ДІАЗЕПАМ АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Діазепам Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діазепам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Ауровітас
3. Як приймати Діазепам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепам Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Ауровітас і для чого він використовується

Діазепам Ауровітас містить діазепам як активну речовину, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам показаний для лікування наступних розладів:

У дорослих:

• симптоми тривоги
• симптоми, пов'язані з синдромом відміни від алкоголю

У дорослих і дітей старше 6 років:

• м'язові спазми або біль, викликаний запаленням м'язів і суглобів, або травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність рухатися, зберігати рівновагу і поставу) і параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (повільні, неконтрольовані рухи пальців і рук) і у синдромі загальної ригідності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Ауровітас

Не приймайте Діазепам Ауровітас

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю і втомою м'язів.
• Якщо ви страждаєте гострими респіраторними проблемами (повільне або слабке дихання).
• Якщо ви страждаєте на апное під час сну (розлад сну, який викликає аномальні перерви в диханні під час сну).
• Якщо ви страждаєте важкими проблемами з печінкою (важка печінкова недостатність).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому діазепаму:

Якщо у вас є:

• будь-яке захворювання печінки, серця або нирок.
• проблеми з залежністю від алкоголю або наркотиків.
• слабкість м'язів.
• дихальні проблеми.
• психічні розлади. Бензодіазепіни не рекомендуються як перша лінія лікування психозу (психічних розладів). Ці лікарські засоби не повинні використовуватися для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
• епілепсія або історія судом.

• Якщо після кількох тижнів ви помітили, що таблетки не мають такого самого ефекту, як на початку лікування. Використання бензодіазепінів може призвести до толерантності.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності від цього лікарського засобу.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо тільки це не було призначено лікарем і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога або інтенсівісту), який визначить відповідну дозу.

Діти мають більшу чутливість до ефектів бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цій групі пацієнтів незавершений метаболізм міг би перешкоджати або зменшувати виробництво неактивних метаболітів.

Інші лікарські засоби і Діазепам Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, наприклад антидепресанти (наприклад, флюоксетин);

• антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних проблем);
• мізні розслаблювачі (наприклад, суksamетоній, тубокурарин);
• барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії і психічних розладів);
• інші депресори центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди і похідні, використовувані для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотифен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом цих лікарських засобів з діазепамом міг би вплинути на ваш психічний стан, викликати сонливість і зменшувати дихання та артеріальний тиск.

• дисульфірام (для лікування алкогольної залежності). Прийом дисульфіраму з діазепамом міг би викликати сильну сонливість і міг би призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони могли б зменшувати ефект діазепаму. Діазепам також міг би впливати на функціонування фенітоїну;
• теофілін (для лікування астми і інших респіраторних розладів), оскільки він міг би зменшувати ефект діазепаму;
• циметидин, омеprазол або езомепразол (лікарські засоби для зменшення кислотності шлунку) оскільки вони могли б призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• рифампіцин (антибіотик) оскільки він міг би призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму швидше, ніж зазвичай. Він міг би зменшувати ефект діазепаму.
• атаzanавір, ритонавір, делавірдін, ефавіренз, індінавір, нельфінавір або саквінавір (антиретровірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або вориконазол (антिफунгальні засоби) оскільки вони могли б призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай, і тим самим збільшувати ризик побічних ефектів;
• ізоніазид (використовуваний для лікування туберкульозу), оскільки він міг би призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• оральні контрацептиви, оскільки вони могли б затримувати виведення діазепаму з організму і збільшувати його ефект. Можливі кровотечі при прийомі діазепаму і оральних контрацептивів, але це не зменшує протизаплідну дію;
• цізаприд (використовуваний для лікування проблем з шлунком), оскільки він міг би призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• кортикостероїди (лікарські засоби, використовувані для лікування запалення в організмі), оскільки вони могли б зменшувати ефект діазепаму;
• леводопа (використовувана для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам міг би зменшувати ефект леводопи;
• валпроєва кислота (використовувана для лікування епілепсії і психічних розладів), оскільки вона могла б затримувати виведення діазепаму з організму і збільшувати його ефект. Прийом валпроєвої кислоти і діазепаму збільшує ризик психозу (психічних розладів);
• кетамін (анестетик) оскільки діазепам збільшує ефект кетаміну.

