Релсед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

RELSED, 5 мг/2,5 мл мікроклізма ректальна, розчин

RELSED, 10 мг/2,5 мл мікроклізма ректальна, розчин

Діазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Relsed і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Relsed
• 3. Як застосовувати препарат Relsed
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Relsed
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Relsed і для чого він застосовується

Relsed містить діазепам як активну речовину. Діазепам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має протистресовий, заспокійливий, снодійний, протисудомний ефекти, а також зменшує тонус скелетних м'язів.
Препарат Relsed застосовується ректально:

• при судомах, що виникають під час високої температури (фебрильних судомах);
• у разі тривалих або часто повторюваних нападів епілепсії (стан епілепсії);
• у разі нападу судом, що виникає при еклампсії (так званій прееклампсії);
• при нападах тривоги;
• у станах, що характеризуються підвищеним тонусом м'язів, у тому числі при тетанії;
• у підготовці пацієнта (передопераційній підготовці) перед різними процедурами, наприклад, перед операцією, ендоскопією;
• у післяопераційному періоді для заспокійливого ефекту на пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Relsed

Коли не застосовувати препарат Relsed

• якщо пацієнт має алергію на діазепам або інші бензодіазепіни, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено:
• міастенію (хронічну хворобу, що характеризується слабкістю м'язів);
• важку дихальну недостатність (важкі труднощі з диханням);
• синдром апное під час сну (явище, що характеризується короткими перервами в диханні під час сну);
• важку недостатність печінки (важкі порушення функції печінки);
• фобії (тривога перед певними об'єктами або ситуаціями) або обсесії (захватливі, повторювані думки або поведінка).
• Препарат Relsed не слід застосовувати як єдиний препарат для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Relsed необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі пацієнтів:

• у похилому віці, ослаблених;
• із недостатністю печінки або нирок;
• із ушкодженням мозку, що є результатом, наприклад, травми, атеросклерозу, інсульту;
• із неможливістю правильного виконання рухів (так званою атаксією);
• із порушеннями особистості;
• із хронічною дихальною недостатністю (навіть у середньому ступені);
• із гіперплазією передміхурової залози (з затримкою сечі);
• залежних від препаратів або алкоголю;
• хворих на глаукому (підвищений тиск у очах). Пацієнти, у яких є вищезазначені захворювання, повинні повідомити про це лікаря.

Необхідно дотримуватися часу застосування препарату, призначеного лікарем. Застосування препарату Relsed повинно тривати якомога коротше.

Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки це може збільшити ризик залежності та розвитку толерантності до препарату. Розробка толерантності полягає у все слабшому дії препарату з часом, що викликає необхідність збільшення дози.

Діти

• Препарат не слід застосовувати у новонароджених, особливо у передчасно народжених через вміст бензилового спирту - див. пункт 2. «Препарат Relsed містить бензиловий спирт, етанол, бензоат натрію, пропіленгліколь та натрій».
• У дітей до 6 місяців препарат можна застосовувати лише у випадках, що загрожують життю - у таких випадках препарат вводиться медичним персоналом.
• Препарат можна застосовувати у дітей від 7 місяців (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Relsed»).
• Під час застосування препарату Relsed у дітей можуть виникнути так звані парадоксальні реакції (симптоми перелічені у пункті 4. «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити застосування препарату.

Relsed та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Relsed та інші препарати, що застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.
Особливо це стосується наступних препаратів, перелічених нижче:

• потужні обезбольнювальні препарати (так звані опіоїдні обезбольнювальні препарати, наприклад, морфін, бупренорфін); якщо необхідно введення діазепаму з опіоїдними обезбольнювальними препаратами, діазепам слід вводити в кінці;
• препарати, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, галоперидол);
• препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, флувоксамін);
• заспокійливі, протитривожні та снодійні препарати;
• протисудомні препарати (наприклад, фенобарбітал);
• загальнозаспокійливі препарати та деякі препарати, що застосовуються при лікуванні алергії (з заспокійливим ефектом);
• циметидин та омеپرазол (препарати, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби);
• дисульфірам (препарат, що застосовується при лікуванні алкоголізму);
• ізоніазид (препарат, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
• оральні контрацептиви;
• теофілін (препарат, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• леводопа (препарат, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона);
• препарати, що розслаблюють м'язи (наприклад, баклофен);
• фенитоїн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії).

