ДІАЗЕПАМ АУРОВІТАС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Ауровітас 2,5 мг таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діазепам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Ауровітас
3. Як приймати Діазепам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепам Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Ауровітас і для чого він використовується

Діазепам Ауровітас містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам показаний для лікування наступних розладів:

У дорослих:

• симптоми тривоги
• симптоми, пов'язані з синдромом абстиненції від алкоголю

У дорослих і дітей старше 6 років:

• м'язові спазми або біль, викликаний запаленням м'язів і суглобів, або травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність рухатися, зберігати рівновагу і поставу) і параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (постійні, невольові, повільні і аномальні рухи пальців і рук) і у синдромі загальної ригідності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Ауровітас

Не приймайте Діазепам Ауровітас

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується слабкістю і втомою м'язів.
• Якщо ви страждаєте на гострі респіраторні проблеми (повільне або слабке дихання).
• Якщо ви страждаєте на нічну апное (розлад сну, який викликає аномальні переривання дихання під час сну).
• Якщо ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати діазепам:

Якщо у вас є:

• будь-яке захворювання печінки, серця або нирок.
• проблеми з залежністю від алкоголю або наркотиків.
• слабкість м'язів.
• дихальні проблеми.
• психічні розлади. Бензодіазепіни не рекомендуються як перша лінія лікування психозу (психічних розладів). Ці лікарські засоби не повинні використовуватися для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
• епілепсія або попередня історія судом.

• Якщо після кількох тижнів ви помітили, що таблетки не мають такого самого ефекту, як на початку лікування. Використання бензодіазепінів може привести до толерантності.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності від цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо тільки це не було призначено лікарем і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога або інтенсівісту), який визначить відповідну дозу.

Діти мають більшу чутливість до ефектів бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цій групі пацієнтів схема метаболізму може бути незавершеною, що може перешкодити або зменшити виробництво неактивних метаболітів.

Інші лікарські засоби та Діазепам Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, наприклад:

• антидепресанти (наприклад, флюоксетин);
• антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних проблем);
• міорелаксанти (наприклад, суksametonій, тубокурарин);
• барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії та психічних розладів);
• інші депресори центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди та похідні, які використовуються для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотифен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом цих лікарських засобів разом з діазепамом може вплинути на ваш стан, зробити вас сонливими та зменшити вашу дихання та артеріальний тиск.

• дисульфірام (для лікування алкогольної залежності). Прийом дисульфірому разом з діазепамом може викликати сильну сонливість і може привести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть зменшити ефект діазепаму. Діазепам також може вплинути на функціонування фенітоїну;
• теофілін (для лікування астми та інших респіраторних розладів), оскільки він може зменшити ефект діазепаму;
• циметидин, омеprазол або езомепразол (лікарські засоби для зменшення кислотності шлунку) оскільки вони можуть привести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• рифампіцин (антібіотик) оскільки він може привести до того, що діазепам буде виводитися з організму швидше, ніж зазвичай. Він також може зменшити ефект діазепаму.
• атаzanавір, ритонавір, делавірдін, ефавіренз, індінавір, нельфінавір або саквінавір (антівірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або вориконазол (антифунгальні засоби) оскільки вони можуть привести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай, і тим самим збільшити ризик побічних ефектів;
• ізоніазид (застосовується для лікування туберкульозу), оскільки він може привести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• оральні контрацептиви, оскільки вони можуть затримати виведення діазепаму з організму та збільшити його ефект. Можуть виникнути кровотечі при прийомі діазепаму та оральних контрацептивів, але це не зменшує протизаплідну дію;
• цізаприд (застосовується для лікування проблем з шлунком), оскільки він може привести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення в організмі), оскільки вони можуть зменшити ефект діазепаму;
• леводопа (застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може зменшити ефект леводопи;
• валпроєва кислота (застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів), оскільки вона може затримати виведення діазепаму з організму та збільшити його ефект. Прийом валпроєвої кислоти та діазепаму разом збільшує ризик психозу (психічних розладів);
• кетамін (анестетик) оскільки діазепам збільшує ефект кетаміну.

Опіоїди

Відповідне використання діазепаму та опіоїдів (потужні анальгетики, лікарські засоби для заміни терапії та деякі лікарські засоби для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це, відповідне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає діазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинно бути обмежено вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони мали знання про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом Діазепам Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольні напоїпід час лікування діазепамом. Алкогольні напої збільшують седативні ефекти діазепаму під час лікування. Сок грейпфруту може збільшити ефект діазепаму.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте діазепам, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або перебуваєте в період лактації. Цей лікарський засіб може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу чи використовувати машини, оскільки діазепам може зменшити вашу реакцію. Ці ефекти збільшуються при використанні алкоголю та відсутності сну.

Діазепам Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Діазепам Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування. Звичайна тривалість лікування не перевищує 4 тижнів. Якщо це необхідно, лікар може збільшити тривалість лікування.

Використання у дорослих

Рекомендовані дози для:

• симптомів тривоги:
• • 2 мг до 5 мг діазепаму 2-3 рази на добу

Доза може бути збільшена до максимальної добової дози 30 мг, розділеної на 2-4 прийоми.

• синдром абстиненції від алкоголю
• • 5 мг до 20 мг діазепаму, який може бути повторений один раз після 2-4 годин, якщо це необхідно, або
  • 10 мг діазепаму три або чотири рази на перший день

Після першого дня доза зазвичай зменшується до 5 мг діазепаму три або чотири рази на добу за необхідності. У важких випадках лікар може використовувати інші схеми дозування, і можливо, що лікування повинно проводитися в стаціонарі.

