарського засобу на інший подібний лікарський засіб, а також коли лікарський засіб Релтебон приймається в поєднанні з лікарськими засобами, які впливають на діяльність мозку.
Якщо лікування стабілізовано, обмеження щодо керування транспортними засобами не повинні стосуватися пацієнта. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов керування або обслуговування машин.

Лікарський засіб Релтебон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Релтебон

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися згідно з інструкціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати щодо використання лікарського засобу Релтебон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його приймання (див. також «Переривання приймання лікарського засобу Релтебон»).

Дорослі та підлітки (віком від 12 років та старше)

Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг оксикодону гідрохлориду, двічі на добу (прийом кожні 12 годин). Однак лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю, та відрегулює дозування залежно від інтенсивності болю та реакції пацієнта на лікування.
Дальше визначення добової дози, поділ на окремі дози та можливі зміни дози під час подальшого лікування будуть проводитися лікарем залежно від попереднього дозування. У жодному разі не слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Зазвичай пацієнту слід приймати найменшу дозу, достатню для пом'якшення болю.
Пацієнтам, які раніше приймали опіоїди, лікар може призначити більші дози, враховуючи їхню попередню реакцію на лікування опіоїдами.
Деяким пацієнтам, які приймають лікарський засіб Релтебон згідно з встановленим планом лікування, можуть знадобитися швидкодійні обезболюючі лікарські засоби для швидкого усунення пронзливого болю.
Лікарський засіб Релтебон не призначений для лікування пронзливого болю.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виник пронзливий біль (біль, який перериває звичайне життя).
Для лікування болю, не пов'язаного з пухлиною, зазвичай достатньо добової дози 40 мг оксикодону гідрохлориду (20 мг, приймаються двічі на добу), але можуть знадобитися більші дози.
Пацієнти з більом, пов'язаним з пухлиною, зазвичай потребують доз від 80 мг до 120 мг оксикодону гідрохлориду, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Пацієнти похилим віком

У пацієнтів похилим віком, у яких не спостерігаються порушення функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригування дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок або з низькою масою тіла

Пацієнтам, у яких спостерігаються порушення функції нирок або печінки, або у пацієнтів з низькою масою тіла, лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Спосіб приймання

Таблетки з тривалим вивільненням слід приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води), вранці та ввечері згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Лікарський засіб Релтебон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблеток з тривалим вивільненням не слід ламати, розчавлювати або розжовувати (див. також пункт 2 «Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям лікарського засобу Релтебон»)

• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям лікарського засобу Релтебон)

Тривалість лікування

Лікар проінформує пацієнта, як довго слід приймати лікарський засіб Релтебон. Не слід припиняти використання лікарського засобу Релтебон без консультації з лікарем (див. «Переривання приймання лікарського засобу Релтебон»)
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Релтебон надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої дози лікарського засобу Релтебон, ніж призначена

У разі приймання більшої дози лікарського засобу Релтебон, ніж призначена, або випадкового приймання таблеток іншою особою, необхідно негайно повідомити лікаря або місцевий центр токсикології.
Передозування може призвести до:

• затримки дихання
• затримки дихання (депресія дихання)
• сонливості
• слабкості м'язів скелета
• зниження артеріального тиску
• порушення діяльності мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках може виникнути ниркова недостатність, відсутність психічної активності та фізичної активності, втрата свідомості, сповільнення серцебиття, нагромадження рідини в легенях, низький тиск крові та смерть; приймання великих доз опіоїдних обезболюючих лікарських засобів, таких як оксикодон, може призвести до смерті.
Необхідно обов'язково уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортним засобом.

Пропуск приймання лікарського засобу Релтебон

У разі приймання меншої дози лікарського засобу Релтебон, ніж призначена, або пропуску приймання таблеток, пом'якшення болю може бути недостатнім або біль не припиниться.
Можна прийняти пропущену таблетку, якщо час до приймання наступної запланованої дози лікарського засобу становить не менше 8 годин. Потім можна продовжити приймання лікарського засобу згідно з попереднім планом.
Можна також прийняти таблетки з тривалим вивільненням, якщо приймання наступної запланованої дози лікарського засобу має відбутися менш ніж за 8 годин, але в цьому випадку слід перенести наступну дозу лікарського засобу на 8 годин. Зазвичай не слід приймати лікарський засіб Релтебон частіше ніж кожні 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання приймання лікарського засобу Релтебон

Не слід припиняти використання лікарського засобу без консультації з лікарем.
У разі припинення використання лікарського засобу Релтебон можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, потіння, тривога, рухова тривога, судоми або труднощі з засипанням). Тому може бути доречним, щоб лікар поступово зменшував дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів побічних ефектів, необхідно припинити приймання лікарського засобу Релтебон та негайно звернутися до лікаря:

• раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, які охоплюють все тіло - це симптоми важких алергічних реакцій (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних)
• затримка дихання - найчастіше спостерігається у пацієнтів похилим віком або ослаблених, а також є основним фактором ризику у разі застосування надто великої дози лікарського засобу (не дуже часті побічні ефекти; може стосуватися не більше 1 з 100 осіб),
• зниження артеріального тиску - може викликати відчуття осудності, а також привести до втрати свідомості (рідкі побічні ефекти, може стосуватися 1 з 1000 осіб),
• затримка дихання (не дуже часті побічні ефекти, може стосуватися не більше 1 з 100 осіб),
• скорочення м'язів бронхів (що викликає скорочення дихання) та гальмування кашлевого рефлексу, якщо це необхідно (часті побічні ефекти, може стосуватися не більше 1 з 10 осіб).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• сонливість більша, ніж зазвичай - це найймовірніше на початку приймання таблеток або у разі збільшення дози, але зазвичай проходить після кількох днів
• головокружіння, біль у голові
• запори, нудота (нудота), блювота
• свербіж.