Одночасне застосування препарату Relsed та опіоїдів (потужних обезбольнювальних препаратів, препаратів для лікування залежності та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у випадках, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Relsed одночасно з опіоїдними препаратами, лікар, який веде лікування, повинен зменшити дозу та призначити якомога коротший час лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним буде повідомити знайомих або родичів про загрозу, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Relsed та алкоголь (етанол)

Алкоголь (етанол) посилює заспокійливий ефект діазепаму. Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Relsed.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Relsed у вагітних жінок, особливо під час першого та третього триместру та у період годування грудьми, якщо лікар не вважає застосування препарату необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Після застосування препарату можуть виникнути заспокійливий ефект, порушення концентрації уваги та інші побічні ефекти, які можуть негативно впливати на виконання дій, що вимагають підвищеної уваги. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми протягом як мінімум 24 годин після введення препарату Relsed.

Препарат Relsed містить бензиловий спирт, етанол, бензоат натрію, пропіленгліколь та натрій

Препарат містить 15 мг бензилового спирту в 1 мл розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту новонародженим пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, у тому числі порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Не слід вводити препарат новонародженим без призначення лікаря.
Не слід вводити препарат малим дітям (до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки, а також вагітні жінки або жінки, що годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).
Препарат містить 12,4% об. етанолу (алкоголю), тобто до 250 мг на мікроклізму, що еквівалентно 5,94 мл пива, 2,48 мл вина на мікроклізму.
Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою.
Необхідно враховувати це при застосуванні у вагітних жінок, жінок, що годують грудьми, дітей та осіб з групи високого ризику, таких як пацієнти з хворобою печінки або епілепсією.
Препарат містить 48,8 мг бензоату натрію в 1 мл розчину. Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить 19,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мікроклізму (7,8 мг натрію на 1 мл). Це відповідає 0,96% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 400 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл (1000 мг на мікроклізму).
Перед введенням препарату дитині до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Вагітні жінки, жінки, що годують грудьми, пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як застосовувати препарат Relsed

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

• Препарат слід застосовувати виключно ректально.
• Препарат Relsed має упаковку, призначену для ректального застосування, так звану мікроклізму. Мікроклізма являє собою поліетиленову трубку з ректальною канюлею, що дозволяє вводити препарат.
• Лікар визначить дозування препарату та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Якщо препарат застосовується вдома, його слід вводити пацієнтові відповідальна доросла особа. Необхідно перебувати з пацієнтом до моменту зникнення симптомів.
• Дія препарату спостерігається через 5-10 хвилин після введення.

Мікроклізма ректальна об'ємом 2,5 мл препарату Relsed (2 мг/мл) містить 5 мг діазепаму.
Мікроклізма ректальна об'ємом 2,5 мл препарату Relsed (4 мг/мл) містить 10 мг діазепаму.

Дорослі

Спочатку: 1 мікроклізма по 5 мг діазепаму або 1 мікроклізма по 10 мг діазепаму.
Якщо симптоми не зникнуть, дозу можна повторити через 10-15 хвилин. Якщо стан пацієнта не покращиться, необхідно викликати лікаря.
Перед процедурами та у післяопераційному періоді:

• у день перед процедурою: 2-4 мікроклізми по 5 мг або 1-2 мікроклізми по 10 мг діазепаму;
• за 30-60 хвилин до операції: 1-2 мікроклізми по 5 мг або 1 мікроклізма по 10 мг діазепаму;
• після операції: 1-2 мікроклізми по 5 мг або 1 мікроклізма по 10 мг діазепаму.

Діти

Лікар повідомить опікуна дитини, у яких випадках необхідно застосувати препарат (вид судом, тривалість їх дії) та призначить дозу, відповідну для дитини.
Зазвичай застосовуються такі дози:

• дітям від 7 місяців: до 0,5 мг/кг маси тіла;
• дітям масою тіла 10-15 кг: 1 мікроклізма по 5 мг діазепаму;
• дітям масою тіла понад 15 кг: 2 мікроклізми по 5 мг або 1 мікроклізма по 10 мг діазепаму. Якщо судоми не зникнуть, дозу можна повторити через 10-15 хвилин. Якщо стан дитини не покращиться, необхідно викликати лікаря.

У разі фебрильних судом дітям з високим ризиком повторних судом лікар може призначити введення препарату в мікроклізмах кожні 8 годин, якщо температура тіла зберігається вище 38,5°C.
Необхідно завжди суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб введення

Під час введення препарату та протягом 15 хвилин після його введення пацієнт повинен лежати горизонтально, на животі. Маленьку дитину можна покласти на коліна опікуна.