Опіоїди

Відповідно до законодавства України, опіоїди - це лікарські засоби, які містять опіум або його похідні, або синтетичні аналоги опіумних алкалоїдів.

Відповідно до законодавства України, опіоїди - це лікарські засоби, які містять опіум або його похідні, або синтетичні аналоги опіумних алкалоїдів.

Сумісне використання діазепаму і опіоїдів (потужні анальгетики, лікарські засоби для заміни терапії і деякі лікарські засоби для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам діазепам разом з опіоїдами, доза і тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дасть ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або родичам про ознаки і симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом Діазепам Ауровітас з їжею, напоями і алкоголем

Не приймайте алкогольні напоїпід час лікування діазепамом. Алкогольні напої збільшують седативні ефекти діазепаму під час лікування. Сок грейпфруту може збільшувати ефект діазепаму.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте діазепам, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Цей лікарський засіб може вплинути на вашу дитину.

Водіння автомобіля і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням автомобіля або використанням машин, оскільки діазепам може зменшувати вашу реакцію. Ці ефекти збільшуються при використанні алкоголю і нестачі сну.

Діазепам Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Діазепам Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Ваш лікар визначить відповідну дозу і тривалість лікування. Звичайна тривалість лікування не перевищує 4 тижнів. Якщо це необхідно, лікар може збільшити тривалість лікування.

Використання у дорослих

Рекомендовані дози для:

• симптомів тривоги:
• • 2 мг до 5 мг діазепаму 2-3 рази на добу

Доза може бути збільшена до максимальної добової дози 30 мг, розділеної на 2-4 прийоми.

• синдрому відміни від алкоголю
• • 5 мг до 20 мг діазепаму, яке можна повторити один раз після 2-4 годин, якщо це необхідно, або
  • 10 мг діазепаму три або чотири рази на перший день

Після першого дня доза зазвичай зменшується до 5 мг діазепаму три або чотири рази на добу за необхідності. У важких випадках лікар може використовувати інші програми дозування, і можливо, лікування повинно проводитися в лікарняних умовах.

• м'язові спазми:
• • До 15 мг діазепаму на добу, розділеного на 2-4 прийоми.
  • М'язові спазми в церебральній спастичності до максимальної добової дози 60 мг, розділеної на 3-4 прийоми.

Використання у дітей і підлітків

Діти старше 6 років і підлітки (більше 20 кг)

Лікар дитини визначить, яку дозу діазепаму потрібно приймати і з якою частотою. Звичайна доза становить 0,1-0,3 мг/кг маси тіла на добу, розділеного на 2-4 прийоми.

Діти молодше 6 років

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Можливо, існують більш підходяші лікарські форми для молодших дітей. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо тільки це не було призначено лікарем і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії), який визначить відповідну дозу.

Використання у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму потрібно приймати і з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, яка використовується для дорослих. Лікування повинно розпочинатися з мінімальної можливої дози (2-2,5 мг, одну або дві рази на добу), а потім поступово збільшуватися за необхідності і толерантністю.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози. Однак пацієнти з нирковою недостатністю повинні бути обережними при прийомі діазепаму.

Бензодіазепіни з активними метаболітами, такими як діазепам, повинні уникатися у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму потрібно приймати і з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, яка використовується для дорослих. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні використовувати цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Діазепам Ауровітас».

Використання у пацієнтів з надмірною масою тіла

Якщо у вас надмірна маса тіла, лікарський засіб може діяти довше. Крім того, ефекти діазепаму можуть тривати довше, включаючи можливі побічні ефекти.

Форма прийому

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Ауровітас, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надто багато таблеток (більше, ніж призначено) або думаєте, що дитина могла проковтнути деяку кількість, зверніться до найближчої лікарні, або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.
• Симптоми передозування включають неможливість координувати м'язові рухи, апнею (важку трудність з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотензію), проблеми з серцем і легенями (серцево-легеневу недостатність) і кому (безсвідомість).

