Релтебон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Релтебон, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Релтебон, 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Релтебон, 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Релтебон, 40 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Релтебон, 80 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид

Перед використанням лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для використання особою, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Релтебон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Релтебон
• 3. Як приймати лікарський засіб Релтебон
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Релтебон
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Релтебон і для чого він використовується

Лікарський засіб Релтебон містить активну речовину оксикодон гідрохлорид, який належить до групи сильнодіючих лікарських засобів для зняття болю, званих опіоїдами.
Лікарський засіб Релтебон використовується у дорослих пацієнтів і підлітків віком від 12 років для лікування сильного болю, який може бути контрольований лише за допомогою опіоїдних лікарських засобів для зняття болю.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Релтебон

Коли не приймати лікарський засіб Релтебон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення дихання (депресія дихання) з недостатньою кількістю кисню в крові (гіпоксія) і (або) надмірною кількістю вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
• якщо пацієнт страждає на тяжку хронічну захворювання легень, яке супроводжується обструкцією дихальних шляхів (тяжка хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОПЛ);
• якщо в пацієнта діагностовано легеневе серце (зміна в серці, викликана тривалою хворобою легень)
• якщо пацієнт страждає на тяжку бронхіальну астму
• якщо в пацієнта виникла обструкція кишечника (паралітична кишкова непрохідність)
• якщо в пацієнта виникла гостра абдомінальна симптоматика, так званий "гострий живіт" або затримка спорожнення шлунка.

Попередження та обережність

Перед початком приймання лікарського засобу Релтебон потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення легень
• якщо в пацієнта виникли повторювані перерви в диханні під час сну (апное сну), оскільки цей стан може погіршитися,
• якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок або печінки,
• якщо в пацієнта виникла ангіоневротичний набряк (деякі захворювання щитоподібної залози) або порушення функції щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта виникла порушення функції наднирників (надниркові залози не функціонують正常но), наприклад, хвороба Аддісона,
• якщо в пацієнта виникла психічна хвороба, викликана токсичністю алкоголю або інших речовин (токсична психоз),
• якщо пацієнт страждає на алкогольну хворобу
• якщо в пацієнта виникли симптоми відміни алкоголю або інших речовин, тобто лікарських засобів, наркотиків (наприклад, делірій тременс),
• якщо в пацієнта виникла гіперплазія передміхурової залози, простати (гіперплазія простати),
• якщо в пацієнта виникла панкреатит, який може викликати сильний біль в животі або спині,
• якщо в пацієнта виникли захворювання жовчних шляхів, коліка жовчних шляхів і сечоводу,
• якщо в пацієнта виникла обструктивна або запальна хвороба кишечника,
• якщо в пацієнта виникли запори
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску, наприклад, внаслідок травми голови
• якщо пацієнт страждає на епілепсію або має схильність до судом
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (використовуються для лікування депресії) або пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів (див. пункт 2 "Лікарський засіб Релтебон і інші лікарські засоби")
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на кишечнику або черевній порожнині,
• якщо лікар підозрює, що кишечник не функціонує正常но,
• якщо в пацієнта виникло низький артеріальний тиск або зменшена об'єм крові

