Діазепам Геноптім

Укладена інструкція: інформація для користувача

Діазепам Геноптим, 2 мг, таблетки

Діазепам Геноптим, 5 мг, таблетки

Діазепам

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діазепам Геноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Діазепам Геноптим
• 3. Як приймати препарат Діазепам Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діазепам Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діазепам Геноптим і для чого він призначений

Препарат Діазепам Геноптим містить діазепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Діазепам Геноптим призначений для лікування наступних захворювань:
У дорослих:

• лікування симптомів тривожних розладів.
• лікування симптомів, які виникають після припинення вживання алкоголю.

У дорослих і дітей віком понад 6 років:

• спазмів м'язів або болю, викликаного станом запалення м'язів і суглобів, травмою, включаючи спазми, викликані такими захворюваннями, як: церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність рухатися, зберігати рівновагу і правильне положення) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, що охоплює обидві ноги), а також атеоз (постійні, мимовільні, повільні і нетипові рухи пальців і рук) та синдром загальної жорсткості.

Бензодіазепіни показані тільки у разі, якщо захворювання має важку форму, викликає інвалідність або є для хворого причиною екстремального дискомфорту.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Діазепам Геноптим

Коли не слід приймати препарат Діазепам Геноптим

• якщо пацієнт має алергію на діазепам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має міастенію, яка викликає слабкість і швидке втомлення м'язів;
• якщо пацієнт має гострі порушення дихання (повільне і/або поверхневе дихання);
• якщо пацієнт має апное сну (розлад сну, який характеризується неправильними перервами в диханні під час сну);
• якщо пацієнт має важке порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Діазепам Геноптим необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має захворювання печінки, серця або нирок;
• якщо у пацієнта є алкоголізм або залежність від препаратів у анамнезі;
• якщо у пацієнта є слабкість м'язів;
• якщо у пацієнта є порушення дихання;
• якщо у пацієнта є психічні розлади. Не рекомендується починати лікування психоз (психічних захворювань) від приймання бензодіазепінів. Ці препарати не слід приймати для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, оскільки це може привести до посилення симптомів;
• якщо пацієнт має епілепсію або судові напади в анамнезі.

Необхідно поговорити з лікарем:

• якщо після кількох тижнів пацієнт помітить, що таблетки не діють так само добре, як на початку лікування. Можливо, відбулося розвиток толерантності до бензодіазепінів;
• якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти або зміни поведінки (див. пункт 4).

Існує ризик залежності під час приймання цього препарату.

Діти та підлітки

Препарат не слід приймати дітям віком нижче 6 років, якщо тільки це не відбувається на підставі рішення лікаря і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який встановить дозу.

Діти більш чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цій групі пацієнтів не повністю сформований механізм метаболічних перетворень може унеможливити або затормозити утворення неактивних продуктів метаболізму.

Препарат Діазепам Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть також змінювати спосіб дії препарату Діазепам Геноптим. Зокрема, це будуть:

• антидепресанти(наприклад, флуоксамін, флуоксетин);
• антипсихотичні препарати, наприклад, клоzapіна (що застосовується для лікування психічних захворювань);
• міорелаксанти(наприклад, суksamетоній, тубокурарин);
• барбітурати, наприклад, фенобарбітал(що застосовується для лікування епілепсії і психічних захворювань); інші препарати, які викликають депресію центральної нервової системи (бупренорфін, опіоїдні знеболюючі препарати, опіоїди та їх похідні, що застосовуються для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотифен, антигіпертензивні препарати, що впливають на центральну нервову систему). Прийом цих препаратів з діазепамом може вплинути на психічний стан, викликати сильну сонливість і зменшувати частоту дихання та артеріальний тиск;
• дісульфірам(що застосовується для лікування алкоголізму). Прийом цього препарату з діазепамом може викликати сильну сонливість і може сповільнити темп видалення діазепаму з організму;
• антиепілептичні препаратинаприклад, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть послаблювати дію діазепаму. Діазепам може також вплинути на спосіб дії фенітоїну;
• теофілін(що застосовується для лікування астми та інших порушень дихання), оскільки він може послаблювати дію діазепаму;
• циметидин, омепразолабо езомепразол(препарати, що нейтралізують шлунковий сік), оскільки вони можуть сповільнювати темп видалення діазепаму з організму;
• рифампіцин(антибіотик), оскільки він може прискорювати темп видалення діазепаму з організму. Дія діазепаму може послаблюватися;
• атаzanавір, ритонавір, делавірдін, ефавіренз, індинавір, нельфінавірабо саквінавір(препарати проти вірусних захворювань), флуконазол, ітраконазол, кетоконазолабо вориконазол(препарати проти грибкових захворювань), оскільки вони можуть сповільнювати темп видалення діазепаму з організму і підвищувати ризик побічних ефектів;