Часті побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту,
• тривога, сплутаність, депресія, нервозність, труднощі з засипанням, порушення мислення,
• мимовільні тремори або летаргія
• задишка, труднощі з диханням або свистячий дихання (диспное)
• біль у животі, діарея, сухість у роті, нудота,
• алергічні реакції шкіри та(або) висипка, надмірне потіння
• збільшена потреба в сечовипуску
• відчуття слабкості (астенія), втома

Не дуже часті побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• чутливість
• неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс
• відсутність води в організмі (дегідратація)
• збудження рухове, зміни настрою, відчуття блаженства, порушення когнітивних функцій (наприклад, галюцинації, відчуття відстороненості)
• ослаблений статевий потяг
• залежність від лікарських засобів і інших речовин, див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
• неправильна жорсткість м'язів, зниження м'язового тонусу, мимовільні скорочення м'язів
• напади судом (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до судом)
• зниження чутливості до болю або дотику (гіпостезія), порушення мови, оmdlіння, оніміння (парестезії), порушення координації, зміни смаку
• втрата пам'яті, мігрень
• зміни виділення сльози, порушення зору
• збільшена чутливість до звуку (гіперакузія), відчуття головокружіння або вертігону
• пришвидшення серцебиття, відчуття нерегулярного та сильного серцебиття (у контексті зеспоу відміни)
• розширення судин
• зміни голосу, кашель, фарингіт, катар
• виразка в роті, гінгівіт, стоматит, труднощі з ковтанням, метеоризм, регургитація, обструкція кишечника
• збільшення активності печінкових ферментів
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипуском
• імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• дрож, біль (наприклад, у грудній клітці), загальне погане самопочуття, спрага
• надмірна рідини в тканинах (едеми), набряк кистей, гомілок або стоп
• фізична залежність з симптомами відміни
• потреба приймати дедалі більші дози лікарського засобу Релтебон для досягнення такого самого ступеня пом'якшення болю (толерантність до лікарського засобу)
• травми внаслідок падінь

Рідкі побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• опрічниця (хвороба шкіри та слизових оболонок)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• збільшений апетит
• низький тиск крові, головокружіння при встанні з сидячого або лежачого положення
• темний, смолистий кал, забарвлення зубів, кровотеча з ясен
• кропив'янка, підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
• кров у сечі
• зміни маси тіла (зниження або збільшення), запалення підшкірної сполучної тканини.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб):

• люзція шкіри (люзційне дерматит)

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• агресія
• збільшена чутливість до болю, яка не може бути пом'якшена шляхом збільшення дози
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• карієс
• біль у правій частині живота, свербіж або жовтяниця, викликані панкреатитом
• порушення функції сфінктера Одді в кишечнику, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність місячних (аменорея)
• тривале використання лікарського засобу Релтебон під час вагітності може призвести до загрозливих життя симптомів відміни у новонароджених. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини,

це дратівливість, надмірна рухливість та неправильний режим сну, високий крик, тремор, блювота, діарея та відсутність прибуття у вагу.

Засоби допомоги

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з перелічених вище побічних ефектів, лікар прийме необхідні заходи.
Для профілактики побічних ефектів, запорів слід дотримуватися дієти, багаті на волокно, та пити велику кількість рідини.
Якщо пацієнт відчуває нудоту або блювоту, лікар може призначити відповідні лікарські засоби.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел. (044) 279-65-42, факс (044) 279-65-41, електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Релтебон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Цей лікарський засіб слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій його не призначили.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, коробці та контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Контейнери HDPE:
5 мг, 10 мг: Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить лікарський засіб Релтебон

• Активною речовиною лікарського засобу є оксикодон гідрохлорид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг оксикодону гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон К 30, стеаринова кислота, магнієвий стеарин, колоїдний діоксид кремнію.Оболонка таблетки:5 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін, лак алюмінієвий (Е132), жовтий оксид заліза (Е172) 10 мг: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 20 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172)

40 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172)
80 мг: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), індіго кармін, лак алюмінієвий (Е132), жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає лікарський засіб Релтебон та що містить пакування

Релтебон,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Сині, круглі, двогнуті таблетки, діаметром 7 мм з гравіруванням «OX 5» на одній стороні.
Релтебон,10 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Білі, круглі, двогнуті таблетки, діаметром 9 мм з гравіруванням «OX 10» на одній стороні.
Релтебон,20 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Рожеві, круглі, двогнуті таблетки, діаметром 7 мм з гравіруванням «OX 20» на одній стороні.
Релтебон,40 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Жовті, круглі, двогнуті таблетки, діаметром 7 мм з гравіруванням «OX 40» на одній стороні.
Релтебон,80 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Зелені, круглі, двогнуті таблетки, діаметром 9 мм з гравіруванням «OX 80» на одній стороні.
Лікарський засіб Релтебон випускається в блистерах (ПВХ/Ал) по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням
Лікарський засіб Релтебон випускається в блистерах (ПВХ/Ал/ПЕТ/папір) з захистом від відкриття дітьми:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням
Лікарський засіб Релтебон випускається в білих, круглих контейнерах HDPE з кришкою з ПП, з захистом від відкриття дітьми, по 98 або 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Оксикодон Депо Актавіс
Болгарія:
Оксикодон Актавіс
Данія:
Релтебон Депо
Угорщина:
Релтебон 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг ретард таблетка
Ісландія:
Оксикодон Депо Актавіс
Норвегія:
Релтебон Депо
Польща:
Релтебон

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інформації: лютий 2025