Пацієнту потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується або раніше стосувався пацієнта.
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Релтебон може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Затримка і сповільнення дихання (депресія дихання).
Основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдних лікарських засобів, є затримка і сповільнення дихання (депресія дихання). Найчастіше це відбувається у пацієнтів похилого віці або ослаблених.
Толерантність, залежність і звичка
Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Багаторазове використання опіоїдних лікарських засобів для зняття болю може призвести до зменшення їхньої ефективності (організм пацієнта звикає до них, що називається толерантністю). Багаторазове використання лікарського засобу Релтебон може призвести до залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик може бути вищим під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість лікарського засобу, який він приймає, або як часто його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати лікарський засіб, навіть якщо він не помітно полегшує біль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Можливо, що ризик виникнення звички або залежності від лікарського засобу Релтебон буде вищим, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежною від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або наркотиків ("звичка");
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час приймання лікарського засобу Релтебон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати лікарський засіб триваліший час, ніж призначений лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• використання лікарського засобу з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути";
• багаторазові, безуспішні спроби припинити або обмежити використання лікарського засобу;
• погане самопочуття після припинення приймання лікарського засобу і поліпшення після повторного приймання (ефект відміни).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, який включатиме відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення приймання лікарського засобу Релтебон").
Симптоми відміни
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни, які можуть включати зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, пітливість, тривогу, рухову тривогу, судоми, труднощі з засипанням або біль у м'язах. Коли лікування лікарським засобом Релтебон більше не є необхідним, лікар буде поступово зменшувати добову дозу, щоб цьому запобігти.
Лікування хронічного болю, не пов'язаного з пухлиною
Опіоїди не є лікарськими засобами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з пухлиною, і не рекомендуються як єдине лікування. Опіоїди повинні використовуватися як частина комплексної програми лікування, яка включає інші лікарські засоби та методи лікування. Лікар повинен щільно контролювати стан пацієнта і проводити необхідні модифікації дозування під час використання лікарського засобу Релтебон, щоб запобігти залежності і зловживанню.
Панкреатит і захворювання жовчних шляхів
Пацієнту потрібно звернутися до лікаря, якщо в нього виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів.
Збільшена чутливість до болю
Рідко може виникнути збільшена чутливість до сприйняття болю (гіпералгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози оксикодону. Якщо такий стан виникне, лікар може зменшити дозу оксикодону або призначити лікування іншим опіоїдним лікарським засобом.
Неправильне використання (введення)
Лікарський засіб Релтебон призначений лише для перорального використання. У разі неправильного внутрішньовенного введення (введення в судину) допоміжні речовини таблетки можуть викликати місцевий розклад тканин (некроз тканин), зміни в легеневій тканині (легенева гранульома) або інші серйозні, потенційно загрозливі життю події.
Неправильне застосування
Таблетки не повинні ламатися, розчавлюватися або жуватися, оскільки через порушення властивостей таблеток з тривалим вивільненням це призводить до швидкого вивільнення оксикодону. Прийом розламаних, розчавлених або пережованих таблеток лікарського засобу Релтебон призводить до швидкого вивільнення і всмоктування потенційно загрозливої життю дози оксикодону (див. пункт 3 "Прийом більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Релтебон").
Операції (хірургічні втручання)
Не рекомендується використання лікарського засобу Релтебон перед хірургічною операцією або протягом 24 годин після операції. Якщо пацієнт має бути оперований, йому потрібно повідомити лікарів про те, що він приймає лікарський засіб Релтебон.
Гормональні зміни
Аналогічно до інших опіоїдів, Релтебон може впливати на нормальне виробництво гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Симптомами можуть бути нудота або блювота, втрата апетиту, втома, головокружіння, порушення статевої функції, зміни в менструальному циклі або імпотенція. Пацієнту потрібно обговорити це з лікарем.

Діти

Не рекомендується використання лікарського засобу Релтебон у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеки і ефективності у цій віковій групі.

Лікарський засіб Релтебон і інші лікарські засоби

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Одночасне використання опіоїдів, включаючи лікарський засіб Релтебон, з лікарськими засобами, які викликають сонливість, такими як бензодіазепіни або подібні лікарські засоби, підвищує ризик виникнення сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життю. У зв'язку з цим одночасне використання повинно бути розглянуто лише в тому випадку, якщо використання інших методів лікування не є можливим.
Якщо лікар призначить лікарський засіб Релтебон для використання разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, то дозу та тривалість лікування потрібно обмежити.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря про всі приймані лікарські засоби, які викликають сонливість, і слідувати точно рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзів або родичів про можливість виникнення симптомів, описаних вище. Пацієнту потрібно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Небажані реакції, викликані прийманням лікарського засобу Релтебон, можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо лікарський засіб Релтебон приймається разом з лікарськими засобами, які впливають на діяльність мозку.
Прикладами небажаних реакцій, які можуть виникнути в цьому випадку, є: затримка і сповільнення дихання (депресія дихання).
Ризик виникнення небажаних реакцій підвищується, якщо пацієнт приймає лікарські засоби проти депресії (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірну потливість, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ці таблетки з іншими лікарськими засобами, дія цих таблеток або інших лікарських засобів може змінитися, а також підвищується ризик виникнення небажаних реакцій. Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту, якщо він приймає:

• тип лікарських засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (таких як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід) або пацієнт приймав ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів (див. "Попередження та обережність"),
• лікарські засоби, які викликають сонливість або заспокійливу дію (наприклад, лікарські засоби проти тривоги, снодійні або заспокійливі, включаючи бензодіазепіни)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або блювоти (лікарські засоби проти гістаміну, блювоти)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (такі як лікарські засоби проти психозу, фенотіазини або нейролептики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін
• лікарські засоби, відомі як м'язові релаксанти, які використовуються для полегшення м'язових скорочень
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• інші сильнодіючі лікарські засоби для зняття болю (опіоїди)
• циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або рефлюксу)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або посаконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин)
• специфічний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір)
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії, судом або певних типів болю)
• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом)
• рослинний лікарський засіб, відомий як діуретик (також відомий як Hypericum perforatum)
• хінідин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, які використовуються для зменшення ризику утворення тромбів і розрідження крові (лікарські засоби, які розріджують кров)

Пацієнту потрібно також повідомити лікаря, якщо він недавно переніс зняття анестезії.