Одночасний прийом препарату Діазепам Геноптим і опіоїдів (сильних знеболюючих препаратів, препаратів для лікування залежності і деяких препаратів від кашлю) підвищує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. З цього приводу одночасний прийом цих препаратів можна розглядати тільки у разі, якщо інші методи лікування не є можливими. Якщо ж лікар призначив препарат Діазепам Геноптим одночасно з опіоїдними препаратами, лікар, який веде лікування, повинен зменшити дозу і рекомендувати якомога коротший час лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про загрозу, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Діазепам Геноптим з їжею, питтям і алкоголем

Під час приймання діазепаму не слід пити алкоголь. Алкоголь може посилювати седативну дію препарату Діазепам Геноптим.
Сок грейпфруту може посилювати дію діазепаму.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Діазепам Геноптим не слід приймати під час вагітності, якщо пацієнтка планує вагітність або годує грудьми, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Препарат може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Діазепам Геноптим може сповільнювати реакції. Ці дії посилюються після вживання алкоголю і у разі відсутності сну.

Препарат Діазепам Геноптим містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Діазепам Геноптим

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат не слід приймати дітям віком нижче 6 років, якщо тільки це не відбувається на підставі рішення лікаря і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який встановить дозу.

• Лікар призначить малу дозу, а потім буде її поступово збільшувати до моменту досягнення необхідної дози.
• Доза буде залежати від стану пацієнта і його реакції на лікування.
• Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Зазвичай лікування не повинно тривати довше ніж 8 до 12 тижнів, включаючи час поступового припинення приймання препарату.

Прийом препарату дорослими

Рекомендована доза:

• Симптоми тривожних розладів: 10 мг на добу (2,5 мг вранці і 2,5 мг у полудень, а також 5 мг ввечері).
• Алкогольний абстинентний синдром: 10 мг, 3-4 рази протягом першої доби, а потім 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.
• Лікування спазмів м'язів: 2 мг до 10 мг, 3-4 рази на добу.

Прийом препарату дітьми та підлітками

• Лікування спазмів м'язів у дітей віком понад 6 років і підлітків. Рекомендована доза: Діти віком 6-12 років: 5 мг, 2 рази на добу. Діти віком 12-18 років: 10 мг, 2 рази на добу. Не рекомендується тривалий прийом.

Через потенційні проблеми з ковтанням таблеток не рекомендується приймати препарат у дітей віком нижче 6 років. Для молодших дітей можуть бути доступні більш підходяші лікарські форми цього препарату.

Прийом препарату особами похилого віку

Лікар прийме рішення, у якій дозі і з якою частотою слід приймати препарат Діазепам Геноптим.
Доза буде нижчою, ніж зазвичай рекомендована для дорослих. Лікування слід розпочинати з якомога нижчої дози (2-2,5 мг один раз або двічі на добу) і поступово її збільшувати, якщо це буде необхідно і добре переноситися.

