Діазепам Гріндекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Діазепам Гріндекс, 10 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій

Діазепам

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діазепам Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діазепам Гріндекс
• 3. Як застосовувати препарат Діазепам Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діазепам Гріндекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Діазепам Гріндекс і для чого він призначений

Препарат Діазепам Гріндекс містить діазепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами, що характеризуються седативною, анксіолітичною, антиконвульсивною, міорелаксуючою та снодійною дією.
Препарат Діазепам Гріндекс застосовується:

• для лікування станів збудження, тривоги та психічного напруження середньої та високої інтенсивності;
• як основний заспокійливий засіб у пацієнтів, у яких спостерігається тривога або стрес; для індукції анестезії та для заспокоєння перед діагностичними процедурами, хірургічними втручаннями та ендоскопічними процедурами (катетеризація серця) (передопераційна підготовка);
• для полегшення збудження, паніки, тремору та марення (симптомів, пов'язаних з раптовим відняттям алкоголю);
• для лікування гострих станів епілепсії, важких конвульсій, тетанусу та важкої гестози (станів передгестози або гестози);
• для лікування рефлекторних спазмів м'язів, викликаних місцевим ушкодженням (травма, запалення); може застосовуватися також для придушення спастичності, викликаної захворюваннями хребта та синдромом загальної ригідності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діазепам Гріндекс

Коли не застосовувати препарат Діазепам Гріндекс:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до діазепаму, інших бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт страждає міастенією (хворобою, що викликає слабкість м'язів

і надмірну втомлюваність);

• якщо пацієнт має проблеми з диханням;
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має апное сну (перерви дихання під час сну).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Діазепам Гріндекс потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт раніше зловживав алкоголем або був залежним від наркотиків;
• якщо пацієнт приймає препарати, що діють депресивно на центральну нервову систему (ЦНС);
• якщо пацієнт є у похилому віці, ослаблений або має захворювання серця чи легенів. Лікар у такому випадку коригуватиме дозу препарату;
• якщо пацієнт має депресію;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки.

Психічні та парадоксальні реакції
Під час застосування цього препарату можуть виникнути парадоксальні реакції, такі як: рухова тривога, збудження, раздражливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, марення, психози, неправильне поведіння та інші небажані ефекти, пов'язані з поведінкою. Потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів; також потрібно припинити лікування.
Ймовірність появи таких симптомів є вищою у дітей та осіб похилого віці.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик зростає у пацієнтів, які лікуються тривалий час та (або) у яких застосовуються великі дози, особливо у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем або були залежними від ліків. У разі розвитку фізичної залежності від бензодіазепінів припинення застосування препарату може призвести до появи симптомів відміни. Ці симптоми можуть включати головні болі, м'язові болі, сильну тривогу, напруженість, рухову тривогу, сплутаність, раздражливість. У важчих випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата відчуття реальності, деперсоналізація, оніміння кінцівок, надчутливість до світла, звуку та дотику, марення або конвульсії. Якщо внутрішньовенне введення препарату триватиме тривалий час, лікар буде поступово зменшувати дозу.
Безсоння та тривога з відміни
Після припинення застосування препарату може виникнути тимчасовий стан, при якому симптоми, які сприяли призначенню бензодіазепіну, повертаються навіть у посиленій формі. Цьому можуть супроводжуватися зміни настрою, тривога або порушення сну та рухова тривога. Для мінімізації ризику появи цього синдрому лікар буде поступово зменшувати дозу.
Амнезія (задня амнезія)
Цей препарат може викликати амнезію, а ризик її появи є вищим, коли застосовуються великі дози. Ефекту амнезії можуть супроводжуватися порушення поведінки.

Діти

Не слід застосовувати препарат Діазепам Гріндекс дітям у віці до 6 місяців, оскільки це не безпечно. Лікар може призначити його тільки у разі, якщо інші методи лікування недоступні.
Тривалість лікування у дітей старше 6 місяців повинна бути якомога коротшою.

Препарат Діазепам Гріндекс та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування діазепаму з іншими препаратами, переліченими нижче, може посилити седативну дію та впливати на дихальну та серцево-судинну системи.
До цих препаратів належать:

• психотропні та антидепресивні препарати, наприклад, флуоксетин (препарати, що застосовуються для лікування депресії та тривожних розладів);
• препарати проти тривоги та заспокоєння (препарати, що застосовуються для лікування тривоги);
• сонні препарати (препарати, що застосовуються для лікування безсоння);
• препарати проти конвульсій (препарати, що застосовуються для лікування конвульсій);
• зnieczulająчі препарати (препарати, що застосовуються для лікування болю та інших відчуттів);
• барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування конвульсій);
• опіоїдні анальгетики (сильні обезболівні препарати);
• препарати проти гістаміну (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• циметидин, омеپرазол (препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби);
• кетоконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• алкоголь. Препарати, що впливають гальмівно на активність деяких ферментів печінки, можуть посилити дію препарату Діазепам Гріндекс.