• 1. Розірвати фольгу та витягнути мікроклізму.
• 2. Змазати канюлю зволожуючим гелем (який можна придбати в аптеці), який полегшить введення канюлі в прямою кишку.
• 3. Відкрити мікроклізму, повернувши кінчик канюлі.
• 4. Ввести канюлю в прямую кишку (у разі малих дітей ввести канюлю тільки наполовину, у разі дітей старших та дорослих ввести всю канюлю).
• 5. Опорожнити резервуар через сильний тиск великим та вказівним пальцями.
• 6. Витягнути канюлю з прямої кишки, не послаблюючи тиску на резервуар.
• 7. Стиснути ягодиці на кілька хвилин, щоб препарат не витікав.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Relsed

Після передозування діазепаму можуть виникнути: сонливість, стани сплутаності (порушення свідомості, дезорієнтація, тривога). У важчих випадках також може виникнути атаксія, зниження артеріального тиску, слабкість м'язів, труднощі з диханням та кома. У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

У разі пропуску дози препарату Relsed

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Relsed

Після припинення застосування препарату Relsed можуть виникнути симптоми так званого синдрому відміни, однак його виникнення малоймовірне, оскільки препарат застосовується короткочасно. До симптомів синдрому належать: головний біль та боль у м'язах, стани тривоги, напруженість, неспокій, стан сплутаності, а у важчих випадках - втрата свідомості, деперсоналізація (сприйняття невпевненості або нереальності власної особистості), підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла та шуму, галюцинації та судоми.
Після припинення лікування може виникнути так зване явище «відбою» (симптоми хвороби можуть повернутися після припинення препарату). Його симптомами є: зміни настрою, тривога, труднощі з засипанням, неспокій.
Через це препарат слід припиняти поступово, зменшуючи дози. Лікар повідомить пацієнта, яким чином припинити застосування препарату Relsed, щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після застосування препарату побічні ефекти зазвичай легкі та рідко виникають.
Можуть виникнути: заспокійливий ефект, сонливість, атаксія, слабкість м'язів.
Рідко виникають:

• боль у голові та головокружіння, порушення зору, стани дезорієнтації, амнезія (пацієнт не пам'ятає подій, які відбулися за короткий час після введення препарату), порушення мови;
• порушення дихання, спазм гортані, апное, боль у грудній клітці;
• зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зміни у зображенні крові (видимі у так званому аналізі морфології);
• порушення з боку травної системи (сухість у роті, підвищення апетиту, жовтяниця);
• зміни статевого потягу, порушення менструації;
• затримка сечі;
• алергічні реакції на шкірі;
• втома, тремор.

Після застосування діазепаму (особливо у дітей та пацієнтів похилого віку) можуть виникнути: неспокій, збудження, галюцинації, зміни у поведінці, агресивність, кошмари, психози (так звані парадоксальні реакції).
У пацієнтів похилого віку та ослаблених можуть виникнути посилені побічні ефекти.
Після застосування діазепаму може виявитися прихована депресія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-52
факс: +38 (044) 279-64-52
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Relsed

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та мікроклізмі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/ЛОТ - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Relsed 5 мг/2,5 мл, мікроклізма ректальна

• Активною речовиною препарату є діазепам. Кожен мл розчину містить 2 мг діазепаму.
• Інші компоненти: етанол 96%, бензиловий спирт (15 мг/мл), пропіленгліколь, бензоат натрію, оцтова кислота, очищена вода. Мікроклізма ректальна об'ємом 2,5 мл містить 5 мг діазепаму.

Що містить препарат Relsed 10 мг/2,5 мл, мікроклізма ректальна

• Активною речовиною препарату є діазепам. Кожен мл розчину містить 4 мг діазепаму.
• Інші компоненти: етанол 96%, бензиловий спирт (15 мг/мл), пропіленгліколь, бензоат натрію, оцтова кислота, очищена вода. Мікроклізма ректальна об'ємом 2,5 мл містить 10 мг діазепаму.

Як виглядає препарат Relsed та що містить пакування

Relsed - прозора безбарвна або жовто-зелена рідина.
У паперовому пачці міститься 5 мікроклізм (поліетиленова трубка з канюлею) по 2,5 мл.

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство "Здоров'я"

Виробник

Публічне акціонерне товариство "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.