Прийом препарату особами з нирковою недостатністю

Зміна дози зазвичай не є необхідною. Однак особи з нирковою недостатністю повинні бути обережними під час приймання діазепаму.
Необхідно уникати призначення бензодіазепінів, активними метаболітами яких є, наприклад, діазепам, особам з термінальною нирковою недостатністю.

Прийом препарату особами з печінковою недостатністю

Лікар прийме рішення, у якій дозі і з якою частотою слід приймати препарат Діазепам Геноптим.
Доза буде нижчою, ніж зазвичай рекомендована для дорослих.

Прийом препарату особами з ожирінням

У осіб з ожирінням час появи дії препарату може бути довшим. Крім того, дія препарату Діазепам Геноптим, включаючи побічні ефекти, може тривати довше.
Цей препарат найкраще приймати після полудня або ввечері.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діазепам Геноптим

• Якщо пацієнт прийме занадто багато таблеток (більше, ніж рекомендовано) або у разі підозри, що таблетки проковтнули дитина, необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• До симптомів передозування належать: втрата координації рухів м'язів, апное (значні проблеми з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотонія), проблеми з серцем і легенями (депресія серцево-дихальної системи) і кома (втрата свідомості без можливості пробудження).

Пропуск приймання препарату Діазепам Геноптим

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску приймання дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час приймання наступної дози, необхідно відмовитися від приймання пропущеної дози.

Припинення приймання препарату Діазепам Геноптим

• Не слід припиняти приймання цього препарату без консультації з лікарем. Нагле припинення приймання препарату Діазепам Геноптим може привести до виникнення симптомів відміни, включаючи: порушення сну, головний біль, біль м'язів, екстремальний страх, напруженість, невроз, стан сплутаності, дратівливість або агресія, зміни настрою і підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту. Менше поширені симптоми відміни включають: візуальні або слухові галюцинації, втрата відчуття реальності (дереалізація), відчуття відокремлення або відірваності від себе (деперсоналізація), чутливість до шуму (гіперакузія), оніміння і поколювання рук і ніг, і судоми.
• Перед повним припиненням приймання препарату необхідно поступово зменшувати кількість або силу таблеток. Лікар, який веде лікування, надасть пацієнту відповідні рекомендації.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. До побічних ефектів належать:

• раптова набряклість горла, обличчя і губ, яка може привести до труднощів з диханням і ковтанням;
• раптова набряклість рук, ніг, ликтьових суглобів, висипка або свербіж.

Зміни поведінки (частота невідома)
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з нижче перелічених побічних ефектів. Лікар може рекомендувати припинення приймання препарату:

• Психічні реакції і парадоксальні, такі як невроз, дратівливість, агресія, марення, порушення мислення і сприйняття, суперечні реальності (уровень), лють, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведінка і інші небажані наслідки поведінки.

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити приймання діазепаму. Частіше вони виникають у дітей і осіб похилого віку.
Симптоми відміни
Тривале приймання (навіть у терапевтичних дозах) може привести до розвитку залежності. Коли залежність розвивається, раптове припинення лікування буде супроводжуватися симптомами відміни. Можливі симптоми відміни див. «Припинення приймання препарату Діазепам Геноптим у пункті 3. Звітувалося про випадки зловживання бензодіазепінами.
Пацієнти, які приймають седативні препарати, і пацієнти похилого віку
У пацієнтів, які приймають одночасно седативні препарати (в тому числі тих, хто вживає алкоголь), і у пацієнтів похилого віку, які приймають бензодіазепіни, існує підвищене ризик падінь і пов'язаних з ними переломів.

Інші побічні ефекти:

На початку приймання препарату Діазепам Геноптимможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• сонливість, відчуття втоми, головокружіння і відчуття осудності;
• ослаблення або гіпотонія м'язів, втрата координації рухів м'язів (атаксія) і відчуття нестабільності під час ходьби. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря за порадою. Лікар може рекомендувати нижчу дозу препарату Діазепам Геноптим, а потім поступово її збільшувати.