Лікарський засіб Релтебон з їжею, питтям і алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час приймання лікарського засобу Релтебон. Вживання алкоголю під час приймання лікарського засобу Релтебон може викликати сонливість або спання або підвищувати ризик виникнення серйозних небажаних реакцій, таких як затримка і сповільнення дихання з ризиком зупинки дихання і втрати свідомості.
Грейпфрутовий сік може підвищувати дію оксикодону. Тому потрібно уникати вживання грейпфрутового соку під час приймання лікарського засобу Релтебон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, їй потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не рекомендується використання лікарського засобу Релтебон під час вагітності. Існують обмежені дані про використання оксикодону у вагітних жінок. Оксикодон проникає через плаценту і проникає в кровотік новонародженого.
Тривале використання оксикодону під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених. Новонароджені, чиї матері приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, повинні бути під спостереженням щодо виникнення депресії дихання.
Годування грудьми
Не рекомендується приймати лікарський засіб Релтебон під час годування грудьми, оскільки оксикодон може проникати в грудне молоко і викликати поверхневе і сповільнене дихання (депресію дихання) у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Оксикодон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Це особливо імовірно на початку лікування лікарським засобом Релтебон, при збільшенні дози або заміні лікарського засобу на інший подібний лікарський засіб, а також коли лікарський засіб Релтебон приймається разом з лікарськими засобами, які впливають на діяльність мозку.
Якщо лікування стабілізовано, обмеження щодо керування транспортними засобами не повинні стосуватися пацієнта. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Пацієнту потрібно проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов керування або обслуговування машин.

Лікарський засіб Релтебон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнту потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийманням лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Релтебон

Цей лікарський засіб завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування і регулярно під час тривалого лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийманням лікарського засобу Релтебон, коли і як довго пацієнту потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря, а також коли потрібно припинити його приймання (див. також "Припинення приймання лікарського засобу Релтебон").

Дорослі і підлітки (віком від 12 років і старше)

Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг оксикодону гідрохлориду, двічі на добу (прийом кожні 12 годин). Однак лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю, і відрегулює дозування залежно від інтенсивності болю і реакції пацієнта на лікування.
Дальше визначення добової дози, поділ на окремі дози та можливі модифікації дози під час подальшого лікування приймає лікар, залежно від попереднього дозування. У жодному разі не потрібно змінювати дозу без консультації з лікарем. Зawsze потрібно пацієнту приймати найменшу дозу, достатню для полегшення болю.
Пацієнтам, які раніше приймали опіоїди, лікар може призначити більші дози, враховуючи їх попередню реакцію на лікування опіоїдами.
Деяким пацієнтам, які приймають лікарський засіб Релтебон згідно з встановленим планом лікування, потрібно швидкодійний лікарський засіб для зняття болю для швидкого полегшення болю.
Лікарський засіб Релтебон не призначений для лікування болю, який виникає раптово.
Пацієнту потрібно звернутися до лікаря, якщо尽管 лікування болю у пацієнта виник раптовий біль (біль, який виникає раптово).
Для лікування болю, не пов'язаного з пухлиною, зазвичай достатньо добової дози 40 мг оксикодону гідрохлориду (20 мг, приймаються двічі на добу), але можуть бути необхідні більші дози.
Пацієнти з болем, пов'язаним з пухлиною, зазвичай потребують доз від 80 мг до 120 мг оксикодону гідрохлориду, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких не виникли порушення функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригування дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок або з низькою масою тіла

Пацієнтам, у яких виникли порушення функції нирок або печінки, або у пацієнтів з низькою масою тіла, лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Спосіб приймання

Таблетки з тривалим вивільненням потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води), вранці і ввечері згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку і о 8 годині вечора). Лікарський засіб Релтебон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки з тривалим вивільненням не повинні ламатися, жуватися або розчавлюватися (див. також пункт 2 "Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Релтебон").

• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Релтебон)

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати лікарський засіб Релтебон. Не потрібно припиняти використання лікарського засобу Релтебон без консультації з лікарем (див. "Припинення приймання лікарського засобу Релтебон").
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Релтебон надто сильна або надто слабка, йому потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Релтебон

У разі приймання більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Релтебон або випадкового приймання таблеток іншою особою, потрібно негайно повідомити лікаря або місцевий центр токсикології.
Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• поверхневого і сповільненого дихання (депресія дихання),
• сонливості
• слабкості м'язів скелета,
• зменшення артеріального тиску,
• порушення діяльності мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках може виникнути ниркова недостатність, відсутність психічної активності і фізичної активності, втрата свідомості, сповільнення серцебиття, нагромадження рідини в легенях, низький артеріальний тиск і смерть; приймання великих доз опіоїдних лікарських засобів для зняття болю, таких як оксикодон, може призвести до смерті.
Необхідно абсолютно уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортним засобом.

Пропуск приймання лікарського засобу Релтебон

У разі приймання меншої, ніж призначена, дози лікарського засобу Релтебон або пропуску приймання таблеток, полегшення болю може бути недостатнім або біль не припиниться зовсім.
Можна прийняти пропущену таблетку, якщо час до приймання наступної планованої дози лікарського засобу становить не менше 8 годин. Потім можна продовжувати приймання лікарського засобу згідно з попереднім планом.
Можна також прийняти таблетки з тривалим вивільненням, якщо приймання наступної планованої дози лікарського засобу має відбутися менш ніж за 8 годин, але в цьому випадку потрібно перенести наступну дозу лікарського засобу на 8 годин. Зазвичай не потрібно приймати лікарський засіб Релтебон частіше ніж кожні 8 годин.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення приймання лікарського засобу Релтебон

Не потрібно припиняти використання лікарського засобу без консультації з лікарем.
У разі припинення використання лікарського засобу Релтебон можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, пітливість, тривога, рухова тривога, судоми або труднощі з засипанням). Тому може бути рекомендовано лікарю поступово зменшувати дозу.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених небажаних реакцій, потрібно припинити приймання лікарського засобу Релтебон і негайно звернутися до лікаря:

• раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, які охоплюють все тіло - це симптоми серйозних алергічних реакцій (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних)
• затримка і сповільнення дихання - відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку або ослаблених, а також є основним фактором ризику у разі приймання надто великої дози лікарського засобу (не дуже часті небажані реакції; може стосуватися не більше 1 особи з 100)
• зменшення артеріального тиску - може викликати відчуття осудності, а також привести до втрати свідомості (рідкі небажані реакції, може стосуватися 1 особи з 1000)
• звуження зіниць (не дуже часті небажані реакції, може стосуватися не більше 1 особи з 100)
• скорочення м'язів бронхів (що викликає коротке дихання) та гальмування кашлевого рефлексу, якщо це потрібно (часті небажані реакції, може стосуватися не більше 1 особи з 10)

Інші можливі небажані реакції

Дуже часті небажані реакції(можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• сонливість більша, ніж зазвичай - це найімовірніше на початку приймання таблеток або у разі збільшення дози, але зазвичай припиняється після кількох днів
• головокружіння, біль у голові
• запори, нудота (нудота), блювота
• свербіж.

Часті небажані реакції(можуть стосуватися не більше 1 особи з 10):

• зменшення апетиту,
• тривога, сплутаність, депресія, нервозність, труднощі з засипанням, порушення мислення,
• мимовільні тремори або летаргія
• задишка, труднощі з диханням або свистячий дихання (дусіння)
• біль у животі, діарея, сухість у роті, нудота,
• алергічні реакції шкіри та (або) висипка, надмірна пітливість
• збільшена потреба в сечовипуску
• відчуття слабкості (астенія), втома

Не дуже часті небажані реакції(можуть стосуватися не більше 1 особи з 100):

• гіперчутливість
• неправильне виділення антидіуретичного гормону
• відсутність води в організмі (дегідратація)
• рухова тривога, зміни настрою, відчуття блаженства, порушення когнітивних функцій (наприклад, марення, відстороненість)
• зменшення статевого потягу
• залежність від лікарських засобів і інших речовин, див. також пункт 2 "Попередження та обережність")
• неправильна жорсткість м'язів, зниження м'язового тонусу, мимовільні скорочення м'язів
• судоми (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до судом)
• зменшена чутливість до болю або дотику (гіпоестезія), порушення мови, оmdлення, оніміння (парестезії), порушення координації, зміни смаку
• втрата пам'яті, мігрень
• зміни у виділенні сльози, порушення зору
• збільшена чутливість до звуку (гіперакузія), відчуття головокружіння або вертігону
• пришвидшене серцебиття, відчуття нерегулярного і сильного серцебиття (у контексті зневищення)
• розширення судин
• зміни голосу, кашель, фарингіт, катар
• виразка в роті, гінгівіт, стоматит, труднощі з ковтанням, метеоризм, регургитація, кишкова непрохідність
• збільшення активності печінкових ферментів
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипуском
• імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• дрож, біль (наприклад, у грудній клітці), загальне погане самопочуття, спрага
• надмірна рідини в тканинах (набряк), набряк кистей, гомілок або стоп
• фізична залежність з симптомами відміни
• потреба приймати все більші дози лікарського засобу Релтебон для досягнення такого самого ступеня полегшення болю (толерантність до лікарського засобу)
• травми внаслідок падінь