• м'язові спазми:
• • До 15 мг діазепаму на добу, розділеного на 2-4 прийоми
  • М'язові спазми в церебральній спастичності до максимальної добової дози 60 мг, розділеної на 3-4 прийоми

Використання у дітей та підлітків

Діти старше 6 років та підлітки (більше 20 кг)

Лікар дитини визначить, яку дозу діазепаму потрібно приймати та з якою частотою. Звичайна доза становить 0,1-0,3 мг/кг маси тіла на добу, розділеного на 2-4 прийоми.

Діти молодше 6 років

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Можливо, існують інші лікарські форми, більш придатні для молодших дітей. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо тільки це не було призначено лікарем і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії), який визначить відповідну дозу.

Використання у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму потрібно приймати та з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, яка використовується для дорослих. Лікування повинно розпочинатися з мінімальної можливої дози (2-2,5 мг, одна або дві рази на добу), а потім поступово збільшуватися за необхідності та толерантністю.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози. Однак пацієнти з нирковою недостатністю повинні бути обережними при прийомі діазепаму.

Бензодіазепіни з активними метаболітами, такими як діазепам, повинні бути уникнуті у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму потрібно приймати та з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, яка використовується для дорослих. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні використовувати цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Діазепам Ауровітас».

Використання у пацієнтів з надмірною масою тіла

Якщо у вас надмірна маса тіла, лікарський засіб може діяти довше. Крім того, ефекти діазепаму можуть тривати довше, включаючи можливі побічні ефекти.

Форма прийому

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Ауровітас, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли занадто багато таблеток (більше, ніж призначено) або думаєте, що дитина могла проковтнути деякі з них, зв'яжіться з найближчою лікарнею, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації Телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

• Симптоми передозування включають неможливість координувати рухи м'язів, апное (важка трудність з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем та легенями (серцево-легенева недостатність) та кому (безсвідомість).

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай лікування не повинно перевищувати 8-12 тижнів.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо ви ось-ось приймете наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Ауровітас

• Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините приймати діазепам, ви можете відчувати симптоми абстиненції, включаючи: розлади сну, головний біль, м'язовий біль, надмірна тривога, напруженість, неспокій, замішання, раздражливість або агресивність, зміни настрою та гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту. Менш поширені симптоми абстиненції включають бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації) та втрату відчуття реальності (дезорієнтація).
• Ви повинні поступово зменшувати кількість або дозу, яку ви приймаєте, перед тим, як припинити лікування повністю. Ваш лікар скаже вам, як це зробити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо ви розвинуєте алергічну реакцію, шукайте негайної медичної допомоги. Побічні ефекти включають:

• Раптове набухання горла, обличчя та губ, яке може викликати труднощі з диханням та ковтанням
• Раптове набухання рук, ніг та ступнів, висип, свербіж.

Ефекти на поведінку (частота невідома)

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.

• агресивність, раздражливість, нервозність, неспокій, тривога, делірій, гнів
• Проблеми зі сном, кошмари та яскраві сни

Можливо, лікар попросить вас припинити лікування.

Для ознайомлення з можливими симптомами абстиненції див. «Якщо ви припинили лікування Діазепам Ауровітас» у розділі 3.

Ці ефекти частіше зустрічаються у дітей та осіб похилого віку.

Пацієнти похилого віку

Існує більший ризик падінь та переломів, пов'язаних з використанням бензодіазепінів.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамомможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Сонливість, втома, головокружіння та безсвідомість.
• Слабкість м'язів, неможливість координувати рухи м'язів (атаксія) та інші розлади руху.

Лікар може пропонувати меншу дозу діазепаму та потім поступово збільшувати її.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування:

Психічні розлади та розлади нервової системи

• Труднощі з концентрацією уваги, зниження стану свідомості, замішання та дезорієнтація, неспокій.
• Втрата пам'яті.
• Головний біль.
• Депресія.
• Розлади мови.
• Втрата координації, включаючи нестабільність при ходьбі.
• Зміни у бажанні сексу (лібідо).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

Печінка та кров

• Зміни в деяких ферментах печінки, які можуть бути виявлені при аналізі крові.
• Жовтушність шкіри чи очей (жовтяниця).
• Розлади крові. Ознаки можуть включати втому, появу синяків з легкістю, труднощі з диханням та носові кровотечі. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.

Серце, циркуляція та кровоносні судини

• Проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), серцева недостатність та зупинка серцевих скорочень (серцевий параліч).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Ви можете відчувати головокружіння або відчуття безсвідомості при стоячому положенні.
• Проблеми з циркуляцією (циркуляторна недостатність).

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Шлунок та кишечник

• Нудота.
• Запор.
• Біль у шлунку.
• Сухість у роті чи збільшення слини.

Легені та нирки

• Депресія дихання.
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (нетримання сечі).

Очі, шкіра та волосся

• Подвійне бачення.
• Замазане бачення.
• Вертігін, чиї ознаки можуть бути головокружінням чи відчуттям обертання.
• Найбільш поширені реакції включають висип, кропив'янку, свербіж та еритематозний висип.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не перелічений у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Ауровітас

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Ауровітас

• Активний інгредієнт - діазепам.

Кожна таблетка містить 2,5 мг діазепаму.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, червоний залізний оксид (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка

Діазепам Ауровітас 2,5 мг таблетки:

Таблетки з фасонним краєм світло-рожевого кольору, круглі, з плоскою поверхнею, приблизно 8,8 мм, без покриття, з гравіюванням "D" та "2,5" розділені лінією перелому на одному боці та гладкі на іншому. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Діазепам Ауровітас випускаються в блистерах.

Розміри упаковок:

Блістери:10, 20, 30, 40 та 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Діазепам Ауровітас 2,5 мг таблетки

Португалія: Діазепам Генеріс Фар

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/