Під час лікування можуть виникнути наступні побічні ефекти, частота яких можна визначити як дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб), часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб), не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб),

рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб), дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб) і частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Порушення психіки і нервової системи (частота невідома)

• Порушення концентрації уваги, зниження чуйності, сплутаність і дезорієнтація, невроз.
• Втрата пам'яті (амнезія), головний біль, депресія. Амнезія може виникнути при прийманні терапевтичних доз, а ризик збільшується при вищих дозах. Наслідки амнезії можуть бути пов'язані з неправильним поведінкою.
• Невиразна мова (дисартрія), втрата координації (атаксія), включаючи відсутність стабільності під час ходьби.
• Зміни статевого потягу (лібідо).
• Дрожання, головокружіння, емоційна бідність.
• Сонливість. Сонливість зазвичай пов'язана з дозою. Вона виникає в основному на початку лікування, але зазвичай проходить після багаторазового приймання.

Порушення функції печінки і крові (частота невідома)

• Зміни активності деяких ферментів печінки в крові, спостережувані в лабораторних дослідженнях.
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця).
• Порушення складу крові (дискразія крові і агранулоцитоз). До симптомів можуть належати: втома, схильність до виникнення синяків, задишка і носові кровотечі. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові.

Серце, кровообіг і судини (частота невідома)

• Нерегулярний ритм серцебитів, серцева недостатність, включаючи зупинку серця.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія). Головокружіння або відчуття осудності у вертикальному положенні.
• Порушення кровообігу (депресія кровообігу).

Шлунок і кишківник (частота невідома)

• Нудота, запор і інші порушення шлунково-кишкової системи, такі як біль у животі.
• Сухість у роті або посилення (надмірне) виділення слини.

Дихальна система і нирки (частота невідома)

• Порушення дихання (депресія дихання), включаючи зупинку дихання.
• Неможливість сечовиділення (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (нетримання сечі).

Очі, вуха, шкіра і волосся (частота невідома)

• Подвійне бачення, нечітке бачення, головокружіння, яке може бути симптомом вертігіно.
• Алергічні реакції шкіри. Найчастіші реакції включають висипку шкіри, кропив'янку, свербіж і еритему. Звітувалося також про випадки важких алергічних реакцій шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і поліформна еритема).

Порушення опорно-рухової системи (частота невідома)

• Падіння і пов'язані з ними переломи. Див. «Пацієнти, які приймають седативні препарати, і пацієнти похилого віку» (у тому ж пункті вище).
• Слабкість м'язів.

Якщо який-небудь з побічних ефектів посилюється або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 276 77 57
Факс: +380 44 276 77 57
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Діазепам Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діазепам Геноптим

• Активним інгредієнтом є діазепам. Кожна таблетка містить 2 мг або 5 мг діазепаму.
• Інші інгредієнти включають лактозу моногідрат, кукурудзяний крахмал і стеаринову кислоту магнію.

Як виглядає препарат Діазепам Геноптим і що містить упаковка

Діазепам Геноптим, 2 мг, таблетки: біла або майже біла, округла, плоска таблетка діаметром 8 мм з цифрою «2» з одного боку і рискою поділу з іншого.
Діазепам Геноптим, 5 мг, таблетки: біла або майже біла, округла, плоска таблетка діаметром 8 мм з цифрою «5» з одного боку і рискою поділу з іншого.
Препарат Діазепам Геноптим упакований у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги та ПВХ. Блистерні упаковки разом з інструкцією до застосування знаходяться в картонній коробці з надрукованим маркуванням.
Упаковка містить 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 і 100 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подовий суб'єкт і виробник

Подовий суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Київська, 5
02000 Київ
Телефон: +380 44 234 56 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

SANTA SA
вул. Пансеєлор, 25, 27, 29
Брашов
жудець Брашов, код 500419
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія – Diazetop
Люксембург – Diazetop
Іспанія – Diazepam Aurovitas
Велика Британія – Diazepam GSP
Польща – Diazepam Genoptim

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2023