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай лікування не повинно перевищувати 8-12 тижнів.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви ось-ось приймете наступну дозу, не приймайте забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Діазепам Ауровітас

• Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините приймати діазепам, ви можете відчувати симптоми відміни, включаючи: розлади сну, головний біль, м'язовий біль, надмірну тривогу, напруженість, неспокій, конфузію, ірритацію або агресивність, зміни настрою і гіперчутливість до світла, звуку і фізичного контакту. Менше поширені симптоми відміни включають бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації) і втрату відчуття реальності (дезорієнтацію).
• Ви повинні поступово зменшувати кількість або дозу, яку ви приймаєте, перед тим, як припинити лікування повністю. Ваш лікар скаже вам, як це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо ви розвиваєте алергічну реакцію, шукайте негайної медичної допомоги. Побічні ефекти включають:

• Раптове набухання горла, обличчя і губ, яке може викликати труднощі з диханням і ковтанням
• Раптове набухання рук, ніг і стоп, висип, свербіж.

Ефекти на поведінку (частота невідома)

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

• агресивність, ірритація, нервозність, агітація, тривога, делірії, гнів
• Проблеми з сном, кошмари і яскраві сни Можливо, лікар попросить вас припинити лікування.

Для ознайомлення з можливими симптомами відміни див. розділ «Якщо ви перериваєте лікування Діазепам Ауровітас» у розділі 3.

Ці ефекти більш поширені у дітей і осіб похилого віку.

Пацієнти похилого віку

Існує підвищений ризик падінь і переломів, пов'язаних з використанням бензодіазепінів.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамомможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Сонливість, втома, головокружіння і безсоромність.
• Слабкість м'язів, неможливість координувати м'язові рухи (атація) і інші розлади руху.

Лікар може пропонувати меншу дозу діазепаму і потім поступово збільшувати її.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування:

Психічні розлади і розлади нервової системи

• Труднощі з концентрацією уваги, зниження стану свідомості, конфузія і дезорієнтація, неспокій.
• Втрата пам'яті.
• Головний біль.
• Депресія.
• Розлади мови.
• Втрата координації, включаючи нестабільність при ходьбі.
• Зміни у бажанні сексу (лібідо).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Печінка і кров

• Зміни в деяких печінкових ферментах, які можуть бути виявлені в аналізі крові.
• Жовтушність шкіри або очей (жовтяниця).
• Розлади крові. Ознаки можуть включати втому, появу синяків легко, труднощі з диханням і носові кровотечі. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.

Серце, циркуляція і кровоносні судини

• Проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), серцева недостатність і зупинка серцевих скорочень (серцева аритмія).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Ви можете відчувати головокружіння або відчуття безсоромності при стоячи.
• Проблеми з циркуляцією (циркуляторна недостатність).

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

Шлунок і кишечник

• Нудота.
• Запор.
• Біль у шлунку.
• Сухість у роті або збільшення слини.

Легені і нирки

• Депресія дихання.
• Неможливість сечовиділення (уретральна стриктура), втрата контролю над сечовим міхуром (інконтиненція).

Очі, шкіра і волосся

• Подвійне бачення.
• Затьмарене бачення.
• Вертіго, чиї ознаки можуть бути головокружінням або відчуттям обертання.
• Найбільш поширені реакції включають висип, свербіж і еритематозний висип.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Ауровітас

• Активний інгредієнт - діазепам.

Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка

Діазепам Ауровітас 5 мг таблетки:

таблетки з фаскою, світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, приблизно 8,8 мм, без покриття, з гравіюванням "D" і "5", розділених лінією перелому на одному боці та гладкими на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Діазепам Ауровітас випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки:10, 20, 30, 40 і 60 таблеток.

Флакон з HDPE:1000 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Diazepam AB 5 мг таблетки/комприме/таблетки

Іспанія: Діазепам Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Нідерланди: Diazepam Auro 5мг, таблетки

Португалія: Діазепам Генеріс Фар

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/