Рідкі небажані реакції(можуть стосуватися не більше 1 особи з 1000):

• опрічна виразка (хвороба шкіри та слизових оболонок)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• збільшення апетиту
• низький артеріальний тиск, головокружіння при встанні з сидячого або лежачого положення
• темний, смолистий кал, забарвлення зубів, кровотеча з ясен
• кропив'янка, підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
• кров у сечі
• зміни маси тіла (зменшення або збільшення), запалення підшкірної сполучної тканини.

Дуже рідкі небажані реакції(можуть стосуватися не більше 1 особи з 10 000):

• -лущаюча висипка (лущаюче запалення шкіри)

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• агресія
• збільшена чутливість до болю, яка не може бути полегшена шляхом збільшення дози
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• карієс
• біль у правій частині живота, свербіж або жовтяниця, викликані панкреатитом
• порушення функції сфінктера Одді, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність менструації (аменорея)
• тривале використання лікарського засобу Релтебон під час вагітності може викликати загрозливі життю симптоми відміни у новонароджених. Симптоми, на які потрібно звернути увагу у дитини,

це дратівливість, надмірна рухливість і неправильний режим сну, високий крик, тремор, блювота, діарея та відсутність прибуття в масі.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря про будь-які небажані реакції, які виникнуть.

Засоби для полегшення небажаних реакцій

Якщо пацієнт помітить будь-яку небажану реакцію з вищезазначеного переліку, лікар прийме відповідні заходи.
Для попередження небажаної реакції, запорів потрібно дотримуватися дієти, багатої на волокно, та пити більшу кількість рідини.
Якщо пацієнт відчуває нудоту або блювоту, лікар може призначити відповідні лікарські засоби.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Велика Васильківська, 52, м. Київ, 01004, телефон: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: [adverse.event@dls.gov.ua](mailto:adverse.event@dls.gov.ua).
Небажані реакції також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Релтебон

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей .
Цей лікарський засіб потрібно зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може викликати смерть особи, якій він не призначений.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пачці та контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістери:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Контейнери HDPE:
5 мг, 10 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить лікарський засіб Релтебон

• Активною речовиною лікарського засобу є оксикодон гідрохлорид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг оксикодону гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон К 30, стеаринова кислота, магній стеарат, колоїдний діоксид кремнію.Оболонка таблетки:5 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін, лак алюмінієвий (Е132), жовтий оксид заліза (Е172) 10 мг: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 20 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172)

40 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172)
80 мг: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), індіго кармін, лак алюмінієвий (Е132), жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає лікарський засіб Релтебон і що містить пакування

Релтебон,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Сині, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, діаметром 7 мм з гравіюванням „OX 5” на одній стороні.
Релтебон,10 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, діаметром 9 мм з гравіюванням „OX 10” на одній стороні.
Релтебон,20 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, діаметром 7 мм з гравіюванням „OX 20” на одній стороні.
Релтебон,40 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, діаметром 7 мм з гравіюванням „OX 40” на одній стороні.
Релтебон,80 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Зелені, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, діаметром 9 мм з гравіюванням „OX 80” на одній стороні.
Лікарський засіб Релтебон випускається в блистерах (ПВХ/Ал) по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням
Лікарський засіб Релтебон випускається в блистерах (ПВХ/Ал/ПЕТ/папір) з захистом від відкриття дітьми:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням
Лікарський засіб Релтебон випускається в білих, круглих контейнерах HDPE з кришкою з ПП, з захистом від відкриття дітьми, по 98 або 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Оксикодон Депо Актавіс
Болгарія:
Оксикодон Актавіс
Данія:
Релтебон Депо
Угорщина:
Релтебон 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг ретард таблетка
Ісландія:
Оксикодон Депо Актавіс
Норвегія:
Релтебон Депо
Польща:
Релтебон

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб потрібно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025