Препарат Діазепам Гріндекс впливає на видалення фенітоїну (препарату, що застосовується для лікування епілепсії) з організму.
Одночасне застосування препарату Діазепам Гріндекс та опіоїдів (сильних обезболівних препаратів, препаратів, що застосовуються для лікування залежності та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів слід розглядати тільки у разі, якщо інші методи лікування недоступні.
Якщо jedoch лікар призначив препарат Діазепам Гріндекс одночасно з опіоїдними препаратами, лікар, який проводить лікування, повинен зменшити дозу та рекомендувати якомога коротший час лікування.
Потрібно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів потрібно звернутися до лікаря. У ситуаціях загрози життя вся інформація або частина її може не мати застосування.

Препарат Діазепам Гріндекс та алкоголь

Не рекомендується застосовувати препарат Діазепам Гріндекс з алкоголем, оскільки це може посилити седативну дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо застосування препарату Діазепам Гріндекс є необхідним з медичних причин та відбувається у пізньому періоді вагітності або було застосовано велику дозу під час пологів, у новонародженого можуть виникнути симптоми, такі як зниження температури тіла, слабкість м'язів та помірне порушення дихання.
Діазепам проникає до грудного молока, тому не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Діазепам Гріндекс може викликати седативну дію, амнезію, порушення концентрації уваги та порушення м'язової діяльності, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час застосування цього препарату. У разі недостатньої кількості сну ймовірність появи порушень свідомості може бути збільшеною. Вживання алкоголю може посилити вищезазначені ефекти.

Препарат Діазепам Гріндекс містить бензойну кислоту (Е 210), бензоат натрію (Е 211), пропіленгліколь, бензиловий спирт, етанол 96%

Цей препарат містить 16 мг бензойної кислоти та 196 мг бензоату натрію в кожній 2 мл ампулі, що відповідає 8 мг/1 мл бензойної кислоти та 98 мг/1 мл бензоату натрію. Бензойна кислота та бензоат натрію можуть збільшувати жовтяницю (жовтушність шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить 900 мг пропіленгліколю в кожній 2 мл ампулі, що відповідає 450 мг/мл. Перед застосуванням препарату дитині у віці до 5 років потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або бензиловий спирт.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона не повинна приймати цей препарат, якщо тільки лікар не рекомендуватиме інакше. Лікар може проводити додаткові дослідження під час застосування цього препарату.
Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок, він не повинен приймати цей препарат без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити проводити додаткові дослідження під час застосування цього препарату.
Препарат містить 30 мг бензилового спирту в кожній 2 мл ампулі, що відповідає 15 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком появи важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром") у маленьких дітей. Не слід застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без рекомендації лікаря. Препарат не слід застосовувати дітям у віці до 3 років триваліше ніж тиждень без рекомендації лікаря.
Жінки вагітні або годуючі грудьми, пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Це пов'язано з тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Цей препарат містить до 200 мг 12% етанолу в кожній 2 мл ампулі, що відповідає 100 мг/1 мл. Кількість етанолу в 2 мл цього препарату відповідає 5 мл пива або 2 мл вина. Незначна кількість етанолу в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Діазепам Гріндекс

Цей препарат буде введено лікарем або медсестрою внутрішньовенно або внутрішньом'язово. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Діазепам Гріндекс встановлюється індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням його віку та інтенсивності захворювання.
Рекомендована доза:

• Дорослі
  У станах тривоги середньої та високої інтенсивності: зазвичай застосовується доза 2-10 мг внутрішньом'язово (ім.) або внутрішньовенно (ів.). У разі потреби дозу можна повторити через 3-4 години.
• Премедикація: зазвичай застосовується доза 10-20 мг внутрішньом'язово за одну годину до початку анестезії.
  У синдромі відміни алкоголю: 10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно, у разі потреби через 3-4 години повторно 5-10 мг, (або 0,1-2,0 мг/кг маси тіла, внутрішньовенно, повторюючи циклічно кожні 8 годин, поки не зникнуть симптоми), а потім лікування буде продовжено перорально.

Для індукції анестезії: 0,2-0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно.
Для заспокоєння перед процедурами: 10-20 мг внутрішньовенно (початкова доза 5 мг, а потім 2,5 мг, повторюючи кожні 30 секунд). У пацієнтів з ожирінням доза становить 30 мг внутрішньовенно.
У станах епілепсії: 0,15-0,25 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, повторюючи кожні 10-15 хвилин, у разі потреби, або у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (у максимальній дозі 3 мг/кг маси тіла на 24 години).
У тетані: 0,1-0,3 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, кожні 1-4 години, або альтернативно у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії або за допомогою назогастральної трубки (3-4 мг/кг маси тіла на 24 години).
У стані передгестози або гестози: 10-20 мг внутрішньовенно (можуть бути необхідні додаткові дози).
У м'язових спазмах: 5-10 мг, внутрішньом'язово або внутрішньовенно, у разі потреби повторюючи через 3-4 години.
Якщо це необхідно, після зникнення гострих симптомів лікар буде продовжувати лікування перорально.
Пацієнти похилого віку та ослаблені
Лікар коригуватиме дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки
Лікар коригуватиме дозу препарату.

Застосування у дітей

Премедикація: зазвичай застосовується доза 0,1-0,2 мг/кг маси тіла внутрішньом'язово.
Для заспокоєння перед процедурами: зазвичай застосовується доза 0,1-0,2 мг/кг маси тіла внутрішньовенно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Діазепам Гріндекс

Препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому передозування малоймовірне.
Передозування препарату Діазепам Гріндекс може викликати сповільнення діяльності центральної нервової системи різної інтенсивності від сонливості до коми. Депресивна дія бензодіазепінів на дихальну систему є більш вираженою у пацієнтів з захворюваннями дихальної системи.
Потрібно негайно повідомити лікаря у разі, якщо препарат буде введено випадково.
У разі передозування будуть моніторитися життєво важливі параметри пацієнта, а також, залежно від клінічного стану пацієнта, буде проведено відповідне лікування. У деяких пацієнтів може бути необхідне лікування симптомів з боку серця, кровоносної системи, дихальної системи або центральної нервової системи.
У разі важкої депресії центральної нервової системи потрібно розглянути можливість введення препарату флумазенілу (що застосовується для відворення дії цього препарату)). У такому разі необхідно моніторити клінічний стан пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти: втомлюваність, сонливість та слабкість м'язів, а також зазвичай залежать від дози. Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування та зникають після введення наступних доз.
Залежність
Застосування препарату тривалий час (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності, припинення лікування може викликати появу симптомів з синдромом відміни або ефектом відміни.
Можливі побічні ефекти:

• жовтяниця;
• збільшення активності ферментів печінки у аналізі крові;
• дезорієнтація, емоційна виробленість, слабкість уваги, депресія, збільшення або зменшення лібідо;
• незкоординовані рухи, порушення мови, зміна мови (неясна мова), головні болі, тремори, головокружіння, амнезія (утрата здатності до запам'ятовування, що призводить до часткової або повної нездатності згадати недавнє минуле);
• подвійне бачення, нечітке бачення;
• серцева недостатність, включаючи зупинку серця;
• низький тиск, депресія кровообігу (значне сповільнення серцевої діяльності);
• депресія дихання (бардzo важкі труднощі з диханням), включаючи дихальну недостатність;
• нудота, сухість у роті або надмірна салівація, запори та інші порушення травлення;
• виразка шкіри, кропив'янка, свербіж, червоність;
• нездатність контролювати сечовипускання, затримка сечовипускання;
• аритмія;
• тромбоз, флебіт, подразнення в місці ін'єкції, місцевий набряк або рідше зміни судин, особливо після швидкого внутрішньовенного введення;
• падіння та переломи. Внутрішньом'язове введення може викликати біль.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +380 44 253 59 35; факс: +380 44 253 59 35
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діазепам Гріндекс

Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Зберігати ампулу в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не заморожувати.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Після відкриття ампули розчин для ін'єкції потрібно використати негайно.
Розчин для ін'єкції, приготований для введення у вигляді інфузії, потрібно використати протягом 48 годин, зберігши протягом цього часу при температурі навколишнього середовища близько 25˚C.
Невикористані залишки потрібно видалити.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Діазепам Гріндекс

• Активною речовиною препарату є діазепам. 1 мл розчину містить 5 мг діазепаму. Одна ампула (2 мл) містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), бензоат натрію (Е 211), пропіленгліколь, бензиловий спирт, етанол 96%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Діазепам Гріндекс та що містить пакування

Прозорий розчин кольору від безбарвного до світло-жовтого з зеленкуватим відтінком.
2 мл ампули з безбарвного скла, з лінією ламання або пунктом перелому.
5 ампул запакованих в ослінку з PVC.
2 ослінки (10 ампул) або 10 ослінок (50 ампул) (пакування шпитального типу) поміщені в тектурне пучко.
Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа та виробник

АС Гріндекс
Крустпілс іела 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: grindeks@grindeks.com
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до відповідальної особи.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Діазепам Гріндекс
Португалія:
Діазепам Гріндекс 10 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024